Белодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белодерм

0,5 мг/г, крем
Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белодерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белодерм
• 3. Как применять препарат Белодерм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Белодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белодерм и для чего он используется

Препарат Белодерм в виде крема содержит активное вещество бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона. Препарат Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом (гормоном коры надпочечников) с сильным действием, применяемым местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Показания
Препарат Белодерм в виде крема показан для местного лечения воспалительных и зудящих заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Белодерм

Когда не применять препарат Белодерм:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при туберкулезе кожи;
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• при акне, периоральном дерматите, розацеа;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при пеленочном дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач не назначил одновременное этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Белодерм в виде крема появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно отменить препарат.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на коже лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Препарат Белодерм в виде крема не следует применять для лечения язвенного поражения кожи нижних конечностей.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Белодерм в виде крема существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому не следует применять его на большой поверхности тела, на поврежденной коже, в больших дозах, в течение длительного времени, а также у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха препарат Белодерм в виде крема можно применять только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно необходимо применять препарат Белодерм в виде крема у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска развития толерантности, псориатической эритродермии и системных токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития подавления функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдрома Кушинга и внутричерепного гипертензии после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белодерм в виде крема у беременных женщин допускается только в случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение препарата Белодерм в виде крема, учитывая возможность развития побочных эффектов у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на коже груди перед грудным вскармливанием.
Не известно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или инъекционно), проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не имеется данных о вредном влиянии препарата Белодерм в виде крема на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит цетостеариловый спирт и хлорокрезол

Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетостеариловый спирт и хлорокрезол.
Из-за содержания цетостеарилового спирта препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлорокрезола препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Белодерм

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Белодерм в виде крема предназначен только для местного применения на коже.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата необходимо легкими движениями втереть в пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытую повязку (окклюзионную). Лечение не должно продолжаться более 14 дней. Не следует применять более 50 г препарата в неделю.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белодерм

При применении препарата в течение длительного времени (более 2 недель), на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и развитие системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, легкое внутричерепное гипертензия, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, мышечные боли, суставные боли и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системно.

Пропуск применения препарата Белодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызывать атрофические изменения кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Кроме того, могут появляться аллергические реакции.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут появляться системные побочные эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Системные побочные эффекты появляются редко, в основном при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под закрытой повязкой, а также у детей, и обычно исчезают после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белодерм

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белодерм в виде крема

Активным веществом препарата является бетаметазон.
1 г крема содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона.
Другими компонентами препарата являются: хлорокрезол, дигидрофосфат натрия моногидрат, концентрированная фосфорная кислота, белый вазелин, жидкий парафин, макроголовый эфир цетостеарила, цетостеариловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белого крема.
Доступные упаковки препарата - алюминиевые тюбики, содержащие 30 г крема, помещенные в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Сукровая улица, 14, 811 08 Братислава, Словакия

Производитель:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница, 5
48000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
Улица Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
Улица Святой Терезы, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/022/82-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 373/24

Дата утверждения инструкции: 24.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]