ЦЕЛЕКРЕМ 1 мг/г КРЕМ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Целекрем 1 мг/г крем

Бетаметазон

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Целекрем 1 мг/г крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Целекрем 1 мг/г крема
3. Как использовать Целекрем 1 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целекрем 1 мг/г крема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целекрем 1 мг/г крем и для чего он используется

Целекрем 1 мг/г крем содержит бетаметазон, который является противовоспалительным средством (кортикостероидом) для использования на коже.

Он показан при: местном лечении воспалительных и зудящих проявлений кожи, которые реагируют на кортикостероиды, таких как: аллергия на некоторое вещество, которое вступило в контакт с кожей или реакция на вещества привычного использования, например, мыло (аллергический и раздражающий контактный дерматит), монетовидный экзема и дисгидротический экзема (зудящая эрупция на руках и ногах). Атопический дерматит и нейродермит (эрупции или экземы, связанные с факторами пациента), эксфолиативный дерматит (общая красная шелушащаяся кожа), себорейный дерматит (эрупция на коже с воспалением и шелушением), дерматит стазис (воспаление кожи вблизи лодыжек при варикозном расширении вен), псориаз (чешуйчатая красная эрупция).

Целекрем 1 мг/г крем показан для взрослых и детей старше 12 лет.

Существует другой препарат той же марки, но с меньшей концентрацией активного вещества, Целекрем 0,5 мг/г крем. Врач решит между ними в зависимости от тяжести вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Целекрем 1 мг/г крема

Не используйте Целекрем 1 мг/г крем

• если вы аллергичны к бетаметазону, другим кортикостероидам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, герпесом или ветряной оспой).
• на участках кожи, пораженных розацеей (воспалением с покраснением кожи на лице) или воспалением вокруг рта (перIORALным дерматитом)
• при заболеваниях кожи с истончением кожи (атрофией)
• на участках кожи, показывающих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации
• в глаза или на глубокие раны
• у детей младше 1 года
• если вы страдаете грибковой инфекцией в любой части тела.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Целекрем 1 мг/г крема.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды) имеют значительные эффекты на организм. Не следует наносить крем на обширные участки тела или в течение длительных периодов, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если出现ает какая-либо реакция гиперчувствительности, прекратите лечение и вам будет назначена соответствующая терапия.
• Если во время использования этого лекарства появляется инфекция, вам следует проконсультироваться с врачом о лечении.
• Побочные эффекты, описанные при использовании кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечных желез, могут возникать также при местном применении через кожу, особенно если обрабатываются обширные участки, в течение длительных периодов или с использованием окклюзивных повязок (см. раздел 4 и раздел 3, подраздел Если вы используете больше Целекрем 1 мг/г крема, чем следует).
• Не следует применять лекарство с окклюзивными повязками (или материалами, непроницаемыми для воздуха, такими как некоторые подгузники) или в кожных складках, таких как пах или подмышки.
• Не наносите на лицо.
• Это лекарство не должно контактировать с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, генитальной областью).
• Если вы используете это лекарство для заболеваний, отличных от тех, для которых оно было назначено, вы можете маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Если вы проходите лечение псориаза, рекомендуется строгое медицинское наблюдение за вашим заболеванием, чтобы наблюдать возможное ухудшение.
• Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Это лекарство противопоказано детям младше 1 года и не рекомендуется для детей младше 12 лет.

У детей более вероятно, что кортикостероид будет всасываться через кожу и оказывать побочные эффекты в других участках тела, чем у взрослых пациентов.

У детей, леченных местными кортикостероидами, сообщалось о нарушении функции надпочечных желез, что приводит к появлению симптомов, таких как ожирение, задержка роста и т. д. (синдром Кушинга) или увеличение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, среди прочего, как выпячивание родничка у младенцев и головные боли.

