Дексаметгасоне Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексаметазон Зентива
• 3. Как применять препарат Дексаметазон Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексаметазон Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего он используется

Препарат Дексаметазон Зентива содержит активное вещество дексаметазон, который является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников). Он влияет на метаболизм, электролитный баланс организма и функционирование тканей.
Дексаметазон Зентива используется при заболеваниях, требующих системного лечения глюкокортикоидами. В зависимости от типа и тяжести заболевания, к ним относятся:

• отёк мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга или бактериальным менингитом
• тяжёлый острый приступ астмы
• начальная стадия лечения обширных, тяжёлых кожных заболеваний с острым течением, например, эритродермия, пузырчатка или острый экзем
• лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут влиять на внутренние органы), таких как системная красная волчанка
• активный ревматоидный артрит (РА) с тяжёлым прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов и (или) поражению тканей, находящихся вне суставов
• тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, подобными симптомам интоксикации (например, туберкулёз, брюшной тиф); исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией
• паллиативное лечение злокачественных опухолей
• лечение заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19), у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг используется дополнительно во время:

• Гормональной заместительной терапии при недостаточной или отсутствующей функции надпочечников (синдром адреногенитальности) у взрослых.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг используется дополнительно во время:

• Профилактики и лечения рвоты во время лечения цитостатиками
• Профилактики и лечения рвоты после операций

2. Важные сведения перед применением препарата Дексаметазон Зентива

Когда не применять препарат Дексаметазон Зентива

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Дексаметазона Зентива необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент принимает другие стероидные препараты, не следует прекращать их применение, если врач не рекомендует иного.
Общие меры предосторожности, связанные с применением стероидных препаратов при определённых заболеваниях, маскировании симптомов инфекций, применении других препаратов и т. д., должны быть приняты в соответствии с текущими рекомендациями.
Лечение глюкокортикоидами может привести к недостаточной функции коры надпочечников (недостаточная продукция глюкокортикоидов организмом), которая в зависимости от дозы и продолжительности лечения может длиться несколько месяцев, а в некоторых случаях даже более года после окончания терапии.
Если во время лечения глюкокортикоидами возникают особые условия физического стресса, такие как лихорадка, травмы, хирургическая операция, роды и т. д., необходимо проинформировать лечащего врача или врача скорой помощи о проводимом лечении. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы препарата Дексаметазон Зентива. Применение глюкокортикоидов также может быть необходимо в стрессовых ситуациях, когда после окончания лечения сохраняется недостаточная функция коры надпочечников (ослабление функции надпочечников). Во время длительного лечения препаратом Дексаметазон Зентива врач должен передать пациенту карту, информирующую о применении кортикостероидов, которую необходимо всегда иметь при себе.
Чтобы избежать острой формы недостаточной функции коры надпочечников, вызванной терапией, когда планируется прекращение лечения, врач устанавливает план снижения дозы, которого необходимо строго придерживаться.
Лечение препаратом Дексаметазон Зентива может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оportunistических и грибковых инфекций в результате ослабления защитных механизмов организма. Признаки и симптомы существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы и поэтому трудно обнаружить. Неактивные инфекции могут рецидивировать.

Препарат Дексаметазон Зентива можно применять при следующих заболеваниях только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым.

В некоторых случаях могут быть одновременно применены препараты с специфическим противомикробным действием:

• острые вирусные инфекции (гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий лишай, вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, вирусное кератит);
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит);
• около 8 недель до и до 2 недель после профилактических прививок с использованием живых вакцин;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов;
• некоторые паразитарные заболевания (амебиаз, гельминтоз). В случае заражения или подозрения на заражение острицами (Strongyloides), Дексаметазон Зентива может привести к активации и усиленному размножению этих паразитов;
• болезнь Гейне-Медина (полиомиелит);
• лимфаденит после прививки против туберкулёза;
• если пациент ранее болел туберкулёзом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулёзными средствами.

Во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива необходимо контролировать течение следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка и кишечника;
• потеря костной массы (остеопороз);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• затруднённое лечение артериальной гипертонии;
• затруднённое лечение диабета;
• психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая риск суицидального поведения. В этом случае рекомендуется неврологический или психиатрический надзор.
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким или широким углом оттока), рекомендуется офтальмологический надзор и соответствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется офтальмологический надзор и лечение.

Если у пациента возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Применение этого препарата может привести к возникновению кризиса феохромоцитомы (преходящего состояния, характеризующегося повышением артериального давления, тахикардией и другими симптомами), который может привести к смерти.
Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Кризис может возникнуть с следующими симптомами: головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон Зентива необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).

Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон Зентива можно применять только по жизненным показаниям и под соответствующим контролем при следующих заболеваниях:

• тяжёлое язвенное колит (язвенный колит) с риском перфорации, с язвенным или гнойным колитом, протекающим также без перитонита.
• дивертикулит кишечника.
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникнуть у пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм. Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные противодиабетические препараты).
Пациентов с тяжёлой артериальной гипертонией и (или) тяжёлой сердечной недостаточностью необходимо тщательно наблюдать, поскольку существует риск ухудшения состояния здоровья.
Большие дозы могут привести к замедлению сердечного ритма.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
При одновременном применении фторхинолонов (группа антибиотиков) и препарата Дексаметазон Зентива увеличивается риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий.
При лечении определённого типа мышечной дистрофии (миастении) в начале лечения симптомы могут ухудшиться.

Прививки

Прививки вакцинами из убитых микроорганизмов (инактивированные вакцины) в принципе возможны.
Однако необходимо отметить, что иммунный ответ, а значит, и ответ на прививку, может быть ослаблен при больших дозах кортикостероидов.

Длительное лечение

• Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к увеличению риска инфекции, включая инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно редко вызывают инфекции (так называемые оportunistические инфекции). Одновременно симптомы инфекции могут быть замаскированы, что затрудняет обнаружение существующей или развивающейся инфекции.
• При длительном лечении препаратом Дексаметазон Зентива необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологические).
• Особенно при длительном лечении большими дозами препарата Дексаметазон Зентива необходимо обратить внимание на потребление достаточного количества калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления натрия. Врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• В зависимости от продолжительности лечения и дозы необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная история, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика заключается в достаточном потреблении кальция и витамина Д, а также физической активности. В случае уже существующей остеопороза врач должен рассмотреть возможность применения дополнительных препаратов.
• При окончании или прекращении длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: ухудшение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортизона.

Вирусные заболевания

Вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут иметь особенно тяжёлое течение у пациентов, леченных препаратом Дексаметазон Зентива. Особенно подвержены пациенты с пониженным иммунитетом, которые ранее не болели корью или ветряной оспой. Если эти пациенты имеют контакт с больными корью или ветряной оспой во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива, они должны немедленно обратиться к врачу, который при необходимости начнёт профилактическое лечение.

Синдром лизиса опухоли

Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка, если у пациента есть опухоль кроветворной системы.

Дети и подростки

Дексаметазон не должен применяться у недоношенных детей с недостаточностью дыхательной системы.
У детей препарат Дексаметазон Зентива должен применяться только в том случае, если существуют важные медицинские показания, связанные с риском задержки роста, и при длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост. Необходимо ограничить продолжительность лечения препаратом Дексаметазон Зентива или применять его через день (например, чередуя, но в удвоенной дозе) (чередующаяся терапия).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность из-за риска возникновения остеопороза.

Дексаметазон Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препараты, влияющие на действие препарата Дексаметазон Зентива

• Препараты, которые ускоряют его разрушение в печени, такие как снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулёзные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Препараты, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Определённые женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных препаратах (оральные контрацептивы): могут усиливать действие препарата Дексаметазон Зентива.
• Препараты, снижающие выработку желудочной кислоты (антиацидные препараты): возможно снижение всасывания дексаметазона при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия. Эти препараты должны применяться отдельно (с двухчасовым интервалом).
• Эфедрин (может содержаться, например, в препаратах, применяемых при лечении низкого кровяного давления, хронического бронхита, приступов астмы, а также для уменьшения отёка слизистых оболочек при простуде, а также как компонент средств для снижения аппетита): эффективность препарата Дексаметазон Зентива может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобикистат, поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Влияние препарата Дексаметазон Зентива на действие других препаратов

• может усиливать действие препаратов, усиливающих сердечную деятельность (гликозиды), из-за недостатка калия
• может увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками (салуретиками) или слабительными средствами
• может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов, снижающих уровень сахара в крови, и инсулина
• может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Врач решает, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свёртываемость крови.
• может увеличивать риск возникновения язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты)
• может продлевать действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующие миорелаксанты)
• может усиливать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты)
• может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении глистных инвазий (празиквантел)
• может увеличивать риск развития мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии) при одновременном применении с препаратами против малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин)
• может ослаблять действие гормонов роста (соматропин), особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении
• может снижать уровень гормона тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормон, вырабатываемый гипоталамусом)
• может увеличивать восприимчивость к инфекциям, если применяется одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессанты), и может усиливать течение существующей инфекции, которая могла не полностью проявиться.
• может увеличивать концентрацию циклоспорина (препарат, применяемый для ослабления защитных механизмов организма против заболеваний) в крови, а значит, и риск судорог
• фторхинолоны, группа антибиотиков, которая может увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, препарат может быть применён только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поэтому если пациентка беременна или может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Не можно исключить возникновение нарушений роста плода при длительном применении глюкокортикоидов во время беременности. Если глюкокортикоиды вводятся в конце беременности, существует риск возникновения недостаточной функции коры надпочечников у плода, что может потребовать заместительной терапии у новорождённых.
Грудное вскармливание
Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не известны случаи вредного воздействия на грудных детей. Тем не менее, препарат может быть применён во время грудного вскармливания только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если требуется применение больших доз из-за заболевания, грудное вскармливание должно быть прекращено. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет доказательств того, что Дексаметазон Зентива ухудшает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. То же самое относится к работе в опасных условиях.

Дексаметазон Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексаметазон Зентива

Препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго необходимо применять дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач устанавливает дозу препарата индивидуально для каждого пациента. Необходимо соблюдать рекомендации в соответствии с инструкцией, поскольку в противном случае действие препарата Дексаметазон Зентива не будет правильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если врач не рекомендует иного, рекомендуется применять следующие дозы:

• Отёк мозга:16 - 24 мг (до 48 мг) в день, разделённые на 3 - 4 (до 6) однократные дозы в течение 4 - 8 дней.
• Отёк мозга, вызванный бактериальным менингитом:0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
• Тяжёлый острый приступ астмы:необходимо ввести как можно скорее 8 - 20 мг, затем, если необходимо, 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15 - 0,3 мг/кг массы тела.
• Острые кожные заболевания:в зависимости от типа и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8 - 40 мг, а в некоторых случаях до 100 мг. Затем лечение с применением всё меньших доз.
• Системная красная волчанка:6 - 16 мг в день
• Активный ревматоидный артрит с тяжёлым прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов и (или) поражению тканей, находящихся вне суставов: 6 - 12 мг в день.
• Тяжёлые инфекционные заболевания с симптомами, подобными симптомам интоксикации:4 - 20 мг в день в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией.
• Паллиативное лечение злокачественных опухолей:первоначально 8 - 16 мг в день, в более длительной терапии 4 - 12 мг в день.
• Лечение COVID-19:Взрослым рекомендуется вводить перорально 6 мг один раз в день в течение до 10 дней. Подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется вводить перорально 6 мг один раз в день в течение до 10 дней.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг также используется во время:

• Гормональной заместительной терапии:Врождённый адреногенитальный синдром у взрослых: 0,25 - 0,75 мг/день, принимаемые в одной дозе. При необходимости назначить минералокортикоид (флудрокортизон). Если невозможно применение Дексаметазона Зентива, необходимо использовать другой доступный на рынке препарат, содержащий дексаметазон. В случае особого физического стресса, такого как инфекция с лихорадкой, травма, хирургическая операция или роды, дозу необходимо временно увеличить в соответствии с рекомендациями врача.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг также используется во время:

• Профилактики и лечения рвоты во время лечения цитостатиками в рамках плана противорвотной терапии:10 - 20 мг до начала химиотерапии, затем, если необходимо, 4 - 8 мг 2 - 3 раза в день в течение 1 - 3 дней или при необходимости до 6 дней.
• Профилактики и лечения рвоты после операций:Однократная доза 8 - 20 мг перед началом операции; У детей от 2 лет: 0,15 - 0,5 мг/кг массы тела (макс. 16 мг).

Способ применения

Таблетки для перорального применения.
Таблетки необходимо проглотить целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Если это возможно, суточную дозу необходимо вводить в одной дозе утром. Однако в случае заболеваний, требующих лечения большими дозами, для достижения максимального эффекта часто необходимо применение нескольких доз в течение дня.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения. Врач устанавливает план лечения, который необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет снижена до поддерживающей или лечение будет прекращено. В принципе, дозу необходимо снижать постепенно.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени относительно небольшие дозы могут оказаться достаточными или может быть необходимо снижение дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон Зентива

В целом, препарат Дексаметазон Зентива хорошо переносится без осложнений даже при кратковременном применении больших доз. Не существует необходимости в применении специальных мер. В случае возникновения усиленных или необычных нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дексаметазон Зентива

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, необходимо пропустить ту, которая ранее не была принята. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Многократный пропуск приёма препарата может привести к ухудшению или рецидиву леченого заболевания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.

Прекращение применения препарата Дексаметазон Зентива

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Дексаметазон Зентива самостоятельно, поскольку, особенно при длительном лечении, это может привести к подавлению производства глюкокортикоидов организмом (недостаточная функция или «недостаточность» коры надпочечников). Ситуация усиленного физического стресса без достаточной продукции глюкокортикоидов может угрожать жизни.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива возникают какие-либо нежелательные реакции, перечисленные ниже, или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу. Не следует самостоятельно прекращать лечение.

Возможные нежелательные реакции

Существует низкий риск возникновения нежелательных реакций при применении рекомендованных доз в гормональной заместительной терапии.
Однако при длительном применении, особенно больших доз, препарат может вызывать нежелательные реакции различной степени тяжести, но частота их возникновения не может быть однозначно определена.

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, возникновение и усиление вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оportunistических инфекций, а также активация латентной инфекции.

Нарушения крови и лимфатической системы

Изменения в морфологии крови (увеличение количества лейкоцитов или всех клеток, снижение количества определённого типа лейкоцитов).

Нарушения иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжёлые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, спазм бронхов (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, инфаркт миокарда, ослабление иммунной системы.

Нарушения эндокринной системы

Вызывание синдрома Кушинга (типовыми симптомами являются лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточная функция или атрофия коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания

Увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня липидов (холестерина и триглицеридов), увеличение концентрации натрия с отёком тканей (отёк), недостаток калия, вызванный повышенным выведением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.

Психические нарушения

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, тревога, нарушения сна, суицидальные наклонности.

Нарушения нервной системы

Увеличение внутричерепного давления, возникновение симптомов латентной эпилепсии (эпилепсия), увеличение склонности к судорогам при эпилепсии.

Нарушения зрения

Увеличение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усиление язвы роговицы, усиление вирусных, бактериальных или грибковых инфекций глаза, усиление бактериального кератита, опущение века, расширение зрачка, отёк конъюнктивы, перфорация белой части глазного яблока (склеры), нарушение зрения, потеря зрения, нечёткое зрение.

Нарушения сосудистой системы

Артериальная гипертония, увеличение риска атеросклероза и тромбоза, васкулит (васкулит), включая синдром отмены после длительного лечения, а также повышение хрупкости сосудов.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, желудочно-кишечные расстройства.
Если возникают желудочно-кишечные расстройства, боль в спине, плечах или тазобедренных суставах, психические нарушения, заметные колебания уровня сахара в крови у диабетиков или другие расстройства, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Стрии, снижение толщины кожи («пергаментная кожа»), расширение кровеносных сосудов, склонность к кровоподтёкам, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения, акне, воспалительные заболевания кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Нарушения в мышцах, слабость и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и возможная даже при кратковременной терапии, другие формы дегенерации костей (асептический некроз костей), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жира в позвоночнике (липоматоз надкостницы), подавление роста у детей.
Примечание:
Если после длительного лечения доза снижается слишком быстро, может возникнуть синдром отмены. Это может проявляться расстройствами, такими как боли в мышцах и суставах.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Нарушения выделяения половых гормонов, проявляющиеся в виде: нерегулярных менструаций или их отсутствия (аменорея), мужского оволосения у женщин (гирсутизм), импотенции.

Нарушения общего состояния и местные реакции

Замедление заживления ран

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за препарат, или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметазон Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметазон Зентива

• Активным веществом является дексаметазон. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат; карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А); стеарат магния; коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Дексаметазон Зентива и что содержит упаковка

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью «DX» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью «DX» на одной стороне и «1» на другой стороне.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью «DX» на одной стороне и «4» на другой стороне.
Белый блистер из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной упаковке.
Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади, 50
Сектор 3, Бухарест 032266
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дексаметазон Зентива
Хорватия: Дексаметазон Зентива
Чешская Республика, Дания, Норвегия, Польша, Швеция: Дексаметазон Зентива
Румыния: Дексаметазон Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава, Польша
телефон: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: