ДОПАМИН ГРИФОЛС 200 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Допамина Грифолс 200 мг раствор для инъекций

Допамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Допамина Грифолс 200 мг и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Допамина Грифолс 200 мг
3. Как использовать Допамина Грифолс 200 мг
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Допамина Грифолс 200 мг

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допамина Грифолс 200 мг и для чего она используется

Допамина Грифолс 200 мг относится к группе лекарств, называемых адренергическими и дофаминергическими агентами. Это лекарство является кардиостимулятором, который действует путем увеличения силы сокращения сердечной мышцы, что приводит к увеличению сердечного выброса (объема крови, выбрасываемой сердцем в минуту).

Допамина показана при коррекции гемодинамических нарушений (нарушений кровотока), которые возникают при шоке (внезапном снижении кровотока) из-за инфаркта миокарда, травм, септикемии, операции на открытом сердце, почечной недостаточности и декомпенсированной сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Допамина Грифолс 200 мг

Не используйте Допамина Грифолс 200 мг:

• если вы аллергичны к допамине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)

• если у вас есть феохромоцитома (опухоль, которая обычно развивается в мозговом веществе надпочечников)
  • если у вас есть тахикардия (учащенное сердцебиение) или другие нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Допамина Грифолс 200 мг.

• Перед началом лечения этим лекарством, если это возможно, вам следует восстановить объем крови с помощью крови или плазмы.

• Допамина всегда должна быть разбавлена перед введением.

• Следует тщательно контролировать скорость введения, чтобы избежать случайного введения большого количества лекарства.

• Состояния гипоксии (снижения уровня кислорода в крови), гиперкапнии (повышения уровня углекислого газа в крови) или ацидоза (снижения уровня pH крови) должны быть устранены до или во время введения лекарства, чтобы избежать увеличения побочных эффектов или снижения его эффективности.

• Использование допамины должно быть оценено в зависимости от вашего клинического состояния, и следует вводить ее с особой осторожностью, если у вас есть шок, инфаркт миокарда, операция на открытом сердце или острая сердечная недостаточность, а также если у вас есть аритмия, ишемическая болезнь сердца или гипертония.

• Если у вас есть гипертиреоз (повышение активности щитовидной железы), вы можете иметь повышенный риск сердечных осложнений или быть более чувствительным к лекарству.

• Если у вас есть или были заболевания, которые вызывают обструкцию артерий (васкулярные заболевания), такие как атеросклероз, эмболия, болезнь Рейно, обморожение, диабетическая ангиопатия или болезнь Бюргера, вам следует сообщить врачу о любых изменениях цвета или температуры кожи или если у вас есть боли в конечностях, и врач оценит пользу от продолжения лечения и риск возможной некрозы.

• Поскольку это лекарство должно быть разбавлено в растворе для инфузии перед введением, может произойти перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, что может привести к разбавлению концентрации электролитов в крови, гипергидратации, состоянию конгестии или отеку легких. Кроме того, введение большого количества растворов для инфузии без калия может привести к гипокалиемии (снижению уровня калия в крови). Вам следует провести клинические и лабораторные исследования, чтобы контролировать водный баланс, концентрацию электролитов и кислотно-щелочной баланс, если лечение продолжительное или ваше состояние здоровья требует этого.

• Во время введения этого лекарства необходимо контролировать определенные физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, диурез, сердечный выброс и артериальное давление.

Если наблюдается тахикардия или увеличение числа экстрасистол (нарушений сердечного ритма), вам следует уменьшить дозу допамины, если это возможно.

Если при низких скоростях инфузии наблюдается снижение артериального давления, вам следует увеличить скорость до достижения адекватного артериального давления. Если артериальное давление не увеличивается, следует прекратить лечение и ввести более мощный вазоконстриктор, такой как норэпинефрин.

Прекращение введения лекарства должно проводиться путем постепенного снижения дозы допамины одновременно с увеличением объема крови с помощью растворов для инфузии. Внезапное прекращение лечения может привести к значительному снижению артериального давления.

Если наблюдается чрезмерное увеличение диастолического давления (минимального артериального давления), следует уменьшить скорость инфузии. Врач должен контролировать ваше состояние и, если необходимо, ввести лекарство из группы альфа-адреноблокаторов короткого действия, такое как фентоламин.

• Экстравазация раствора во время введения может привести к некрозу в месте инфузии, поэтому место введения должно быть постоянно контролировано.

• Если вы принимали лекарства-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение нескольких недель перед началом лечения допаминами, вам следует вводить сниженные дозы допамины.

Использование Допамина Грифолс 200 мг с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

Важно сообщить врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• мочегонные лекарства (например, фуросемид): их совместное использование с низкой дозой допамины может увеличить диуретический эффект.

• трициклические антидепрессанты: они могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты допамины.

• вазопрессорные или вазоконстрикторные лекарства, такие как алкалоиды спорыньи (например, эргометрин) или другие окситоцические лекарства: их совместное использование с допаминами может привести к значительному увеличению артериального давления.

• бета-адреноблокаторы (например, пропранолол или метопролол): они оказывают противоположное действие на сердце.

• альфа-адреноблокаторы (например, толазолин): их совместное использование с допаминами может привести к значительному снижению артериального давления, поскольку они оказывают противоположное действие на периферическую вазоконстрикцию, вызванную высокими дозами допамины.

• бутирофеноны (например, галоперидол) и фенотиазины: эти вещества могут подавлять вазодилатацию, вызванную введением допамины в низких дозах.

• фенитоин: его совместное использование с допаминами может привести к снижению артериального давления и частоты сердечных сокращений.

• лекарства-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (например, транилципромин или моклобемид): эти лекарства продлевают и усиливают действие допамины, поэтому если вы использовали их до введения допамины, вам потребуется значительно более низкая доза. Если вы использовали эти лекарства 2-3 недели до введения допамины, вам следует вводить начальную дозу допамины не более одной десятой части от нормальной дозы.

• гуанетидин: допамина снижает эффект этого лекарства.

• метилдопа и энтакапон: эти лекарства усиливают эффект допамины.

Допамина должна использоваться с осторожностью у пациентов, анестезируемых с помощью циклопропана или галогенированных углеводородов, поскольку их совместное использование может привести к аритмиям и увеличению артериального давления.

Также было описано, что совместное использование допамины и анестетика пропофола может привести к снижению концентрации анестетика.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не были проведены достаточные и хорошо контролируемые исследования на беременных женщинах, и неизвестно, проходит ли допамина через плаценту. Допамина Грифолс 200 мг не должна использоваться во время беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым.

Если допамина вводится беременной женщине для поддержки жизненных функций во время реанимации, врач должен учитывать, что кровоток к плоду может уменьшиться. Кроме того, если допамина используется во время родов вместе с окситоцическими лекарствами, следует учитывать, что их совместное использование может привести к значительному увеличению артериального давления.

Неизвестно, выделяется ли допамина с грудным молоком. Врач оценит возможный риск для ребенка и сообщит,是否 использование допамины во время лактации является безопасным.

Допамина Грифолс 200 мг содержит метабисульфит натрия

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поскольку содержит метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на 5 мл, поэтому оно считается практически "безнатриевым".

3. Как использовать Допамина Грифолс 200 мг

Допамина Грифолс 200 мг должна быть разбавлена перед введением.

После разбавления допамина вводится внутривенно с помощью инфузии, предпочтительно через большую вену, через катетер или иглу.

Это лекарство используется в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Скорость введения:

Взрослые

Введение допамины начинается обычно с дозы 2-5 мкг/кг/мин, увеличиваясь на 1-4 мкг/кг/мин каждые 10-30 минут до достижения терапевтического эффекта. Поддерживающая доза составляет 5-20 мкг/кг/мин, в зависимости от тяжести состояния. Когда улучшаются показатели артериального давления, диуреза и общего состояния, следует продолжать инфузию с дозой, которая оказалась эффективной.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мкг/кг/мин, хотя в тяжелых случаях могут быть введены дозы до 50 мкг/кг/мин или более, но следует часто проверять мочеиспускание. Эффекты допамины зависят от введенной дозы.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы у этих пациентов, хотя рекомендуется начинать лечение с низких доз и密но контролировать артериальное давление, мочеиспускание и периферическую перфузию.

Использование у детей

Не было установлено безопасность и эффективность этого лекарства у детей, поэтому его не рекомендуется использовать у них.

Если вам введено больше Допамина Грифолс 200 мг, чем должно быть

Передозировка допаминами приводит к чрезмерному увеличению артериального давления и вазоконстрикции из-за альфа-адренергического действия допамины, особенно у пациентов с историей васкулярных заболеваний. В этом случае следует уменьшить скорость введения лекарства или временно прекратить его введение до стабилизации состояния.

Если с помощью этих мер состояние не стабилизируется, врач должен рассмотреть возможность введения альфа-адреноблокатора короткого действия, такого как фентоламин.

В случае передозировки или случайного приема следует обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Допамина Грифолс 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты: экстрасистолы (нарушения сердечного ритма), тошнота, рвота, тахикардия, ангина пекторис, сердцебиение, одышка (дыхательная недостаточность), головная боль, гипотония и вазоконстрикция.

При очень высоких дозах допамины могут появиться также ventрикулярные аритмии.

Введение допамины в высоких дозах в течение длительного времени или в низких дозах у пациентов с историей васкулярных заболеваний может привести к гангрене конечностей.

Если во время введения лекарства происходит экстравазация раствора в месте инъекции, может возникнуть некроз и эсхара (рубец) в окружающих тканях.

Другие менее часто встречающиеся побочные эффекты: нарушения проводимости сердца, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), пилоэрекция (волосистость), азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), гипертония, удлинение комплекса QRS на электрокардиограмме и тревога. Кроме того, допамина может вызывать периферическую цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек конечностей). Также может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, хотя это обычно не превышает нормальных значений.

Было описано одно случае хореоатетоза (неконтролируемых и непроизвольных движений) после введения допамины.

