ЦЕЛЕКРЕМ 0,5 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Celecrem 0,5 мг/г крем

Бетаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Celecrem 0,5 мг/г крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Celecrem 0,5 мг/г крема
3. Как использовать Celecrem 0,5 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Celecrem 0,5 мг/г крема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Celecrem 0,5 мг/г крем и для чего он используется

Celecrem 0,5 мг/г крем содержит бетаметазон, который является противовоспалительным средством (кортикостероидом) для использования на коже.

Он показан при:

Местном лечении воспалительных и зудящих проявлений кожи, которые реагируют на кортикостероиды, таких как: аллергия на какое-либо вещество, которое вступило в контакт с кожей или реакция на вещества привычного использования, например, мыло (аллергический и раздражающий контактный дерматит), монетовидный экзема и зудящий экзема на руках и ногах (дисгидротический экзема). Атопический дерматит и нейродермит (высыпания или экзема, связанные с факторами пациента), эксфолиативный дерматит (общая красная шелушащаяся кожа), себорейный дерматит (высыпание на коже с воспалением и шелушением), дерматит стазис (воспаление кожи near лодыжек при венозной недостаточности), псориаз (чешуйчатое красное заболевание).

Celecrem 0,5 мг/г крем показан для взрослых и детей старше 12 лет.

Существует другой препарат той же марки, но с более высокой концентрацией активного вещества, Celecrem 1 мг/г крем. Врач решит между ними в зависимости от тяжести вашего заболевания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Celecrem 0,5 мг/г крема

Не используйте Celecrem 0,5 мг/г крем

• если вы аллергичны к бетаметазону, другим кортикостероидам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдаете туберкулезом, сифилисом или вирусными инфекциями (например, герпесом или ветряной оспой).
• на участках кожи, пораженных розацеа (воспалением с покраснением кожи на лице) или воспалением вокруг рта (перIORALным дерматитом)
• при заболеваниях кожи с истончением кожи (атрофией)
• на участках кожи, показывающих реакцию на вакцинацию, т.е. покраснение или воспаление после вакцинации
• в глазах или глубоких ранах
• у детей младше 1 года
• если вы страдаете грибковой инфекцией в любой части тела.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Celecrem 0,5 мг/г крема.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды) имеют значительные эффекты на организм. Не следует наносить крем на обширные участки тела или в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• Если出现ает какая-либо реакция гиперчувствительности, прекратите лечение и вам будет назначена соответствующая терапия.
• Если во время использования этого лекарства появляется инфекция, вам следует проконсультироваться с врачом о лечении.
• Побочные эффекты, описанные при использовании кортикостероидов, включая нарушение функции надпочечных желез, могут также возникать при наружном использовании за счет всасывания активного вещества в организм, особенно при лечении обширных участков, в течение длительного времени или с использованием окклюзивных повязок (см. раздел 4 и раздел 3, подраздел Если вы используете больше Celecrem 0,5 мг/г крема, чем следует).
• Не следует использовать лекарство с окклюзивными повязками (или материалами, непроницаемыми для воздуха, такими как некоторые подгузники) или в складках кожи, таких как пах или подмышки.
• Не наносите лекарство на лицо.
• Это лекарство не должно вступать в контакт с глазами, ртом, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, генитальной областью).
• Если вы используете это лекарство для заболеваний, отличных от тех, для которых оно было назначено, вы можете маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Если вы проходите лечение псориаза, рекомендуется строгое медицинское наблюдение за вашим заболеванием, чтобы обнаружить возможное ухудшение.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Это лекарство противопоказано детям младше 1 года и не рекомендуется для детей младше 12 лет.

У детей более вероятно, что кортикостероид будет всасываться через кожу и оказывать побочные эффекты в других участках тела, чем у взрослых пациентов.

У детей, леченных местными кортикостероидами, сообщалось о нарушении функции надпочечных желез, что приводит к появлению симптомов, таких как ожирение, задержка роста и т. д. (синдром Кушинга) или увеличение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), которое может проявляться, в том числе, в виде выпуклости родничка у младенцев и головных болей.

Другие лекарства и Celecrem 0,5 мг/г крем

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия Celecrem крема с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует использовать крем.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает, что потенциальная польза от его использования оправдывает потенциальный риск для плода.

