НЕОАТРИКОН 1,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Neoatricon 1,5 мг/мл раствор для инфузии

хлорид допамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Neoatricon и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок будет использовать Neoatricon
3. Как использовать Neoatricon
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Neoatricon
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Neoatricon и для чего он используется

Neoatricon содержит активное вещество хлорид допамина. Допамин - это вещество, которое производится естественным образом в организме. Он увеличивает артериальное давление, активируя специфические рецепторы (мишени), что приводит к сужению кровеносных сосудов.

Neoatricon используется для лечения гипотонии (низкого артериального давления) у новорожденных, грудных детей и детей до 18 лет.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок будет использовать Neoatricon

Neoatricon не должен быть назначен вашему ребенку

• Если ваш ребенок аллергичен к хлориду допамина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если ваш ребенок имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника).
• Если ваш ребенок имеет неисправленную тахикардию предсердий или желудочков (анормальные или нерегулярные сердечные сокращения в верхних или нижних камерах сердца) или фибрилляцию желудочков (опасные, нерегулярные и некоординированные сокращения нижних камер сердца).
• Если ваш ребенок имеет слишком активную щитовидную железу.
• Если ваш ребенок получает циклопропан или галогенированные углеводородные анестетики.

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, применима ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к вашему ребенку.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Neoatricon, если:

• у вашего ребенка есть какие-либо сердечные проблемы;
• ваш ребенок использует или недавно использовал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются, например, для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Neoatricon»);
• у вашего ребенка есть периферическое сосудистое заболевание (проблемы, связанные с кровообращением в руках и ногах);
• у вашего ребенка есть почечная или печеночная болезнь;
• у вашего ребенка низкий объем крови. Врач вашего ребенка примет меры, чтобы объем крови вашего ребенка нормализовался до введения хлорида допамина;
• у вашего ребенка сепсис (тяжелая бактериальная инфекция);
• у вашего ребенка есть заболевания, связанные с повышением давления в легочных артериях;
• у вашего ребенка есть определенный тип глаукомы (глаукома с закрытым углом).

Ваш врач будет внимательно следить за вашим ребенком, чтобы обнаружить любой побочный эффект, влияющий на сердце или почки, пока ваш ребенок получает хлорид допамина.

Ваш врач будет контролировать артериальное давление и кровоток вашего ребенка, чтобы снизить риск кровоизлияния в мозг.

Neoatricon может увеличить риск инфекции, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вашим ребенком и принимать меры предосторожности, чтобы предотвратить инфекции.

Ваш врач постепенно уменьшит использование Neoatricon, чтобы избежать низкого артериального давления.

Хлорид допамина может вызывать изменения в анализе крови вашего ребенка. Ваш врач может взять образцы крови для контроля.

Другие лекарства и Neoatricon

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если ваш ребенок использует другие лекарства, необходимо быть особенно осторожным, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с Neoatricon, например:

• анестетики;
• определенные лекарства, используемые для лечения диабета (например, репаглинид, сульфонилмочевина и т. д.). Хлорид допамина может увеличить уровень глюкозы в крови и влиять на антидиабетические лекарства;
• определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты), такие как амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин и нортриптилин;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), тип лекарства, используемого для лечения депрессии, такой как селегилин, изокарбоксазид, фенелзин, транилципромин, расагилин и линезолид;
• фенитоин, лекарство, используемое для лечения эпилепсии;
• альфа-блокаторы и бета-блокаторы (лекарства, обычно используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств), такие как доксазосин, празосин, теразосин, ацебутолол, атенолол, бисопролол, метопролол, надолол, небиволол и пропранолол;
• эрготамин, лекарство, используемое для лечения мигрени;
• метоклопрамид, лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты;
• гуанетидин, лекарство, используемое для лечения артериальной гипертонии;
• мочегонные средства (лекарства, увеличивающие производство мочи), такие как буметанид, торасемид и фуросемид.

Если ваш ребенок принимает любое из вышеуказанных лекарств, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше информации о возможных последствиях этих взаимодействий.

Беременность и лактация

Neoatricon предназначен для использования у детей. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Neoatricon. Не рекомендуется использование Neoatricon во время беременности.

Однако ваш врач будет использовать это лекарство только в том случае, если ожидаемые преимущества превышают любой потенциальный риск для вашего ребенка.

Неизвестно, выделяется ли Neoatricon в грудное молоко. Однако, поскольку Neoatricon быстро выводится из вашего организма, вы можете использовать Neoatricon во время лактации.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы принимаете это лекарство.

Neoatricon содержит метабисульфит натрия

В редких случаях это вспомогательное вещество может вызывать реакции гиперчувствительности (тяжелую аллергию) и бронхоспазм (чрезмерное и длительное сокращение мышц дыхательных путей, что приводит к затруднению дыхания).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия в каждой дозе; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Neoatricon

Доза и метод введения

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вашего ребенка. Доза будет зависеть от заболевания вашего ребенка и его веса. Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от реакции вашего ребенка.

Это лекарство будет введено путем инфузии (капельницы) в большую вену под наблюдением врача. У новорожденных лекарство также может быть введено в пуповину.

Дыхание, артериальное давление, уровень кислорода, функция почек и другие жизненно важные показатели вашего ребенка будут внимательно отслеживаться во время введения Neoatricon.

Если у вашего ребенка низкий объем крови, возможно, ему будет введена переливание крови или плазменный экспандер (жидкости, увеличивающие объем циркулирующей крови) до введения этого лекарства.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если ваш ребенок испытывает жжение, боль или отек вокруг внутривенной иглы при введении хлорида допамина. Если лекарство попадет из вены в окружающие ткани, оно может повредить (например, вызвать пузырь; некроз тканей) окружающие ткани. Сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок заметите боль или отек в месте инъекции, чтобы получить соответствующее лечение.

