Белодерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белодерм

0,5 мг/г, мазь
Бетаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белодерм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Белодерм
• 3. Как применять препарат Белодерм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белодерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белодерм и для чего он используется

Препарат Белодерм в виде мази содержит активное вещество бетаметазон в виде дипропионата бетаметазона. Бетаметазон является синтетическим фторированным кортикостероидом (гормоном коры надпочечников) с сильным действием, применяемым местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Показания
Препарат Белодерм в виде мази показан для местного лечения воспалительных и зудящих кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Белодерм

Когда не применять препарат Белодерм:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при туберкулезе кожи;
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
• при акне, периоральном дерматите, розацеа;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при пеленочном дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач не назначил одновременно соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белодерм необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения препарата Белодерм в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует применять закрытые повязки, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к изменениям акнеоподобным), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не следует применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение противобактериальными или противогрибковыми препаратами.
Препарат Белодерм в виде мази не следует применять для лечения язвенного поражения кожи нижних конечностей.
Поскольку кортикостероиды абсорбируются через кожу, при применении препарата Белодерм в виде мази существует риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому не следует применять его на большой площади тела, на поврежденной коже, в больших дозах, при длительном лечении препаратом, а также у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять препарат Белодерм в виде мази только в случае абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять препарат Белодерм в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска развития псориаза с образованием пузырей и общих токсических действий, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск развития подавления функции оси под гипофиз-надпочечник, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белодерм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белодерм в виде мази у беременных женщин допускается только в случае, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения препарата превышает риск для плода. Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой площадью тела.
Не имеется данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Кормление грудью
Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или применение препарата Белодерм в виде мази, учитывая возможность развития нежелательных реакций у детей и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в таком количестве, что они могут проникать в грудное молоко.
Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или в виде инъекций), проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не имеется данных о вредном влиянии препарата Белодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Белодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Белодерм в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втереть в пораженные участки кожи один или два раза в день. Не следует применять закрытую повязку (окклюзионную). Лечение не должно продолжаться более 14 дней. Не следует применять более 50 г препарата в неделю.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белодерм

При применении препарата в течение длительного периода (более 2 недель), на большой площади кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь может произойти их передозировка и развитие системных нежелательных реакций кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения препарата Белодерм

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызывать атрофические изменения кожи, необратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерный рост волос, акнеоподобные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, обесцвечивание кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут появляться системные нежелательные реакции бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше - Применение большей, чем рекомендованная, дозы).
Системные нежелательные реакции появляются редко, в основном при длительном применении препарата, применении на большой площади кожи, под закрытой повязкой, а также при применении у детей, и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белодерм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белодерм в виде мази

Активным веществом препарата является бетаметазон.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона.
Другими компонентами препарата являются: жидкий парафин, белая вазелин.

Как выглядит препарат Белодерм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой мази.
Доступные упаковки препарата: алюминиевые тюбики, содержащие 30 г мази, помещенные в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Belupo s.r.o.
Сукрова, 14, 811 08 Братислава, Словакия

Производитель:

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница, 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковка выполнена:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/021/82-S/C

Номер разрешения на параллельный импорт: 374/24

Дата утверждения инструкции: 24.10.2024

[Информация о защищенной торговой марке]