Беременные женщины или женщины, планирующие стать беременными, не должны использовать Celecrem 0,5 мг/г крем на обширных участках кожи, в течение длительного времени или использовать окклюзивные повязки.

Лактация

Не наносите это лекарство на грудь во время лактации; не допускайте контакта ребенка с обработанными участками.

Не используйте Celecrem 0,5 мг/г крем во время лактации, если только ваш врач не посоветует вам это, и не используйте его на обширных участках кожи, в течение длительного времени или с окклюзивными повязками.

Вождение и использование машин

Лечение этим лекарством не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Celecrem 0,5 мг/г крем содержит цетостеариловый спирт и хлорокрезол

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) из-за содержания цетостеарилового спирта.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции из-за содержания хлорокрезола.

3. Как использовать Celecrem 0,5 мг/г крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет

Нанесите тонкий слой крема на пораженный участок 1-3 раза в день. Нанесение 1-2 раза в день обычно бывает эффективным. Однако частота нанесения должна определяться в зависимости от тяжести заболевания.

Ваш врач укажет частоту нанесения в зависимости от тяжести заболевания. В то время как легкие случаи могут отвечать на нанесение один раз в день, более тяжелые случаи могут требовать более частого нанесения.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Наружное применение.

Крем следует наносить тонким слоем с легким массажем, покрывая пораженный участок.

Использование у детей

Celecrem 0,5 мг/г крем не показан для детей младше 12 лет (см. в разделе 2 подразделы Не используйте Celecrem 0,5 мг/г креми Дети).

Если вы используете больше Celecrem 0,5 мг/г крема, чем следует

Избыточное использование местных кортикостероидов (повторная передозировка) может привести к побочным эффектам (см. раздел 4).

Если вы используете крем более часто, чем следует, или на обширных участках кожи, оно может всасываться в организм и вызывать различные расстройства; у детей это может повлиять на их рост и развитие.

В случаях хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов.

Лечение передозировки является симптоматическим. Острый эффект избыточного использования кортикостероидов обычно обратим.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Celecrem 0,5 мг/г крема

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите дозу как можно скорее и затем продолжайте обычное лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании Celecrem 0,5 мг/г крема: аллергические реакции, высыпания и изменения цвета кожи.

Кроме того, были сообщены следующие реакции при использовании местных кортикостероидов, особенно после длительного применения, на обширных участках, с окклюзивными повязками и/или у детей:

• Истончение кожи (атрофия)
• Сухость или растрескивание кожи
• Зуд или жжение
• Милиария (красные или белые зерна на различных участках тела)
• Покраснение (эритема)
• Гематомы
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Стрии на коже
• Акне
• Макерация кожи
• Аллергическая реакция кожи (контактный дерматит)
• Инфекции, включая грибковые инфекции
• Парестезия (необычное ощущение на коже, такое как онемение, покалывание, жжение или ползание мурашек на коже).
• Потеря волос
• Увеличение роста волос
• Периоральный дерматит (воспаление вокруг рта).
• Размытое зрение

Побочные эффекты могут возникать не только в месте лечения, но и в других участках тела, если активное вещество всасывается через кожу.

Это, например, может привести к увеличению давления в глазу (глаукома) или вызвать состояние, характеризующееся круглым лицом, накоплением жира, горбом, задержкой заживления, психиатрическими симптомами и т. д. (синдром Кушинга); увеличение внутричерепного давления, повышение артериального давления, задержка жидкости (отек), остеопороз, повышение уровня холестерина и триглицеридов, катаракта.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Celecrem 0,5 мг/г крема

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Celecrem 0,5 мг/г крема

• Активное вещество - бетаметазон (в виде валерата).

Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона.

(0,61 мг валерата бетаметазона)

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорокрезол, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, цетостеариловый спирт, эфир цетостеарилового спирта макрогола, белый вазелин, жидкий парафин и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celecrem 0,5 мг/г - крем белого цвета, мягкой и однородной текстуры.

Представлен в тубах по 30 и 60 г крема.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Galenicum Derma, S.L.U.

Cra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

SAG Manufacturing S.L.U.

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix

Мадрид - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/