Допаминум гидрохлорицум Взф 4%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузии

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузии

Допамин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 3. Как применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4% и для чего он используется

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат в качестве активного вещества допамин. Допамин вызывает сужение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и стимуляцию сердечной деятельности.
Такое действие допамина используется при введении его внутривенно в состояниях, угрожающих жизни, называемых шоком, когда происходит внезапное падение артериального давления и снижение кровотока через ткани организма.
Шок может быть вызван инфарктом миокарда, травмой, сепсисом, сердечно-сосудистыми операциями, обострением хронической сердечной недостаточности (симптомы: одышка, отеки нижних конечностей, усталость, боли и чувство давления в груди).
Допамин также используется при шоке, приводящем к почечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%

и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Когда не применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4%:

• если пациент имеет аллергию на допамин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечника (опухоль, расположенную в железах, находящихся на почках);
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма, заключающиеся в фибрилляции желудочков и очень быстром сердечном ритме (называемом неуправляемой тахикардией).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% необходимо обсудить это с врачом.
Допамин вводится анестезиологами или врачами, специализирующимися на интенсивной терапии.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении допамина и примет соответствующие меры:

• если пациент имеет сниженный объем циркулирующей крови в организме (гиповолемию);
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент имеет почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет или имел ранее заболевания кровеносных сосудов, проявляющиеся синюшностью и ощущением холода в конечностях (атеросклероз, болезнь Рейно, тромбоз артерий, васкулит, связанный с диабетом и болезнью Бюргера). Пациенты, у которых наблюдаются вышеуказанные заболевания, должны проинформировать об этом врача, если их состояние здоровья позволяет.

Во время введения допамина врач будет наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить нежелательные действия, особенно со стороны сердца и почек.
Если во время введения препарата артериальное давление повысится и состояние пациента улучшится, врач будет постепенно снижать дозу допамина, чтобы не внезапно понизить артериальное давление.
Допамин можно применять у детей в возрасте старше 12 лет.

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
На действие допамина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, селегилин, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• трехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• препараты для лечения гипертонии из группы бета-блокаторов, такие как, например, пропранолол или метопролол;
• препараты для лечения мигрени из группы производных эрготамина;
• препараты для снижения артериального давления, например, гуанетидин;
• препарат для лечения эпилепсии - фенитоин;
• мочегонные препараты, например, фуросемид, амилорид, триамтерен. Не следует вводить циклопропан, изофлуран или галотан (препараты, используемые во время операций) с допамином.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Допамин используется в состояниях, непосредственно угрожающих жизни. О применении препарата во время беременности и кормления грудью решает врач.
Нет данных о влиянии допамина на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо - препарат используется в состояниях, непосредственно угрожающих жизни.

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат метабисульфит натрия и натрий

Из-за содержания метабисульфита натрия Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 3,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержит 12,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% следует разбавить перед введением - см. пункт "Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала". Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого растворителя.
У пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете, следует учитывать содержание натрия в готовом продукте.

3. Как применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4%

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% вводятся исключительно медицинским персоналом.

• Дозу препарата определяет врач. Примененная доза зависит от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента.
• Препарат вводится в виде внутривенного вливания, после предварительного разбавления, медленно, с помощью специального оборудования, с контролируемой скоростью введения.
• Во время введения допамина медицинский персонал контролирует работу сердца, артериальное давление и диурез, чтобы проверить, как пациент реагирует на препарат.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Допамин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.
После применения большей дозы допамина, чем рекомендуемая, может возникнуть чрезмерное повышение артериального давления. В этом случае врач примет соответствующее лечение, т.е. уменьшит дозу или временно прекратит введение допамина до улучшения состояния пациента. Если улучшение не наступит, врач введет препарат, называемый фентоламином.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто встречаются:

• головные боли;
• негулярное, ускоренное или замедленное сердцебиение, боль в груди (так называемая стенокардия), сердцебиение, снижение артериального давления, сужение кровеносных сосудов (может привести к недостаточному кровоснабжению конечностей или повышению артериального давления);
• одышка;
• тошнота, рвота.

Редко встречаются:

• «гусиная кожа», вызывающая стояние волос;
• расширение зрачков;
• очень медленное сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), повышение артериального давления;
• недостаточное кровоснабжение конечностей, которое может быть причиной некротических изменений, называемых гангреной конечностей, может возникнуть, особенно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием сосудов (симптомы: боль в пальцах рук или ног).

Может возникнуть высокая концентрация азота в крови (азотемия).
Может возникнуть некроз тканей, вызванный проникновением допамина в ткани, окружающие вену, в которую вводится препарат (так называемое экстравазация).
В редких случаях были зарегистрированы коморные нарушения сердечного ритма, которые были смертельными.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум

гидрохлорикум ВЗФ 4%
Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%

• Активным веществом препарата является допамин гидрохлорид. Каждый мл содержит 10 мг допамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Что содержит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

• Активным веществом препарата является допамин гидрохлорид. Каждый мл содержит 40 мг допамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4% и что содержит упаковка

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% - бесцветная или слабо желтоватая, прозрачная жидкость.
Препараты упакованы в картонные коробки, содержащие 10 ампул по 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузии

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузии

Допамин гидрохлорид

Способ приготовления препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% для введения и способ введения

• Препарат вводится в виде внутривенного вливания, после предварительного разбавления.
• Вводить в большую вену или систему центральных вен, чтобы минимизировать риск экстравазации.
• Продукты следует разбавить в контролируемых и валидированных асеептических условиях 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl. Для получения раствора для вливания необходимо смешать 100 мг - 800 мг допамина гидрохлорида с растворителем (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор NaCl) до получения конечного объема 250 мл. Полученный раствор содержит соответственно 400 мкг - 3200 мкг допамина гидрохлорида в 1 мл. Разбавление следует готовить в стеклянных или полиэтиленовых (LDPE) или полипропиленовых (PP) контейнерах. После разбавления 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы была показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить максимум 24 часа при температуре 25°C, при условии, что раствор готовится в контролируемых и валидированных асеептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует уничтожить. Приготовленный раствор не требует защиты от света.
• Допамин не следует смешивать с растворами щелочного характера, например, с бикарбонатом натрия, поскольку в таких условиях он теряет активность.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение находящегося ниже нее пункта разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток непотребленного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Меры предосторожности при применении препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%,

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

• Перед введением допамина необходимо выровнять гиповолемию.
• Препарат следует вводить после разбавления в большую вену или в систему центральных вен, чтобы минимизировать риск экстравазации. Не вводить внутривенно и не вводить в виде болюсов. В случае проникновения препарата за пределы сосуда методом выбора для ограничения некротических изменений является инъекция раствора фентоламина (от 5 мг до 10 мг в 10-15 мл 0,9% раствора хлорида натрия) с помощью тонкой иглы для подкожных инъекций.
• Прекращение введения препарата в виде вливания должно происходить постепенно, чтобы предотвратить возникновение гипотонии.
• Пациентов с заболеваниями кровеносных сосудов (например, с атеросклерозом, болезнью Рейно, тромбозом артерий, васкулитом, связанным с диабетом и болезнью Бюргера) необходимо тщательно наблюдать для обнаружения изменений цвета или температуры кожи конечностей.
• В случае недостаточного кровоснабжения, являющегося следствием сужения сосудов, необходимо рассмотреть возможность продолжения введения допамина, учитывая возможность возникновения некротических изменений. Это состояние можно обратить, уменьшив дозу допамина или прекратив его введение. Для предотвращения недостаточного кровоснабжения можно ввести внутривенно от 5 мг до 10 мг фентоламина.
• Если возникают симптомы: повышение диастолического давления, значительное снижение систолического давления (свидетельствующее о сужении сосудов), необходимо уменьшить дозу допамина, и пациента необходимо тщательно наблюдать.
• Во время введения допамина пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется тщательное наблюдение.
• Во время введения допамина необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и диурез.

Дозирование

Взрослые, лица пожилого возраста, дети в возрасте старше 12 лет:

Первоначально в виде вливания 1 мкг/кг/мин до 5 мкг/кг/мин.
Затем дозу можно увеличивать каждые 10-30 минут на 1-5 мкг/кг/мин, максимально до 20-50 мкг/кг/мин. Средней дозой, применяемой у пациентов, является 20 мкг/кг/мин.
Дозы выше 50 мкг/кг/мин применяются в тяжелых состояниях сердечной недостаточности.
У пациентов с тяжелой, резистентной к лечению хронической сердечной недостаточностью: лечение начинается с дозы 0,5 мкг/кг/мин до 2 мкг/кг/мин, а затем дозу увеличивают на 1-3 мкг/кг/мин до увеличения диуреза.

Дети в возрасте до 12 лет:

Не установлена безопасность применения и эффективность допамина у детей.