Противоречивость: информация для пользователя

Допамина Грифолс 200 мг раствор для инъекций

Допамина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этой инструкции.

1.Что такое Допамина Грифолс 200 мг и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Допамина Грифолс 200 мг

3.Как принимать Допамина Грифолс 200 мг

4.Возможные побочные эффекты

5Сохранение Допамина Грифолс 200 мг

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Допамина Грифолс 200 мг относится к группе препаратов, называемых агентами адренергическими и допаминергическими. Этот препарат является сердечным стимулятором, который действует, увеличивая силу сокращения сердечной мышцы, что приводит к увеличению сердечного выброса (объема крови, выбрасываемой сердцем в минуту).

Допамина назначается для коррекции гемодинамических дисбалансов (сосудистого кровотока), которые появляются при состоянии шока (акутной резкой смене сосудистого кровотока) из-за инфаркта миокарда, травм, септических эндотоксических инфекций (грубой инфекции крови), открытой сердечной хирургии, почечной недостаточности и декомпенсированной сердечной недостаточности.

Нет применения Допамина Грифолс 200 мг:

• если вы аллергины на допамин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6)

-у вас есть феохромоцитома (тumor, который обычно развивается вмедиагла́нды супра́рна́чных желез)

• у вас есть тахикардия (быстрый или нерегулярный сердечный ритм) как фибрилляция предсердий, тахикардия желудочков или фибрилляция желудочков.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом использованияДопамина Грифолс 200 мг.

-Перед началом лечения этим препаратом, если это необходимо, вам следует восстановить кровяное давление с помощью полного крови или плазменного расширителя.

-Допамин всегда должен разбавляться перед его введением.

-Должно быть тщательно контролировано скорость введения, чтобы избежать случайного введения бультуса.

• ситуации гипоксии (снижение уровня кислорода в крови), гиперкапнии (снижение уровня углекислого газа в крови) или кислотности (снижение уровня pH в крови) должны быть исправлены до или во время введения препарата, чтобы избежать увеличения побочных эффектов или снижения его эффективности.

• использование допамина должно быть оценено в зависимости от вашего клинического состояния, и его следует вводить с особой осторожностью, если у вас есть шок, вызванный инфарктом миокарда, хирургией открытия сердца или острым сердечным заболеванием, а также если у вас есть аритмия, ишемическая болезнь сердца или гипертония (высокое кровяное давление).

• Если у вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), вы можете иметь более высокий риск сердечных эффектов или быть более чувствительными к препарату.

• Если у вас есть или были заболевания, которые вызывают закупорку артерий (сосудистая осложненная болезнь), такие как атеросклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейна, холодовая травма, диабетическая эндартериит или болезнь Бюргера, вам следует сообщить врачу о любых изменениях цвета или температуры кожи или о боли в конечностях, и врач должен оценить преимущества продолжения лечения в сравнении с риском развития возможной некроза. Этот статус может быть отменен, снижая или останавливая введение препарата.

• Поскольку этот препарат должен разбавляться в растворе для перфузии перед введением, может произойти чрезмерная нагрузка жидкостей и/или растворенных веществ и привести к разбавлению концентраций электролитов в крови, гиперхидратации, ситуациям конгестии или пневмонии (накопление жидкости в легких). Кроме того, чрезмерное введение безпотассиевых растворов может привести к гипопотассиемии (низкому уровню калия в крови). Вам должны быть проведены клинические и лабораторные исследования для контроля водного баланса, концентраций электролитов и кислотно-основного баланса, если перфузионное лечение долгое или требует вашего состояния.

-Во время введения препарата необходимо контролировать определенные физиологические параметры, такие как частота сердечных сокращений, диурез, сердечный выброс и кровяное давление.

Если вы замечаете тахикардию или увеличивается количество экстраполяционных сокращений (заболевание сердечного ритма), вам следует снизить дозу допамина, если это возможно.

Если при низких скоростях перфузии вы замечаете снижение кровяного давления, вам следует увеличить скорость до достижения нормального кровяного давления. Если у вас не повышается кровяное давление, вам следует прекратить лечение и вводить более сильный вазоконстриктор, такой как норэпинефрин.

Прекращение введения должно быть выполнено путем постепенного снижения дозы допамина, одновременно увеличивая кровяное давление с помощью интравенозных растворов. Сudden прекращение лечения может привести к значительному снижению кровяного давления.

Если вы замечаете чрезмерное повышение диастолического давления (минимальное значение кровяного давления), вам следует снизить скорость перфузии. Врач должен контролировать ваше состояние, и в некоторых случаях может потребоваться введение препарата группы блокаторов альфа-адренергических рецепторов короткого действия, таких как фентоламина.

-Введение раствора во время введения может привести к некрозу в зоне инфузии, поэтому вам следует постоянно наблюдать за зоной.

• Если в течение недель до начала лечения этим препаратом вы получали ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), вам следует вводить сниженные дозы допамина.

ИспользованиеДопамина Грифолс 200 мг сдругими препаратами

Поговорите с вашим врачом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Важно сообщить врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

-диуретики (например, фуросемид): совместное введение с низкой дозой допамина может увеличить диуретический эффект.

-трициклические антидепрессанты: они могут усилить сердечно-сосудистые эффекты допамина.

-вазопрессоры или вазоконстрикторы, такие как алкалоиды корнеолуса (например, эргометрин) или другие окситокические препараты (вещества, которые вызывают сокращение мышц матки и помогают вызвать роды): совместное введение с допамином может привести к значительному повышению кровяного давления.

-блокаторы бета-адренергических рецепторов (например, пропранолол или метопролол): они действуют в противоположном направлении от допамина на сердце.

-блокаторы альфа-адренергических рецепторов (например, толазолина): совместное введение допамина и толазолина может привести к значительному снижению кровяного давления, поскольку они действуют в противоположном направлении от вазоконстрикции периферии, вызванной высокими дозами допамина.

• бутирофеноны (например, галоперидол) и фенотиазины: эти вещества могут подавлять вазодилатацию кишечника и почек, вызванную введением допамина в низких дозах.

-фенитоин: совместное введение с допамином может привести к снижению кровяного давления и частоты сердечных сокращений (пульсов в минуту).

-ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, транилципромина и моклобемида): эти препараты продлевают и усиливают действие допамина, поэтому если вы использовали их до введения допамина, вам следует вводить сниженную дозу допамина. Предполагается, что если вы использовали эти препараты в течение 2-3 недель до введения допамина, вам следует вводить начальную дозу допамина не более чем на одну десятую от обычной дозы.

• гванетидина: допамин снижает эффект этого препарата.

• метилдопа и энтакапона: эти препараты усиливают эффект допамина.

Допамин следует использовать с крайней осторожностью у пациентов, анестезированных с помощью ингаляции циклопропана или галогенированных углеводородов, поскольку совместное введение может привести к аритмиям и повышению кровяного давления.

Также было описано, что совместное введение допамина и анастетика пропофола приводит к снижению концентрации анастетика.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не было проведено достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин, и неизвестно, проникает ли допамин через плаценту. Допамина Грифолс 200 мг не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Если во время беременности вам необходимо вводить допамина для поддержки жизни во время кардиопульмональной реанимации, ваш врач должен учитывать, что кровоток к матке может снизиться. Кроме того, если во время родов вы используете допамина вместе с окситокическими препаратами, вам следует учитывать, что совместное использование может привести к значительному повышению кровяного давления.

Неизвестно, проникает ли допамин через молоко. Врач оценит возможный риск для грудного ребенка и сообщит вам, следует ли вводить допамина во время грудного вскармливания.

Допамина Грифолс 200 мг содержит метабисульфит натрия

Этот препарат может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (чувство внезапного удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу 5 мл, поэтому он считается «без натрия».

Допамина Грифолс 200 мг необходимо разводить перед введением.

После разведения допамина вводят внутривенно путем инфузии, предпочтительно через крупную вену, через подходящий катетер или иглу.

