Дутамсол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дутамсол, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Гидрохлорид тамсулозина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Дутамсол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Дутамсол
• 3. Как принимать лекарство Дутамсол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дутамсол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дутамсол и для чего оно используется

Дутамсол используется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной
гиперплазией предстательной железы) – неопухолевой гиперплазией предстательной железы,
вызвванной чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Дутамсол представляет собой комбинацию двух других лекарств: дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к группе лекарств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием,
таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может возникнуть
замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае отсутствия лечения может произойти
полное блокирование потока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного
начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство, направленное на
удаление предстательной железы или уменьшение ее размеров.
Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит
к уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию
дутастерид уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического
вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области
предстательной железы, что облегчает поток мочи и приводит к быстрому облегчению
симптомов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Дутамсол

Когда не принимать лекарство Дутамсол:

• если пациентом является женщина (поскольку это лекарство предназначено только для мужчин).
• если пациентом является ребенок или человек в возрасте до 18 лет.
• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение, чувство головокружения или обморок (ортостатическая гипотония).
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.
• Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, не следует принимать это лекарство до тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Дутамсол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у пациентов, принимающих дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе антагонистов альфа-адренергических рецепторов (таким как тамсулозин), чаще встречалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, принимающих только дутастерид или только лекарство группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов. Сердечная недостаточность означает, что сердце не перекачивает кровь так хорошо, как должно.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть печеночная недостаточность. Если у пациента была обнаружена печеночная недостаточность, может потребоваться проведение дополнительных исследований во время приема лекарства Дутамсол.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть почечная недостаточность.

• Операция по удалению катаракты. Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Дутамсол на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает (или принимал ранее) лекарство Дутамсол или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткам не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Дутамсол, поскольку активное вещество может быть абсорбировано через кожу. В случае контакта с кожей необходимо немедленно вымыть загрязненную поверхность мылом и водой.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутамсол. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид вызывает уменьшение количества сперматозоидов, объема эякулята и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Дутамсол влияет на определение уровня простатспецифического антигена (ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Дутамсол.

У пациентов, принимающих Дутамсол, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.

• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, чаще диагностировался рак предстательной железы тяжелой формы, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Дутамсол может вызывать увеличение молочных желез и их болезненность. Если эти симптомы становятся тревожными или появляются узлы в молочной железе или выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

В случае вопросов, связанных с приемом лекарства Дутамсол, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Дутамсол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует принимать лекарство Дутамсол с следующими лекарствами: другими лекарствами группы антагонистов альфа-адренергических рецепторов (применяющимися для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется принимать лекарство Дутамсол с следующими лекарствами:

• кетоконазолом (применяющимся для лечения грибковых инфекций).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Дутамсол и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К этим лекарствам относятся:

• ингибиторы фосфодиэстеразы 5 (применяющиеся для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил.
• верапамил или дилтиазем (применяющиеся для лечения высокого кровяного давления).
• ритонавир или индинавир (применяющиеся для лечения ВИЧ-инфекции).
• итраконазол или кетоконазол (применяющиеся для лечения грибковых инфекций).
• нефазодон (антидепрессант).
• циметидин (применяющаяся для лечения язвенной болезни).
• варфарин (применяющийся для лечения тромбозов).
• эритромицин (антибиотик, применяющийся для лечения инфекций).
• пароксетин (антидепрессант).
• тербинафин (применяющаяся для лечения грибковых инфекций).
• диклофенак (применяющийся для лечения воспалительных состояний и боли).
• Необходимо сообщить врачу в случае приема любого из этих лекарств.

Дутамсол с пищей и напитками

Дутамсол следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Прием лекарства Дутамсол женщинами противопоказан.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид абсорбируется через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый риск существует в течение первых 16 недель беременности.

• Если женщина, беременная или которая может быть беременной, имела контакт с лекарством Дутамсол, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Дутамсол. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов Дутамсол вызывает головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

• Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Лекарство Дутамсол содержит краситель – желтую солнечную ФСФ (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Дутамсол содержит полученную из сои лецитин. Не следует применять в случае известной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Дутамсол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Дутамсол

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Нерегулярный прием лекарства может повлиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства Дутамсол следует принимать

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство Дутамсол

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дутамсол

В случае приема большего количества капсул лекарства Дутамсол, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Дутамсол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Дутамсол

Не следует прекращать прием лекарства Дутамсол, пока не будет рекомендовано врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.
• Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Дутамсол.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Лекарство Дутамсол может вызывать головокружение, чувство головокружения или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не будет ясно, как лекарство действует на данного пациента, необходимо быть осторожным при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения или чувства головокружения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• широкая сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием лекарства Дутамсол.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутамсол):

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)
• уменьшение полового влечения (либидо)
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества эякулята
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение. У небольшого числа людей эти нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема лекарства Дутамсол.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутамсол):

• сердечная недостаточность (перекачивание крови сердцем становится менее эффективным; могут возникать симптомы, такие как одышка, крайняя усталость и отеки голеней и ног)
• низкое кровяное давление при стоянии
• учащенное сердцебиение (пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или утрата силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк (ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• утрата волос (обычно на теле) или рост волос.

Нежелательные реакции, возникающие редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих Дутамсол):

• отек век, лица, губ, рук или ног (ангиоэдем)
• обморок.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Дутамсол):

• долгосрочная, болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжелая кожная реакция (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место в небольшой группе мужчин, но их точная частота не известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• нарушения сердечного ритма (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание (одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• нарушения зрения (неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ярошинская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
https://smz.ezdrowie.gov.pl"
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дутамсол

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или бутылке, или блистере после даты «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дутамсол

Активными веществами лекарства являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Другие компоненты включают:

• твердую капсулу: гипромеллозу, каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), желтую солнечную ФСФ (Е 110).
• внутри твердой капсулы: глицерол монокаприло-капроновый, бутилгидрокситолуол (Е 321), желатину, глицерол, оксид железа желтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, лецитин соевый, микрокристаллическую целлюлозу, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсию 30%, стеарин магния, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Дутамсол и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму продолговатых твердых капсул с корпусом коричневого цвета и крышкой оранжевого цвета.
Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 7, 30 или 90 капсул, помещенных в бутылки HDPE или блистеры алюминия/алюминия в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Солинеа Сп. з о.о. Сп. К.
Элизувка 65
21-003 Цецierzин
Телефон: 81-4634882
Факс: 81-4634886
электронная почта: info@solinea.pl

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ С.Л.У.
Крта. Н-1, км 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Галеникум Хелс., С.Л.
Авда. Корнелля 144, Эдificio LEKLA,
Эсплугес-де-Льобрегат,
08950, Барселона, Испания

Дата последней актуализации инструкции: