Дипролене

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дипролен

0,64 мг/г, мазь

Дипропионат бетаметазона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипролен
• 3. Как применять препарат Дипролен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипролен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется

Активным веществом препарата Дипролен является дипропионат бетаметазона.
Дипропионат бетаметазона является синтетическим фторированным кортикостероидом с сильным действием,
применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и
сужающее кровеносные сосуды действие.

Показания

Препарат Дипролен в виде мази показан для лечения острых и тяжелых воспалительных изменений кожи
аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжелых псориатических
изменений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важная информация перед применением препарата Дипролен

Когда не применять препарат Дипролен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дипропионат бетаметазона или на другие кортикостероиды, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• при бактериальных, вирусных (герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипролен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата в случае появления раздражения или повышенной чувствительности.
В случае бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если
симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли
прекратить применение препарата Дипролен до тех пор, пока инфекция не будет вылечена.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому во время применения препарата Дипролен могут
появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов общего действия (в том числе
супрессия функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
После применения препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание
местно применяемых кортикостероидов.
Необходимо избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, поврежденную кожу, в больших
дозах, а также длительного лечения. В случае необходимости применения препарата в таких случаях,
необходимо принять особые меры предосторожности.
Пациенты, длительно леченные или применяющие препарат Дипролен на большие поверхности тела, должны
периодически проходить обследование для исключения подавления функции оси под гипофиз-надпочечник.
В случае выявления подавления функции оси под гипофиз-надпочечник необходимо рассмотреть возможность
отмены препарата, снижения дозы или применения другого, менее активного кортикостероида.
Необходимо избегать применения препарата под окклюзионной повязкой (герметизирующей) и подгузником, поскольку
они могут увеличить всасывание бетаметазона через кожу.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особенно осторожно применять у детей, избегать применения препарата на большую поверхность кожи. У
детей легче, чем у взрослых, может произойти подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, а также
возникнуть нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в
результате развития толерантности, возникновению генерализованного псориатического артрита и общих
токсических реакций, связанных с нарушением целостности кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дипролен и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат Дипролен можно применять только в том случае, если врач считает, что польза от лечения для матери
превышает возможный риск для матери и плода.
Нет данных о безопасности применения препарата у кормящих женщин.
Врач примет решение, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая
пользу от лечения для матери и возможный риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Дипролен не влияет на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

3. Как применять препарат Дипролен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносится один раз в день (обычно утром) на пораженные участки кожи, так
чтобы покрыть всю пораженную поверхность кожи. В некоторых случаях врач может рекомендовать применение
препарата Дипролен два раза в день (утром и вечером).
В случае, если действие препарата Дипролен кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к
врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипролен

Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник,
вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также к нежелательным реакциям кортикостероидов, включая
синдром Кушинга.
В случае передозировки препарата врач примет соответствующее лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае необходимости врач нормализует
уровень электролитов, а при хроническом отравлении рекомендует постепенное снижение дозы препарата.

Пропуск применения препарата Дипролен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого
пациента.
Во время применения препарата Дипролен могут появляться следующие нежелательные реакции:
покраснение и краснота в месте нанесения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков, воспаление
волосатых фолликулов, сухость кожи, чрезмерный рост волос, тромбоцитопеническая пурпура, депигментация
кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции,
атрофия кожи, растяжки на коже, потница.
Во время применения кортикостероидов наблюдались случаи нечеткого зрения (частота неизвестна - не может быть
определена на основе доступных данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут появляться системные нежелательные реакции
бетаметазона, характерные для кортикостероидов.
Системные нежелательные реакции появляются в основном при длительном применении препарата, применении на
большую поверхность кожи, а также при применении у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипролен

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на
последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 3 месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипролен

• Активным веществом препарата является дипропионат бетаметазона. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг
  дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг (0,05%) бетаметазона).
• Вспомогательные вещества: стеаринат пропиленгликоля, пропиленгликоль, белый воск, белая вазелин.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Дипролен имеет форму мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая трубка в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

ORGANON FRANCE
106 Boulevard Haussmann
75008 Париж
Франция

Производитель:

ORGANON HEIST BV
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
CENEXI HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Ерувиль-Сен-Клер
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение во Франции, стране экспорта:
34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер разрешения на параллельный импорт: 391/19

Дата утверждения инструкции: 26.09.2024

[Информация о защищенной торговой марке]