Дутастериде Тамсулосин Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гидрохлорид тамсулозина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
• 3. Как принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и для чего оно используется

Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) - неопухолевым увеличением предстательной железы, вызванным чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутастерид + Тамсулозин Аккорд является комбинацией двух других лекарств: дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин - к группе лекарств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием, таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может произойти замедление потока мочи и слабый поток мочи. Если не начать лечение, может произойти полная блокада потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходим хирургический вмешательство, направленный на удаление предстательной железы или уменьшение ее размера.
Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

Когда не принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

• если пациентом является женщина(поскольку это лекарство предназначено только для мужчин),
• если пациентом является ребенок или человек в возрасте до 18 лет,
• если пациент имеет аллергию на дутастерид, другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахисили любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония),
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.
• Если любое из вышеизложенного относится к пациенту, не следует приниматьэто лекарство до тех пор, пока не проконсультируются с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимающих дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе антагонистов альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), наблюдалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимающими только дутастерид или только лекарство группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает неправильное перекачивание крови сердцем.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная недостаточность.Если у пациента была печеночная недостаточность, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время приема лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность.

• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.

Дутастерид + Тамсулозин Аккорд влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы

(простат-специфический антиген, ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. У пациентов, принимающих лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.

• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, был диагностирован тяжелый рак предстательной железычаще, чем у пациентов, которые не принимали дутастерид. Влияние дутастерида на развитие тяжелого рака предстательной железы неясно.

  Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать увеличение молочных желез и их болезненность.

  Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

  • В случае вопросов, связанных с приемом лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и другие лекарства

  Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Не следует принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд с следующими лекарствами:

  • другие лекарства группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов(применяющиеся для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления).

  Не рекомендуется принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд с следующими лекарствами:

  • кетоконазол(применяющийся для лечения грибковых инфекций).

  Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим лекарствам относятся:

  • ингибиторы фосфодиэстеразы 5[применяющиеся для вызывания или поддержания эрекции (полового возбуждения)], такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил,
  • верапамилили дилтиазем(применяющиеся для лечения высокого кровяного давления),
  • ритонавирили индинавир(применяющиеся для лечения ВИЧ-инфекции),
  • итраконазолили кетоконазол(применяющиеся для лечения грибковых инфекций),
  • нефазодон(антидепрессивный препарат),
  • циметидин(применяющаяся для лечения язвенной болезни),
  • варфарин(применяющийся для лечения тромбозов),
  • эритромицин(антибиотик, применяющийся для лечения инфекций),
  • пароксетин(антидепрессивный препарат),
  • тербинафин(применяющийся для лечения грибковых инфекций),
  • диклофенак(применяющийся для лечения воспалительных состояний и боли).
  • Необходимо сообщить врачув случае приема любого из этих лекарств.

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и еда

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд необходимо принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

  Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

  Прием лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд женщинами противопоказан.

  Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

  Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.

  • Если женщина, беременная, имела контакт с лекарством Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, необходимо обратиться к врачу.

  Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
  Было показано, что сочетание дутастерид-тамсулозин вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  У некоторых пациентов лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

  • Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит:

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит краситель – желтую солнечную ФСФ (Е110), которая может вызывать аллергические реакции.
  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит лецитин, полученный из сои. Не следует принимать в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

  3. Как принимать лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярный прием лекарства может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Какое количество лекарства необходимо принимать

  Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

  Как принимать лекарство

  Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать.
  Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

  Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  В случае приема большего количества капсул лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  Пропуск приема лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

  Прекращение приема лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Не следует прекращать прием лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд без консультации с врачом.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

  Аллергическая реакция

  Симптомы аллергической реакции могут включать:

  • кожную сыпь(которая может быть зудящей)
  • крапивницу
  • отек век, лица, губ, рук или ног.
  • Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

  Головокружение, чувство головокружения и обморок

  Лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае появления головокружения или чувства головокружения в любое время лечения необходимо сесть или лечь и подождатьдо исчезновения симптомов.

  Тяжелые кожные реакции

  Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

  • распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона).
  • Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

  Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 пациентов)

  • импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
  • уменьшение полового влечения (либидо)*
  • трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества эякулята*
  • увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
  • головокружение. *У небольшого числа пациентов некоторые из этих симптомов могут сохраняться после прекращения приема лекарства Дутастерид + Тамсулозин Аккорд.

  Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 100 пациентов)

  • сердечная недостаточность (перекачивание крови сердцем становится менее эффективным; могут появляться симптомы, такие как одышка, крайняя усталость и отеки голеней и ног)
  • низкое кровяное давление в стоячем положении
  • учащенное сердцебиение (пальпитация)
  • запор, диарея, рвота, тошнота
  • слабость или утрата силы
  • головная боль
  • зуд или заложенность носа, насморк (ринит)
  • кожная сыпь, крапивница, зуд
  • утрата волос (обычно оволосения тела) или рост волос.

  Редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 1 000 пациентов)

  • отек век, лица, губ, рук или ног (отек Квинке)
  • обморок.

  Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее 1 из 10 000 пациентов):

  • длительная, болезненная эрекция (приапизм)
  • тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона).

  Другие нежелательные реакции

  Другие нежелательные реакции имели место в небольшой группе мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

  • нарушение сердечного ритма (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
  • затруднение дыхания (одышка)
  • депрессия
  • боль и отек яичек
  • кровотечение из носа
  • сильная кожная сыпь
  • нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
  • сухость во рту.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  Ал. Ерозолимские 181С
  02-222 Варшава
  тел.: +48 22 49-21-301
  факс: +48 22 49-21-309
  сайт: https://smz.ezdrowie.gov.plНежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск.

  5. Как хранить лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
  Бутылки HDPE: упаковки, содержащие 30 капсул, не следует использовать более 6 недель, а содержащие 90 капсул – более 18 недель после первого открытия упаковки.
  Не следует хранить лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд при температуре выше 30°C.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд

  • Активными веществами являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
  • Остальные компоненты:
  • твердая капсула: гипромеллоза, каррагинан (Е 407), хлорид калия, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желтая солнечная ФСФ (Е110).
  • внутри твердой капсулы: глицерилмонокаприн (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е 321), желатина, глицерин, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, лецитин соевый, микрокристаллическая целлюлоза, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, стеарин магния, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171).

  Как выглядит лекарство Дутастерид + Тамсулозин Аккорд и что содержит упаковка

  Лекарство имеет вид продолговатых твердых капсул (длиной около 24 мм) с коричневым корпусом и оранжевым колпачком.
  Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 28, 30 или 90 капсул в бутылках HDPE или блистерах алюминия/алюминия.
  Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

  Организация, ответственная за выпуск

  Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
  ул. Тасмова 7
  02-677 Варшава
  Тел: +48 22 577 28 00

  Производитель

  САГ МАНУФАКТУРИНГ С.Л.У.
  Крта. Н-И, км 36
  28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
  Испания
  ГАЛЕНИКУМ ХЕЛС, С.Л.
  Авда. Корнелья 144, 7º-1ª, Эдифисио Лекла
  08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
  Испания
  Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
  ул. Лютомерска 50, 95-200 Пабянице
  Польша

  Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Название страны-члена	Название лекарственного средства
  Бельгия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг, желатиновые капсулы
  Болгария	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Хорватия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы

  Дата последнего обновления инструкции: июль 2022

  Чехия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд
  Эстония	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд
  Финляндия	Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые желатиновые капсулы
  Франция	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг, желатиновая капсула
  Испания	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы ЕФГ
  Голландия	Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Ирландия	Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Литва	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Латвия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Мальта	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Германия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Польша	Дутастерид + Тамсулозин Аккорд
  Португалия	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг капсулы
  Румыния	Дутастерид/Тамсулозин Аккорд 0,5мг/0,4мг капсулы
  Великобритания	Дутастерид/Тамсулозин гидрохлорид 0,5мг/0,4мг твердые капсулы
  Италия	Дутастерид и Тамсулозин Аккорд