Дипролене

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дипролен, 0,64 мг/г, мазь

Бетаметазон дипропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дипролен
• 3. Как применять препарат Дипролен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипролен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипролен и для чего он используется

Активным веществом препарата Дипролен является бетаметазон дипропионат.
Бетаметазон дипропионат является синтетическим фторированным кортикостероидом с сильным действием,
применяемым местно, оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и
сосудосуживающее действие.

Показания

Препарат Дипролен в виде мази показан для лечения острых и тяжелых воспалительных изменений кожи
аллергического происхождения, резистентных к лечению другими кортикостероидами, тяжелых псориатических
изменений, а также других заболеваний, реагирующих на кортикостероиды.

2. Важные сведения перед применением препарата Дипролен

Когда не применять препарат Дипролен:

• если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат или на другие кортикостероиды, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при розацеа;
• при обычной акне;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• при бактериальных, вирусных (опоясывающий лишай, псориаз, ветрянка) или грибковых инфекциях кожи;
• на кожу лица;
• при зуде в области анального отверстия и половых органов;
• у детей до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дипролен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо прекратить применение препарата в случае появления раздражения или повышенной чувствительности.
В случае бактериальных или грибковых инфекций врач назначит соответствующее лечение. Если
симптомы инфекции сохраняются, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, следует ли
прекратить применение препарата Дипролен до выздоровления от инфекции.
Кортикостероиды всасываются через кожу. Поэтому во время применения препарата Дипролен могут
появиться системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов с системным действием (в том числе подавление функции коры надпочечников), особенно у младенцев и детей.
После применения препарата на большую поверхность тела увеличивается системное всасывание
местно применяемых кортикостероидов.
Необходимо избегать применения препарата на большую поверхность кожи, раны, поврежденную кожу, в больших
дозах, а также длительного лечения. В случае необходимости применения препарата в таких случаях,
необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Пациенты, длительно леченные или применяющие препарат Дипролен на большие поверхности тела, должны
периодически проходить обследование для исключения подавления функции оси под гипофиз-надпочечник-кору
надпочечников. В случае обнаружения подавления функции оси под гипофиз-надпочечник-кору
надпочечников необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата, снижения дозы или
применения другого, менее активного кортикостероида.
Необходимо избегать применения препарата под окклюзионным повязанием (герметизирующим) и подгузником, поскольку они могут
увеличивать перкутанное всасывание бетаметазона.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Особенно осторожно применять у детей, избегать применения препарата на большую поверхность кожи.
У детей легче, чем у взрослых, может произойти подавление функции оси под гипофиз-надпочечник-кору
надпочечников, а также появление нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая нарушения
роста и развития.
Осторожно применять при псориазе. Применение препарата при псориазе может привести к рецидиву заболевания в
результате развития толерантности, появлению псориатической эритродермии и общих токсических реакций, связанных с
нарушением целостности кожи.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дипролен и другие препараты

Нет данных.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат Дипролен можно применять только в том случае, если врач считает, что польза от лечения для матери
превышает возможный риск для матери и плода.
Нет данных о безопасности применения препарата у кормящих женщин.
Врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, исходя из
пользы от лечения для матери и возможного вреда для ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дипролен не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Дипролен

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно тонкий слой мази наносится один раз в день (обычно утром) на пораженные участки кожи, так
чтобы покрыть всю пораженную поверхность кожи. В некоторых случаях врач может рекомендовать применение
препарата Дипролен два раза в день (утром и вечером).
В случае ощущения, что действие препарата Дипролен слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипролен

Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник-кору
надпочечников, вызывая вторичную недостаточность надпочечников, а также к нежелательным реакциям кортикостероидов, включая
синдром Кушинга.
В случае передозировки препарата врач примет соответствующее лечение.
Острые симптомы передозировки кортикостероидов обычно обратимы. В случае необходимости врач нормализует
уровень электролитов, а при хроническом отравлении рекомендует постепенное, поэтапное снижение дозы препарата.

Пропуск применения препарата Дипролен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время применения препарата Дипролен могут появиться следующие нежелательные реакции:
покраснение и эритема в месте нанесения, жжение, раздражение, зуд, образование пузырьков, воспаление волосяных фолликулов, сухость кожи, чрезмерный рост волос, акнеобразные изменения, депигментация кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии.
Во время применения кортикостероидов наблюдались нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе
доступных данных).
В результате всасывания активного вещества в кровь также могут появиться системные нежелательные реакции бетаметазона,
характерные для кортикостероидов.
Системные нежелательные реакции появляются в основном при длительном применении препарата, применении на большую
поверхность кожи, а также при применении у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских
изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения
препарата.

5. Как хранить препарат Дипролен

Хранить при температуре ниже 30°C.
После первого открытия тюбика препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает
последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипролен

• Активным веществом препарата является бетаметазон дипропионат. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона).
• Остальные компоненты: стеарин пропиленгликоля (Е 477), пропиленгликоль (Е 1520), белый воск, белая вазелин. Этот препарат содержит 100,0 мг пропиленгликоля (Е 1520) и 20,0 мг стеарина пропиленгликоля (Е 477) в каждом грамме мази, что соответствует 1566 мг пропиленгликоля на единицу (15 г тюбика).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Препарат Дипролен имеет форму мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая тюбика в картонной коробке, содержащая 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона во Франции, стране экспорта:

ORGANON FRANCE, 106 Boulevard Haussmann, 75008 Париж, Франция

Производитель:

Organon Heist BV
Industriepark 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Эрувиль-Сен-Клер
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 327 582 6 5
327 582-6
Номер разрешения на параллельный импорт:344/18

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о защищенной марке]