Другие лекарства и Целекрем 1 мг/г крем с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия Целекрем крема с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Как правило, в первом триместре беременности не следует применять крем.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что потенциальная польза от его использования оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременные женщины или женщины, планирующие стать беременными, не должны использовать Целекрем 1 мг/г крем на обширных участках кожи, в течение длительных периодов или использовать окклюзивные повязки.

Лактация

Не наносите это лекарство на грудь во время лактации; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Не используйте Целекрем 1 мг/г крем во время лактации, если только ваш врач не указал это и не используйте его на обширных участках кожи, в течение длительных периодов или с окклюзивными повязками.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Целекрем 1 мг/г крем содержит алкоголь цетостеариловый и хлорокрезол

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому, что содержит алкоголь цетостеариловый.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому, что содержит хлорокрезол.

3. Как использовать Целекрем 1 мг/г крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет

Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок 1-3 раза в день. Нанесение 1-2 раза в день обычно эффективно. Однако частота нанесения должна определяться в зависимости от тяжести заболевания.

Ваш врач укажет частоту нанесения в зависимости от тяжести заболевания. В то время как легкие случаи могут отвечать на нанесение один раз в день, более тяжелые случаи могут требовать более частого нанесения.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Местное применение.

Крем следует наносить тонким слоем с легким массажем, покрывая пораженный участок.

Использование у детей

Целекрем 1 мг/г крем не показан для детей младше 12 лет (см. в разделе 2 подразделы Не используйте Целекрем 1 мг/г креми Дети).

Если вы используете больше Целекрем 1 мг/г крема, чем следует

Избыточное использование местных кортикостероидов (повторяющиеся передозировки) может привести к побочным эффектам (см. раздел 4).

Если вы используете крем более часто, чем следует, или на обширных участках кожи, он может всасываться через кожу и оказывать различные нарушения; у детей это может повлиять на их рост и развитие.

В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов.

Лечение передозировки является симптоматическим. Острый эффект избыточного использования кортикостероидов обычно обратим.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Целекрем 1 мг/г крема

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании Целекрем 1 мг/г крема: аллергические реакции, эрупции и изменения цвета кожи.

Кроме того, были сообщены следующие реакции при использовании местных кортикостероидов, особенно после длительного применения, на обширных участках, с окклюзивными повязками и/или у детей:

• Истончение кожи (атрофия)
• Сухость или растрескивание кожи
• Зуд или жжение
• Милиария (красные или белые зерна в различных частях тела)
• Покраснение (эритема)
• Гематомы
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Стрии кожи
• Акне
• Макерация кожи
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции, включая грибковые инфекции
• Парестезия (необычное ощущение кожи, такое как онемение, покалывание, жжение или зуд кожи).
• Потеря волос
• Увеличение волос
• Периоральный дерматит (воспаление вокруг рта).
• Размытое зрение

Побочные эффекты могут возникать не только в месте лечения, но и в других участках тела, если активное вещество всасывается через кожу.

Это, например, может увеличить давление в глазу (глаукома) или может привести к состоянию, характеризующемуся округлым лицом, накоплением жира, горбом, задержкой заживления, психиатрическими симптомами и т. д. (синдром Кушинга); увеличение внутричерепного давления, артериального давления, задержка жидкости (отек), остеопороз, увеличение уровня холестерина и триглицеридов, катаракта.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Целекрем 1 мг/г крема

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Целекрем 1 мг/г крема

• Активное вещество - бетаметазон (в виде валерата).

Каждый грамм крема содержит 1 мг бетаметазона.

(1,22 мг валерата бетаметазона)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорокрезол, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, алкоголь цетостеариловый, эфир цетостеариловый макрогола, вазелин белый, парафин жидкий и вода очищенная.

Вид продукта и содержание упаковки

Целекрем 1 мг/г - крем белого цвета, мягкой и однородной текстуры.

Представлен в тубах по 30 и 60 г крема.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Галеникум Дерма, С.Л.У.

Ктра Н-1, км 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

САГ Мануфактуринг С.Л.У.

Крта. Н-1, км 36

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Май 2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/