Дипрогента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропионат+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента
• 3. Как применять препарат Дипрогента
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипрогента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона и гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к группе кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидной группы, имеющим широкий спектр противобактериального действия.

Показания

Препарат Дипрогента в виде мази для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детский экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лихен), лихен планус, экзема (в том числе дисгидротическая экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), трещины, ожоги, внезапный, реактивный высыпание пузырьков на руках и ногах (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пигментация на фоне венозного стаза.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группа А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу), а также грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

• если у пациента есть аллергия на дипропионат бетаметазона или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидной группы, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
• при первичных бактериальных инфекциях кожи;
• при розацеа;
• при обыкновенном акне;
• на раны, на поврежденную кожу;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при перIORALном дерматите;
• долгосрочно;
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипрогента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидной группы.
Было обнаружено перекрестное аллергическое реакция на антибиотики аминогликозидной группы.
Препарат Дипрогента не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу увеличивается после использования закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения закрытых повязок.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под гипофиз-надпочечник после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения всасывания, обусловленного большим соотношением площади кожи к массе тела.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также увеличение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Дипрогента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в контакт с кожей груди, необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения пораженных участков кожи, а также от ответа пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наблюдается улучшения, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию микроорганизмов, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Дипрогента очень редко (у менее 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся аллергия и депигментация кожи.
Во время местного применения кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, перифолликулит, гипертрихоз, постеройдный акне, депигментация кожи, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потница.
Могут появиться симптомы аллергии. Если появляются симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появиться раздражение кожи (эритема и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
Во время применения кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и алюминиевой трубке после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет вид мази.
Доступные упаковки:
Алюминиевая трубка в картонной коробке, содержащая 15 г или 30 г мази.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com
Производитель:
Органон Хейст бв
Индустриальный парк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022