Дексаметгасоне Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетки

Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Зентива
• 3. Как применять препарат Дексаметазон Зентива
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дексаметазон Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексаметазон Зентива и для чего он используется

Препарат Дексаметазон Зентива содержит активное вещество дексаметазон, который является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников). Он влияет на метаболизм, электролитный баланс организма и функционирование тканей.
Дексаметазон Зентива используется при заболеваниях, требующих системного лечения глюкокортикоидами. В зависимости от типа и тяжести они включают:

• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическими операциями, абсцессом мозга или бактериальным менингитом
• тяжелый острый приступ астмы
• начальная стадия лечения обширных, тяжелых кожных заболеваний с острым течением, например, эритродермия, пузырчатка или острый экзем
• лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут влиять на внутренние органы), таких как системная красная волчанка
• активный ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов и (или) поражению тканей, находящихся вне суставов
• тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, подобными интоксикации (например, туберкулез, брюшной тиф); исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией
• паллиативное лечение злокачественных опухолей
• лечение заболевания, вызванного коронавирусом 2019 (COVID-19) у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг используется дополнительно во время:

• Гормональной заместительной терапии при недостаточной или отсутствующей функции надпочечников (синдром адреногенитальности) у взрослых.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг используется дополнительно во время:

• Профилактики и лечения рвоты во время лечения цитостатиками
• Профилактики и лечения рвоты после операций

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Зентива

Когда не применять препарат Дексаметазон Зентива

• если пациент имеет аллергию на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Дексаметазона Зентива необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент принимает другие стероидные препараты, не следует прекращать их применение, если врач не рекомендует иного.
Общие меры предосторожности, связанные с применением стероидных препаратов при определенных заболеваниях, маскировании симптомов инфекции, применении других препаратов и т. д., должны быть приняты в соответствии с текущими рекомендациями.
Лечение глюкокортикоидами может привести к недостаточной функции коры надпочечников (недостаточная продукция глюкокортикоидов организмом), которая в зависимости от дозы и продолжительности лечения может длиться несколько месяцев, а в некоторых случаях даже более года после окончания терапии.
Если во время лечения глюкокортикоидами возникают особые условия физического стресса, такие как лихорадка, травмы, хирургическая операция, роды и т. д., необходимо сообщить об этом лечащему врачу или врачу скорой помощи. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы препарата Дексаметазон Зентива. Применение глюкокортикоидов также может быть необходимо в стрессовых ситуациях, когда после окончания лечения сохраняется недостаточная функция коры надпочечников (ослабление функции надпочечников). Во время длительного лечения препаратом Дексаметазон Зентива врач должен передать пациенту информационную карту о приеме кортикостероидов, которую необходимо всегда иметь при себе.
Чтобы избежать острой формы недостаточной функции коры надпочечников, вызванной терапией, когда планируется прекращение лечения, врач устанавливает план снижения дозы, которого необходимо строго придерживаться.
Лечение препаратом Дексаметазон Зентива может привести к увеличению риска бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций в результате ослабления защитных механизмов организма. Симптомы и признаки существующей или развивающейся инфекции могут быть замаскированы и поэтому трудно обнаружить. Неактивные инфекции могут рецидивировать.

Препарат Дексаметазон Зентива можно применять при следующих заболеваниях только

в том случае,если врач считает это абсолютно необходимым. В некоторых случаях могут быть одновременно применены препараты с специфическим противомикробным действием:

• острые вирусные инфекции (гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий лишай, вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, вирусное кератит);
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит);
• около 8 недель до и 2 недели после профилактических прививок с использованием живых вакцин;
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов;
• некоторые паразитарные заболевания (амебиаз, гельминтоз). В случае заражения или подозрения на заражение острицами (Strongyloides), Дексаметазон Зентива может привести к активации и усилению размножения этих паразитов;
• болезнь Гейне-Медина (полиомиелит);
• лимфаденит после прививки против туберкулеза;
• если пациент ранее болел туберкулезом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулезными средствами.

Во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива необходимо контролировать течение следующих заболеваний:

• язвенная болезнь желудка и кишечника;
• потеря костной массы (остеопороз);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• трудно поддающееся лечению артериальное гипертония;
• трудно поддающаяся лечению диабет;
• психические расстройства (в том числе в анамнезе), включая риск суицидальных попыток. В этом случае рекомендуется неврологический или психиатрический надзор.
• повышение внутриглазного давления (глаукома с узким или широким углом оттока), рекомендуется офтальмологический надзор и соответствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется офтальмологический надзор и лечение.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Применение этого препарата может привести к возникновению кризиса феохромоцитомы (гормонального расстройства надпочечников), который может привести к смерти.
Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечников. Кризис в ее течении может возникнуть с следующими симптомами: головной болью, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения этих симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон Зентива необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников).

Из-за риска перфорации кишечника, препарат Дексаметазон Зентива можно применять только по жизненным показаниям и под соответствующим контролем при следующих заболеваниях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с язвенным или гнойным колитом, протекающим также без перитонита.
• дивертикулит кишечника.
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (интестинальные анастомозы).

Симптомы раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникать у пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У больных диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм. Необходимо учитывать возможное увеличение потребности в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулин, пероральные противодиабетические препараты).
Пациентов с тяжелым артериальным гипертониям и (или) тяжелой сердечной недостаточностью необходимо внимательно наблюдать, поскольку существует риск ухудшения состояния здоровья.
Большие дозы могут привести к замедлению работы сердца.
Могут возникать тяжелые анафилактические реакции (чрезмерная реакция иммунной системы).
При одновременном применении фторхинолонов (типа антибиотиков) и препарата Дексаметазон Зентива увеличивается риск нарушений в области сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий.
При начале лечения определенного типа миастении (миастении) вначале симптомы могут ухудшиться.

Прививки

Прививки убитыми микроорганизмами (убитые вакцины) в принципе возможны.
Однако необходимо отметить, что иммунный ответ, а значит, и реакция на прививку, может быть ослаблен при больших дозах кортикостероидов.

Длительное лечение

• Длительное применение даже небольших доз дексаметазона приводит к увеличению риска инфекции, включая инфекции, вызванные микроорганизмами, которые обычно редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции). Одновременно симптомы инфекции могут быть замаскированы, что затрудняет обнаружение существующей или развивающейся инфекции.
• При длительном лечении препаратом Дексаметазон Зентива необходимы регулярные медицинские осмотры (в том числе офтальмологические).
• Особенно при длительном лечении большими дозами препарата Дексаметазон Зентива необходимо обратить внимание на прием достаточного количества калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления натрия. Врач должен контролировать уровень кальция в крови.
• В зависимости от продолжительности лечения и дозы необходимо учитывать возможное негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это особенно актуально для лиц с существующими факторами риска, такими как семейная история, пожилой возраст, недостаточное потребление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное потребление алкоголя, постменопаузальный период, а также отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное потребление кальция и витамина D, а также физическую активность. В случае уже существующей остеопороза врач должен рассмотреть возможность применения дополнительных препаратов.
• При окончании или прекращении длительного лечения глюкокортикоидами необходимо учитывать риск возникновения следующих ситуаций: ухудшение или обострение основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников, синдром отмены кортизона.

Вирусные заболевания

Вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут иметь особенно тяжелое течение у пациентов, леченных препаратом Дексаметазон Зентива. Особенно подвержены пациенты с пониженным иммунитетом, которые еще не болели корью или ветряной оспой. Если эти пациенты имеют контакт с больными корью или ветряной оспой во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива, они должны немедленно обратиться к врачу, который при необходимости начнет профилактическое лечение.

Синдром лизиса опухоли

Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, потеря или нарушение зрения, а также одышка, если у пациента есть опухоль кроветворной системы.

Дети и подростки

Дексаметазон не должен применяться у недоношенных детей с недостаточностью дыхательной системы.
У детей препарат Дексаметазон Зентива должен применяться только в том случае, если существуют веские медицинские основания, связанные с риском задержки роста, и при длительном лечении необходимо регулярно контролировать рост. Необходимо ограничить продолжительность лечения препаратом Дексаметазон Зентива или применять его чередойно (например, через день, но в двойной дозе) (чередующаяся терапия).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность из-за риска возникновения остеопороза.

Дексаметазон Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препараты, влияющие на действие препарата Дексаметазон Зентива

• Препараты, которые ускоряют его распад в печени, такие как снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослаблять действие кортикостероидов.
• Препараты, замедляющие метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Определенные женские половые гормоны, например, применяемые в противозачаточных средствах („пили“): могут усиливать действие препарата Дексаметазон Зентива.
• Препараты, снижающие выработку соляной кислоты в желудке (антациды): возможно снижение всасывания дексаметазона при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия. Эти препараты должны приниматься отдельно (с двухчасовым интервалом).
• Эфедрин (может быть частью препаратов, применяемых при лечении низкого кровяного давления, хронического бронхита, приступов астмы, а также для уменьшения отека слизистых оболочек при простуде, а также как компонент средств, снижающих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон Зентива может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобицистат, поскольку это может увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Влияние препарата Дексаметазон Зентива на действие других препаратов

• может усиливать действие препаратов, усиливающих сердечную деятельность (гликозиды), из-за недостатка калия
• может увеличивать выведение калия, вызванное диуретиками (салиуретиками) или слабительными средствами
• может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина
• может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Врач решает, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свертываемость крови.
• может увеличивать риск возникновения язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты)
• может продлевать действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов)
• может усиливать действие некоторых препаратов, увеличивающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты)
• может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении глистных инвазий (празиквантел)
• может увеличивать риск развития мышечных или сердечных заболеваний (миопатии, кардиомиопатии) при одновременном применении с препаратами против малярии или ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин)
• может ослаблять действие гормонов роста (соматропин), особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении
• может снижать уровень гормона тимостимулирующего (ТШ, гормон, вырабатываемый гипоталамусом)
• может увеличивать восприимчивость к инфекциям, если применяется одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммунодепрессивные препараты), и может усиливать течение существующей инфекции, которая еще не полностью развилась
• может увеличивать концентрацию циклоспорина (препарат, применяемый для ослабления защитных механизмов организма против заболеваний) в крови, а значит, увеличивать риск судорог
• фторхинолоны, группа антибиотиков, которая может увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первом триместре, препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, поэтому если пациентка беременна или может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Не можно исключить возникновение нарушений роста плода при длительном применении глюкокортикоидов во время беременности. Если глюкокортикоиды применяются в конце беременности, существует риск возникновения недостаточной функции коры надпочечников у плода, что может потребовать заместительной терапии у новорожденных.
Грудное вскармливание
Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не известны случаи вредного воздействия на грудных детей. Тем не менее, препарат можно применять во время грудного вскармливания только в том случае, если это абсолютно необходимо. Если требуется применение больших доз из-за заболевания, грудное вскармливание должно быть прекращено. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, что Дексаметазон Зентива ухудшает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. То же самое относится к работе в опасных условиях.

Дексаметазон Зентива содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациентов была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается „натрий-свободным“.

3. Как применять препарат Дексаметазон Зентива

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает, как долго необходимо применять дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач устанавливает дозу препарата индивидуально для каждого пациента. Необходимо соблюдать рекомендации в соответствии с инструкцией, поскольку в противном случае действие препарата Дексаметазон Зентива не будет правильным.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если врач не рекомендует иного, рекомендуется применять следующие дозы:

• Отек мозга:16 - 24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3 - 4 (до 6) однократные дозы в течение 4 - 8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом:0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов, в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до приема первой дозы антибиотика.
• Тяжелый острый приступ астмы:необходимо применить как можно скорее 8 - 20 мг, затем, если необходимо, 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15 - 0,3 мг/кг массы тела.
• Острые кожные заболевания:в зависимости от типа и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8 - 40 мг, и в некоторых случаях до 100 мг. Затем лечение с применением все меньших доз.
• Системная красная волчанка:6 - 16 мг в сутки
• Активный ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, формы, которые быстро приводят к разрушению суставов или имеют внесуставные проявления: 6 - 12 мг в сутки.
• Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, подобными интоксикации:4 - 20 мг в сутки в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией.
• Паллиативное лечение злокачественных опухолей:первоначально 8 - 16 мг в сутки, в более длительной терапии 4 - 12 мг в сутки.
• Лечение COVID-19:Взрослым рекомендуется применять перорально 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней. Подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется применять перорально 6 мг один раз в сутки в течение до 10 дней.

Дексаметазон Зентива 0,5 мг, 1 мг также используется во время:

• Гормональной заместительной терапии:Врожденный адреногенитальный синдром у взрослых: 0,25 - 0,75 мг/сутки, принимаемые в одной дозе. Если необходимо, можно применить минералокортикоид (флудрокортизон). Если невозможно применение Дексаметазона Зентива, необходимо использовать другой доступный на рынке препарат, содержащий дексаметазон. В случае особого физического стресса, такого как инфекция с лихорадкой, травма, хирургическая операция или роды, дозу необходимо временно увеличить в соответствии с рекомендациями врача.

Дексаметазон Зентива 1 мг, 4 мг также используется во время:

• Профилактики и лечения рвоты во время лечения цитостатиками в рамках планового лечения противорвотных препаратов:10 - 20 мг до начала химиотерапии, затем, если необходимо, 4 - 8 мг 2 - 3 раза в сутки в течение 1 - 3 дней или, если необходимо, до 6 дней.
• Профилактики и лечения рвоты после операций:однократная доза 8 - 20 мг перед началом операции; у детей от 2 лет: 0,15 - 0,5 мг/кг массы тела (максимально 16 мг).

Способ применения

Таблетки для перорального применения.
Таблетки необходимо проглотить целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Если это возможно, суточную дозу необходимо применять в одной дозе утром. Однако в случае заболеваний, требующих лечения большими дозами, для достижения максимального эффекта часто необходимо применение нескольких доз в течение суток.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от заболевания и его течения. Врач устанавливает план лечения, который необходимо строго соблюдать. Когда будет достигнут удовлетворительный результат лечения, дозу будет снижена до поддерживающей или лечение будет прекращено. В принципе, дозу необходимо снижать постепенно.
В случае недостаточной функции щитовидной железы или цирроза печени относительно небольшие дозы могут быть достаточными или может быть необходимо снижение дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон Зентива

В целом, препарат Дексаметазон Зентива хорошо переносится без осложнений даже при кратковременном применении больших доз. Не существует необходимости в специальных мерах. В случае выявления усиленных или нетипичных нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дексаметазон Зентива

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить ту, которую ранее не удалось принять. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Многократный пропуск приема препарата может привести к обострению или ухудшению течения леченого заболевания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.

Прекращение применения препарата Дексаметазон Зентива

Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, рекомендованную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Дексаметазон Зентива самостоятельно, поскольку, особенно при длительном лечении, это может привести к подавлению производства глюкокортикоидов организмом (недостаточная функция или „недостаточность“ коры надпочечников). Ситуация усиленного физического стресса без достаточной продукции глюкокортикоидов может угрожать жизни.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Если во время лечения препаратом Дексаметазон Зентива возникают любые из перечисленных ниже нежелательных явлений или любые другие нежелательные явления, необходимо обратиться к врачу. Не следует самостоятельно прекращать лечение.

Возможные нежелательные явления

Существует низкий риск возникновения нежелательных явлений при применении рекомендованных доз в гормональной заместительной терапии.
Однако при длительном применении, особенно больших доз, препарат может вызывать нежелательные явления различной степени выраженности, но частота их возникновения не может быть однозначно определена.

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, возникновение и усиление вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций, а также активация латентных инфекций.

Нарушения крови и лимфатической системы

Изменения в морфологии крови (увеличение количества лейкоцитов или всех клеток, снижение количества определенных типов лейкоцитов).

Нарушения иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, инфаркт миокарда, острый инсульт.

Нарушения эндокринной системы

Вызывание синдрома Кушинга (типовыми симптомами являются лунная лицо, ожирение туловища и покраснение лица), недостаточная функция или атрофия коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания

Увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня липидов (холестерина и триглицеридов), увеличение концентрации натрия с отеком тканей (отек), дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита.

Психические нарушения

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, тревога, нарушения сна, суицидальные наклонности.

Нарушения нервной системы

Увеличение внутричерепного давления, возникновение симптомов латентной эпилепсии (эпилепсия), увеличение склонности к судорогам при эпилепсии.

Нарушения зрения

Увеличение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), усиление язвы роговицы, ухудшение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций глаз, ухудшение бактериального кератита, опущение век, расширение зрачков, отек конъюнктивы, перфорация склеры, нарушение зрения, потеря зрения, нечеткое зрение.

Нарушения сосудистой системы

Артериальная гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (включая синдром отмены после длительного лечения), а также повышение хрупкости сосудов.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Язвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, желудочно-кишечные расстройства.
Если возникают желудочно-кишечные расстройства, боль в спине, плечах или тазобедренных суставах, психические нарушения, заметные колебания уровня сахара в крови у диабетиков или другие нарушения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Нарушения кожи и подкожной ткани

Растяжки на коже, снижение толщины кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов, склонность к кровоподтекам, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения, акне, воспалительные заболевания кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Нарушения в мышцах, слабость и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и возможная даже при кратковременной терапии, другие формы дегенерации костей (асептический некроз костей), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жира в позвоночнике (липоматоз надкостницы), подавление роста у детей.
Примечание:
Если после длительного лечения доза снижается слишком быстро, может возникнуть синдром отмены. Это может проявляться такими симптомами, как боли в мышцах и суставах.

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы

Нарушения выделяения половых гормонов, проявляющиеся в виде: нерегулярных менструаций или их отсутствия (аменорея), мужского оволосения у женщин (гирсутизм), импотенции.

Нарушения общего состояния и местные реакции

Замедление заживления ран

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметазон Зентива

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после аббревиатуры „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметазон Зентива

• Активным веществом является дексаметазон. Каждая таблетка содержит 0,5 мг, 1 мг, 4 мг дексаметазона.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); стеарат магния; коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит препарат Дексаметазон Зентива и что содержит упаковка

Дексаметазон Зентива, 0,5 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью „DX“ на одной стороне и „500“ на другой стороне.
Дексаметазон Зентива, 1 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью „DX“ на одной стороне и „1“ на другой стороне.
Дексаметазон Зентива, 4 мг, таблетка: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка с срезанными краями, диаметром около 8 мм, с надписью „DX“ на одной стороне и „4“ на другой стороне.
Белый блистер из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ в картонной упаковке.
Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортер

С.З. Зентива С.А.
Б-дул Теодор Паллади номер 50
Сектор 3, Бухарест 032266
Румыния

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Дексаметазон Зентива
Хорватия: Дексаметазон Зентива
Чешская Республика, Дания, Норвегия, Польша, Швеция: Дексаметазон Зентива
Румыния: Дексаметазон Зентива

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.,
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
телефон: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: