Дололибре

1. Что такое лекарство Дололибре и для чего оно используется

Лекарство Дололибре содержит активное вещество под названием напроксен. Это нестероидное противовоспалительное лекарство, сокращенно НПВЛ.
Лекарство Дололибре используется для симптоматического лечения у взрослых:

• боли и воспаления при следующих заболеваниях:
• ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (боль и скованность шеи и спины), острые приступы дегенеративного заболевания суставов и спондилоартропатии
• острый приступ подагры
• воспалительные ревматические заболевания мягких тканей
• болезненный отек или воспаление после травмы опорно-двигательного аппарата
• менструальные боли

Лекарство также можно использовать у детей старше 2 лет и подростков с ювенильным идиопатическим артритом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Дололибре

Когда не принимать лекарство Дололибре

• если у пациента есть аллергия на напроксен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента были в прошлом приступы астмы, ангиоэдем, кожные реакции или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого НПВЛ.
• если у пациента есть нарушения кроветворения.
• если у пациента есть текущая язва или кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента были в прошлом рецидивирующие язвы (язвы желудка) или кровотечение из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (не менее двух отдельных эпизодов подтвержденных язв или кровотечения).

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• если у пациента было в прошлом кровотечение или перфорация желудка или кишечника во время приема НПВЛ.
• если у пациента есть тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность.
• если у пациента было в прошлом кровотечение в мозге.
• если у пациента есть текущее любое другое острые кровотечение.
• относится к женщинам: если пациентка находится в последних трех месяцах беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Прием лекарства в наименьшей эффективной дозе в течение наименьшего необходимого периода для контроля симптомов снижает риск нежелательных эффектов.
Лекарства, такие как Дололибре, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) и инсульта. Любой риск увеличивается при приеме лекарства в высоких дозах и длительное время. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Если у пациента есть заболевания, связанные с сердцем, он когда-либо имел инсульт или считает, что может иметь повышенный риск таких состояний (например, высокое кровяное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение), он должен обсудить это лечение с врачом или фармацевтом.
Перед началом приема лекарства Дололибре необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть астма, аллергия (такая как поллиноз) или хроническая обструктивная болезнь легких или он когда-либо имел отек лица, губ, глаз или языка.
• если у пациента есть полипы в носу, если он часто чихает или имеет насморк, заложенность или зуд в носу (ринит).
• если у пациента есть чувство слабости (предположительно из-за какой-либо болезни) или он находится в пожилом возрасте.
• если у пациента есть заболевания, связанные с почками или печенью.
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови.
• если пациент принимает определенные лекарства, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВЛ, включая ингибиторы COX-2.
• если у пациента было в прошлом язва или кровотечение из желудка. Врач проинформирует пациента о необходимости сообщать о любых необычных симптомах, связанных с желудком.
• если у пациента есть аутоиммунное заболевание, такое как системный красный волчок (СКВ, вызывающий боль в суставах, кожные высыпки и лихорадку), смешанное заболевание соединительной ткани или язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление и боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса).
• если у пациента есть нарушения зрения или слуха.
• если пациент недавно перенес крупную хирургическую операцию перед началом лечения лекарством Дололибре.
• если у пациентки есть обильные менструальные кровотечения.
• если у пациента есть нарушение биосинтеза красного пигмента крови (порфирия).

Необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства в случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения зрения или снижения слуха.
При использовании лекарства Дололибре были зарегистрированы тяжелые кожные реакции (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS)). Необходимо прекратить использование лекарства Дололибре и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
Существуют очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), связанных с использованием НПВЛ. Такие реакции обычно возникают в начале лечения (в течение первого месяца). Если у пациента появляется сыпь (включая изменения на слизистых оболочках, например, во рту, горле, глазах, половых органах) или любые другие признаки повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Дололибре и обратиться к врачу.

Общие сведения

Облегчение боли и основное заболевание
Если во время лечения напроксеном пациент не чувствует себя лучше или продолжает испытывать боль, лихорадку, усталость или другие симптомы заболевания, он должен обратиться к врачу за советом. Это связано с тем, что обезболивающие лекарства могут маскировать возможные предупреждающие симптомы основного заболевания.
Головная боль, вызванная приемом обезболивающих лекарств
Длительный прием обезболивающих лекарств в высоких дозах может вызвать головную боль, которую не следует лечить приемом дополнительных обезболивающих лекарств.
Повреждение почек, вызванное приемом обезболивающих лекарств
Частый прием определенных обезболивающих лекарств в течение длительного периода может привести к постоянному повреждению почек с риском почечной недостаточности.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациент не уверен в этом, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Дололибре.

