Дипрогента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, мазь

Бетаметазон дипропионат + Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента
• 3. Как применять препарат Дипрогента
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дипрогента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и
гентамицина.
Бетаметазон дипропионат относится к препаратам группы кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное
действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидовым, с широким спектром противобактериального
действия.

Показания

Препарат Дипрогента в виде мази для местного применения показан для симптоматического лечения воспалительных изменений кожи, реагирующих на кортикостероиды, осложнённых вторичными бактериальными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический
дерматит (детский диатез, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лихен), плоский лихен, экзема (в том числе дисгидротическая экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), гiperемия, ожоги, внезапная, реактивная сыпь на кистях и стопах (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, дерматит, вызванный солнечным излучением, пигментация на фоне венозного застоя.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии, такие как: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидовые, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
при первичных бактериальных инфекциях кожи;
при розацеа;
при обыкновенной акне;
на раны, на поврежденную кожу;
в области анального отверстия и половых органов;
при перIORальном дерматите;
долгосрочно;
у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дипрогента, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Длительное применение препарата может привести к росту микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидовым.
Было обнаружено перекрестное аллергическое реакция на антибиотики аминогликозидовые.
Препарат Дипрогента не следует применять для глаз и вокруг глаз, а также на слизистые оболочки.
Всасывание бетаметазона дипропионата и гентамицина через кожу увеличивается после использования закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек).
Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую поверхность тела, применения в больших дозах, а также применения закрытых повязок.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения всасывания, обусловленного большим соотношением площади кожи к массе тела.
У детей, которым местно применяли кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также увеличение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные реакции у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в контакт с кожей груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доступных данных о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от ответа пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наступает улучшение, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных реакций, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также привести к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата Дипрогента очень редко (у менее 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные реакции; к ним относятся повышенная чувствительность и депигментация кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные реакции: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, перифолликулит, гипертрихоз, постеридный акне, депигментация кожи, перIORальный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потница.
Могут появиться симптомы повышенной чувствительности. Если появляются симптомы повышенной чувствительности, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате может появиться раздражение кожи (эритема и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота не известна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ероzолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого открытия - 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и гентамицин. Каждый грамм мази содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: жидкий парафин, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет вид мази.
Доступные упаковки: алюминиевая труба с мембраной и крышкой из HDPE с проколом в картонной коробке, содержащей 15 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Organon Biosciences S.R.L.
улица Ав. Попиштяну, № 54А, Expo Business Park, Здание 2
Кабинет 306 и Кабинет 307, Этаж 3, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

Organon Heist bv
Промышленный парк 30, 2220 Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 1788/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 97/19

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024