Дексаметгасоне Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон Krka, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон фосфат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дексаметазон Krka и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Дексаметазон Krka
• 3. Как использовать лекарство Дексаметазон Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дексаметазон Krka
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дексаметазон Krka и для чего оно используется

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом(гормоном коры надпочечников)
влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Лекарство Дексаметазон Krka используетсядля лечения заболеваний, требующих применения
глюкокортикоидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

Системное введение:

• отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом (например, туберкулез, брюшной тиф, бруцеллез);
• шок после тяжелой травмы, для профилактического лечения легочного шока;
• тяжелый острый приступ астмы;
• начальная стадия лечения обширных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением, таких как эритродермия, пузырчатка, острая экзема;
• лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут повлиять на внутренние органы), таких как системная красная волчанка;
• тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне суставов;
• вспомогательное лечение злокачественных опухолей;
• профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков;
• лекарство Дексаметазон Krka используется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии.

Местное введение:

• введение в сустав: сохраняющееся воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное дегенеративное заболевание суставов (в стадии прогрессирования), острые формы синдрома боли в плече;
• парентеральное введение (только в случае строгих показаний): не бактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки (сумка, заполненная жидкостью, образующаяся под кожей, обычно над суставами), воспаление околосуставных тканей, нарушения сухожилий;
• введение в глаз: субконъюнктивальное введение в случае неинфекционного воспаления различных частей глаза (роговицы и конъюнктивы, склерита, увеита и цилиарного тела), воспаления средней части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза).

2. Важная информация перед использованием лекарства Дексаметазон Krka

Когда не использовать лекарство Дексаметазон Krka

• если у пациента есть аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть инфекция, включая такую, которая могла быть вызвана грибами, если не проводится противоинфекционное лечение.

В отдельных случаях во время использования лекарства Дексаметазон Krka были наблюдены тяжелые
реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца,
нарушением сердечного ритма, затруднением дыхания (бронхоспазмом) и (или) снижением или повышением
артериального давления.
Введение в сустав противопоказано в случае:

• инфекций в суставе или в непосредственной близости от него, требующих лечения,
• бактериального артрита,
• нестабильности суставов, требующей лечения,
• склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтными препаратами),
• отложений солей в области суставов,
• асептического некроза кости,
• разрыва сухожилия,
• сустава Шарко.

Не рекомендуется вводить парентерально без дополнительного этиологического лечения в случае
наличия инфекций в месте введения; аналогично, не следует вводить лекарство субконъюнктивально в
случае бактериальных, вирусных и грибковых заболеваний глаза или повреждений и язв роговицы.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании лекарства Дексаметазон Krka в следующих случаях:

Если во время лечения лекарством Дексаметазон Krka возникают особые ситуации физического стресса
(авария, операция, роды и т. д.), может потребоваться временное увеличение дозы.
Лекарство Дексаметазон Krka может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, что
затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
В случаях, указанных ниже, лечение лекарством Дексаметазон Krka можно начинать только в том случае, если
врач считает это необходимым. Если необходимо, также следует принимать другие лекарства, действующие
против патогенных микроорганизмов:

• острые вирусные инфекции (ветряная оспа, опоясывающий лишай, вирусные инфекции, герпесвирусные инфекции),
• хронический активный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит),
• около 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием убитых патогенных микроорганизмов (инактивированные вакцины),
• острые и хронические бактериальные инфекции,
• грибковые инфекции с поражением внутренних органов,
• некоторые паразитарные заболевания (заражение амебой или гельминтами). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами, лекарство Дексаметазон Krka может привести к активации и массовому размножению этих паразитов,
• болезнь Хейна-Медина,
• нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза,
• если пациент ранее болел туберкулезом, лекарство можно использовать только одновременно с противотуберкулезными средствами.

Во время использования лекарства Дексаметазон Krka необходимо тщательно контролировать течение следующих
заболеваний и применять соответствующее лечение:

• язвы желудка или кишечника,
• потеря костной массы (остеопороз),
• артериальная гипертония, трудно поддающаяся лечению,
• сахарный диабет, трудно поддающийся лечению,
• психические расстройства (в том числе в прошлом), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра,
• повышение внутриглазного давления (глаукома з замкнутым или открытым углом); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение,
• повреждения и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Прежде чем принять лекарство Дексаметазон Krka, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть
или подозревается наличие феохромоцитома (опухоль надпочечника).
Если пациент лечится от инфекции COVID-19, не следует прекращать использование любых других лекарств из
группы стероидов, если врач не рекомендует иного.
Прежде чем начать принимать лекарство Дексаметазон Krka, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Учитывая риск перфорации кишечника, лекарство Дексаметазон Krka можно использовать только по жизненным
показаниям и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины,
• при дивертикулите (воспалении выпячиваний стенки кишечника),
• после определенных операций на кишечнике (интестинальной анастомозе), сразу после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не появляться у пациентов,
получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать возможное увеличение
потребности в лекарствах, используемых для лечения диабета (инсулине, пероральных антидиабетических препаратах).
Учитывая риск ухудшения симптомов заболевания, пациенты с очень высоким артериальным давлением и (или)
тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
При использовании больших доз лекарства частота сердечных сокращений может быть ниже, чем обычно.
Может出现 тяжелые анафилактические реакции (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск развития заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, леченных
одновременно фторхинолонами (типом антибиотика) и лекарством Дексаметазон Krka.
При лечении определенного типа мышечной дистрофии (миастении) может появляться初期ное ухудшение симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные вакцины),
обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз кортикостероидов может
появляться ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины.
Особенно во время длительного лечения большими дозами лекарства Дексаметазон Krka необходимо обратить
внимание на прием достаточного количества калия (например, овощи, бананы) и ограничение потребления соли.
Врач будет контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, леченных лекарством Дексаметазон Krka, вирусные заболевания (например, корь, ветряная оспа) могут
иметь особенно тяжелое течение, особенно у детей с иммунодефицитом и лиц, которые ранее не болели корью
или ветряной оспой. В случае контакта этих лиц во время лечения лекарством Дексаметазон Krka с лицами,
болеющими корью или ветряной оспой, необходимо немедленно обратиться к врачу, который в случае необходимости
применит профилактические меры.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как:
спазмы мышц, слабость мышц, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное дыхание,
в случае наличия у пациента опухоли кроветворной системы.
Учитывая возможность появления нежелательных реакций при слишком быстром введении лекарства, таких как
неприятное онемение или парестезии, внутривенное введение должно проводиться медленно (в течение 2-3 минут).
Лекарство Дексаметазон Krka предназначено для краткосрочного использования. В случае неправильного использования
лекарства в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными предостережениями и мерами
осторожности, касающимися длительной терапии глюкокортикоидами.
После местного введения необходимо учитывать возможность появления нежелательных реакций и взаимодействий,
так же, как и при системном введении.
Введение лекарства Дексаметазон Krka в сустав увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и повторное
использование глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению дегенеративных изменений
суставов. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после исчезновения боли или других
симптомов.
При введении в сустав врач будет проявлять особую осторожность, чтобы снизить риск бактериальной инфекции.
Пациент не должен нагружать пораженные суставы, даже если не чувствует боли.
Прием этого лекарства может привести к кризису феохромоцитома, который может быть смертельным. Феохромоцитома -
редкая опухоль надпочечника. Кризис может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение
и артериальная гипертония. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местное введение при заболеваниях глаз:
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек или накопление жировой ткани на лице и туловище,
поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. После прекращения длительного
и интенсивного лечения лекарством Дексаметазон Krka может появиться подавление функции надпочечников. Необходимо
проконсультироваться с врачом перед самостоятельным прекращением приема лекарства. Риск появления синдрома Кушинга
и (или) подавления функции надпочечников особенно высок у детей и пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом
(препаратами, используемыми для лечения ВИЧ).

Пациенты пожилого возраста

Учитывая повышенный риск появления остеопороза, врач оценит соотношение пользы и риска использования
лекарства у пациентов пожилого возраста.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное использование дексаметазона у недоношенных детей, у которых есть нарушения
функции легких.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся ребенку, необходимо контролировать функцию и структуру
сердца.
У детей это лекарство можно использовать только в случае необходимости, учитывая риск замедления роста.
Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.

Влияние на спортивные достижения

Прием лекарства Дексаметазон Krka может привести к положительным результатам тестов на наличие допинговых
веществ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах,
лекарство должно использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Если пациентка
беременна или становится беременной, должна сообщить об этом врачу. В случае длительного использования
глюкокортикоидов во время беременности не можно исключить появление нарушений роста у нерожденного ребенка.
В случае использования глюкокортикоидов в конце беременности у новорожденного может появиться недостаточность
коры надпочечников. Это может потребовать заместительной терапии, которая должна быть постепенно отменена.
У новорожденных матерей, которым был введен дексаметазон в конце беременности, может появляться низкий уровень
сахара в крови.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин.
На данный момент не сообщалось о вредном влиянии на ребенка. Однако необходимо тщательно рассмотреть
необходимость лечения во время грудного вскармливания. Если по причине заболевания необходимо применение
больших доз, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.
Прежде чем принимать/использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет доказательств того, что лекарство Дексаметазон Krka влияет на способность управлять
транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или выполнять работу, требующую сохранения равновесия.

Лекарство Дексаметазон Krka и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств, поскольку они могут влиять на
действие лекарства Дексаметазон Krka:

• Лекарства, которые ускоряют его распад в печени, такие как некоторые снотворные таблетки (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Лекарства, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как определенные противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные средства (таблетки): действие лекарства Дексаметазон Krka может быть усилено.
• Эфедрин (является компонентом, например, препаратов, используемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, препаратов, сужающих слизистую носа при насморке, и средств, подавляющих аппетит): эффективность лекарства Дексаметазон Krka может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикоидов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кobicystat (препараты, используемые для
лечения ВИЧ), поскольку это может увеличить количество дексаметазона в крови.

Влияние лекарства Дексаметазон Krka на действие других лекарств

• Совместное использование с некоторыми препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторами АПФ), может увеличить риск изменений в морфологии крови.
• Лекарство Дексаметазон Krka может усиливать действие препаратов, повышающих силу сердца (гликозидов), посредством вызывания дефицита калия.
• Лекарство Дексаметазон Krka может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками (салиуретиками) или слабительными препаратами.
• Лекарство Дексаметазон Krka может ослаблять действие пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• Лекарство Дексаметазон Krka может ослаблять или усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (пероральных антикоагулянтов, кумаринов). Врач решит, необходимо ли изменить дозу антикоагулянта.
• Если лекарство Дексаметазон Krka используется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (салицилатами, индометацином и другими нестероидными противовоспалительными препаратами), может появиться повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Лекарство Дексаметазон Krka может продлить действие некоторых миорелаксантов (недеполяризующих миорелаксантов).
• Лекарство Дексаметазон Krka может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Лекарство Дексаметазон Krka может снижать эффективность препаратов, используемых для лечения заражения гельминтами (празиквантела).
• При совместном использовании с препаратами, используемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохина, гидроксихлорохина и мефлоквина), лекарство Дексаметазон Krka может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Лекарство Дексаметазон Krka может ослаблять увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Использование лекарства Дексаметазон Krka одновременно с иммунодепрессивными препаратами может увеличить восприимчивость к инфекциям и усилить течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат): лекарство Дексаметазон Krka может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилий.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут抑制ать кожные реакции в аллергических тестах.

Лекарство Дексаметазон Krka содержит натрий

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Лекарство содержит 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,15%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Дексаметазон Krka, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
Лекарство содержит 6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Это соответствует 0,3%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Дексаметазон Krka

Лекарство Дексаметазон Krka должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит, как
долго пациент должен использовать дексаметазон. Врач определит дозу лекарства, подходящую для данного
пациента. Необходимо соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае действие лекарства Дексаметазон Krka
не будет правильным. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения

Это лекарство будет введено квалифицированным медицинским персоналом.

Лекарство будет введено внутривенно, но может быть введено также внутримышечно, внутрисуставно (прямо в сустав)
или в виде инъекции в мягкие ткани.

Лекарство Дексаметазон Krka должно вводиться медленно (в течение 2-3 минут) внутривенно (в вену). Лекарство может
вводиться внутримышечно (в мышцу), в случае, если есть трудности с доступом к вене, но кровообращение нормальное.

Применимость к использованию

Необходимо использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено только для одноразового
использования. Количество раствора, оставшегося после инъекции, должно быть удалено.

Если врач не рекомендует иного, необходимо использовать следующие дозы:

Системное введение:

• Отек мозга: первоначально в острых состояниях, в зависимости от причины и степени тяжести заболевания, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем вводится 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) однократные дозы, в течение 4-8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов, в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов, в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика. Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию: 4-20 мг/сутки внутривенно, в течение нескольких дней, только в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) первоначально до 200 мг внутривенно, затем постепенно уменьшающиеся дозы.
• Шок после тяжелой травмы: начальная доза составляет 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторенная через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Тяжелый острый приступ астмы: Взрослые: 8-20 мг внутривенно, введенные в кратчайшие сроки, при необходимости, дозу можно повторить в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинической необходимости. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинической необходимости.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8-40 мг внутривенно, и в отдельных случаях до 100 мг. Затем следует лечение в форме таблеток с постепенно уменьшающимися дозами.
• Системная красная волчанка: 6-16 мг/сутки.
• Ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма заболевания, приводящая к повреждению суставов: 12-16 мг/сутки, в случае повреждения тканей, находящихся вне суставов: 6-12 мг/сутки.
• Вспомогательное лечение злокачественных опухолей: первоначально 8-16 мг/сутки; 4-12 мг/сутки в случае длительной терапии.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков в рамках противорвотной терапии: 8-20 мг внутривенно до начала химиотерапии, и затем, если необходимо, 4-8 мг до 1-2 раз в сутки в течение 2-3 дней (умеренно рвотная химиотерапия) или в течение 3-4 дней (высоко рвотная химиотерапия).
• Профилактика и лечение рвоты после операции: однократная доза 4-8 мг внутривенно до операции; дети в возрасте старше 2 лет: 0,15 мг/кг массы тела (максимально до 8 мг).
• Лечение COVID-19: у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 6 мг внутривенно один раз в сутки, в течение максимум 10 дней. Использование у подростков: у подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется использовать 6 мг внутривенно один раз в сутки, в течение максимум 10 дней.

Местное введение:

Лечение, включающее парентеральное введение и местную инъекцию, обычно требует дозы от 4 до 8 мг; в случае
введения в небольшой сустав или субконъюнктивальной инъекции достаточно дозы 2 мг дексаметазона фосфата.

Способ введения

Если возможно, всю суточную дозу следует вводить утром в виде однократной дозы.
Однако в случае заболеваний, требующих лечения большими дозами, разделение суточной дозы на несколько
доз может дать лучший терапевтический эффект.
Если необходимо введение больших доз лекарства однократно, следует рассмотреть возможность использования
лекарства, содержащего дексаметазон, с большей силой/объемом.
Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и его течения. Врач определит план лечения, который
необходимо строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, доза будет уменьшена до
поддерживающей или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников,
поэтому, если лечение должно быть прекращено, дозу необходимо постепенно уменьшать.
В случае недостаточности функции щитовидной железы или цирроза печени могут быть достаточны относительно небольшие
дозы или может потребоваться уменьшение дозы.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дексаметазон Krka

Это лекарство будет введено врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую
или слишком маленькую дозу лекарства. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования лекарства Дексаметазон Krka

Пропущенную дозу лекарства можно принять в тот же день. На следующий день дозу принимают как обычно.
В случае пропуска нескольких доз лекарства может появиться рецидив или ухудшение симптомов заболевания.
В этом случае необходимо обратиться к врачу, который проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Дексаметазон Krka

Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача, касающиеся дозирования. Не следует внезапно прекращать
прием лекарства, поскольку это может быть опасно. Врач сообщит пациенту, как будет постепенно уменьшена доза.
Никогда не следует самостоятельно прекращать прием лекарства Дексаметазон Krka, особенно поскольку длительное
использование лекарства может привести к подавлению производства собственных глюкокортикоидов организмом.
Усиленный стресс для организма может представлять угрозу для жизни. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с
использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
В случае, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций во время использования лекарства
Дексаметазон Krka, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Никогда не следует самостоятельно прекращать
лечение.

Возможные нежелательные реакции

Во время краткосрочного лечения дексаметазоном риск появления нежелательных реакций является небольшим.
Единственное исключение представляет собой парентеральное лечение большими дозами, которое может привести к
появлению изменений, связанных с электролитами, образованием отека, возможным повышением артериального давления,
затруднением дыхания, нарушением сердечного ритма или судорогами; также могут наблюдаться клинические симптомы
инфекций, даже при краткосрочном использовании.
Необходимо обратить внимание на возможность появления язв желудка и двенадцатиперстной кишки (часто связанных
с стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может ослаблять их симптомы, а также на снижение толерантности к
глюкозе.

Если у пациента появляется любая из следующих ситуаций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция (редкая нежелательная реакция) - может появиться внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока.
• Чувство дискомфорта в желудке или кишечнике, боль в спине, боль в области плеч и бедер, психические проблемы,显著ные изменения уровня сахара в крови (у пациентов с диабетом).

Во время длительного лечения этим лекарством можно ожидать, что нежелательные реакции различной степени тяжести
будут появляться регулярно (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Инфекции и инвазии:

Маскирование симптомов инфекции, появление или ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных, паразитарных или
оппортунистических инфекций, активация инвазии гельминтами.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Изменение количества кровяных клеток (повышение количества белых кровяных клеток или всех видов кровяных клеток,
снижение количества некоторых белых кровяных клеток).

Заболевания иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как
нарушение сердечного ритма, бронхоспазм (спазм гладких мышц бронхов), слишком высокое или слишком низкое
артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Заболевания эндокринной системы:

Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, центральная ожирение, покраснение лица), недостаточность или
атрофия коры надпочечников.

Заболевания метаболизма и питания:

Прибавка в весе, повышение уровня сахара в крови, диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и
триглицеридов), повышение уровня натрия с отеком тканей (отек), дефицит калия, вызванный повышенным
выделением калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), повышенный аппетит.

Психические расстройства:

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения настроения,
тревога, нарушения сна, склонность к суициду.

Заболевания нервной системы:

Повышение внутричерепного давления, появление симптомов ранее не диагностированной эпилепсии, повышение частоты
приступов у пациентов с известной эпилепсией.

Заболевания глаза:

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язв роговицы,
повышение частоты появления или ухудшение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций; повышение частоты
бактериального кератита, опущение век, расширение зрачков, отек конъюнктивы, перфорация склеры (белой части
глаза), нарушения зрения, потеря зрения. Редко временный экзофтальм, а также после субконъюнктивального введения
герпетическое кератит, перфорация роговицы при существующем кератите, нечеткое зрение.

Заболевания сердца:

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно нормализуется
после прекращения лечения.

Заболевания сосудов:

Артериальная гипертония, повышение риска появления атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (также как
синдром отмены после длительного лечения), повышение хрупкости сосудов.

Заболевания желудка и кишечника:

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, чувство
дискомфорта в желудке, икота.

Заболевания кожи и подкожной ткани:

Стрии на коже, снижение толщины кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов кожи, склонность к образованию
гематом, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения, акне, воспалительные изменения кожи
лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Заболевания мышц, соединительной ткани и костей:

Миопатии, мышечная слабость и атрофия, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и возможный
даже после краткосрочной терапии, другие формы некроза костной ткани (асептический некроз кости), заболевания
сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых отложений в позвоночнике (липоматоз надкостницы),
замедление роста у детей.
Внимание:
Если после длительного лечения доза лекарства снижается слишком быстро, могут появиться осложнения, такие как
синдром отмены. Это может проявляться болью в мышцах и суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Нарушения выделяения половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их отсутствием (аменорея),
оволосением по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцией).

Общие расстройства и местные реакции:

Замедление заживления ран.

Местное введение:

Возможное появление реакций раздражения и гиперчувствительности (чувство жжения, упорный боль), особенно
после введения в глаз. В случае неправильного введения в сустав нельзя исключить появление атрофии (истончения)
кожи и подкожной ткани в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить
об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования
лекарства.

5. Как хранить лекарство Дексаметазон Krka

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разбавления:
Показана физическая и химическая стабильность лекарства в течение 48 часов при хранении при температуре 15-25°C.
С микробиологической точки зрения, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения,
лекарство должно быть использовано немедленно.
В противном случае условия и срок хранения лекарства ответственность несет пользователь.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дексаметазон Krka

• Активным веществом лекарства является дексаметазон фосфат.
• Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата). Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, креатинин, натрия цитрат, безводный, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций. См. пункт 2 „Лекарство Дексаметазон Krka содержит натрий“.

Как выглядит лекарство Дексаметазон Krka и что содержит упаковка

Раствор для инъекций/инфузии является прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором, практически не
содержащим частиц твердой фазы.
Лекарство Дексаметазон Krka выпускается в картонных коробках, содержащих 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного
лица:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Рównолежная 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00
Дата последней актуализации инструкции: 13.05.2022 г.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дексаметазон Krka, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий

дексаметазона фосфат
Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Раствор для инъекций/инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор, практически не содержащий твердых частиц.
Лекарственный препарат Дексаметазон Крка, раствор для инъекций/инфузий, предназначен для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного, околосуставного и подслизистого введения.
Способ введения
Лекарственный препарат Дексаметазон Крка следует вводить в виде медленного (длительностью 2-3 минуты) внутривенного вливания или инфузии, но также может быть введен внутримышечно, в случае если имеются трудности с доступом к вене, но кровообращение нормальное. Лекарственный препарат Дексаметазон Крка также может быть введен местно, в виде внутрисуставного или подслизистого инъекционного введения. Продолжительность лечения зависит от показаний.
Если необходимо введение больших доз одномоментно, следует рассмотреть возможность использования лекарственного препарата, содержащего дексаметазон в более высокой концентрации на единицу объема.
При гипофункции щитовидной железы или циррозе печени могут быть достаточны небольшие дозы или может быть необходимо уменьшение дозы.
Внутрисуставное инъекционное введение следует рассматривать как процедуру на открытом суставе и проводить исключительно в асептических условиях. Однократное внутрисуставное инъекционное введение обычно достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное инъекционное введение, его не следует проводить ранее чем через 3-4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть ограничено до 3-4 раз. Рекомендуется медицинское обследование суставов, особенно после повторных инъекций.
Местное инъекционное введение: лекарственный препарат Дексаметазон Крка вводится местно в области наиболее болезненных или области прикрепления сухожилий. Внимание, не вводить в сухожилие! Следует избегать выполнения инъекций в короткие промежутки времени. Необходимо строго соблюдать асептические условия.
Применимость к использованию
Можно использовать только прозрачный раствор. Содержимое ампулы предназначено для одноразового извлечения. Остаток раствора после инъекции следует удалить.
Инструкция по применению и подготовке лекарственного препарата к применению
Лекарственный препарат Дексаметазон Крка, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, и Дексаметазон Крка, 8 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий, лучше всего вводить в виде прямого внутривенного инъекционного введения или инъекционного введения в инфузионную трубку. Раствор для инъекций/инфузий совместим с следующими растворами для инфузии (каждый раз 250 мл и 500 мл) и предназначен для использования в течение 48 часов:

• изотонический раствор хлорида натрия
• раствор Рингера
• раствор глюкозы 5%
• раствор глюкозы 10%

Фармацевтическая несовместимость
При использовании с другими растворами для инфузии следует учитывать информацию, предоставленную поставщиком, касающуюся данного раствора для инфузии, включая информацию о совместимости, противопоказаниях, побочных действиях и взаимодействиях.
Меры предосторожности при хранении
Установлена физическая и химическая стабильность лекарственного препарата в течение 48 часов при хранении при температуре 15-25°C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения.
В противном случае условия и срок хранения продукта определяются пользователем.