Результаты лабораторных исследований
Если врач назначил анализ крови, исследования свертываемости крови и (или) функции печени и почек, или любые другие тесты (например, определение уровня определенных лекарств в крови), очень важно, чтобы эти тесты были проведены. Это особенно актуально для пациентов с нарушением функции печени, сердечной недостаточностью, высоким кровяным давлением или повреждением почек.
Если необходимо провести тест функции надпочечников, пациент должен (временно) прекратить прием лекарства Дололибре не менее чем за 3 дня до теста, чтобы избежать нарушения результатов теста.

Дети и подростки

Учитывая отсутствие достаточного опыта, лекарство Дололибре не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет.
Лекарство Дололибре не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет в любых других заболеваниях, кроме ювенильного идиопатического артрита.

Лекарство Дололибре и другие лекарства

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые он принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, включая растительные лекарства. В частности, пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает:

• Другие НПВЛ, включая салицилаты (такие как ацетилсалициловая кислота) и ингибиторы COX-2
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) для профилактики образования тромбов
• Глюкокортикоиды (используемые при отеке и воспалении), такие как гидрокортизон, преднизолон или дексаметазон
• Лекарства, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел
• Фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии)
• Сульфонамидные лекарства, такие как гидрохлортиазид, ацетазоламид, индапамид и сульфонамидные антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• Оральные антидиабетические лекарства, такие как глимепирид или глипизид
• Ингибитор АПФ или любой другой антигипертензивный препарат, такой как цилазаприл, эналаприл или пропранолол

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Антиагонист рецептора ангиотензина II, такой как кандесартан, эпросартан или лосартан
• Мочегонное лекарство (диуретик), используемое для лечения высокого кровяного давления, такое как фуросемид или триамтерен
• Гликозид сердечный (используемый при заболеваниях сердца), такой как дигоксин
• Антибиотик хинолоновый (используемый для лечения инфекций), такой как ципрофлоксацин или моксифлоксацин
• Определенные лекарства, используемые для лечения психического здоровья, такие как соединения лития или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам
• Пробенецид и сульфинпиразон (используемые для лечения подагры)
• Метотрексат (используемый для лечения кожных заболеваний, артрита или опухолей)
• Циклоспорин или такролимус (используемые для лечения кожных заболеваний или после трансплантации органов)
• Зидовудин (лекарство, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа)
• Мифепристон (лекарство, используемое для медицинского прерывания беременности или индукции родов в случае смерти плода)
• Лекарства, нейтрализующие избыток соляной кислоты в желудке.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту или пациент не уверен в этом, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Дололибре.

Использование лекарства Дололибре с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков во время лечения лекарством Дололибре увеличивает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта (желудка или кишечника), поэтому его следует избегать.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не принимать лекарство Дололибре, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Оно может вызвать нарушения почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно может влиять на склонность пациентки и ее ребенка к кровотечениям и вызывать задержку или продление родов. Не следует принимать лекарство Дололибре в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую дозу в течение возможно короткого периода.
В случае приема в течение более чем нескольких дней с 20-й недели беременности лекарство Дололибре может вызвать нарушения почек у нерожденного ребенка, что может привести к малому количеству околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Не принимать лекарство Дололибре после родов, поскольку оно может задержать процесс сокращения матки до нормальной формы и размеров.
Грудное вскармливание
Пациентка должна избегать приема лекарства Дололибре во время грудного вскармливания, поскольку оно может проникать в грудное молоко в небольших количествах.
Фертильность
Лекарство Дололибре может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Дололибре может вызывать усталость, головокружение, нарушения зрения или другие нарушения центральной нервной системы. Если у пациента появляются такие симптомы, он должен сообщить об этом врачу и не водить транспортные средства или не использовать какие-либо инструменты или машины.

Лекарство Дололибре содержит сахарозу, жидкий сорбитол, кристаллизующий (Е 420), натрий и метилпара-гидроксибензоат (Е 218)

Сахароза
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства. Одно мл лекарства содержит 300 мг сахарозы (сахара). Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Сахароза может иметь вредное влияние на зубы.
Сorbitол (Е 420)
Это лекарство содержит 90 мг сорбитола (Е 420) в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (включая детей) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена врожденная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его введением ребенку.
Натрий
Лекарство содержит 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,46% рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Метилпара-гидроксибензоат (Е 218)
Это лекарство содержит метилпара-гидроксибензоат (Е 218) в качестве консерванта. Он может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как принимать лекарство Дололибре

