Допаминум гидрохлорицум Взф 1%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузии

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузии

Допамин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 3. Как применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4% и для чего он используется

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат в качестве активного вещества допамин. Допамин вызывает сужение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и стимуляцию сердечной деятельности. Такое действие допамина используется при введении его внутривенно в состояниях, угрожающих жизни, называемых шоком, когда происходит внезапное падение артериального давления и уменьшение кровотока через ткани организма. Шок может быть вызван инфарктом миокарда, травмой, сепсисом, сердечно-сосудистыми операциями, обострением хронической сердечной недостаточности (симптомы: одышка, отеки нижних конечностей, усталость, боли и чувство сдавления в груди). Допамин также используется при шоке, приводящем к почечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Допаминум гидрохлорicum ВЗФ 1%

и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Когда не применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4%:

• если пациент имеет аллергию на допамин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечника (опухоль, расположенную в надпочечниках);
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма, заключающиеся в фибрилляции желудочков и очень быстром сердечном ритме (называемом неуправляемой тахикардией).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% необходимо обсудить это с врачом. Допамин вводится анестезиологами или врачами, специализирующимися на интенсивной терапии. Врач будет проявлять особую осторожность при применении допамина и примет соответствующие меры:

• если пациент имеет сниженный объем циркулирующей крови (гиповолемию);
• если пациент страдает диабетом;
• если пациент имеет почечную или печеночную недостаточность;
• если пациент имеет или имел ранее заболевания кровеносных сосудов, проявляющиеся синюшностью и ощущением холода в конечностях (атеросклероз, болезнь Рейно, тромбоз артерий, васкулит, связанный с диабетом и болезнью Бюргера). Пациенты, у которых наблюдаются вышеуказанные заболевания, должны проинформировать об этом врача, если их состояние здоровья позволяет.

Во время введения допамина врач будет наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить нежелательные реакции, особенно со стороны сердца и почек. Если во время введения препарата артериальное давление повысится и состояние пациента улучшится, врач будет постепенно снижать дозу допамина, чтобы не внезапно понизить артериальное давление. Допамин можно применять у детей в возрасте старше 12 лет.

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет. На действие допамина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, селегилин, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• трехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• препараты для лечения гипертонии из группы бета-блокаторов, такие как, например, пропранолол или метопролол;
• препараты для лечения мигрени из группы производных эрготамина;
• препараты для снижения артериального давления, например, гуанетидин;
• препарат для лечения эпилепсии - фенитоин;
• мочегонные препараты, например, фуросемид, амилорид, триамтерен. Не следует вводить циклопропан, изофлуран или галоген (препараты, используемые во время операций) с допамином.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Допамин используется в состояниях, угрожающих жизни. О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания решает врач. Нет данных о влиянии допамина на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не применимо - препарат используется в состояниях, угрожающих жизни.

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат метабисульфит натрия и натрий

Из-за содержания метабисульфита натрия Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% редко могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 3,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержит 12,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл. Это соответствует 0,61% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% следует разбавить перед введением - см. пункт "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого растворителя. У пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете, следует учитывать содержание натрия в готовом продукте.

3. Как применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4%

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% вводятся исключительно медицинским персоналом.

• Дозу препарата определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, веса и общего состояния здоровья пациента.
• Препарат вводится в виде внутривенного вливания, после предварительного разбавления, медленно, с помощью специального оборудования, с контролируемой скоростью введения.
• Во время введения допамина медицинский персонал контролирует работу сердца, артериальное давление и диурез, чтобы проверить, как пациент реагирует на препарат.

Применение большей, чем рекомендуемая доза препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Допамин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должно быть. После применения большей дозы допамина, чем рекомендуемая, может возникнуть чрезмерное повышение артериального давления. В этом случае врач примет соответствующее лечение, т.е. уменьшит дозу или временно прекратит введение допамина до улучшения состояния пациента. Если нет улучшения, врач введет препарат, называемый фентоламином.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Наиболее часто встречаются:

• головные боли;
• негулярное, ускоренное или замедленное сердцебиение, боль в груди (так называемая стенокардия), сердцебиение, снижение артериального давления, сужение кровеносных сосудов (может привести к ишемии конечностей или повышению артериального давления);
• одышка;
• тошнота, рвота.

Редко встречаются:

• «гусиная кожа», вызывающая goosebumps;
• расширение зрачков;
• очень медленное сердцебиение, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), повышение артериального давления;
• ишемия конечностей, которая может быть причиной некротических изменений, называемых гангреной конечностей, может возникнуть, особенно у пациентов с ранее существовавшим заболеванием сосудов (симптомы: боль в пальцах рук или ног).

