Дипрогента

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дипрогента, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем

Бетаметазон дипропионат+ Гентамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дипрогента
• 3. Как применять препарат Дипрогента
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дипрогента
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дипрогента и для чего он используется

Свойства препарата Дипрогента обусловлены действием активных веществ: бетаметазона дипропионата и гентамицина.
Бетаметазон дипропионат относится к группе кортикостероидов с сильным действием. При местном применении он оказывает быстрое и длительное противовоспалительное, противозудное и сужающее кровеносные сосуды действие.
Гентамицин является антибиотиком аминогликозидной группы, с широким спектром противобактериального действия.

Показания

Препарат Дипрогента в форме крема для местного применения на кожу показан для симптоматического лечения воспалительных кожных поражений, реагирующих на кортикостероиды, осложненных вторичными бактериальными инфекциями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к гентамицину.
К этим заболеваниям относятся: псориаз, контактный дерматит (токсический дерматит), атопический дерматит (детский экзема, аллергический дерматит), нейродермит (хронический простой лишай), плоский лишай, экзема (в том числе эндогенная экзема, экзема кожи рук, экзематозный дерматит), экссудативные кожные поражения, трещины, ожоги, внезапный, реактивный пузырчатый высып на руках и ногах (потница), себорейный дерматит, шелушащийся дерматит, солнечный дерматит, дерматит на фоне венозной недостаточности.
К бактериям, чувствительным к гентамицину, относятся штаммы стрептококков (группы А: β- гемолитические, α- гемолитические), золотистый стафилококк (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные, а также некоторые штаммы, производящие пенициллиназу) и грамотрицательные бактерии, такие как Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarisи Klebsiella pneumoniae.

2. Важные сведения перед применением препарата Дипрогента

Когда не применять препарат Дипрогента:

• если у пациента есть аллергия на бетаметазон дипропионат или гентамицин, или на другие препараты группы кортикостероидов, антибиотики аминогликозидной группы или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при вирусных (например, ветряной оспе, герпесе) и грибковых инфекциях кожи;
• при первичных бактериальных инфекциях кожи;
• при розацеа;
• при обыкновенной акне;
• на раны, на поврежденную кожу;
• в области анального отверстия и половых органов;
• при перIORALном дерматите;
• долгосрочно;
• у детей до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дипрогента, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления раздражения, аллергии или инфекции во время лечения, необходимо прекратить применение препарата Дипрогента и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Долгосрочное применение препарата может привести к росту штаммов микроорганизмов, резистентных к гентамицину и другим антибиотикам аминогликозидной группы.
Было установлено наличие перекрестной аллергии на антибиотики аминогликозидной группы.
Препарат Дипрогента не должен применяться для глаз и вокруг глаз, а также на слизистых оболочках.
Проникновение бетаметазона дипропионата и гентамицина через кожу увеличивается после использования закрытых повязок (например, подгузников).
Во время применения препарата существует риск появления системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и гентамицина (таких как повреждение слуха, почек, особенно у людей с нарушениями функции почек).
Поэтому необходимо избегать применения препарата на большую площадь тела, применения в больших дозах, а также применения закрытых повязок.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

У детей чаще, чем у взрослых, наблюдалось подавление функции оси под гипофиз-надпочечник после местного применения кортикостероидов, из-за увеличения всасывания, обусловленного большим соотношением площади кожи к массе тела.
У детей, которым местно применялись кортикостероиды, описаны: подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, замедление роста, уменьшение прибавки массы тела, а также повышение внутричерепного давления (например, выпуклый родничок, головные боли).

Препарат Дипрогента и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата у беременных женщин.
Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для матери, плода или новорожденного.
Врач примет решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата, учитывая пользу от лечения для матери и возможные нежелательные явления у ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат на коже груди.
При применении препарата во время грудного вскармливания необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал на кожу груди, поскольку необходимо избегать случайного проглатывания препарата ребенком и (или) случайного контакта препарата с кожей ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет доступных данных о влиянии препарата Дипрогента на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дипрогента в форме крема содержит цетостеариловый спирт и хлорокрезол

Из-за содержания цетостеарилового спирта, препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит). Из-за содержания хлорокрезола, препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Дипрогента

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Тонкий слой препарата Дипрогента обычно наносится на пораженные участки кожи и окружающую кожу два раза в день, утром и вечером.
При поддерживающем лечении у некоторых пациентов врач может решить о менее частом применении препарата.
Продолжительность лечения зависит от размера и местоположения поражений, а также от ответа пациента на лечение. Если через три-четыре недели не наступает улучшение, врач проверит диагноз.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 5 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дипрогента

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Чрезмерное или длительное применение препарата может привести к подавлению функции оси под гипофиз-надпочечник, вторичной недостаточности надпочечников, появлению нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая синдром Кушинга, а также к развитию штаммов бактерий, резистентных к гентамицину, и повреждению слуха и почек.

Пропуск применения препарата Дипрогента

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата Дипрогента очень редко (реже, чем у 1 пациента на 10 000) наблюдались нежелательные явления; к ним относятся аллергия и депигментация кожи.
При местном применении кортикостероидов, особенно под закрытой повязкой (например, подгузником), наблюдались следующие нежелательные явления: ощущение жжения, зуд, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, перIORALный дерматит, аллергический контактный дерматит, макерация кожи, вторичные инфекции, атрофия кожи, стрии и потница.
Могут появляться симптомы аллергии. Если появляются симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Из-за содержания гентамицина в препарате, может появляться раздражение кожи (эритема и зуд), которое обычно не требует прекращения лечения.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечеткое зрение (частота не известна - не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дипрогента

Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия тюбика препарат должен быть использован в течение 3 месяцев.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дипрогента

• Активными веществами препарата являются бетаметазон дипропионат и гентамицин. Каждый грамм крема содержит 0,64 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 0,5 мг бетаметазона) и 1 мг (1000 МЕ) гентамицина (в форме гентамицина сульфата).
• Остальные компоненты: хлорокрезол, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, жидкий парафин, цетостеариловый спирт, макроголовый эфир цетостеарилового спирта, белый вазелин, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дипрогента и что содержит упаковка

Препарат Дипрогента имеет форму крема.
Препарат Дипрогента выпускается в алюминиевой тюбике, содержащей 15 г крема.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Страна. Ав. Попиштяну, № 54А, Expo Business Park, Здание 2
Офис 306 и офис 307, 3-й этаж, Сектор 1, Бухарест, Румыния

Производитель:

Schering-Plough Labo NV
Промышленный парк 30
Б-2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1789/2009/01
Номер разрешения на параллельный импорт:370/17
Дата утверждения инструкции: 20.10.2022 г.