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием бутылку необходимо энергично встряхнуть. Лекарство Дололибре следует принимать с достаточным количеством жидкости. Лекарство Дололибре начинает действовать быстрее, если оно принимается на пустой желудок. Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали лекарство Дололибре во время еды.
Лекарство Дололибре — как и все НПВЛ — должно приниматься в наименьшей дозе, позволяющей облегчить боль, и в течение возможно короткого периода. Такая осторожность облегчает минимизацию возможных нежелательных эффектов.
Упаковка лекарства содержит пероральный шприц емкостью 8 мл с градуировкой через каждые 0,1 мл, который следует использовать при введении лекарства.
Использование шприца:

• Опустить кончик шприца в лекарство.
• Удерживая шприц на месте, осторожно оттянуть поршень, набирая лекарство до соответствующей отметки на градуировке шприца.
• Если появляются пузырьки воздуха, необходимо вытолкнуть лекарство обратно в бутылку и снова набрать его до соответствующей отметки на градуировке шприца.
• Вынуть шприц из бутылки.
• Поместить кончик шприца в рот пациента и осторожно нажать на поршень, чтобы медленно ввести лекарство в рот.
• Немедленно после использования закрыть бутылку крышкой. Промыть шприц водой. Разложить шприц на две части и оставить его для высыхания. Хранить в месте, недоступном для детей.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Если врач не рекомендует иного, обычно используемая доза составляет:

Взрослые в возрасте до 65 лет

Рекомендуемый диапазон доз составляет 10–20 мл лекарства Дололибре (500 мг до 1000 мг напроксена) в день. Не следует превышать суточную дозу 20 мл лекарства Дололибре (1000 мг напроксена).
Дозу необходимо подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния.
Симптоматическое лечение болезненного отека или воспаления после травмы опорно-двигательного аппарата
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мл лекарства Дололибре (500 мг напроксена). При необходимости можно принять дополнительную дозу 5 мл лекарства (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Суточная доза не должна превышать 20 мл лекарства Дололибре (1000 мг напроксена).
Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите и острых приступах дегенеративного заболевания суставов и спондилоартропатии, а также при воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей
Суточная доза обычно составляет 10–15 мл лекарства Дололибре (500–750 мг напроксена). В начале лечения, в острой фазе воспаления или при замене лечения с другого НПВЛ в высокой дозе на лекарство Дололибре, рекомендуемая суточная доза составляет 15 мл лекарства Дололибре (750 мг напроксена), разделенная на две дозы в день (10 мл лекарства Дололибре утром и 5 мл вечером или наоборот) или как однократная доза (утром или вечером).
В отдельных случаях врач может увеличить суточную дозу до 20 мл лекарства Дололибре (1000 мг напроксена).
Сохраняющая доза составляет 10 мл лекарства Дололибре (500 мг напроксена) в день, которая может быть принята в двух разделенных дозах (5 мл утром и 5 мл вечером) или как однократная доза (утром или вечером).
Симптоматическое лечение боли и воспаления при острых приступах подагры
Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мл лекарства Дололибре (750 мг напроксена); затем необходимо принимать 5 мл лекарства Дололибре (250 мг напроксена) каждые 8 часов до окончания приступа.
В связи с этим во время острых приступов подагры пациент может превышать максимальную суточную дозу 20 мл (1000 мг напроксена) (в течение короткого периода).
Симптоматическое лечение менструальных болей
Обычная начальная доза составляет 10 мл лекарства Дололибре (500 мг напроксена); затем можно принимать 5 мл лекарства Дололибре (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Не следует превышать суточную дозу 20 мл лекарства Дололибре (1000 мг напроксена).

Дети в возрасте старше 2 лет и подростки при лечении ювенильного идиопатического артрита

Рекомендуемая доза составляет 10 мг напроксена на килограмм массы тела в день, что соответствует суточной дозе 0,2 мл препарата Дололибре на кг массы тела, разделенной на две дозы (однократная доза 0,1 мл лекарства Дололибре (5 мг напроксена) на кг массы тела). Суточная доза у подростков не должна превышать 20 мл (1000 мг напроксена).
Лекарство Дололибре не рекомендуется для использования у детей младше 2 лет (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности», подпункт «Дети и подростки»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Необходимо тщательное наблюдение врачом. У пациентов пожилого возраста особенно важно выбрать наименьшую эффективную дозу лекарства Дололибре, используемую в течение возможно короткого периода (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Дололибре»).
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени находятся в группе повышенного риска передозировки при приеме лекарства Дололибре. В связи с этим необходимо выбрать наименьшую эффективную дозу лекарства Дололибре.
Необходимо тщательное наблюдение врачом.
При тяжелой печеночной недостаточности не следует принимать лекарство Дололибре (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Дололибре»).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента есть нарушение функции почек, врач может решить снизить дозу лекарства Дололибре.
При тяжелой почечной недостаточности не следует принимать лекарство Дололибре (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Дололибре»).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.
При ревматических заболеваниях может быть необходимо применение препарата Дололибре в течение длительного периода.
При болезненных менструациях продолжительность лечения зависит от симптомов. Однако лечение лекарством Дололибре не должно продолжаться дольше нескольких дней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дололибре

В случае приема большей дозы лекарства Дололибре, чем рекомендованная, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
Информация для медицинского персонала: информация о лечении передозировки
напроксеном приведена в конце инструкции.

