Дипрогента

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дипрогента

(0,64 мг + 1 мг)/г, мазь
Дипропионат бетаметазона+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дипрогента
• 3. Как применять препарат Дипрогента
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дипрогента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: дипропионата бетаметазона и гентамицина.
Дипропионат бетаметазона относится к группе кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидной группы, с широким спектром противобактериального действия.

Показания

Препарат Дипрогента в виде мази для применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных кожных заболеваний, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными бактериальными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детский экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лихен), плоский лихен, экзема (включая дисгидротический экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), трещины, ожоги, внезапный, реактивный высыпание пузырьков на руках и ногах (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, солнечный дерматит, пигментация на фоне венозного стаза.

2. Важные сведения перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

• если у пациента есть аллергия на дипропионат бетаметазона или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидной группы, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
• при первичных бактериальных инфекциях кожи;
• при розацеа; - при обыкновенном акне;
• на раны, на поврежденную кожу;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при воспалении кожи вокруг рта;
• долгосрочно;
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дипрогента необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Долгосрочное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидной группы.
Было обнаружено перекрестное аллергическое реакция на антибиотики аминогликозидной группы.
Препарат Дипрогента не должен применяться для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание дипропионата бетаметазона и гентамицина через кожу увеличивается после использования закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных действий, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек). По этой причине необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения закрытых повязок.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под гипофиз-надпочечники после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения всасывания, обусловленного большим соотношением площади кожи к массе тела.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, были описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также увеличение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Неизвестны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение о том, прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные действия у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в контакт с кожей груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доступных данных о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от ответа пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наступает улучшение, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Избыточное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечники, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных действий, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время применения препарата Дипрогента очень редко (у менее 1 пациента из 10 000) наблюдались нежелательные действия; к ним относятся аллергия и обесцвечивание кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные действия: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерный рост волос, постеридный акне, обесцвечивание кожи, воспаление кожи вокруг рта, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, растяжки и потница.
Могут появляться симптомы аллергии. Если появляются симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появляться раздражение кожи (покраснение и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Срок годности истекает через 3 месяца после первого открытия тюбика.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются дипропионат бетаметазона и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде сульфата гентамицина).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет вид мази.
Доступная упаковка:
Алюминиевая туба с мембраной, с крышкой из HDPE с пробивателем, в картонной коробке, содержащей 15 г.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
Страда Ав. Попиштяну, Нр. 54А, Экспо Бизнес Клэдиреа 2
Биро 306 şi Биро 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

Schering – Plough Labo. NV
Индустриепарк 30, Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о.
ул. Тимьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 1788/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 433/22 Дата утверждения инструкции: 14.12.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]