Если введено слишком много или слишком мало хлорида допамина

Это лекарство будет введено вашему ребенку в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что ваш ребенок получит слишком большую или слишком маленькую дозу. Тем не менее, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные реакции

Если вы заметите какие-либо изменения в самочувствии вашего ребенка во время лечения или после него, немедленно сообщите вашему врачу:

• тяжелая аллергическая реакция: ваш ребенок может испытать внезапную кожную сыпь с зудом
• (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), и может чувствовать, что собирается потерять сознание (частота неизвестна);
• гангрена (разложение и смерть тканей; вы можете заметить изменение цвета кожи, даже черный) (редко);
• тяжелые сердечные перебои (частота неизвестна); тахикардия желудочков до фибрилляции желудочков (редко).

Это тяжелые побочные эффекты. Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Другие побочные реакции

Если происходит любой из следующих побочных эффектов, сообщите вашему врачу как можно скорее:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тахикардия синусовая (быстрое сердцебиение);
• сердечные перебои (сильные удары, которые могут быть быстрыми или нерегулярными);
• стенокардия (тип боли в груди, вызванной снижением кровотока к сердцу);
• эктопические сердечные сокращения (изменение сердечных сокращений, которые в остальном нормальны);
• диспноэ (затруднение дыхания);
• гипотония (низкое артериальное давление);
• вазоконстрикция (сужение кровеносных сосудов);
• тошнота (желание рвоты);
• рвота;
• головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• гипертония (высокое артериальное давление);
• анomalies в электрокардиограмме (запись электрических токов в сердце; аномальная проводимость);
• мидриаз (расширение зрачка);
• брадикардия (медленное сердцебиение);
• азотемия (анормально высокие уровни соединений, содержащих азот, таких как мочевина, в крови);
• эпизоды аномально быстрого сердечного ритма (суправентрикулярная тахикардия и желудочковая тахикардия);
• чрезвычайно быстрые сокращения нижних камер сердца, которые делают сердце неспособным эффективно перекачивать кровь (фибрилляция желудочков);
• пилоэрекция (гусиная кожа);
• гангрена (разложение и смерть тканей; вы можете заметить изменение цвета кожи, даже черный);
• некроз кожи (смерть тканей).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• увеличение риска кровотечения после операций в брюшной полости или у пациентов с склонностью к кровотечению в желудочно-кишечном тракте;
• увеличение гипоксемии (низкого уровня кислорода в крови) у пациентов, зависимых от вентилятора;
• снижение почечного кровотока при более высоких дозах из-за сужения кровеносных сосудов;
• инфекция;
• подавление функции гипофиза;
• местный некроз из-за экстравазации (выхода инфузии из вены и повреждения окружающих тканей).

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Neoatricon

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Neoatricon - это одноразовый флакон. Лекарство должно быть использовано сразу после первого открытия. Любой неиспользованный содержимое должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный, не прозрачный или имеет изменение цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Neoatricon

Активное вещество - хлорид допамина.

Neoatricon 1,5 мг/мл раствор для инфузии

Каждый миллилитр раствора содержит 1,5 миллиграмма хлорида допамина. Каждый флакон 30 мл содержит 45 мг хлорида допамина.

Другие вспомогательные вещества - метабисульфит натрия (E223) (см. раздел 2 «Neoatricon содержит метабисульфит натрия»), вода для инъекций, гидроксид натрия (для коррекции pH) и разбавленная соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Neoatricon раствор для инфузии - прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Он поставляется в прозрачном стеклянном флаконе с резиновым пробкой и закрыт алюминиевой крышкой.

Размер упаковки

Neoatricon 1,5 мг/мл поставляется в единственном флаконе 30 мл, упакованным в наружную упаковку.

Владелец разрешения на маркетинг

BrePco Biopharma Limited,

Suite One, The Avenue, Beacon Court,

Sandyford,

Dublín D18 HX31,

Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial, Park,

Paola PLA3000,

Мальта

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию и обращению

Для внутривенного использования. Вводить через центральный катетер (центральный венозный катетер, периферический вставной центральный катетер или центральный венозный катетер). Если нет центрального доступа, использовать канюлю в большую вену.

Требуется подходящее устройство для измерения в системе инфузии для контроля скорости и потока.

Для одноразового использования. Утилизировать любой неиспользованный содержимое.

Не разбавлять.

Не использовать, если наблюдается изменение цвета раствора.

Максимально допустимый срок введения одного флакона - 24 часа.

Несовместимости

Neoatricon раствор для инфузии не должен добавляться к любой щелочной внутривенной жидкости, то есть бикарбонату натрия. В отсутствие данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими.

Рекомендуется избегать смесей, содержащих сульфат гентамицина, соду цефалотина, нейтральную соду цефалотина или соду оксациллина, если не исчерпаны все другие жизнеспособные альтернативы. Смеси ампициллина и допамина в 5% растворе глюкозы щелочные и несовместимы и приводят к разложению обоих препаратов. Не следует смешивать их.

Смеси допамина и амфотерицина B в 5% растворе глюкозы несовместимы, поскольку образуется осадок сразу после смешивания.

Таблица дозирования для пациентов с весом от 2 кг до 9 кг

Следующие рекомендации по дозировке применяются к использованию Neoatricon 1,5 мг/мл у пациентов с весом тела от 2 до 9 кг.

Меры предосторожности при хранении

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.