Пропуск приема лекарства Дололибре

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать принимать лекарство Дололибре как обычно.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Лекарства, такие как Дололибре, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта миокарда) и инсульта.

Важные нежелательные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Если появляется любой из следующих нежелательных эффектов, необходимо прекратить использование лекарства Дололибре и немедленно обратиться к врачу:

Тяжелые аллергические реакции(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), их симптомы включают:

• Затруднение дыхания
• Большое снижение артериального давления
• Отек лица или горла, затруднение глотания
• (Зудящая) сыпь, покраснение, небольшие пузырьки на коже

Тяжелые кожные реакции(частота не может быть определена на основе доступных данных), например:

• Распространенная сыпь, высокая температура, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и вовлечение других органов

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
(реакция с эозинофилией и общими симптомами, также известная как синдром DRESS). См. также пункт 2.

• Характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной эритемой, которая обычно рецидивирует в том же месте (местах) при повторном применении лекарства и может принимать форму круглых или овальных покраснений и отека кожи, пузырьков (крапивницы), зуда

Симптомы, связанные с заболеваниями желудка и кишечника(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов), их симптомы включают:

• Относительно сильная боль в животе (желудке), особенно с внезапным началом
• Рвота с кровью или рвота, похожая на кофейную гущу
• Кровянистый или черный стул
• Язвы, перфорации (отверстия) и кровотечение в желудке или кишечнике, что может привести к смерти, особенно у пожилых людей

Инфаркт миокарда, его симптомы включают:

• Боль в груди, которая может распространяться на шею и плечи, а также вниз по левой руке

Симптомы, связанные с заболеваниями печени(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), их симптомы включают:

• Сильная усталость с потерей аппетита, в сочетании с желтухой кожи и белков глаз, или без
• Тошнота или рвота, или светлый стул

Нарушения органов чувств, например:

• Внезапно возникающие нарушения зрения (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов) или снижение слуха (может возникать у не более 1 из 10 пациентов)

Асептическое менингит(может возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), его симптомы включают:

• Сильная головная боль, особенно с внезапным началом
• Затвердевание шеи, лихорадка, тошнота или рвота
• Спутанность, повышенная чувствительность к яркому свету

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчок, смешанное заболевание соединительной ткани) имеют повышенный риск развития менингита.
Нарушения крови и лимфатической системы(могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов), их симптомы включают:

• Симптомы, похожие на грипп, язвы во рту, боль в горле и кровотечение из носа

Лекарство Дололибре может вызывать следующие нежелательные эффекты:

Очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Рвота
• Изжога
• Боль в желудке
• Чувство переполнения
• Запор или диарея, а также незначительная потеря крови в желудочно-кишечном тракте, которая в редких случаях может привести к анемии

Часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение из кожи и слизистых оболочек
• Депрессия

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Неправильные сны
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна (бессонница)
• Головная боль
• Головокружение
• Повышенная активность
• Раздражительность
• Нарушения сна
• Усталость
• Нарушения восприятия и когнитивных функций
• Звон в ушах
• Головокружение
• Повышенное потоотделение
• Задержка жидкости в организме (отек), особенно у пациентов с высоким кровяным давлением
• Повышенная жажда

Не очень часто встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• Изменения в морфологии крови
• Повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия)
• Приступы астмы (с понижением артериального давления или без)
• Воспаление легких (эозинофильное воспаление легких)
• Симптомы в нижней части живота (например, воспаление толстой кишки с кровотечением или обострение болезни Крона/язвенного колита)
• Воспаление слизистой оболочки рта
• Повреждение пищевода
• Изменения функции печени с повышением активности аминотрансфераз
• Потеря волос (обычно временная)
• Воспаление кожи, вызванное светом (солнечное), которое может включать образование пузырьков
• Боль в мышцах
• Слабость мышц
• Острая почечная недостаточность
• Нарушение функции почек (синдром почечной недостаточности)
• Воспаление почки (почки) (интерстициальное воспаление почки)
• Лихорадка и озноб, общее плохое самочувствие
• Воспаление слизистой оболочки желудка
• Газы

Редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения кожи с образованием пузырьков (реакции, похожие на пузырчатое отслоение кожи)

Очень редко встречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 из 10 000 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток и (или) белых, и (или) тромбоцитов (апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, пancytopenia, агранулоцитоз)
• Приступы эпилепсии
• Воспаление нерва (нерво)
• Высокое кровяное давление
• Ускорение сердечного ритма
• Аритмия (чувство сильного сердцебиения)
• Почечная недостаточность
• Воспаление кровеносных сосудов

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Обострение воспалительного состояния, связанного с инфекцией (например, возникновение некротического фасциита, т. е. острое воспаление и некроз ткани, расположенной под кожей и мышцами)
• Общие анафилактические или псевдоанafilактические реакции
• Воспаление печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• Реакции повышенной чувствительности, такие как кожная сыпь, полиморфная эритема, в отдельных случаях проявляющиеся как тяжелые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• Повреждение почек (некроз почечных сосочков), особенно при длительном лечении
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Повышение уровня калия
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтропения)
• Отек хрусталика глаза и кончика зрительного нерва
• Помутнение роговицы
• Воспаление кончика зрительного нерва
• Чувство покалывания и онемения или numbness в руках и ногах
• Отек легких
• Воспаление поджелудочной железы (большой железы, расположенной позади желудка)
• Красный узел (воспаление кожи, включающее красные болезненные узлы)
• Лишай (неинфекционная зудящая сыпь, которая может возникать на многих участках тела)
• Системный красный волчок (СКВ, аутоиммунное заболевание, приводящее к воспалительному процессу, который может поражать различные участки тела)
• Реакция на лекарство
• Наличие крови в моче (гематурия)
• Воспаление определенных частей почек (клубочковое воспаление почек)
• Бесплодие у женщин
• Отек

Напроксен может нарушать результаты некоторых лабораторных тестов; в связи с этим пациент должен информировать всех своих врачей (если это актуально), что он принимает лекарство Дололибре (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом лекарства Дололибре»).
Метилпара-гидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (которые могут быть замедленными).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Частота, тип и тяжесть нежелательных эффектов у детей и подростков подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дололибре

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого открытия это лекарство стабильно в течение 3 месяцев. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Дололибре

• Активным веществом лекарства является напроксен. 1 мл лекарства Дололибре содержит 50 мг напроксена.
• Другими компонентами являются сахароза (сахар), сахарин натрия (Е 954), цикламат натрия (Е 952), хлорид натрия, метилпара-гидроксибензоат (Е 218), сорбат калия (Е 202), трагакант, лимонная кислота, жидкий сорбитол, кристаллизующий (Е 420), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дололибре и что содержит упаковка

Лекарство Дололибре представляет собой белую или желтовато-белую суспензию для перорального приема.
Бутылка из оранжевого стекла с защитой от детей.
Пероральный шприц емкостью 8 мл с градуировкой через каждые 0,1 мл
Размер упаковки: 100 мл

Ответственная сторона и производитель

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Вон-Гумбольд-Штр. 1
64646 Хеппенхайм
Германия
Электронная почта: kontakt@infectopharm.com

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Напроксен Infectopharm 50 мг/мл суспензия для перорального приема
Испания:
Напроксен Infectopharm
Польша:
Дололибре
Португалия:
Напросумо
Италия:
Дололибре

Дата последнего обновления инструкции: 14.10.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

В случае передозировки напроксена:

Симптомы передозировки
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0
Симптомы передозировки могут включать нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение или чувство оглушения, боль в верхней части живота и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, нарушения функции печени, гипопротромбинемия, нарушения функции почек, метаболический ацидоз, одышка и дезориентация. Напроксен может быть быстро всасываться. Необходимо ожидать быстрого достижения высокой концентрации в крови. У нескольких пациентов были зарегистрированы приступы эпилепсии, но неизвестно, были ли они вызваны лечением напроксеном. Также может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта. Также может возникнуть артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома, но это происходит редко. Были описаны случаи анафилактических реакций после приема нестероидных противовоспалительных препаратов, и такие реакции могут возникать также при передозировке.
Лечение передозировки
Пациентов необходимо лечить симптоматически. Не существует специфического антидота. Могут быть показаны меры, предотвращающие дальнейшее всасывание (например, введение активированного угля), если не прошло четыре часа после приема или в случае значительной передозировки. Принудительная диурез, алкализация мочи, гемодиализ и гемо перфузия, вероятно, неэффективны из-за сильной связи напроксена с белками.