Дексаметгасоне пгоспгате Сф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон-фосфат SF, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Дексаметазона фосфат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дексаметазон-фосфат SF и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Дексаметазон-фосфат SF
• 3. Как использовать Дексаметазон-фосфат SF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дексаметазон-фосфат SF
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Дексаметазон-фосфат SF и для чего он используется

Препарат Дексаметазон-фосфат SF в виде раствора для инъекций содержит фосфат дексаметазона. Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (видом гормона коры надпочечников), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей. Дексаметазон-фосфат SF используется в клинических ситуациях, требующих применения глюкокортикоидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

Общее введение:

• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом;
• шок после тяжелых травм, для профилактического лечения легочного шока;
• тяжелый острый приступ астмы;
• начальный этап лечения обширных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением, таких как эритродермия, пузырчатка, острый экзем;
• лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут влиять на внутренние органы), таких как системный красный волчанка;
• тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне сустава;
• тяжелые инфекционные заболевания с симптомами интоксикации (например, туберкулез, тиф, бруцеллез) исключительно в сочетании с противоинфекционной терапией;
• паллиативное лечение злокачественных опухолей;
• профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
• препарат Дексаметазон-фосфат SF показан для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии.

Местное введение:

• введение в сустав: сохраняющееся воспаление одного или нескольких суставов после общей терапии хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное дегенеративное заболевание суставов (на стадии прогрессирования), острые формы синдрома боли в плече;
• парентеральное введение (только при строгих показаниях): не бактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), параартикулярное воспаление, нарушения сухожилий.

2. Важная информация перед использованием препарата Дексаметазон-фосфат SF

Когда не использовать препарат Дексаметазон-фосфат SF:

• если у пациента есть аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В отдельных случаях при применении препарата Дексаметазон-фосфат SF были отмеченытяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца, нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением илиповышением артериального давления.Введение в сустав противопоказано в случаях: инфекций в области или в непосредственной близости от сустава, требующих лечения, бактериального артрита, нестабильности суставов, требующей лечения, склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтными препаратами), кальцификации в области суставов, некроза кости, разрыва сухожилия, сустава Шарко.

Не вводить парентерально без дополнительного этиологического лечения в случае наличия инфекций в месте введения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Дексаметазон-фосфат SF, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует прекращать прием любых других препаратов из группы стероидов, если только врач не рекомендует иного. Общие меры предосторожности, связанные с применением препаратов группы стероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, принимаемых одновременно препаратов и т. д., в соответствии с текущими рекомендациями. Дексаметазон не должен применяться при заболевании COVID-19 у пациентов, которые не требуют введения кислорода или механической вентиляции, из-за отсутствия терапевтической пользы и риска ухудшения состояния здоровья в этой группе пациентов. Если во время лечения препаратом Дексаметазон-фосфат SF возникают особые ситуации физического стресса (авария, операция, роды и т. д.), может быть необходимо временное увеличение дозы. Препарат Дексаметазон-фосфат SF может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать. В перечисленных ниже обстоятельствах лечение препаратом Дексаметазон-фосфат SF можно начинать только в случае, если лечащий врач считает это необходимым. При необходимости также следует принимать другие препараты, действующие против патогенных микроорганизмов:

• острые вирусные инфекции (ветрянка, опоясывающий герпес, вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, кератит, вызванный вирусом герпеса),
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит),
• около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием живой вакцины,
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые паразитарные заболевания (заражение амебой или гельминтами). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами, препарат Дексаметазон-фосфат SF может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
• болезнь Хейна-Медина,
• нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
• если пациент ранее болел туберкулезом, препарат можно применять только одновременно с противотуберкулезными средствами.

Во время применения препарата Дексаметазон-фосфат SF необходимо тщательно контролировать течение следующих заболеваний и применять соответствующее лечение:

• язвы желудка или кишечника,
• потеря костной массы (остеопороз),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся лечению,
• сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
• психические расстройства (также в прошлом), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
• повышение внутриглазного давления (глаукома з замкнутым или открытым углом оттока); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Применение этого препарата может привести к возникновению кризиса феохромоцитомы ( Феохромоцитома кризис), который может привести к смерти. Феохромоцитома является редкой опухолью надпочечников. Кризис в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным потоотделением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу. Прежде чем начать применение препарата Дексаметазон-фосфат SF, необходимо обсудить это с врачом, если существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому (опухоль надпочечников). Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Из-за риска перфорации кишечника препарат Дексаметазон-фосфат SF может применяться только в случае, если существуют веские причины и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины,
• при воспалении выпячиваний стенки кишечника (дивертикулите),
• после определенных операций на кишечнике (анастомозе кишечника), сразу после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникать у пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать более высокую потребность в препаратах, применяемых при лечении диабета (инсулине, пероральных противодиабетических препаратах). Из-за риска ухудшения симптомов заболевания пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или) с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением. При применении больших доз препарата частота сердечных сокращений может быть ниже, чем обычно. Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру сердца. Может возникнуть тяжелая анафилактическая реакция (чрезмерная реакция иммунной системы). Риск возникновения заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов, леченных одновременно фторхинолонами (видом антибиотика) и препаратом Дексаметазон-фосфат SF. При лечении определенного типа мышечной дистрофии (миастении) симптомы могут первоначально ухудшиться. Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз кортикостероидов может возникнуть ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины. Особенно при длительном лечении большими дозами препарата Дексаметазон-фосфат SF необходимо обратить внимание на прием достаточного количества калия и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать уровень калия в крови. У пациентов, леченных препаратом Дексаметазон-фосфат SF, вирусные заболевания (например, корь, ветрянка) могут иметь особенно тяжелое течение, особенно у детей с нарушением иммунитета и у лиц, которые ранее не болели корью или ветрянкой. В случае контакта этих лиц во время применения препарата Дексаметазон-фосфат SF с лицами, больными корью или ветрянкой, необходимо немедленно обратиться к врачу, который в случае необходимости примет профилактические меры. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, в случае если пациент имеет опухоль кроветворной системы. Из-за возможности возникновения временных нежелательных реакций при слишком быстром введении препарата, таких как неприятное онемение или нарушения чувствительности (парестезии), которые сами по себе безвредны и длятся до 3 минут, внутривенное введение должно осуществляться медленно (в течение 2-3 минут). Препарат Дексаметазон-фосфат SF предназначен для краткосрочного применения. В случае неправильного применения препарата в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными предостережениями и мерами предосторожности, связанными с длительной терапией препаратами, содержащими глюкокортикоиды. После местного применения необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций и взаимодействий, как и при общем применении. Введение препарата Дексаметазон-фосфат SF в сустав увеличивает риск инфекций суставов. Длительное и повторное применение глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений суставов. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после устранения боли или других симптомов. При введении в сустав врач будет проявлять особую осторожность, чтобы снизить риск бактериальной инфекции. Пациент не должен нагружать пораженные суставы, даже если не чувствует боли.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное применение дексаметазона у недоношенных детей, у которых имеются нарушения функции легких. У детей этот препарат можно применять только в случае, если это необходимо, из-за риска замедления роста. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.

Пациенты пожилого возраста

Из-за повышенного риска возникновения остеопороза врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата у пациентов пожилого возраста.

Влияние на спортивные достижения

Применение препарата Дексаметазон-фосфат SF может привести к положительным результатам тестов на наличие допинговых веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах, препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или становится беременной, она должна сообщить об этом врачу. В случае длительного применения глюкокортикоидов во время беременности не можно исключить возникновение нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае применения глюкокортикоидов в конце беременности у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников. Она может потребовать заместительной терапии, которая должна быть постепенно отменена.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин. До настоящего времени не сообщалось о вредном влиянии на ребенка. Однако необходимо тщательно рассмотреть необходимость лечения во время грудного вскармливания. Если по причине заболевания необходимо применение больших доз, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу. Прежде чем принять/применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. У новорожденных детей матерей, которым был введен препарат Дексаметазон-фосфат SF в конце беременности, может возникнуть низкий уровень сахара в крови после рождения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

До настоящего времени нет данных, которые бы указывали на то, что препарат Дексаметазон-фосфат SF влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или выполнять работу, требующую сохранения равновесия.

Препарат Дексаметазон-фосфат SF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут влиять на действие препарата Дексаметазон-фосфат SF:

• Препараты, которые ускоряют его распад в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Препараты, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные препараты (таблетки): действие препарата Дексаметазон-фосфат SF может быть усилено.
• Эфедрин (является компонентом, например, препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, препаратов, сужающих слизистую оболочку носа при насморке, и продуктов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон-фосфат SF может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикоидов.

глюкокортикоидов.

Влияние препарата Дексаметазон-фосфат SF на действие других препаратов

• Совместное применение с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличить риск изменений в морфологии крови.
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может усиливать действие препаратов, содержащих сердечные гликозиды, из-за дефицита калия.
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками или слабительными препаратами.
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может снижать действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина.
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумарина). Врач решит, необходимо ли изменить дозу антикоагулянтного препарата.
• Если препарат Дексаметазон-фосфат SF применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами), может возникнуть повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может снижать эффективность препаратов, применяемых при лечении заражения глистами (празиквантела).
• При совместном применении с препаратами, применяемыми при лечении малярии и ревматических заболеваний (хлорохина, гидроксихлорохина и мефлокина), препарат Дексаметазон-фосфат SF может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Препарат Дексаметазон-фосфат SF может ослаблять увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Применение препарата Дексаметазон-фосфат SF одновременно с иммунодепрессивными препаратами может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя, но могла бы возникнуть.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат): препарат Дексаметазон-фосфат SF может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны (группа антибиотиков): могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут抑制ть кожные реакции в аллергических тестах.

Препарат Дексаметазон-фосфат SF содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат Дексаметазон-фосфат SF содержит пропиленгликоль

Препарат Дексаметазон-фосфат SF содержит 20 мг пропиленгликоля в ампуле 1 мл и 40 мг пропиленгликоля в ампуле 2 мл, что соответствует 20 мг/мл. Прежде чем ввести препарат ребенку в возрасте до 5 лет, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь. Беременные или кормящие женщины не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов. Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как использовать Дексаметазон-фосфат SF

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит, как долго необходимо принимать дексаметазон. Врач определит дозу препарата, подходящую для данного пациента. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие препарата Дексаметазон-фосфат SF не будет правильным. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат будет вводиться внутривенно, но может быть также введен внутримышечно, парентерально или внутрисуставно. Препарат Дексаметазон-фосфат SF необходимо вводить медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно (в вену). Препарат может быть введен внутримышечно (в мышцу), в случае если возникают трудности с доступом к вене, но кровообращение является нормальным. Внутрисуставные инъекции рассматриваются как процедуры на открытом суставе и должны проводиться только в стерильных условиях. Одноразовая внутрисуставная инъекция обычно достаточна для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное введение, его не следует проводить ранее, чем через 3-4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено до 3-4 раз. Рекомендуется медицинский осмотр суставов, особенно после повторных инъекций. Препарат Дексаметазон-фосфат SF вводится парентерально в области, наиболее сильно пораженные болью или области прикрепления сухожилий. Внимание: не следует вводить в сухожилие! Необходимо избегать проведения инъекций в коротких интервалах. Необходимо строго соблюдать стерильные условия.

Применимость к использованию

Необходимо использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для одноразового использования. Любое количество оставшегося раствора для инъекций должно быть удалено. Непосредственно перед введением в инфузию содержимое ампулы разбавляется в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Если врач не рекомендует иного, необходимо использовать следующие дозы:

Общее введение:

• Отек мозга: первоначально в острых состояниях, в зависимости от причины и степени тяжести заболевания, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем вводится 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) однократные дозы в течение 4-8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
• Шок после тяжелой травмы: начальная доза составляет 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторенная через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Тяжелый острый приступ астмы: Взрослые: 8-20 мг внутривенно, введенные в кратчайшие сроки. В случае необходимости повторить инъекции в дозе 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела или дексаметазон перорально или первоначально 1,2 мг/кг массы тела в виде болуса, а затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4-6 часов. Дополнительно можно вводить аминофиллин и секретолитические препараты.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8-40 мг внутривенно, а в тяжелых случаях до 100 мг. Затем следует применять поддерживающую терапию с использованием таблеток в постепенно уменьшающихся дозах.
• Системный красный волчанка: 6-16 мг.
• Ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма заболевания, приводящая к повреждению суставов: 12-16 мг, в случае повреждения тканей, находящихся вне сустава: 6-12 мг.
• Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию: 4-20 мг/сутки внутривенно в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) первоначально в дозе до 200 мг внутривенно, затем постепенно уменьшающиеся дозы.
• Паллиативное лечение злокачественных опухолей: первоначально 8-16 мг/сутки; 4-12 мг/сутки в случае длительной терапии.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков в рамках противорвотной терапии: 10-20 мг внутривенно до начала химиотерапии, а затем, если необходимо, 4-8 мг до 2-3 раз в сутки в течение 1-3 дней (умеренно рвотная химиотерапия) или в течение 6 дней (высоко рвотная химиотерапия).
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: одноразовая доза 4-8 мг внутривенно до операции; дети в возрасте старше 2 лет: 0,15-0,5 мг/кг массы тела (максимально до 16 мг).
• Лечение COVID-19: взрослым рекомендуется вводить 6 мг однократно в сутки в течение до 10 дней. Применение у подростковДетям и подросткам (в возрасте от 12 лет) рекомендуется вводить 6 мг однократно в сутки в течение до 10 дней.

Местное введение:

Лечение, включающее парентеральное и местное введение, обычно требует дозы от 4 до 8 мг; в случае введения в небольшие суставы достаточно дозы 2 мг дексаметазона фосфата.

Способ применения

Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач определит план лечения, который необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет уменьшена до поддерживающей или лечение будет прекращено. Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников, поэтому, если лечение должно быть прекращено, дозу необходимо постепенно уменьшать. В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны относительно небольшие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон-фосфат SF

Препарат Дексаметазон-фосфат SF обычно хорошо переносится даже при применении больших количеств в течение короткого времени. Не требуются специальные меры предосторожности. Если пациент заметил возникновение усиленных или необычных нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дексаметазон-фосфат SF

Пропущенную дозу препарата можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. В случае пропуска нескольких доз препарата может возникнуть повторение или усиление симптомов заболевания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дексаметазон-фосфат SF

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозирования. Ни в коем случае не следует самостоятельно прекращать прием препарата Дексаметазон-фосфат SF, поскольку длительное применение препарата может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикоидов организмом. Усиленный стресс для организма может представлять угрозу для жизни. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Во время краткосрочного лечения дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций является небольшим. Однако краткосрочное лечение большими дозами требует контроля за изменениями электролитного баланса, возникновением отеков, возможным повышением артериального давления, сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма (аритмией) или судорогами, а также необходимо ожидать возникновения клинических симптомов инфекции. Требуется также контроль за снижением толерантности к глюкозе, а также возникновением язв желудка и кишечника (часто связанных со стрессом), которые при лечении кортикостероидами могут проявляться в меньшей степени. В очень редких случаях препарат Дексаметазон-фосфат SF может вызывать аллергические реакции, а также анафилактический шок. Однако во время длительного применения, особенно больших доз, можно ожидать возникновения нежелательных реакций различной степени тяжести. Инфекции и паразитарные зараженияМаскирование инфекций, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, а также паразитарных заражений и заражений, вызванных оппортунистическими патогенами, стимуляция заражения нитями аскариды. Нарушения крови и лимфатической системыИзменения морфологии крови (повышение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, снижение количества определенного вида белых кровяных клеток). Нарушения иммунной системыРеакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), чрезвычайно высокое или низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, слабость иммунной системы. Нарушения эндокринной системыРазвитие так называемого синдрома Кушинга (типичные симптомы - лунообразное лицо, ожирение туловища и покраснение лица), ослабление функции или уменьшение коры надпочечников. Нарушения метаболизма и питанияПовышение массы тела, повышение уровня глюкозы в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), повышение уровня натрия с отеком тканей, дефицит калия из-за повышения его выведения (может привести к нарушениям сердечного ритма), повышение аппетита. Нарушения психикиДепрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения, чувство тревоги (тревога), нарушения сна, суицидальные мысли (риск суицида). Нарушения нервной системыПовышение внутричерепного давления, возникновение симптомов ранее не диагностированной эпилепсии, повышение частоты судорог у пациентов с известной эпилепсией. Нарушения зренияПовышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта, ухудшение язв роговицы, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых и бактериальных воспалений глаза, ухудшение бактериального кератита, птоз, миоз, конъюнктивит, перфорация склеры (белой оболочки глаза), нарушения зрения, потеря зрения; в редких случаях обратимое экзофтальм (выпучение глазного яблока), нечеткое зрение. Нарушения сердцаГипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно восстанавливается после прекращения лечения (частота неизвестна). Нарушения сосудовАртериальная гипертония, повышение риска атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости сосудов. Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостенияИкота. Нарушения желудка и кишечникаЯзвы желудка и кишечника, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, нарушения в верхней части живота. Нарушения кожи и подкожной тканиСтрии, истончение кожи («пергаментная кожа»), расширение сосудов, склонность к образованию синяков, очень мелкие или поверхностные кровоизлияния, чрезмерный рост волос, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи. Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной тканиНарушения мышц, мышечная слабость, атрофия мышц и остеопороз, возникающие в зависимости от дозы и возможные также при краткосрочном применении; другие формы дегенерации костей (некроз кости), нарушения в области сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, накопление жира в позвоночнике (жировая инфильтрация надкостницы), подавление роста у детей. Примечание: Нарушения, такие как синдром отмены, проявляющиеся, в частности, болью в мышцах и суставах, могут возникнуть, если дозу уменьшить слишком быстро после длительного лечения. Нарушения репродуктивной системы и молочной железыНарушения выделяения половых гормонов, приводящие к возникновению нерегулярных менструаций или отсутствию менструаций, возникновению у женщин мужского типа оволосения (гирсутизм), импотенции. Нарушения общего характера и местные реакцииЗатруднение заживления ран. Местное применение: могут возникнуть местные раздражения, а также симптомы нетолерантности (чувство жара, длительная боль). Не можно исключить возникновение атрофии кожи и подкожной ткани в месте инъекции, если кортикостероиды не вводятся точно в полость сустава.

Проведение

Если возникают любые нежелательные реакции, указанные или не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если возникают нарушения желудка и кишечника, боль в спине, плечах или области тазобедренного сустава, психические нарушения, заметные изменения уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом) или любые другие нарушения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Аль. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дексаметазон-фосфат SF

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать. Хранить в наружной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметазон-фосфат SF

• Активным веществом препарата является дексаметазона фосфат (в виде дексаметазона натрия фосфата). 1 мл раствора содержит 4 мг дексаметазона фосфата.
• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, пропиленгликоль, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексаметазон-фосфат SF и что содержит упаковка

Препарат Дексаметазон-фосфат SF выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл прозрачного, бесцветного или几乎 бесцветного раствора для инъекций в картонной упаковке. Размеры упаковок: 1, 5 или 10 ампул по 1 мл раствора. 1 или 10 ампул по 2 мл раствора. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o. ул. Долна 21 05-092 Ломянки Тел.: +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel Мюнхенская улица 15 06796 Брехна Германия SUN-FARM Sp. z o.o. ул. Долна 21 05-092 Ломянки

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата). Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).

Способ применения:

Препарат Дексаметазон-фосфат SF должен вводиться в медленном (длительностью 2-3 минуты) внутривенном введении или инфузии, но может быть также введен внутримышечно в случае, если возникают трудности с доступом к вене, но кровообращение является нормальным. Препарат Дексаметазон-фосфат SF может быть также введен парентерально или как внутрисуставная инъекция. Продолжительность лечения зависит от показаний. В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны небольшие дозы или может быть необходимо уменьшить дозу. Внутрисуставная инъекция должна рассматриваться как процедура на открытом суставе и проводиться только в стерильных условиях. Одноразовая внутрисуставная инъекция обычно достаточна для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное введение, его не следует проводить ранее, чем через 3-4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено до 3-4 раз. Рекомендуется медицинский осмотр суставов, особенно после повторных инъекций. Парентеральное введение: препарат Дексаметазон-фосфат SF вводится парентерально в области, наиболее сильно пораженные болью или области прикрепления сухожилий. Внимание: не следует вводить в сухожилие! Необходимо избегать проведения инъекций в коротких интервалах. Необходимо строго соблюдать стерильные условия.

Советы по пригодности раствора

Только прозрачный раствор может быть использован. Содержимое ампулы предназначено только для одноразового использования. Любое количество оставшегося раствора для инъекций должно быть удалено. Непосредственно перед введением в инфузию содержимое ампулы разбавляется в изотоническом растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы.

Условия хранения:

См. пункт 5 «Как хранить Дексаметазон-фосфат SF». После открытия: использовать немедленно. После разбавления в инфузионных жидкостях была показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C. Не хранить в холодильнике. По микробиологическим причинам препарат должен быть использован немедленно, если метод открытия/разбавления не предотвращает возможность микробного загрязнения. Если препарат не будет использован немедленно, время и условия хранения определяет пользователь.