Может возникнуть высокая концентрация азота в крови (азотемия). Может возникнуть некроз тканей, вызванный проникновением допамина в окружающие ткани (так называемый экстравазат). В редких случаях были зарегистрированы коморные нарушения сердечного ритма, которые были смертельными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум

гидрохлорикум ВЗФ 4%
Хранить ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить от света, при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности указывает последний день месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%

• Активным веществом препарата является допамин гидрохлорид. Каждый мл содержит 10 мг допамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Что содержит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

• Активным веществом препарата является допамин гидрохлорид. Каждый мл содержит 40 мг допамина гидрохлорида.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, эдетат дисодия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум

ВЗФ 4% и что содержит упаковка

Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% - бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная жидкость. Препараты упакованы в картонные коробки, содержащие 10 ампул по 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьски тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузии

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузии

Допамин гидрохлорид

Способ приготовления препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% для введения и способ введения

• Препарат вводится в виде внутривенного вливания, после предварительного разбавления.
• Вводить в большую вену или систему центральных вен, чтобы минимизировать риск экстравазации.
• Продукты следует разбавить в контролируемых и валидированных асеептических условиях 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl. Для получения раствора для вливания необходимо смешать 100 мг - 800 мг допамина гидрохлорида с растворителем (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор NaCl) до получения конечного объема 250 мл. Полученный раствор содержит соответственно 400 мкг - 3200 мкг допамина гидрохлорида в 1 мл. Разбавление следует готовить в стеклянных или полиэтиленовых (LDPE) или полипропиленовых (PP) контейнерах. После разбавления 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы было показано химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственности пользователя. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить максимум 24 часа при температуре 25°C, при условии, что раствор готовится в контролируемых и валидированных асеептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует уничтожить. Приготовленный раствор не требует защиты от света.
• Допамин не следует смешивать с растворами щелочного характера, например, с бикарбонатом натрия, поскольку в таких условиях он теряет активность.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы. Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток непримененного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Меры предосторожности при применении препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%,

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

• Перед введением допамина необходимо устранить гиповолемию.
• Препарат следует вводить после разбавления в большую вену или в систему центральных вен, чтобы минимизировать риск экстравазации. Не следует вводить допамин внутриартериально и в виде болюсов. В случае попадания препарата вне кровеносного сосуда методом выбора для ограничения некротических изменений является инъекция раствора фентоламина (от 5 мг до 10 мг в 10-15 мл 0,9% раствора хлорида натрия) с помощью тонкой иглы для подкожных инъекций.
• Прекращение введения препарата в виде вливания должно проводиться постепенно, чтобы предотвратить возникновение гипотонии.
• Пациентов с заболеваниями кровеносных сосудов (например, атеросклерозом, болезнью Рейно, тромбозом артерий, васкулитом, связанным с диабетом и болезнью Бюргера) необходимо тщательно наблюдать для обнаружения изменений цвета или температуры кожи конечностей.
• В случае ишемии, являющейся следствием сужения сосудов, следует рассмотреть возможность продолжения введения допамина, учитывая возможность возникновения некротических изменений. Это состояние можно обратить, уменьшив дозу допамина или прекратив его введение. Для предотвращения ишемии можно ввести внутривенно 5-10 мг фентоламина.
• Если возникают симптомы: повышение диастолического давления, значительное снижение систолического давления (указывающее на сужение сосудов), необходимо уменьшить дозу допамина и тщательно наблюдать за пациентом.
• Во время введения допамина пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется тщательное наблюдение.
• Во время введения допамина необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и диурез.

Дозирование

Взрослые, лица пожилого возраста, дети в возрасте старше 12 лет:

Первоначально в виде вливания 1 мкг/кг/мин до 5 мкг/кг/мин. Затем дозу можно увеличивать каждые 10-30 минут на 1-5 мкг/кг/мин, максимально до 20-50 мкг/кг/мин. Средняя доза, применяемая у пациентов, составляет 20 мкг/кг/мин. Дозы выше 50 мкг/кг/мин используются в тяжелых состояниях сердечной недостаточности. У пациентов с тяжелой, резистентной к лечению хронической сердечной недостаточностью: лечение начинают с дозы 0,5 мкг/кг/мин до 2 мкг/кг/мин, а затем дозу увеличивают на 1-3 мкг/кг/мин до увеличения диуреза.

Дети в возрасте до 12 лет:

Не установлена безопасность и эффективность применения допамина у детей.