Было описано, что допамина подавляет выделение гормонов, таких как пролактин, соматотропин, тиреотропин и тиреоидные гормоны. Существует возможность, что эти изменения могут повлиять на иммунную функцию.

Поскольку действие этого лекарства короткое, большинство побочных эффектов исчезают после прекращения лечения или снижения скорости введения.

Поскольку это лекарство содержит метабисульфит натрия, могут возникать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Допамина Грифолс 200 мг

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить это лекарство вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство, если раствор не прозрачный или содержит осадки.

После открытия упаковки раствор должен быть использован немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Допамина Грифолс 200 мг

Активное вещество - гидрохлорид допамина. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 200 мг гидрохлорида допамина (40 мг/мл).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - метабисульфит натрия (Е-223) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Допамин Грифолс 200 мг - прозрачный или слегка желтоватый инъекционный раствор, выпускаемый в ампулах объемом 5 мл (упаковка по 6 ампул).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра инструкции: Декабрь 2012

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Эффекты допамина зависят от дозы, хотя реальная реакция пациента в значительной степени зависит от его клинического состояния:

• при низких дозах (до 2 мкг/кг/мин) вызывает расширение кровеносных сосудов на уровне почек, кишечника, коронарных сосудов и внутричерепных сосудов (вероятно, из-за специфического агонистического действия на дофаминовые рецепторы) и диурез. Иногда наблюдается гипотония.
• при умеренных дозах (2-10 мкг/кг/мин) стимулирует бета-1-адренергические рецепторы в миокарде, увеличивая силу сокращения сердечной мышцы и проводимость импульса. Поток крови к периферическим сосудам может уменьшиться, в то время как мезентеральный поток увеличивается из-за увеличения сердечного выброса. Систолическое и диастолическое артериальное давление обычно увеличиваются.
• при более высоких дозах (10-20 мкг/кг/мин) происходит стимуляция альфа-адренергических рецепторов, увеличивая вазоконстрикторный эффект и артериальное давление.
• при высоких дозах (более 20 мкг/кг/мин) преобладает стимуляция альфа-адренергических рецепторов, что приводит к сильной периферической вазоконстрикции, которая может аннулировать дофаминергические эффекты препарата.

Допамин Грифолс 200 мг должен быть разбавлен перед введением.

• Инструкции для правильного разбавления препарата:

Использовать асептическую технику.

Разбавить содержимое одной ампулы в флаконах объемом 250 или 500 мл одной из следующих стерильных внутривенных растворов:

1. Раствор хлорида натрия 0,9% (изотонический солевой раствор)
2. Раствор глюкозы 5%
3. Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9%
4. Раствор глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45%
5. Раствор глюкозы 5% и лактат Рингера
6. Раствор лактата натрия 1/6 М
7. Раствор Рингера лактата

Эти разбавления дадут следующие конечные концентрации для введения:

• 250 мл разбавления содержат 800 мкг/мл допамина.
• 500 мл разбавления содержат 400 мкг/мл допамина.

Если требуется более высокая концентрация допамина, можно разбавить более одной ампулы в стерильных внутривенных растворах, упомянутых выше.

Допамин стабилен при комнатной температуре не менее 24 часов после разбавления в любой из стерильных внутривенных растворов, упомянутых выше. Однако, как и в случае со всеми внутривенными смесями, разбавление должно быть выполнено экстемпорально.

Не разбавлять допамин инъекционный с растворами, содержащими бикарбонат натрия или любым другим щелочным раствором, поскольку допамин становится неактивным в щелочной среде.

Допамин разрушается кислородом, поэтому следует избегать контакта с окислителями и солями железа.

Не следует вводить смеси допамина, которые имеют окраску, поскольку это указывает на разрушение допамина.

• Несовместимости:

Допамин становится неактивным в щелочной среде, поэтому он несовместим со щелочными веществами, такими как бикарбонат натрия, фуросемид и тиопентал натрия. Также он несовместим с окислителями и солями железа.

Кроме того, были описаны признаки несовместимости допамина с инсулином, ампициллином, амфотерцином Б, сульфатом гентамицина, натриевой цефалотиной, оксациллином натрия, натриевой ацикловиром, алтеплазой, пенициллином Г калия, алдеслейцином, гидрохлоридом цефепимы, тригидратом индометацина натрия и некоторыми смесями парентерального питания.

В отсутствие исследований по совместимости, это лекарственное средство не должно смешиваться с другими.

Допамин должен вводиться, когда это возможно, в крупную вену, чтобы избежать возможности инфильтрации в периваскулярную ткань, расположенную рядом с местом инфузии, поскольку экстравазация может привести к некрозу и эскарому окружающей ткани. Вены предплечья предпочтительнее вен на задней поверхности руки или лодыжки. Наименее подходящие места инфузии следует использовать только в случае, когда состояние пациента требует немедленного внимания, или когда не могут быть использованы крупные вены, и как можно скорее следует вводить в более подходящие места. Следует постоянно контролировать свободный поток в зоне инфузии.

В случае экстравазации следует быстро ввести в пораженную зону блокатор альфа-адренергических рецепторов, такой как фентоламин (например, 5-10 мг в 10-15 мл солевого раствора).