ДОПАМИН БАЗИ 40 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Допамина Бази 40 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

допамина гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Допамина Бази и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Допамина Бази
3. Как вводится Допамина Бази
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Допамина Бази

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Допамина Бази и для чего она используется

Допамина Бази - это симпатикомиметик, используемый при шоке любой этиологии: кардиогенном шоке после инсульта, хирургическом шоке, гиповолемическом или геморрагическом шоке, септическом шоке, анафилактическом шоке.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Допамина Бази

Не должны получать Допамина Бази

• если вы аллергичны к гидрохлориду допамины или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль, которая вызывает повышение артериального давления.
• если у вас есть нерегулярные или быстрые сердечные сокращения.

Если возможно, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных условий перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Допамина Бази.

Следует быть особенно осторожным с Допамина Бази:

• если у вас есть диабет.
• если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• если у вас есть истории проблем с кровообращением (вас будут наблюдать за любыми изменениями в цвете или температуре пальцев рук или ног).
• если у вас есть глаукома узкого угла.
• если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи.
• если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

Если возможно, сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных условий перед использованием этого лекарства.

Другие лекарства и Допамина Бази

Следует быть особенно осторожным, если вы используете другие лекарства, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с допамином, например:

• анестетики (допамина не следует использовать с циклопропаном и галогенированными углеводородами);
• альфа-блокаторы и бета-блокаторы, например пропранолол (лекарства, часто используемые для лечения артериального давления и сердечных расстройств);
• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессивные лекарства);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• резерпин, кардиальные гликозиды, метоклопрамид;
• тиреоидные гормоны;
• антиаритмические лекарства;
• бутирофеноны (например, галоперидол) и фенотиазины: эти вещества могут подавлять вазодилатацию, вызванную введением допамина в низких дозах.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач будет использовать это лекарство только в том случае, если ожидаемые преимущества превышают любые потенциальные риски для вашего ребенка.

Допамина Бази содержит метабисульфит натрия (Е223)

Этот ингредиент может редко вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности (тяжелую аллергию) и бронхоспазм (затруднение дыхания).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Допамина Бази

Это лекарство будет разбавлено перед введением. Оно будет введено в виде инфузии (капельницы) в вену.

Доза

Если у вас низкий объем крови, вам может быть введена переливание крови или плазмозаменитель перед введением допамина.

Ваш врач определит правильную дозу допамина для вас и частоту введения. Доза будет зависеть от вашего клинического состояния и веса тела.

Скорость введения будет тщательно контролироваться и корректироваться в зависимости от вашей реакции. Во время лечения будут измеряться частота сердечных сокращений, артериальное давление и диурез, чтобы проверить вашу реакцию.

Если вы получите больше Допамина Бази, чем необходимо

Это лекарство будет введено вам в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что вам будет введено слишком много или слишком мало, однако сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас есть какие-либо сомнения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее частые реакции включают:

• Головную боль, тревогу, тремор;
• Эктопические сердечные сокращения, ускоренное сердцебиение (тахикардию), боль, связанную с стенокардией (стенокардический боль), сердцебиение, низкое артериальное давление (гипотонию) и сужение мелких артерий (вазоконстрикцию);
• Затруднение дыхания (диспноэ);
• Тошноту (наuseу) и рвоту;
• Частое мочеиспускание (полиурию);
• Повышение уровня глюкозы в крови и азота мочевины в крови (БУН).

Менее частые реакции включают:

• Появление гусиной кожи (пилоэрекцию);
• Большое расширение зрачка (мидриаз);
• Нарушения сердечной проводимости (нарушения проводимости), замедление сердечного ритма (брадикардию), повышение сегмента QRS (электрокардиограмму), высокое артериальное давление (гипертонию), гангрену и смертельные желудочковые аритмии (нарушения сердечного ритма);
• Почечную недостаточность (азотемию).

Другие побочные эффекты включают:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность);
• Синюшную окраску кожи (цианоз);
• Затруднение дыхания (бронхоспазм);
• Местную смерть тканей кожи (некроз).

Это лекарство также может вызывать биохимические изменения в вашей крови, такие как:

• Снижение уровня пролактина в крови;
• Снижение уровня соматотропина в крови;
• Снижение уровня тиреотропина в крови;
• Аномальные результаты тестов функции щитовидной железы.

Ваш врач может взять у вас анализ крови, чтобы проверить эти изменения.

Тяжелые или потенциально смертельные реакции:

Были зарегистрированы случаи гангрены конечностей после более высоких доз и при низких дозах у пациентов с предшествующими заболеваниями сосудов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Допамина Бази

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета. Не использовать, если инъекция имеет цвет более темный, чем слегка желтый, или любой другой тип изменений цвета.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Допамина Бази

• Активное вещество - гидрохлорид допамина. Каждый мл раствора содержит 40 мг гидрохлорида допамина.
• Другие компоненты - метабисульфит натрия (Е223), гидроксид натрия и/или концентрированная соляная кислота (для коррекции pH), и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Концентрат для раствора для инфузии, для внутривенного введения.

Допамина Бази - прозрачный и бесцветный раствор, упакованный в ампулы из стекла типа I, one-point-cut(OPC), емкостью 5 мл, содержащие 5 мл раствора.

Размеры упаковки: 6, 10 или 50 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Бази - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участок 15

3450-232 Мортагуа

Португалия

Тел: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Электронная почта: basi@basi.pt

Ответственный за производство

Лаборатории Бази – Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ЛАФИСАН, С.А.У.

Анаベル Сегура 11, здание А, 4-й этаж, дверь D,

28108 Алькобендас - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия Допамина Изаб

Испания Допамина Бази 40 мг/мл концентрат для раствора для инфузии ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

Допамина Бази концентрат для раствора для инфузии не должен быть добавлен к любой внутривенной щелочной раствор, т.е. бикарбонату натрия. Не следует вводить никаких растворов, которые демонстрируют физическую или химическую несовместимость по изменению цвета или образованию осадка.

Рекомендуется избегать смесей, содержащих сульфат гентамицина, натрия цефалотин, натрия цефалотин нейтральный или натрия оксациллин, если только все другие жизнеспособные альтернативы не были исчерпаны.

Смеси ампициллина и допамина в растворе глюкозы 5% являются щелочными и несовместимыми и вызывают разложение обоих препаратов. Не следует смешивать их.

Смеси допамина и амфотерицина Б в растворе глюкозы 5% несовместимы, поскольку образуется осадок сразу после смешивания.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

Парентеральные лекарства должны быть визуально осмотрены перед введением, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета. Не использовать, если инъекция имеет цвет более темный, чем слегка желтый, или любой другой тип изменений цвета.

Подготовка растворов для инфузии

Рекомендуемая разбавка

Перенести асептически стерильный концентрат для раствора для инфузии в внутривенный раствор, как указано в следующей таблице:

Допамина Бази может быть разбавлена:

• Инъекцией хлорида натрия 0,9%;
• Инъекцией глюкозы 5%;
• Инъекцией глюкозы 5% и хлорида натрия 0,9%;
• Раствором хлорида натрия 0,45%;
• Раствором глюкозы 5% и хлорида натрия 0,45%;
• Раствором глюкозы 5% и Рингера лактата;
• Инъекцией лактата натрия 1/6 молярного;
• Инъекцией Рингера лактата;

Срок годности после разбавки:

Использовать сразу после разбавки.