Диптивил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диптивил, 50 мг, таблетки

Вилдаглиптин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Диптивил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил
• 3. Как применять препарат Диптивил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диптивил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диптивил и для чего он используется

Активным веществом этого препарата является вилдаглиптин, который относится к группе препаратов, называемых «пероральными сахароснижающими препаратами». Препарат Диптивил используется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Он используется, когда диабет не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями. Помогает контролировать уровень сахара в крови. Врач может назначить препарат Диптивил в качестве единственного сахароснижающего препарата или в сочетании с другими сахароснижающими препаратами, которые пациент может принимать, если они не были достаточно эффективными в контроле уровня сахара в крови. Сахарный диабет 2-го типа развивается, если организм не производит достаточного количества инсулина или если инсулин, производимый организмом, не работает так хорошо, как должен. Может также развиться, если организм производит слишком большое количество глюкагона. Инсулин является веществом, которое помогает уменьшить уровень сахара в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон является веществом, стимулирующим производство сахара в печени и увеличивающим уровень сахара в крови. Оба этих вещества производятся в поджелудочной железе.

Как работает препарат Диптивил

Действие препарата Диптивил заключается в стимуляции поджелудочной железы к производству инсулина и уменьшении производства глюкагона. Это помогает контролировать уровень сахара в крови. Было показано, что препарат уменьшает уровень сахара в крови, что может помочь предотвратить осложнения при диабете. Даже если пациент сейчас начинает принимать препараты для диабета, важно, чтобы пациент продолжал соблюдать рекомендованную диету и (или) физические упражнения.

2. Важные сведения перед применением препарата Диптивил

Когда не применять препарат Диптивил:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на вилдаглиптин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если пациент считает, что может быть аллергичен на вилдаглиптин или любой другой компонент препарата Диптивил, не должен принимать этот препарат, а должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Диптивил необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• Если пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (т.е. если организм пациента не производит инсулин) или если у пациента есть состояние, называемое диабетической кетоацидозом.
• Если пациент принимает сахароснижающий препарат, называемый сульфонилмочевиной (врач может захотеть уменьшить дозу сульфонилмочевины, применяемой вместе с препаратом Диптивил, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови [гипогликемии]).
• Если пациент имеет умеренную или тяжелую болезнь почек (необходимо применять меньшую дозу препарата Диптивил).
• Если пациент проходит диализ.
• Если пациент имеет болезнь печени.
• Если пациент имеет сердечную недостаточность.
• Если у пациента есть или были заболевания поджелудочной железы.

Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но из-за болезни печени должен был прекратить его прием, не должен принимать этот препарат. Изменения заболевания на коже являются частым осложнением диабета. Пациент должен соблюдать рекомендации врача или медсестры относительно ухода за кожей и ногами. Во время приема препарата Диптивил пациент должен обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв. Если они появляются, пациент должен немедленно обратиться к врачу. Перед началом лечения препаратом Диптивил и в трехмесячных интервалах в течение первого года лечения, а затем периодически, необходимо провести исследования, определяющие функцию печени. Это позволяет обнаружить симптомы увеличения активности ферментов печени как можно скорее.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Диптивил у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Диптивил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Врач может изменить дозу препарата Диптивил в случае приема пациентом других препаратов, таких как:

• тиазиды или другие мочегонные препараты (называемые также диуретиками)
• кортикостероиды (обычно применяемые для лечения воспалительных состояний)
• препараты, применяемые для лечения заболеваний щитовидной железы
• определенные препараты, влияющие на нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Диптивил во время беременности. Неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко. Не следует применять препарат Диптивил во время грудного вскармливания или при планировании грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Если у пациента出现ят головокружения во время приема препарата Диптивил, не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины.

Препарат Диптивил содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Диптивил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата принимать и когда

Доза препарата Диптивил различается в зависимости от состояния пациента. Врач определит точно, сколько таблеток препарата Диптивил необходимо принять. Максимальная суточная доза составляет 100 мг. Обычно применяемая доза препарата Диптивил составляет:

• доза 50 мг в день, принимаемая в виде одной дозы утром, в случае применения препарата Диптивил с препаратом, называемым сульфонилмочевиной.
• доза 100 мг в день, принимаемая в дозах по 50 мг утром и 50 мг вечером, в случае применения препарата Диптивил в качестве единственного сахароснижающего препарата, с препаратом, называемым метформином, или с глитазоном, в сочетании с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином.
• доза 50 мг в день, принимаемая утром, если у пациента есть умеренная или тяжелая болезнь почек или если пациент проходит диализ.

Как применять препарат Диптивил

• Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Как долго применять препарат Диптивил

• Препарат Диптивил необходимо принимать ежедневно, пока врач не рекомендует прекратить его применение. Возможно, пациенту придется принимать его в течение длительного времени.
• Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, проверяя, дает ли лечение желаемый результат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диптивил

В случае приема слишком многих таблеток препарата Диптивил или если кто-то другой принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу. Может быть необходима медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Диптивил

Если пациент забыл принять дозу этого препарата, необходимо сделать это как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Затем необходимо принять следующую дозу препарата в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которая не была принята. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Диптивил

Не следует прекращать применение препарата Диптивил, если не рекомендует этого врач. В случае вопросов, как долго применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции требуют немедленной медицинской помощи:

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить применение препарата Диптивил и обратиться к врачу:

• Ангиоэдема (редко: может появиться у не более 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут указывать на реакцию, называемую «ангиоэдемой».
• Болезнь печени (воспаление печени) (частота неизвестна): Симптомы включают желтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темноокрашенную мочу, которые могут указывать на болезнь печени (воспаление печени).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (редко: может появиться у не более 1 из 1 000 пациентов): Симптомы включают сильную и упорную боль в животе (около желудка), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие нежелательные реакции

У некоторых пациентов во время приема вилдаглиптина появлялись следующие нежелательные реакции:

• Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов): боль в горле, насморк, температура.
• Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов): зудящая сыпь, дрожь, боль в голове, головокружение, боль в мышцах, боль в суставах, запор, отеки рук, лодыжек или стоп (отек), чрезмерное потоотделение, рвота, боль в желудке и вокруг желудка (боль в животе), диарея, изжога, тошнота, нечеткое зрение.
• Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов): увеличение массы тела, озноб, слабость, нарушения половой функции, низкий уровень сахара в крови, вздутие.
• Редко (могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов): панкреатит.

После введения этого препарата в обращение также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): местное шелушение кожи или образование пузырей, воспаление кровеносных сосудов, которое может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диптивил

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диптивил

• Активным веществом препарата является вилдаглиптин. Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза низкой подстановки и стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Диптивил и что содержит упаковка

Таблетки препарата Диптивил 50 мг белые или почти белые, круглые, плоские, с срезанными краями, с надписью «М» на одной стороне и «V11» на другой стороне. Таблетки препарата Диптивил 50 мг выпускаются в блистерах, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180, 336 таблеток, а также в коллекционных упаковках, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 112 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Паола, PLA 3000 Мальта тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Estate Паола, PLA 3000 Мальта MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Паола, PLA 3000 Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Вилдаглиптин MSN 50 мг таблетки

Чехия:

Диптивил

Венгрия:

Диптивил 50 мг таблетка

Польша:

Диптивил

Румыния:

Диптивил 50 мг компресс

Словакия:

Диптивил

Болгария:

Диптивил 50 мг таблетки

Кипр:

Диптивил

Дата последнего обновления инструкции: