Дексавен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексавен, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Фосфат дексаметазона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексавен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексавен
• 3. Как применять препарат Дексавен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексавен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексавен и для чего он используется

Раствор для инъекций Дексавен содержит фосфат дексаметазона в виде хорошо растворимого в воде и биологических жидкостях дексаметазона натрия фосфата. Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (типом гормона коры надпочечников). Он оказывает очень сильное и длительное противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие, но лишен минералокортикоидного действия (гормонального влияния на минеральные компоненты организма). Показания к применению:

• Лечение острых состояний, угрожающих жизни, требующих введения глюкокортикоидов (в т.ч. шок различной этиологии, отек мозга, отек гортани и голосовых связок, острые аллергические реакции, тяжелые спастические состояния бронхов, т.е. астматический статус, бронхоспазм при инфекции, хронический бронхит, обострения болезни Аддисона).
• Клинические ситуации, требующие применения глюкокортикоидов для лечения и (или) облегчения симптомов основного заболевания или его осложнений.
• Профилактика тошноты и рвоты, индуцированных химио- или радиотерапией, а также других нежелательных реакций и осложнений, связанных с проведением противоопухолевой терапии, которым можно предотвратить или облегчить введение глюкокортикоидов.
• Профилактика и лечение осложнений хирургических вмешательств, в т.ч. в основном тошноты и рвоты, которым можно предотвратить или облегчить введение глюкокортикоидов.
• Дексавен используется в лечении COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг) с необходимостью кислородной терапии.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексавен

Когда не применять препарат Дексавен

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон или другие кортикостероиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет системные инфекции, если не проводится противоинфекционное лечение;
• внутримышечно, если пациент имеет спонтанную тромбоцитопению;
• внутрисуставно, в случаях, когда у пациента наблюдается:
• инфекция в суставе или в непосредственной близости от него, требующая лечения,
• бактериальный артрит,
• нестабильность суставов, требующая лечения,
• геморрагическая диатез (спонтанная или вызванная антикоагулянтами),
• околосуставное отложение солей,
• некроз кости вне сустава,
• разрыв сухожилия,
• сустав Чарко.
• парентерально без дополнительного этиологического лечения в случае наличия инфекций в месте введения.

В острых, угрожающих жизни состояниях нет противопоказаний к применению препарата Дексавен, особенно если предполагается его применение в течение короткого времени (24-36 часов).

Предостережения и меры предосторожности

Не следует прекращать прием любых других препаратов из группы стероидов, если не рекомендовано врачом. Дексаметазон не следует вводить при заболевании COVID-19 у пациентов, которые не требуют кислородной терапии или механической вентиляции, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья в этой группе пациентов. Перед началом применения препарата Дексавен необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Общие меры предосторожности, связанные с применением препаратов группы стероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, одновременно применяемых препаратов и т.д. в соответствии с актуальными рекомендациями. Препарат может быть применен только в порядке и в дозах, определенных врачом. Во время применения препарата Дексавен могут возникать психические расстройства от эйфории, бессонницы, изменения настроения и личности, тяжелой депрессии до психотических симптомов. Необходимо проинформировать врача о наличии в анамнезе или у членов ближайшей семьи: эмоциональной нестабильности, психотических наклонностей или перенесенных заболеваний, таких как депрессия или маниакально-депрессивный синдром. Симптомы, сопровождающие эти состояния, могут усугубиться под влиянием препарата Дексавен. Глюкокортикоиды могут маскировать определенные симптомы воспаления, и во время их применения может возникнуть развитие новых инфекций. Во время применения глюкокортикоидов может возникнуть снижение иммунитета и трудности с локализацией инфекции. В период приема препарата не следует вакцинироваться, поскольку иммунные реакции ослаблены и может быть нарушено выработка антител. Необходимо проинформировать врача о перенесенных инфекционных заболеваниях, таких как ветрянка, корь и полученных вакцинах, а также в случае контакта с любой из этих заболеваний. Во время применения дексаметазона необходимо избегать контакта с вирусными заболеваниями (ветрянка, корь), особенно если не перенес этих заболеваний ранее. В период приема препарата необходимо проводить частую клиническую оценку состояния здоровья пациентов в следующих случаях:

• гнойная инфекция;
• активный или латентный язвенный колит;
• остеопороз (особенно у женщин в постменопаузе);
• гипертония;
• сердечная недостаточность;
• диабет;
• продолжительная или перенесенная тяжелая маниакально-депрессивная психоза (особенно перенесенная постстероидная психоза);
• перенесенная туберкулез;
• глаукома (также если заболевание наблюдается в семье);
• повреждение или цирроз печени;
• почечная недостаточность;
• эпилепсия;
• язвенное поражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• свежая кишечная анастомоз;
• предрасположенность к тромбофлебиту;
• язвенный колит;
• дивертикулез кишечника;
• миастения (быстрое утомление и слабость скелетных мышц);
• герпетический кератит, угрожающий перфорацией роговицы;
• гипотиреоз.

После введения препарата Дексавен могут возникать тяжелые аллергические реакции, такие как отек гортани, крапивница, бронхоспазм, особенно у пациентов, у которых аллергические реакции наблюдались ранее. Внутрисуставное введение препарата Дексавен увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и повторное применение глюкокортикоидов в пораженных суставах может привести к ухудшению дегенеративных изменений суставов. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после устранения боли или других симптомов. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, слабость мышц, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также одышка, в случае если пациент имеет опухоль кроветворной системы. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дексавен у детей. Необходимо внимательно наблюдать за ростом и развитием детей во время длительного применения глюкокортикоидов. Доступные данные указывают на возникновение длительных нежелательных реакций, влияющих на нейрологическое развитие недоношенных детей с хронической болезнью легких после начала раннего лечения (<96 часов) в начальном дозе 0,25 мг кг массы тела дважды день. Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца. Нежелательные реакции, возникающие после применения глюкокортикоидов, могут иметь более тяжелое течение у пожилых людей, особенно это касается пациентов, которых наблюдается остеопороз, гипертония, гипокалиемия, диабет, склонность к инфекциям истончение кожи.< p>

Препарат Дексавен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Некоторые препараты могут усиливать действие Дексавена, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в т.ч. некоторые препараты против ВИЧ: ритонавир, кобицистат). В случае необходимости применения дексаметазона в виде инъекций в острых, угрожающих жизни состояниях, особенно если предполагается его применение в течение короткого времени, взаимодействия с другими препаратами не учитываются. Если дексаметазон применяется длительное время, действие одновременно применяемых других препаратов может быть ослаблено или усилено. Ускорение метаболизма дексаметазона и одновременное снижение его терапевтического действия может возникать при одновременном применении:

• фенобарбитала (снотворного препарата);
• рифампicina (противотуберкулезного препарата);
• рифабутина (бактерицидного препарата);
• карбамазепина (противоэпилептического препарата);
• фенилбутазона (противовоспалительного и обезболивающего препарата);
• фенитоина (противоэпилептического и противоаритмического препарата);
• примидона (противоэпилептического препарата);
• аминоглутетимида (противоопухолевого препарата);
• эфедрина (компонента препаратов от простуды).

Сила действия дексаметазона может быть увеличена при одновременном применении:

• эстрогенов (женских половых гормонов);
• оральных контрацептивов;
• препаратов, содержащих вещества, ингибирующие CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты).

Дексаметазон увеличивает:

• потерю калия при одновременном применении с ацетазоламидом (препаратом, применяемым при лечении глаукомы, эпилепсии), карбеноксолоном (препаратом, применяемым при лечении язвенной болезни), диуретиками и слабительными препаратами;
• токсичность одновременно применяемых гликозидов;
• риск возникновения отеков при одновременном применении анаболических стероидов;
• нежелательные реакции нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно их влияние на желудочно-кишечный тракт;
• клиренс почек салицилатов.

Дексаметазон снижает:

• концентрацию нестероидных противовоспалительных препаратов в сыворотке, тем самым снижая их эффективность;
• реакции организма на вакцины и анатоксин, посредством подавления иммунной системы;
• в два раза концентрацию празиквантела (препарата, применяемого при лечении паразитарных инфекций) в плазме. Дексаметазон снижает (реже усиливает) действие производных кумарина (пероральных антикоагулянтов), что требует соответствующей коррекции их дозировки. После применения кортикостероидов с протирелином увеличение уровня ТШ может быть снижено.

Фторхинолоны (одна из групп антибиотиков) могут увеличивать риск поражений сухожилий.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит возможный риск для плода. Новорожденные, родившиеся у матерей, которые во время беременности получали значительные дозы дексаметазона, должны находиться под наблюдением из-за риска развития недостаточности коры надпочечников. У новорожденных матерей, которым был введен препарат Дексавен в конце беременности, может наблюдаться низкая концентрация сахара в крови после рождения. Кормление грудью Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко и могут нарушить рост, эндогенную продукцию глюкокортикоидов и вызвать другие нежелательные реакции у новорожденных и грудных детей. Рекомендуется прекратить кормление грудью во время приема препарата. Фертильность Нет данных о влиянии дексаметазона на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Дексавен не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Препарат Дексавен содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом 1 мл продукта, что соответствует 0,1 мг/1 мл в продукте Дексавен 4 мг/мл и 0,2 мг/2 мл в продукте Дексавен 8 мг/2 мл. Препарат Дексавен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (1 мл и 2 мл), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексавен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго необходимо принимать дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат вводится в виде инъекции внутривенно, внутримышечно или в виде инфузии внутривенно. Внутримышечное введение должно быть глубоким, в большую мышечную массу. Препарат может быть также введен парентерально или внутрисуставно. Инъекция должна быть выполнена медленно. Непосредственно перед введением в виде инфузии содержимое ампулы разводится изотоническим раствором хлорида натрия (0,9%) или раствором глюкозы 5%. Необходимо учитывать дополнительную содержание натрия, входящего в состав разбавителя. Продолжительность лечения зависит от показаний и определяется врачом. Врач, в зависимости от тяжести заболевания, реакции пациента на лечение, а также особых обстоятельств (например, стресс у пациента), устанавливает для каждого пациента индивидуальный схему лечения, которой необходимо строго следовать. Обычно начальные дозы больше. После достижения желаемого терапевтического эффекта дозу снижают до минимальной, необходимой для поддержания благоприятного терапевтического эффекта, или до отмены препарата. Взрослые Если не назначено иначе, рекомендуемая доза составляет от 4 до 16 мг/день; исключительно до 32 мг/день. Обычно однократная доза составляет 4-8 мг. При необходимости дозу можно повторять в соответствующих интервалах, несколько раз в течение дня. Однако в острых, угрожающих жизни ситуациях (например, анафилактический шок, острый приступ астмы) могут быть необходимы значительно более высокие дозы. Лечение отека мозга: необходимо применять дозу 10 мг внутривенно, а затем 4 мг внутримышечно каждые 6 часов, до исчезновения симптомов. Ответ обычно получается в течение 12-24 часов. Затем, после 2-4 дней, дозирование может быть снижено, а после 5-7 дней постепенно прекращено. Для применения в лечении COVID-19 В лечении заболевания COVID-19 необходимо применять дозу 6 мг в день, внутривенно, до 10 дней. У подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется применять дозу 6 мг однократно в день в течение до 10 дней. Лечение, включающее местное парентеральное введение и инъекцию, обычно требует применения дозы от 4 до 8 мг. Доза 2 мг достаточна в случае инъекции в небольшие суставы. В профилактике тошноты и рвоты, индуцированных химио- или радиотерапией, а также других нежелательных реакций и осложнений, связанных с проведением противоопухолевой терапии, оптимальная доза дексаметазона не была установлена. Обычно применяется доза от 8 до 20 мг внутривенно перед применением химиотерапии. В некоторых случаях дополнительная доза дексаметазона вводилась внутривенно или перорально после 24-72 часов. Препарат необходимо применять в соответствии с дозировкой, определенной в протоколах химиотерапии. В профилактике и лечении осложнений хирургических вмешательств, в т.ч. в основном тошноты и рвоты, рекомендуемая доза составляет от 4 до 5 мг дексаметазона, введенного внутривенно. Дозирование устанавливает врач в зависимости от состояния пациента. Применение у детей и подростков Требования к дозировке варьируются и могут быть изменены в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Обычно от 0,2 до 0,4 мг/кг массы тела в день. После длительного применения препарат необходимо отменить постепенно.

Применение препарата у лиц пожилого возраста

Нежелательные реакции, возникающие после применения глюкокортикоидов, могут иметь более тяжелое течение у лиц пожилого возраста, особенно это касается пациентов, у которых наблюдается остеопороз, гипертония, гипокалиемия, диабет, склонность к инфекциям и истончение кожи. Чтобы избежать угрожающих жизни реакций, необходимо окружить таких пациентов особой заботой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексавен

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дексавен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дексавен

