НЕОАТРИКОН 4,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Neoatricon 4,5 мг/мл раствор для инфузии

хидрохлорид допамина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Neoatricon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок будет использовать Neoatricon
3. Как использовать Neoatricon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neoatricon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neoatricon и для чего он используется

Neoatricon содержит активное вещество хидрохлорид допамина. Допамин - это вещество, которое производится естественным образом в организме. Он увеличивает артериальное давление, активируя определенные рецепторы (мишени), что приводит к сужению кровеносных сосудов.

Neoatricon используется для лечения гипотонии (низкого артериального давления) у новорожденных, грудных детей и детей младше 18 лет.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок будет использовать Neoatricon

Neoatricon не должен быть назначен вашему ребенку

• Если ваш ребенок аллергичен к хидрохлориду допамина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если ваш ребенок имеет феохромоцитому (опухоль надпочечной железы).
• Если ваш ребенок имеет неисправленную тахикардию предсердий или желудочков (анормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или фибрилляцию желудочков (опасные, нерегулярные и некоординированные сокращения нижних камер сердца).
• Если ваш ребенок имеет слишком активную щитовидную железу.
• Если ваш ребенок получает циклопропан или галогенированные углеводородные анестетики.

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Neoatricon, если:

• у вашего ребенка есть какие-либо сердечные проблемы;
• ваш ребенок использует или недавно использовал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются, например, для лечения депрессии; (см. раздел «Другие лекарства и Neoatricon»);
• у вашего ребенка есть периферическое сосудистое заболевание (проблемы, связанные с кровообращением в руках и ногах);
• у вашего ребенка есть почечная или печеночная болезнь;
• у вашего ребенка низкий объем крови. Врач вашего ребенка примет меры, чтобы объем крови вашего ребенка стал нормальным перед введением хидрохлорида допамина;
• у вашего ребенка сепсис (тяжелая бактериальная инфекция);
• у вашего ребенка есть заболевания, связанные с повышением давления в артериях легких;
• у вашего ребенка есть определенный тип глаукомы (глаукома с закрытым углом).

Ваш врач будет внимательно следить за вашим ребенком, чтобы обнаружить любой побочный эффект, который влияет на сердце или почки, пока ваш ребенок получает хидрохлорид допамина.

Ваш врач будет следить за артериальным давлением и кровотоком вашего ребенка, чтобы снизить риск кровоизлияния в мозг.

Neoatricon может увеличить риск инфекции, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашим ребенком и принимает меры предосторожности, чтобы предотвратить инфекции.

Ваш врач постепенно уменьшит использование Neoatricon, чтобы избежать низкого артериального давления.

Хидрохлорид допамина может вызвать изменения в анализе крови вашего ребенка. Ваш врач может взять образцы крови, чтобы контролировать их.

Другие лекарства и Neoatricon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если ваш ребенок использует другие лекарства, необходимо быть особенно осторожным, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Neoatricon, например:

• анестетики;
• определенные лекарства, используемые для лечения диабета (например, репаглинид, сульфонилмочевина и т. д.). Хидрохлорид допамина может увеличить уровень глюкозы в крови и влиять на противодиабетические лекарства;
• определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин и нортриптилин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), тип лекарства, используемого для лечения депрессии, такой как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин, расагилин и линезолид;
• фенитоин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии;
• альфа-блокаторы и бета-блокаторы (лекарства, обычно используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств), такие как доксазосин, празосин, теразосин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол и пропранолол;
• эрготамин, лекарство, используемое для лечения мигрени;
• метоклопрамид, лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты;
• гуанетидин, лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии;
• диуретики (лекарства, увеличивающие производство мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ваш ребенок принимает какие-либо из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации о возможных последствиях этих взаимодействий.

Беременность и лактация

Neoatricon показан для использования у детей. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Neoatricon. Не рекомендуется использовать Neoatricon во время беременности.

Однако ваш врач будет использовать это лекарство только в том случае, если ожидаемые преимущества превышают любой потенциальный риск для вашего ребенка.

Неизвестно, выделяется ли Neoatricon в грудное молоко. Однако, поскольку Neoatricon быстро выводится из вашего организма, вы можете использовать Neoatricon во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы принимаете это лекарство.

Neoatricon содержит метабисульфит натрия

В редких случаях этот вспомогатель компонент может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Neoatricon

Доза и метод введения

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка. Доза будет зависеть от заболевания вашего ребенка и его веса. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции вашего ребенка.

Это лекарство будет введено путем инфузии (капельницы) в большую вену под наблюдением врача. У новорожденных лекарство также может быть введено в пуповину.

Дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функция почек и другие жизненно важные показатели вашего ребенка будут внимательно отслеживаться во время введения Neoatricon.

Если у вашего ребенка низкий объем крови, возможно, ему будет введена переливание крови или плазменный экспандер (жидкости, увеличивающие объем циркулирующей крови) перед введением хидрохлорида допамина.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок feels жжение, боль или отек вокруг внутривенной иглы при введении хидрохлорида допамина. Если инфузия лекарства попадает из вены в окружающие ткани, она может повредить (например, вызвать пузырь или некроз тканей) окружающие ткани. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок заметите боль или отек в месте инъекции, чтобы получить соответствующее лечение.

Если введено слишком много или слишком мало хидрохлорида допамина

Это лекарство будет введено вашему ребенку в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что ваш ребенок получит слишком большую или слишком маленькую дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии вашего ребенка во время лечения или после него, сообщите вашему врачу немедленно:

• тяжелая аллергическая реакция: ваш ребенок может испытать внезапную кожную сыпь с зудом (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и может чувствовать, что собирается потерять сознание (частота неизвестна);
• гангрена (разложение и смерть тканей; вы можете заметить изменение цвета кожи, даже черный) (редко);
• тяжелые сердечные перебои (частота неизвестна); тахикардия желудочков до фибрилляции желудочков (редко).

Это тяжелые побочные эффекты. Возможно, вашему ребенку потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты

Если发生 любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее:

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• тахикардия синусовая (быстрый сердечный ритм);
• сердечные перебои (сильные сердечные сокращения, которые могут быть быстрыми или нерегулярными);
• грудная боль (тип боли в груди, вызванной снижением кровотока к сердцу);
• эктопические сердечные сокращения (изменение сердечного ритма, который в остальном нормален);
• дыхательная недостаточность (затруднение дыхания);
• гипотония (низкое артериальное давление);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
• тошнота (желание рвоты);
• рвота;
• головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• гипертония (высокое артериальное давление);
• анomalies в электрокардиограмме (запись электрических токов в сердце; аномальная проводимость);
• мидриаз (расширение зрачка);
• брадикардия (медленный сердечный ритм);
• азотемия (аномально высокие уровни соединений, содержащих азот, таких как мочевина, в крови);
• эпизоды аномально быстрого сердечного ритма (суправентрикулярная тахикардия и желудочковая тахикардия);
• слишком быстрые сокращения нижних камер сердца, что делает сердце неспособным эффективно перекачивать кровь (фибрилляция желудочков);
• пилоэрекция (гусиная кожа);
• гангрена (разложение и смерть тканей; вы можете заметить изменение цвета кожи, даже черный);
• некроз кожи (смерть тканей).

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• увеличение риска кровотечения после операций в брюшной полости или у пациентов с склонностью к кровотечению в желудочно-кишечном тракте;
• увеличение гипоксемии (низкого уровня кислорода в крови) у пациентов, зависимых от вентилятора;
• снижение почечного кровотока при более высоких дозах, из-за сужения кровеносных сосудов;
• инфекция;
• подавление функции гипофиза;
• местный некроз из-за экстравазации (выхода инфузии из вены и повреждения окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neoatricon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Neoatricon - это одноразовый флакон. Лекарство должно быть использовано сразу после первого открытия. Любой неиспользованный содержимое должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный, турбидный или имеет изменение цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neoatricon

Активное вещество - хидрохлорид допамина.

Neoatricon 4,5 мг/мл раствор для инфузии

Каждый миллилитр раствора содержит 4,5 миллиграмма хидрохлорида допамина. Каждый флакон 50 мл содержит 225 мг хидрохлорида допамина.

Другие вспомогательные вещества - метабисульфит натрия (E223) (см. раздел 2 «Neoatricon содержит метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neoatricon раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Он представлен в прозрачном стеклянном флаконе с резиновым пробкой и закрыт алюминиевой крышкой.

Размер упаковки

Neoatricon 4,5 мг/мл представлен в единственном флаконе 50 мл, упакованным в наружную упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Для внутривенного использования. Вводить через центральный катетер [центральный венозный катетер (ЦВК), периферический вставной центральный катетер или центральный венозный катетер (ЦВК)]. Если нет центрального доступа, использовать канюлю в большой вене.

Требуется подходящее устройство для измерения в системе инфузии, чтобы контролировать скорость и поток.

Для одноразового использования. Утилизировать любой неиспользованный содержимое. Не разбавлять.

Не использовать, если наблюдается изменение цвета раствора.

Максимально допустимая продолжительность введения одного флакона - 24 часа.

Меры предосторожности при хранении

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.