Этот препарат будет использоваться в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Режим введения:

Взрослые

Внутривенная инфузия допамина обычно начинается с дозы между 2 и 5 микрограммов/кг/мин, увеличивая ее на 1-4 микрограмма/кг/мин каждые 10-30 минут, пока не достигнет желаемого терапевтического эффекта. Дозы поддержания варьируются от 5 до 20 микрограммов/кг/мин в зависимости от степени тяжести состояния. Когда улучшается артериальное давление, диурез и общее состояние кровообращения, продолжайте инфузию с той дозой, которая показала свою эффективность.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 20 микрограммов/кг/мин, хотя в критических ситуациях вводили дозы до 50 микрограммов/кг/мин или даже выше, при этом необходимо часто контролировать мочевыделение. Эффекты допамина зависят от введенной дозы.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы в этом возрасте, хотя рекомендуется начать лечение с низких доз и тщательно контролировать артериальное давление, мочевыделение и периферическое кровообращение.

Использование у детей

Не установлена безопасность и эффективность этого препарата, поэтому его не рекомендуется использовать у детей.

Если им вводят больше Допамина Грифолс 200 мг, чем следует

Соблюдение допамина вызывает чрезмерное повышение артериального давления и вазоконстрикцию (сужение кровеносного сосуда) из-за альфа-адренергической активности допамина, особенно у пациентов с историей сосудистой остроты.В этом случае уменьшите скорость введения препарата или временно приостановите его введение, пока его состояние не стабилизируется.

Если после этих мер его состояние не стабилизируется, врач должен рассмотреть введение короткодействующего альфа-адреноблокатора, такого как фентоламина.

В случаесоблюдения или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 915 620 420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, Dopamina Grifols 200 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые часто встречающиеся побочные эффекты: extrasístoles (нарушение сердечного ритма), тошнота, рвота, тахикардия, стенокардия, пульсации, дыхательная недостаточность, сильная головная боль, гипотония и вазоконстрикция.

При очень высоких дозах допамина также могут возникать желудочковые аритмии.

Введение допамина в высоких дозах в течение длительного периода или введение в низких дозах у пациентов с историей сосудистой болезни может привести к гангрене конечностей.

В случае появления экссудата в месте инъекции во время введения может возникнуть некроз и корка в окружающем тканях.

Меньше часто встречающиеся побочные эффекты: нарушение проводимости сердца, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), пилиэрекция (вздутие волос), азотемия (наличие избыточных количеств азотсодержащих соединений в крови), гипертония, удлинение комплекса QRS на ЭКГ и тревожность. Кроме того, допамина вызвала случаи периферической цянозы (синеватый цвет кожи и слизистых оболочек конечностей). Кроме того, она может вызвать повышение уровня глюкозы в крови, хотя эти значения обычно не превышают нормальные значения.

Было описано одно случае кореоатетоза (неконтролируемые и неумышленные движения тела) после введения допамина.

Было описано, что допамина ингибирует высвобождение гормонов, таких как пролактин, соматотропин, тиротропин и тироидные гормоны. Существует возможность того, что эти изменения повлияют на функцию иммунной системы.

Поскольку действие препарата короткое, большинство побочных эффектов исчезают после отмены лечения или снижения скорости введения.

Поскольку этот препарат содержит метабисульфит натрия, могут возникнуть тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить этот препарат вне видимости и вне досягаемости детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Не использовать этот препарат, если раствор не прозрачный или содержит осадки.

После открытия упаковки раствор должен использоваться сразу.

Состав Допамина Грифолс 200 мг

Активное вещество — допамина гидрохлорид. Каждая ампула 5 мл раствора содержит 200 мг допамина гидрохлорид (40 мг/мл).

Другие компоненты (экзipientы): метабисульфит натрия (E-223) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Допамина Грифолс 200 мг — прозрачная и бесцветная или с очень светлым желтым цветом инъекционная жидкость, представленная в ампулах по 5 мл (коробка с 6 ампул).

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

ЛАБОРАТОРИИ ГРИФОЛС, С.А.

Кан Гуасх, 2

08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Дата последней проверки этого брошюра: Декабрь 2012

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов для Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эффекты допамина зависят от дозы, которую вводят, хотя реальная реакция пациента будет в значительной степени зависеть от его клинического состояния:

-При низких дозах (до 2 микрограммов/кг/минуту) вызывает расширение кровеносных сосудов в почках, кишечнике, сердце и мозге (вероятно, из-за специфической стимуляции допаминовых рецепторов) и диурез. Иногда наблюдается гипотония.

-При умеренных дозах (2-10 микрограммов/кг/минуту) стимулируетбета-1-адренорецепторы в сердце,увеличивая силу сокращения сердечной мышцы и проводимость импульса. Кровоток в периферических сосудах может уменьшиться, в то время как кровоток в кишечнике увеличивается из-за увеличения сердечного выброса. Систолическое давление и пульсовое давление обычно увеличиваются.

-При более высоких дозах (10-20 микрограммов/кг/минуту)производится стимуляцияальфа-адренорецепторов,увеличивая вазоконстрикторное действие и артериальное давление.

-При высоких дозах (>20 микрограммов/кг/минуту) преобладает стимуляцияальфа-адренорецепторов,что приводит к сильной периферической вазоконстрикции, которая может нейтрализовать допаминергические эффекты препарата.

Допамина Грифолс 200 мгдолжна быть разведена перед введением.

-Инструкции для правильного разведения препарата:

Использовать асептическую технику.

Развести содержимое одной ампулы в флаконах по 250 или 500 мл одной из следующих стерильных инъекционных растворов:

1. Раствор хлорида натрия 0,9% (изотонический раствор соли)

2. Глюкозный раствор 5%

3. Глюкозный раствор 5% и хлорид натрия 0,9%

4. Глюкозный раствор 5% и хлорид натрия 0,45%

5. Глюкозный раствор 5% и лактат Рингера

6. Соль лактата натрия 1/6М

7. Лактат Рингера

Эти разведения дадут следующие конечные концентрации для введения:

- 250 мл разведения содержат 800 микрограммов/мл допамина.

- 500 мл разведения содержат 400 микрограммов/мл допамина.

Если требуется более высокая концентрация допамина, можно разводить более одной ампулы в указанных выше стерильных инъекционных растворах.

Допамина стабильна при комнатной температуре в течение минимум 24 часов после разведения в любом из указанных выше стерильных инъекционных растворах. Однако, как и в случае с любыми инъекционными растворами, разведение должно производиться экстренно.

Не разводить допамина с растворами, содержащими содовый бикарбонат или с любой другой щелочной средой, поскольку допамина разрушается щелочами.

Допамина разрушается кислородом, поэтому следует избегать контакта с окислителями и солями железа.

Не следует вводить смеси допамина, которые имеют цвет, поскольку это указывает на изменение допамина.

-Несовместимость:

Допамина разрушается в щелочной среде, что делает ее несовместимой с щелочными веществами, такими как содовый бикарбонат, фуросемид и тиопентал натрия. Кроме того, она несовместима с окислителями и солями железа.

Также описаны признаки несовместимости допамина с инсулином, ампициллином, анфотерцином B, сульфатом гентамицина, септацином натрия, оксациллином натрия, ацикловиром натрия, алтеплазой, пенициллином G натрия, алдеслукиной, гидрохлоридом сефепима, тригидратом индометацина натрия и с некоторыми смесями для перентеральной питания.

Без исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Допамина должна вводиться в большую вену, чтобы избежать возможности инфильтрации в окружающий ткань, находящийся рядом с местом введения, поскольку экссудация может привести к некрозу и шраму окружающего тканей. Вены предплечья предпочтительнее вен на тыле руки или на ноге. Места введения, менее подходящие, следует использовать только в том случае, если состояние пациента требует немедленной помощи или если не могут быть использованы вены большого калибра, и как можно скорее следует ввести в более подходящие места. Должно быть постоянно наблюдаемо свободное кровотечение в зоне введения.

В случае, если экссудация все же произойдет, следует быстро ввести в зону, затронутую экссудацией, блокаторальфа--адренорецепторов, например, фентоламина (например, 5-10 мг в 10-15 мл изотонического раствора соли).