Препарат необходимо всегда применять в соответствии со схемой, рекомендованной врачом. Не следует прекращать применение препарата Дексавен без консультации с врачом, поскольку внезапное прекращение лечения может представлять угрозу для жизни. Не следует прекращать применение системных кортикостероидов у пациентов, которые уже лечатся системными (пероральными) кортикостероидами по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)), но не требуют кислородной терапии. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Препарат, применяемый в течение короткого времени, обычно хорошо переносится, и маловероятно возникновение нежелательных реакций, которые сообщались во время длительного лечения. Однако всегда необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций, вызванных применением глюкокортикоидов. Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных): Забурения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: асептический некроз головки бедренной и плечевой кости, мышечная слабость, миопатия после применения кортикостероидов, потеря мышечной массы, остеопороз, спонтанные переломы, включая компрессионные переломы позвоночника и патологические переломы длинных костей. Забурения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита, которая может привести к снижению массы тела, повышенный аппетит, который может привести к увеличению массы тела, диарея или запор, вздутие живота, раздражение желудка и эзофагит с язвами, язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения, перфорация тонкого и толстого кишечника, особенно при воспалительных заболеваниях кишечника, панкреатит. Забурения кожи и подкожной ткани: нарушение заживления ран, истончение кожи, которая становится чувствительной и склонной к повреждениям, синяки и кровоизлияния, краснота лица, растяжки кожи, гирсутизм (чрезмерное оволосение мужского типа у женщин), акнеобразные высыпания, снижение реактивности в кожных тестах, реакции повышенной чувствительности, такие как аллергический дерматит, крапивница, ангиоэдем. Лечение глюкокортикоидами, вводимыми вне желудочно-кишечного тракта, может привести к гипо- или гиперпигментации (снижению или увеличению окраски кожи), рубцеванию, уплотнению в области кожи, снижению чувствительности к боли, атрофии кожи или подкожной ткани и абсцессам в месте введения. Забурения нервной системы: судороги, неврит, парестезии, после отмены глюкокортикоидов может возникнуть увеличение внутричерепного давления с застойной папиллой (псевдоопухоль мозга). Забурения эндокринной системы: нарушения менструального цикла, симптомы синдрома Кушинга, задержка роста у детей, вторичная недостаточность функции гипофизарно-надпочечниковой оси, снижение толерантности к углеводам, выявление скрытого диабета и увеличение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах у больных диабетом. Забурения глаз: повышение внутриглазного давления, вторичная глаукома, эктропия, повреждение зрительного нерва, подкортикальная катаракта, нарушения зрения, потеря зрения, нечеткое зрение, ухудшение вирусных и грибковых заболеваний глаз. Забурения метаболизма и питания: отрицательный азотистый баланс, вызванный усиленным катаболизмом белков, задержка натрия, задержка жидкости, потеря калия, гипокалиемическая алкалоза, гипокальциемия. Психические расстройства: головокружение и головные боли, галлюцинации, психоз, эйфория, изменения настроения, симптомы псевдоопухоли мозга, вызванные повышением внутричерепного давления и возникновением застойной папиллы. Забурения сосудистой системы: тромбоз с эмболиями, жировая эмболия, гиперхолестеринемия, ускоренная атеросклероз, некротизирующий васкулит, тромбофлебит. Забурения сердечно-сосудистой системы: аритмии или изменения ЭКГ, связанные с недостатком калия, обморок, усиление гипертонии, разрыв сердца как последствие недавно перенесенного инфаркта миокарда, внезапная сердечная остановка, застойная сердечная недостаточность, гипертония, гипертрофия миокарда (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно восстанавливается после прекращения лечения. Забурения крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, тромбоцитопения, лимфопения. Забурения общего характера и состояния в месте введения: усиление или маскировка симптомов инфекции, бессонница, анафилактические реакции, жжение и онемение, которые могут возникать после внутривенного введения глюкокортикоидов. Синдром отмены Возникает после внезапной отмены дексаметазона после длительного применения. Вызван острой недостаточностью надпочечников и может представлять угрозу для жизни. В синдроме отмены могут также возникать: мышечные боли, боли в суставах, лихорадка, ринит, конъюнктивит, болезненные узлы кожи и потеря массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексавен

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду. После разведения в инфузионных растворах (см. п. 6.6 характеристики) была продемонстрирована химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. По микробиологическим причинам продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия/разведения не предотвращает возможность микробной контаминации. Если продукт не будет использован немедленно, время и условия хранения ответственности пользователя.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексавен

• Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл раствора содержит 4 мг фосфата дексаметазона.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, эдетат динатрия, динатрий фосфат додекагидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций, азот.

Как выглядит препарат Дексавен и что содержит упаковка

Дексавен - бесцветный или светло-желтый, прозрачный раствор. Упаковка препарата: ампулы из оранжевого стекла в картонной коробке. 5 ампул по 1 мл 10 ампул по 1 мл 10 ампул по 2 мл

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Дублин 24, D24PPT3 Ирландия Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. 58-500 Елена Гура, ул. Винцентего Пола 21

Дата последней актуализации инструкции: