Дексаметгасоне Крка

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон Krka, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон фосфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дексаметазон Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Дексаметазона Krka
• 3. Как использовать Дексаметазон Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дексаметазон Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дексаметазон Krka и для чего он используется

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом(гормоном коры надпочечников)
влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарство Дексаметазон Krka используетсядля лечения заболеваний, требующих применения
глюкокортикоидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

Системное введение:

• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом (например, туберкулез, брюшной тиф, бруцеллез);
• шок после тяжелой травмы, для профилактического лечения шоковой легочной недостаточности;
• тяжелый острый приступ астмы;
• начальный этап лечения обширных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением, таких как эритродермия, пузырчатка, острая экзема;
• лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут поражать внутренние органы), таких как системная красная волчанка;
• тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне суставов;
• вспомогательное лечение злокачественных опухолей;
• профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
• Дексаметазон Krka используется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии.

Местное введение:

• внутрисуставное введение: сохраняющееся воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное дегенеративное заболевание суставов (в фазе прогрессирования), острые формы синдрома болезненного плеча;
• парентеральное введение (только в случае строгих показаний): не бактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), воспаление околосуставных тканей, нарушения сухожилий;
• введение в глаз: субконъюнктивальное введение в случае неинфекционного воспаления различных частей глаза (роговицы и конъюнктивы, склерита, увеита и цилиарного тела), воспаления средней части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза).

2. Важные сведения перед использованием Дексаметазона Krka

Когда не использовать Дексаметазон Krka

• если у пациента есть аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть инфекция, включая такую, которая могла быть вызвана грибами, если не проводится противоинфекционное лечение.

В отдельных случаях во время использования Дексаметазона Krka были отмечены тяжелые
реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца,
нарушением сердечного ритма, одышкой (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением
артериального давления.
Внутрисуставное введение противопоказано в случае:

• инфекций в суставе или в непосредственной близости от него, требующих лечения,
• бактериального артрита,
• нестабильности суставов, требующей лечения,
• склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтными препаратами),
• отложений солей в области суставов,
• асептического некроза кости,
• разрыва сухожилия,
• сустава Шарко.

Не следует вводить парентерально без дополнительного этиологического лечения в случае
наличия инфекций в месте введения; аналогично, не следует вводить лекарство субконъюнктивально в
случае наличия бактериальных, вирусных и грибковых заболеваний глаза или повреждений и язв роговицы.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании Дексаметазона Krka в следующих случаях:

Если во время лечения Дексаметазоном Krka возникают особые ситуации физического стресса
(авария, операция, роды и т. д.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Дексаметазон Krka может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что
затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В случаях, указанных ниже, лечение Дексаметазоном Krka можно начинать только в случае, если врач
считает это необходимым. Если необходимо, также следует принимать другие лекарства, действующие
против патогенных микроорганизмов:

• острые вирусные инфекции (ветряная оспа, герпес зoster, вирусные инфекции, вызванные вирусом герпеса, кератит, вызванный вирусом герпеса),
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит),
• около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием убитых патогенных микроорганизмов (инактивированные вакцины),
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые паразитарные заболевания (заражение амебой или гельминтами). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами, Дексаметазон Krka может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
• болезнь Хейна-Медина,
• нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
• если пациент ранее болел туберкулезом, лекарство можно использовать только одновременно с противотуберкулезными средствами.

Во время использования Дексаметазона Krka необходимо тщательно контролировать течение следующих
заболеваний и применять соответствующее лечение:

• язвы желудка или кишечника,
• потеря костной массы (остеопороз),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся лечению,
• сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
• психические расстройства (в том числе в прошлом), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
• повышение внутриглазного давления (глаукома з замкнутым или открытым углом оттока); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Прежде чем принять Дексаметазон Krka, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть
или подозревается наличие феохромоцитома (опухоль надпочечника).
Если пациент лечится от инфекции COVID-19, не следует прекращать использование любых других
лекарств из группы стероидов, если врач не рекомендует иного.
Прежде чем начать принимать Дексаметазон Krka, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента出现ы нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Учитывая риск перфорации кишечника, Дексаметазон Krka можно использовать только по жизненным
показаниям и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины,
• при дивертикулите (воспалении выпячиваний стенки кишечника),
• после определенных операций на кишечнике (анастомозе кишечника), сразу после операции.

Симптомы раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не
появиться у пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать большую
потребность в лекарствах, используемых для лечения диабета (инсулине, пероральных гипогликемических препаратах).
Учитывая риск ухудшения симптомов заболевания, пациенты с очень высоким артериальным давлением и
(или) с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При использовании больших доз лекарства частота сердечных сокращений может быть ниже, чем обычно.
Может出现 тяжелые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов,
леченных одновременно фторхинолонами (типом антибиотика) и Дексаметазоном Krka.
При лечении определенного типа мышечной дистрофии (миастении) может出现初期ное ухудшение
симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины), обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз кортикостероидов может появиться ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины.
Особенно во время длительного лечения большими дозами Дексаметазона Krka необходимо
обратить внимание на потребление достаточного количества калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления соли. Врач будет контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, леченных Дексаметазоном Krka, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут
иметь особенно тяжелое течение, особенно у детей с иммунодефицитом и лиц, которые ранее не болели корью или ветряной оспой. В случае контакта этих лиц во время лечения Дексаметазоном Krka с лицами, больными корью или ветряной оспой, необходимо немедленно обратиться к врачу, который в случае необходимости примет профилактические меры.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как:
спазмы мышц, слабость мышц, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание, в случае, если пациент имеет опухоль системы кроветворения.
Учитывая возможность появления нежелательных реакций при слишком быстром введении
лекарства, таких как неприятное онемение или парестезии, внутривенное введение должно
производиться медленно (в течение 2-3 минут).
Дексаметазон Krka предназначен для краткосрочного использования. В случае неправильного использования
лекарства в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными предупреждениями и
мерами предосторожности, касающимися длительной терапии глюкокортикоидами.
После местного введения необходимо учитывать возможность появления нежелательных реакций и
взаимодействий, как и при системном введении.
Внутрисуставное введение Дексаметазона Krka увеличивает риск суставных инфекций. Продолжительное и
повторное использование глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению
дегенеративных изменений суставов. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после
исчезновения боли или других симптомов.
При внутрисуставном введении врач будет проявлять особую осторожность, чтобы уменьшить риск
бактериальной инфекции. Пациент не должен нагружать пораженные суставы, даже если не чувствует боли.
Прием этого лекарства может привести к кризису феохромоцитома, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечника. Кризис может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и артериальная гипертония. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местное введение при заболеваниях глаз:
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек или накопление жировой ткани на лице и туловище, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного и интенсивного лечения Дексаметазоном Krka может появиться
супрессия функции надпочечников. Необходимо проконсультироваться с врачом перед самостоятельным
прекращением использования лекарства. Риск появления синдрома Кушинга и (или) супрессии функции надпочечников особенно высок у детей и пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом (лекарствами, используемыми для лечения ВИЧ).

Пациенты пожилого возраста

Учитывая повышенный риск появления остеопороза, врач оценит соотношение пользы и риска
использования лекарства у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное использование дексаметазона у недоношенных детей, у которых есть
расстройства дыхания.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся ребенку, необходимо контролировать функцию и
структуру сердца.
У детей это лекарство можно использовать только в случае необходимости, учитывая риск замедления
роста. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.

Влияние на спортивные результаты

Прием Дексаметазона Krka может привести к положительным результатам тестов на наличие допинговых
веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах,
лекарство должно использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка беременна или забеременеет, должна сообщить об этом врачу. В случае длительного использования глюкокортикоидов во время беременности не можно исключить появление нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае использования глюкокортикоидов в конце беременности у новорожденного может появиться недостаточность функции надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которая должна быть постепенно отменена.
У новорожденных матерей, которым был введен дексаметазон в конце беременности, может появиться
низкий уровень сахара в крови.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
На данный момент не сообщалось о вредном влиянии на ребенка. Однако необходимо тщательно рассмотреть
необходимость лечения во время грудного вскармливания. Если из-за заболевания необходимо применение
больших доз, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем принимать/использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На данный момент нет данных, которые бы указывали на то, что Дексаметазон Krka влияет на способность
управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую сохранения
равновесия.

Дексаметазон Krka и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку они могут
влиять на действие Дексаметазона Krka:

• Лекарства, которые ускоряют его разрушение в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Лекарства, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усилить действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные препараты (таблетки): действие Дексаметазона Krka может быть усилено.
• Эфедрин (является компонентом, например, препаратов, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, препаратов, сужающих слизистую оболочку носа при насморке, и продуктов, подавляющих аппетит): эффективность Дексаметазона Krka может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикоидов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кobicystat (лекарства, используемые для
лечения ВИЧ), поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови.

Влияние Дексаметазона Krka на действие других лекарств

• Совместное использование с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличить риск изменений в морфологии крови.
• Дексаметазон Krka может усиливать действие препаратов, повышающих силу сердца (гликозидов), посредством появления дефицита калия.
• Дексаметазон Krka может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками (салуретиками) или слабительными препаратами.
• Дексаметазон Krka может ослаблять действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина.
• Дексаметазон Krka может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумаринов). Врач решит, необходимо ли изменить дозу антикоагулянта.
• Если Дексаметазон Krka используется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами), может появиться повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Дексаметазон Krka может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
• Дексаметазон Krka может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Дексаметазон Krka может снижать эффективность препаратов, используемых для лечения заражения гельминтами (празиквантела).
• При совместном использовании с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохина, гидроксихлорохина и мефлоквина), Дексаметазон Krka может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Дексаметазон Krka может снижать увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Использование Дексаметазона Krka одновременно с иммунодепрессивными препаратами может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя, но могла существовать.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат): Дексаметазон Krka может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут抑制ать кожные реакции в аллергических тестах.

Дексаметазон Krka содержит натрий

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Лекарство содержит 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,15%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Дексаметазон Krka, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
Лекарство содержит 6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,3%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Дексаметазон Krka

Дексаметазон Krka должен использоваться только в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит, как
долго пациент должен использовать дексаметазон. Врач определит дозу лекарства, подходящую для данного
пациента. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие Дексаметазона Krka
не будет правильным. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Это лекарство будет введено квалифицированным медицинским персоналом.

Лекарство будет введено внутривенно, но может быть введено также внутримышечно, внутрисуставно (прямо в сустав) или в виде инъекции в мягкие ткани.

Дексаметазон Krka должен вводиться медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно (в вену). Лекарство может
вводиться внутримышечно (в мышцу), в случае, если есть трудности с доступом к вене, но кровообращение нормальное.

Срок годности

Необходимо использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для
одноразового использования. Количество раствора, оставшегося после инъекции, должно быть удалено.

Если врач не рекомендует иного, необходимо использовать следующие дозы:

Системное введение:

• Отек мозга: первоначально в острых состояниях, в зависимости от причины и тяжести заболевания, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем вводится 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) однократные дозы, в течение 4-8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов, в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов, в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика. Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими сепсис: 4-20 мг/сутки внутривенно, в течение нескольких дней, только в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) первоначально до 200 мг внутривенно, затем постепенно уменьшающиеся дозы.
• Шок после тяжелой травмы: начальная доза составляет 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторенная через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Тяжелый острый приступ астмы: Взрослые: 8-20 мг внутривенно, введенные как можно быстрее, при необходимости, дозу можно повторить в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинических потребностей. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинических потребностей.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8-40 мг внутривенно, и в отдельных случаях до 100 мг. Затем проводится лечение таблетками с постепенным уменьшением дозы.
• Системная красная волчанка: 6-16 мг/сутки.
• Ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма заболевания, приводящая к повреждению суставов: 12-16 мг/сутки, в случае повреждения тканей, находящихся вне суставов: 6-12 мг/сутки.
• Вспомогательное лечение злокачественных опухолей: первоначально 8-16 мг/сутки; 4-12 мг/сутки в случае длительной терапии.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков в рамках противорвотной терапии: 8-20 мг внутривенно до начала химиотерапии, затем, если необходимо, 4-8 мг до 1-2 раз в сутки в течение 2-3 дней (умеренно рвотная химиотерапия) или в течение 3-4 дней (высоко рвотная химиотерапия).
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: однократная доза 4-8 мг внутривенно до операции; дети в возрасте старше 2 лет: 0,15 мг/кг массы тела (максимально до 8 мг).
• Лечение COVID-19: у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 6 мг внутривенно один раз в сутки, в течение максимум 10 дней. Использование у подростков: у подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется использовать 6 мг внутривенно один раз в сутки, в течение максимум 10 дней.

Местное введение:

Лечение, включающее парентеральное введение и местную инъекцию, обычно требует дозы от 4 до 8 мг; в
случае внутрисуставного или субконъюнктивального введения достаточно дозы 2 мг дексаметазона фосфата.

Способ введения

Если возможно, всю суточную дозу следует вводить утром в виде однократной дозы.
Однако в случае заболеваний, требующих лечения большими дозами, разделение суточной дозы на несколько
доз может дать лучший терапевтический эффект.
Если необходимо введение больших доз лекарства однократно, следует рассмотреть возможность использования
лекарства, содержащего дексаметазон с большей силой/объемом.
Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач определит план лечения, которого
необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет
уменьшена до поддерживающей или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников,
поэтому, если лечение должно быть прекращено, дозу следует постепенно уменьшать.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточными относительно
небольшие дозы или может потребоваться уменьшение дозы.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Дексаметазона Krka

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком
большую или слишком маленькую дозу лекарства. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования Дексаметазона Krka

Пропущенную дозу можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно. В случае
пропуска нескольких доз лекарства может появиться рецидив или ухудшение симптомов заболевания. В этом
случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Дексаметазона Krka

Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозирования. Не следует внезапно
прекращать прием лекарства, поскольку это может быть опасным. Врач проинформирует пациента, как будет
постепенно уменьшена доза. Никогда не следует самостоятельно прекращать прием Дексаметазона Krka, особенно
поскольку длительное использование лекарства может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикоидов
организмом. Усиленный стресс для организма может представлять угрозу для жизни. В случае любых дальнейших
сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Дексаметазон Krka может вызывать нежелательные реакции, хотя они
не появляются у каждого пациента.
В случае, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций во время использования
Дексаметазона Krka, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Никогда не следует самостоятельно
прекращать лечение.

Возможные нежелательные реакции

При краткосрочном лечении дексаметазоном риск появления нежелательных реакций низок. Единственным
исключением является парентеральное лечение большими дозами, которое может привести к появлению изменений,
связанных с электролитами, отеков, возможного повышения артериального давления, остановки сердца, нарушений
сердечного ритма или судорог; также могут наблюдаться клинические симптомы инфекций, даже при краткосрочном
использовании.
Необходимо обратить внимание на возможность появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки (часто
связанных со стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может ослабить их симптомы, а также на снижение
толерантности к глюкозе.

Если у пациента появляется любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция (редкая нежелательная реакция) - может появиться внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока.
• Чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, боль в спине, боль в области плеч или бедер, психические проблемы, заметные изменения уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом).

При длительном лечении этим лекарством можно ожидать, что нежелательные реакции различной степени
тяжести будут появляться регулярно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Маскирование симптомов инфекции, появление или ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных, паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инвазии гельминтами.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Изменение количества кровяных клеток (повышение количества белых кровяных клеток или всех типов кровяных клеток,
снижение количества некоторых белых кровяных клеток).

Заболевания иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как
нарушения сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, слабость иммунной системы.

Заболевания эндокринной системы:

Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, центральная ожирение, покраснение лица), недостаточность или атрофия коры надпочечников.

Заболевания метаболизма и питания:

Прибавка в весе, повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), повышение уровня натрия с отеком тканей (отек), дефицит калия, вызванный повышенным выведением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышенный аппетит.

Психические расстройства:

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения,
тревога, нарушения сна, склонность к суициду.

Заболевания нервной системы:

Повышение внутричерепного давления, появление симптомов ранее не выявленной эпилепсии, повышение частоты
приступов у пациентов с известной эпилепсией.

Заболевания глаз:

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язв роговицы, повышение частоты или ухудшение воспалений, вызванных вирусами, бактериями или грибами; ухудшение бактериального кератита, птоз, миоз, конъюнктивит, перфорация склеры (белой части глаза), нарушения зрения, потеря зрения. Редко временный экзофтальм, а также после субконъюнктивального введения герпетический кератит, перфорация роговицы при существующем кератите, нечеткое зрение.

Заболевания сердца:

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно
возвращается к норме после прекращения лечения.

Заболевания сосудов:

Артериальная гипертония, повышение риска появления атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости сосудов.

Заболевания желудка и кишечника:

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, чувство дискомфорта в желудке, икота.

Заболевания кожи и подкожной ткани:

Стрии на коже, снижение толщины кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов кожи, склонность к образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения, акне, воспалительные изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Заболевания мышц, соединительной ткани и костей:

Миопатии, слабость и атрофия мышц, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и возможный даже при краткосрочной терапии, другие формы некроза кости (аваскулярный некроз кости), заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых отложений в позвоночнике (липоматоз надкостницы), подавление роста у детей.
Примечание:
Если после длительного лечения доза лекарства снижается слишком быстро, могут появиться осложнения, такие как синдром отмены. Это может проявляться болью в мышцах и суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Нарушения выработки половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их отсутствием (аменорея), оволосением типа мужского у женщин (гирсутизм), импотенцией).

Общие расстройства и местные реакции:

Замедление заживления ран.

Местное введение:

Возможное появление реакций раздражения и гиперчувствительности (чувство жжения, упорный боль), особенно после введения в глаз. В случае неправильного внутрисуставного введения (вне суставной полости) нельзя исключить появление атрофии (истончения) кожи и подкожной ткани в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования лекарства.

5. Как хранить Дексаметазон Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разбавления:
Показана физическая и химическая стабильность лекарства в течение 48 часов при хранении при температуре 15-25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения, лекарство должно быть использовано немедленно.
В противном случае условия и срок хранения лекарства определяет пользователь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дексаметазон Krka

• Активным веществом лекарства является дексаметазон фосфат.
• Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата). Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, креатинин, натрий цитрат, безводный, натрий гидроксид (для установления pH), вода для инъекций. См. пункт 2 „Дексаметазон Krka содержит натрий“.

Как выглядит Дексаметазон Krka и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузии является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором,
практически не содержащим частиц.

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Novo место, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównолежна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции: 13.05.2022 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузии

декسامетазони фосфас
Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Раствор для инъекций/инфузии является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором, практически не содержащим твердых частиц.
Лекарственный продукт Дексаметазон Крка, раствор для инъекций/инфузии, предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, околосуставного и подслизистого введения.
Способ введения
Лекарственный продукт Дексаметазон Крка следует вводить в виде медленного (длительностью 2-3 минуты) внутривенного введения или инфузии, но также может быть введен внутримышечно в случае трудностей с доступом к вене, но при нормальном кровообращении. Лекарственный продукт Дексаметазон Крка также может быть введен местно, в виде внутрисуставного или подслизистого введения. Продолжительность лечения зависит от показаний.
Если необходимо введение больших доз однократно, следует рассмотреть возможность использования лекарственного продукта, содержащего дексаметазон с большей концентрацией на единицу объема.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны небольшие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Внутрисуставное введение следует рассматривать как процедуру на открытом суставе и проводить только в асептических условиях. Однократное внутрисуставное введение обычно достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное введение, его не следует проводить раньше, чем через 3-4 недели. Количество введений в один сустав должно быть ограничено до 3-4 раз. Рекомендуется медицинское обследование суставов, особенно после повторных введений.
Местное введение: лекарственный продукт Дексаметазон Крка вводится местно в области наиболее болезненных или областей прикрепления сухожилий. Внимание, не вводить в сухожилие! Следует избегать выполнения введений в короткие промежутки времени. Необходимо строго соблюдать асептические условия.
Применимость к использованию
Можно использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено для однократного использования. Оставшийся после введения раствор следует удалить.
Инструкция по применению и подготовке лекарственного продукта к применению
Лекарственный продукт Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузии, и Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузии, лучше всего вводить в виде прямого внутривенного введения или введения в инфузионную трубку. Раствор для инъекций/инфузии совместим с следующими растворами для инфузии (каждый раз 250 мл и 500 мл) и предназначен для использования в течение 48 часов:

• изотонический раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор глюкозы 5%
• раствор глюкозы 10%

Фармацевтическая несовместимость
При использовании с другими растворами для инфузии следует учитывать информацию, предоставленную поставщиком, относительно данного раствора для инфузии, включая информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных действиях и взаимодействиях.
Меры предосторожности при хранении
Установлена физическая и химическая стабильность лекарственного продукта в течение 48 часов при хранении при температуре 15-25°C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
В противном случае за условия и срок хранения продукта отвечает пользователь.