Дексаметгасоне Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексаметазон Калцекс, 4 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Дексаметазон фосфат

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее еще раз прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено именно вам. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Дексаметазон Калцекс
• 3. Как использовать Дексаметазон Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Дексаметазон Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дексаметазон Калцекс и для чего он используется

Дексаметазон Калцекс содержит активное вещество дексаметазон фосфат (далее называемый дексаметазоном). Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников). Он уменьшает воспалительные симптомы и влияет на важные метаболические процессы.

Общее применение (относится к всему организму)

Дексаметазон Калцекс часто используется в следующих ситуациях с начальной высокой дозой:

• Лечение и профилактика отека мозга, вызванного опухолью мозга (после хирургической операции и после рентгеновского облучения), а также после травмы спинного мозга.
• Состояние шока, вызванное тяжелой аллергической реакцией, называемой "анафилактическим шоком" (например, реакция на контрастное вещество).
• Состояния шока после тяжелых травм, профилактика посттравматического "шокового легкого" (острой дыхательной недостаточности).
• Устойчивые тяжелые симптомы приступа астмы.
• Начальное лечение распространенных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением (например, пузырчатка обыкновенная (лат. pemphigus vulgaris), эритродермия (лат. erythrodermia)).
• Тяжелые заболевания крови (например, острый тромбоцитопенический пурпура, гемолитическая анемия, как сопутствующее лечение при лейкозе).
• Как второе лечение у пациентов с нарушенной функцией коры надпочечников или ее отсутствием (недостаточность коры надпочечников, криз Аддисона).

Дексаметазон Калцекс используется для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднениями дыхания и требующих кислородотерапии.

Местное применение (относится к определенным частям тела)

• Введение в область суставов (околосуставное) и лечебное проникновение в ткань (инфильтрационное), например, при воспалении сустава плеча (лат. periarthritis scapulohumeralis), сустава локтя

(лат. epicondylitis), сумок, амортизирующих суставы (анг. bursitis), оболочек сухожилий (лат. tendovaginitis) и лучезапястного сустава (лат. styloiditis).

• Введение в сустав (внутрисуставное), например, при ревматоидном артрите, когда отдельные суставы поражены или недостаточно реагируют на общее лечение; сопровождающие воспалительные реакции при дегенеративном заболевании суставов (анг. rheumatoid arthritis).

2. Важная информация перед использованием Дексаметазон Калцекс

Когда не использовать Дексаметазон Калцекс

• Если у пациента есть аллергия на дексаметазон или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Инфекция, охватывающая весь организм, включая такие, которые могли быть вызваны грибками (например, кандидоз), которые не лечатся антибиотиками.
• Внутрисуставное введение противопоказано в следующих случаях: инфекции в области или в непосредственной близости от леченого сустава; воспаление суставов, вызванное бактериями (анг. bacterial arthritis); нестабильность сустава, требующая лечения; склонность к кровотечениям (спонтанным или вызванным противосвертывающими препаратами); отложения солей в области сустава (анг. periarticular calcification); местная некроз кости, особенно головки плечевой и бедренной костей (аваскулярный некроз кости); разрыв сухожилия; заболевание суставов, вызванное сифилисом (сифилитический сустав).
• Противопоказано инъекционное насыщение без дополнительного этиологического лечения в случае инфекций в месте введения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку рекомендуется особая осторожность, если:

• У пациента есть острая или хроническая бактериальная инфекция
• Пациент болел туберкулезом
• У пациента есть грибковая инфекция с поражением внутренних органов
• У пациента есть паразитарное заболевание (например, амебиаз, энтеробиоз)
• У пациента есть острая вирусная инфекция (гепатит Б, вирус простого герпеса, ветряная оспа)
• Пациент (или его ребенок) был или должен быть привит (см. "Дексаметазон Калцекс и другие лекарства"). В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент не болел еще корью или ветряной оспой, или если иммунная система ребенка ослаблена
• У пациента есть язвы желудка или кишечника
• У пациента есть остеопороз (потеря костной массы). Врач может захотеть определить плотность костей перед началом длительного лечения. При необходимости врач может назначить добавки кальция, витамина Д и (или) лекарства для снижения костной плотности. У пациентов с тяжелым остеопорозом это лекарство будет использоваться только по жизненно важным показаниям или кратковременно
• Пациент имеет трудности с контролем артериального давления
• У пациента есть диабет
• У пациента в прошлом были психические расстройства, включая суицидальные наклонности
• Пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома с закрытым и открытым углом), повреждение роговицы или язву глаза (поскольку требуется тщательный контроль и лечение офтальмологом)
• У пациента есть сердечно-сосудистые или почечные расстройства
• У пациента есть миастения (заболевание мышц), поскольку его симптомы могут первоначально усилиться после введения дексаметазона; начальная доза должна быть выбрана осторожно
• У пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника). Если пациент не уверен, касается ли его любое из вышеизложенного, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Пациент должен сообщить врачу, если он заметит любой из следующих симптомов во время лечения этим лекарством:

• Судороги, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения и поверхностное дыхание, в случае, когда пациент имеет новообразование кроветворной системы. Это могут быть симптомы синдрома разрушения опухоли.
• Нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Одновременное использование кортикостероидов
Не следует прекращать прием других стероидных лекарств, если только это не рекомендовано лечащим врачом.
Общие меры предосторожности при использовании стероидов в определенных заболеваниях, маскировании инфекции, сопутствующих лекарствах и т. д. должны соответствовать текущим рекомендациям.
Тяжелые аллергические реакции
Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (реакцию, угрожающую жизни),
с симптомами, такими как нерегулярное сердцебиение, спазм дыхательных мышц, падение или повышение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность или остановка сердца.
Недостаточность коры надпочечников
Внезапное прекращение лечения, которое длилось более 10 дней, может привести к развитию острой недостаточности коры надпочечников. Поэтому дозу следует постепенно уменьшать, если планируется прекратить лечение. В зависимости от дозы и продолжительности лечения недостаточность коры надпочечников, вызванная глюкокортикоидной терапией, может сохраняться в течение нескольких месяцев,
а в отдельных случаях даже более года после окончания лечения.
Если во время лечения возникают особые ситуации физического стресса, такие как заболевание с лихорадкой, несчастные случаи или хирургическая операция, необходимо немедленно сообщить врачу или врачу скорой помощи о проводимом лечении дексаметазоном. Может быть необходимо временное увеличение суточной дозы дексаметазона. Назначение глюкокортикоидов также может быть необходимо в ситуациях физического стресса, если недостаточность коры надпочечников сохраняется после окончания лечения.
Риск инфекции
Введение дексаметазона в дозах, превышающих те, которые необходимы для поддерживающего лечения, связано с более высоким риском инфекции, возможным ухудшением уже существующей инфекции и возможной активацией скрытой инфекции. Противовоспалительное действие может маскировать симптомы инфекции, пока инфекция не разовьется.
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Из-за риска перфорации стенки кишечника с перитонитом (лат. peritonitis) это лекарство будет использоваться, вместе с соответствующим контролем, если есть абсолютные медицинские показания, в следующих случаях:

• тяжелый колит (язвенный колит) с неизбежной перфорацией;
• абсцессы или гнойные инфекции (заполненные гноем);
• воспаление дивертикулов (воспаление выпячиваний [известных как дивертикулы] на стенке толстой кишки);
• после некоторых видов операций на кишечнике (анастомозов кишечника) сразу после операции. Симптомы раздражения перитонеума после перфорации язвы желудка или кишечника могут не возникать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикоидов.

Длительное лечение
При длительной терапии рекомендуются регулярные медицинские осмотры (в том числе контрольные осмотры глаз каждые 3 месяца); после относительно высоких доз необходимо обеспечить адекватное потребление калия (например, овощи, бананы) и ограниченное потребление натрия (соли) и контролировать уровень калия в крови.
Осторожный контроль также рекомендован у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (неспособность сердца обеспечить необходимое количество выбрасываемой крови для метаболизма, во время нагрузки или даже в покое).
Предостережения, связанные с определенным способом введения

• В вену лекарство будет вводиться медленно (2-3 минуты), поскольку слишком быстрое введение может вызвать кратковременное неприятное онемение или необычные ощущения в коже, продолжающиеся до 3 минут. Эти симптомы сами по себе безвредны.
• Введение глюкокортикоидов в сустав увеличивает риск инфекции суставов. Длительное и многократное использование глюкокортикоидов в суставах, подверженных нагрузке, может привести к усилению дегенеративных изменений в суставе. Одной из возможных причин является перегрузка пораженного сустава после исчезновения боли или других симптомов.

Другие предостережения

• После высоких доз может возникнуть замедление сердечного ритма.
• Риск возникновения нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается, когда вместе с дексаметазоном используются фторхинолоны (антибиотики).
• В принципе, возможны вакцинации убитыми (инактивированными) вакцинами. Однако следует помнить, что иммунный ответ, а значит, эффективная вакцинация, может быть ослаблена при высоких дозах.
• У пациентов пожилого возраста врач будет учитывать соотношение пользы и риска и обращать внимание на нежелательные реакции, такие как остеопороз (разрушение костной ткани).
• Если дексаметазон вводится преждевременно родившимся детям, необходимо контролировать функцию и структуру сердца.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярное использование дексаметазона у недоношенных детей, у которых есть нарушения дыхания. У детей и подростков это лекарство можно использовать только в случае необходимости, учитывая риск замедления роста. По возможности, во время длительного лечения следует стремиться к прерывистой терапии.

Дексаметазон Калцекс и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие дексаметазона, и лечащий врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, если он принимает эти лекарства (в том числе лекарства, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (гликозиды);
• лекарства, используемые для увеличения выведения мочи;
• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (антидиабетические лекарства);
• лекарства, предотвращающие образование тромбов/разжижающие кровь (производные кумарина);
• эфедрин (используемый при астме и при слабом кровообращении);
• рифампицин (используемый при лечении туберкулеза);
• лекарства, используемые для лечения судорог и эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, примидон);
• барбитураты (лекарства, облегчающие засыпание);
• кетоконазол, итраконазол (используемые при лечении грибковых инфекций);
• лекарства, используемые для лечения инфекций (антибиотики макролиды, например, эритромицин, или фторхинолоны, например, ципрофлоксацин);
• лекарства, используемые для обезболивания, противовоспалительного и антиревматического действия (например, салицилаты и индометацин);
• лекарства, используемые для контрацепции, содержащие эстроген;
• лекарства, используемые для борьбы с кишечными паразитами (празиквантел);
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и некоторых сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ);
• лекарства, используемые для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин);
• соматропин (гормон роста);
• лекарства, используемые для слабительного действия;
• атропин и другие лекарства, блокирующие действие определенного нейротрансмиттера мозга (антихолинергические лекарства);
• лекарства, расслабляющие мышцы;
• лекарства, ослабляющие иммунную систему (циклоспорин);
• бупропион (используемый для отказа от курения).

Влияние на методы исследования: Кожные реакции на аллергические тесты могут быть подавлены. Возможны взаимодействия с лекарством, используемым в исследованиях щитовидной железы (протиреллина: увеличение уровня ТТГ после введения протиреллины может быть снижено).
Если лечение дексаметазоном начинается примерно за 8 недель до и до 2 недель после профилактических вакцинаций с использованием живой вакцины, можно ожидать, что эффективность такой вакцинации может быть снижена или не возникнуть.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первых трех месяцах, лекарство должно использоваться только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Поэтому, если пациентка беременна или забеременеет, она должна сообщить об этом врачу. В случае длительного использования глюкокортикоидов во время беременности нельзя исключить возникновение нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае использования глюкокортикоидов в конце беременности у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, которая может потребовать заместительной терапии, которую необходимо постепенно отменять. У новорожденных матерей, которым был введен препарат Дексаметазон Калцекс в конце беременности, может возникнуть низкий уровень сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание
Глюкокортикоиды проникают в грудное молоко. До сих пор не было сообщений о вредном действии на ребенка. Тем не менее, они должны использоваться только в случае необходимости во время грудного вскармливания. Если необходимо использование более высоких доз, следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Не проводились исследования фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Дексаметазон Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит примерно 3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора.
Это соответствует 0,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать Дексаметазон Калцекс

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит, как долго пациент должен использовать дексаметазон. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство может вводиться в вену, в мышцу, в сустав или путем инъекционного насыщения мягких тканей.
Дозировка зависит от показания, тяжести симптомов, индивидуальной реакции пациента и, в случае введения в сустав, от размера сустава.
Глюкокортикоиды должны использоваться только столько времени и только в таких небольших дозах, которые абсолютно необходимы для достижения и поддержания желаемого эффекта. Продолжительность лечения зависит от показания. Длительное использование дексаметазона не может быть внезапно прекращено, дозу необходимо постепенно уменьшать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение COVID-19

Взрослые пациентырекомендованная доза составляет 6 мг внутривенно один раз в день, в течение максимум 10 дней.
Пациенты пожилого возраста, нарушения функции почек, нарушения функции печени (в небольших дозах (6 мг в день) и в течение короткого времени использования):не требуется коррекция дозы.
Дети и подростки:пациентам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг рекомендуется использовать 6 мг внутривенно один раз в день в течение максимум 10 дней.
Продолжительность лечения должна зависеть от клинического ответа и индивидуальных потребностей пациента.

Нарушения функции почек

Не требуется коррекция дозы.

Нарушения функции печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может быть необходимо коррекция дозы.

Дети и подростки

У детей в возрасте до 14 лет, во время длительного лечения, после каждой 3-дневной курации необходимо сделать 4-дневный перерыв в лечении, из-за риска нарушений роста.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон Калцекс

Не известны случаи острого отравления дексаметазоном. В случае передозировки можно ожидать усиления побочных эффектов. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу, он должен сообщить об этом лечащему врачу.

Прекращение использования Дексаметазон Калцекс

Лечение не должно быть прервано или прекращено внезапно, если только это не рекомендовано врачом. Однако, если пациент решает прекратить курс, например, из-за возникших побочных эффектов или улучшения самочувствия, он не только подвергает опасности успех лечения, но и подвергает себя значительному риску.
В частности, пациент после длительного лечения не должен самостоятельно отменять это лекарство.
Пациент должен всегда сначала проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время короткого лечения дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций низок. Возможны следующие нежелательные реакции:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• снижение защитных сил организма перед инфекциями;
• повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе).

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции, частота которых не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, грибковых, вирусных и других (оппортунистические инфекции) способствующие их развитию или ухудшению, активация остриц (см. пункт 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Расстройства крови и лимфатической системы

Изменения в морфологии крови (умеренная лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, эритремия).

Расстройства иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности (например, сыпь), ослабление иммунной системы, аллергические реакции и даже анафилаксия (острая аллергическая реакция, угрожающая жизни), с симптомами, такими как нерегулярное сердцебиение, спазм дыхательных мышц, падение или повышение артериального давления, сердечно-сосудистая недостаточность или остановка сердца.

Расстройства эндокринной системы

Синдром Кушинга (например, лунное лицо, ожирение верхней части тела), неактивность или атрофия коры надпочечников.

Расстройства метаболизма и питания

Задержка натрия в организме с накоплением воды в тканях, повышенное выведение калия (примечание: возможны нарушения сердечного ритма), прибавление в весе, повышение уровня сахара в крови (снижение толерантности к глюкозе), диабет, повышение уровня липидов в крови (холестерина и триглицеридов), повышение аппетита.

Расстройства психики

Психоз, депрессия, раздражительность, эйфория (чрезмерное счастье), нарушения сна, лабильность, тревога, мания, галлюцинации, суицидальные мысли.

Расстройства нервной системы

Псевдотумор мозга ("ложный" опухоль в мозге), первичное возникновение эпилепсии, вызванное у пациентов с эпилепсией, и повышение склонности к судорогам у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией (приступы).

Расстройства глаза

Глаукома, катаракта, усиление симптомов язвы роговицы, способствование вирусному, грибковому и бактериальному воспалению глаза; усиление бактериального воспаления роговицы, опущение века (лат. ptosis), расширение зрачков, отек конъюнктивы глаза, ятрогенная перфорация склеры (повреждение склеры, вызванное врачом [белая стенка глаза]), нарушения или потеря зрения, размытое зрение.
В редких случаях обратимое выступание глазного яблока (лат. exophthalmos).

Расстройства сердца

Утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, что обычно нормализуется после прекращения лечения.

Расстройства сосудов

Высокое кровяное давление, повышение риска атеросклероза (изменения в стенке кровеносных сосудов) и тромбоза (закупорки кровеносных сосудов тромбом), воспаление кровеносных и лимфатических сосудов (васкулит, включая синдром отмены после длительного лечения), хрупкость стенки кровеносного сосуда (хрупкость капилляров).

Расстройства желудка и кишечника

Желудочные расстройства, язвы желудка и кишечника, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, риск перфорации кишечника при язвенном колите (тяжелый колит).

Расстройства кожи и подкожной ткани

Стрии, истончение кожи, точечные кровоизлияния под кожей, синяки, стероидный акне, воспалительные состояния кожи вокруг рта, расширение поверхностных кровеносных сосудов, чрезмерный рост волос на теле, изменения в пигментации кожи.

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Слабость мышц, атрофия мышц, воспалительное заболевание мышц, заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, потеря костной ткани (остеопороз), задержка роста у детей, асептический некроз кости (некроз костной ткани без участия микроорганизмов), увеличение количества жировой ткани в позвоночном канале.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Нарушения выделяения половых гормонов, такие как отсутствие менструаций, чрезмерный рост волос по мужскому типу у женщин, импотенция.

Расстройства общего характера и состояния в месте введения

Замедление заживления ран.

Местное введение

Возможны местные раздражение и признаки повышенной чувствительности (чувство жжения, упорный боль), особенно после введения в глаз. Не можно исключить возникновение некроза тканей, если дексаметазон не будет введен правильно в полость сустава.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Дексаметазон Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
После открытия ампулы: после открытия лекарство должно быть использовано немедленно.
Срок годности после разбавления
Химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 48 часов при температуре 25 °C (в условиях защиты от света) и 2 до 8 °C.
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если раствор не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственны на пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 до -8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асеептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после: "EXP" и на картонной коробке после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дексаметазон Калцекс

• Активное вещество - дексаметазон фосфат.

Каждая 1 мл ампула содержит дексаметазон натрия фосфат, в количестве, эквивалентном 4 мг дексаметазона фосфата.
Каждая 2 мл ампула содержит дексаметазон натрия фосфат, в количестве, эквивалентном 8 мг дексаметазона фосфата.

• Другие компоненты - креатинин, натрия цитрат, дисодиум эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит Дексаметазон Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
1 мл или 2 мл ампулы из прозрачного, бесцветного стекла типа I с одним местом разрыва.
Ампулы маркированы цветовой полосой.
Ампулы упакованы в защитные чехлы. Чехлы упакованы в картонные коробки.
Варианты упаковки:
3, 10, 25, 50 или 100 ампул по 1 мл
5, 10, 25, 50 или 100 ампул по 2 мл
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

АС КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Телефон: +371 67083320
Электронная почта: kalceks@kalceks.lv

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония
Дексаметазон Калцекс
Австрия, Германия
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Хорватия
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Чехия, Польша
Дексаметазон Калцекс

Дания, Норвегия Дексаметазон фосфат Калцекс

Финляндия
Дексалцекс 4 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Франция
ДЕКСАМЕТАЗОН КАЛЦЕКС 4 мг/1 мл раствор для инъекций/инфузий

Венгрия
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Ирландия
Дексаметазон фосфат 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Италия
Дезаметазон Калцекс

Латвия
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Литва
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор

Нидерланды
Дексаметазон фосфат Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Португалия
Дексаметазон Калцекс

Словения
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Испания
Дексаметазон Калцекс 4 мг/мл раствор для инъекций/инфузий ЕФГ

Швеция
Дексалцекс

Дата последнего обновления инструкции: 01/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

В случае, когда требуется введение высоких доз единовременно, следует рассмотреть возможность использования препарата, содержащего дексаметазон с большей концентрацией на единицу объема.

• 1. Общее применение

При лечении и профилактике отека мозга при опухолях мозга (послеоперационно и после рентгеновского облучения) и после травм спинного мозга
начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно (лат. iv), затем 16-24 мг (до 48 мг)/день, разделенная на 3-4 (6) одиночные дозы ivв течение 4-8 дней. Длительное введение меньших доз фосфата дексаметазона может быть необходимо во время радиотерапии и при консервативном лечении неоперабельных опухолей мозга.
При анафилактическом шокесначала вводится адреналин iv, затем 40-100 мг (дети 40 мг) iv, повторяя при необходимости.

Шок после тяжелой травмы / профилактика посттравматического шокового легкого

Первоначально 40-100 мг (дети 40 мг) iv, повторяя дозу через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
При тяжелых обострениях астмы8-40 мг ivкак можно раньше; при необходимости повторяя введение 8 мг каждые 4 часа.
При острых, тяжелых дерматозах и тяжелых заболеваниях кровиначальное лечение 20-40 мг дексаметазона фосфата ivи дальнейшее лечение, в зависимости от тяжести случая, такой же суточной дозой или меньшими дозами в течение первых нескольких дней и переход на пероральное лечение.
При лечении острой недостаточности коры надпочечников(криз Аддисона) начинается лечение 4-8 мг дексаметазона фосфата iv.

При лечении COVID-19

Взрослые пациенты:6 мг iv, один раз в день, до 10 дней.
Пациенты пожилого возраста, нарушения функции почек, нарушения функции печени (в небольших дозах (6 мг в день) и в течение короткого времени использования):не требуется коррекция дозы.
Дети и подростки:пациентам в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг рекомендуется использовать 6 мг iv, один раз в день, в течение максимум 10 дней.
Продолжительность лечения должна зависеть от клинического ответа и индивидуальных потребностей пациента.

• 2. Местное применение

При местном лечении инфильтрационном, околосуставном и внутрисуставном в строго асептических условиях вводятся 4 мг или 8 мг фосфата дексаметазона. Для введения в небольшой сустав достаточно 2 мг фосфата дексаметазона. В зависимости от тяжести заболевания не следует проводить более 3-4 инфильтраций или 3-4 внутрисуставных введений. Интервал между введениями не должен быть короче 3-4 недель.
Способ введения
Для внутривенного, внутримышечного, внутрисуставного или местного (инъекционное насыщение) введения. Раствор для инъекций/инфузий Дексаметазон Калцекс обычно вводится внутривенно медленно (2-3 минуты) в острых состояниях, путем введения или инфузии. Однако его можно вводить также внутримышечно (только в исключительных случаях), местно или внутрисуставно.

Инструкции по использованию и утилизации

Только для одноразового использования.
После открытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки.
Ампула должна быть визуально проверена перед использованием. Можно вводить только прозрачный и свободный от частиц раствор.
pH раствора составляет от 7,0 до 8,5
Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже.
Раствор для инъекций/инфузий Дексаметазон Калцекс лучше всего вводить в виде прямой внутривенной инъекции или инъекции в инфузионную трубку. Однако растворы для инъекций совместимы с следующими растворами для инфузии (250 мл и 500 мл):

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• раствор Рингера.

При смешивании с растворами для инфузии следует учитывать информацию от соответствующих производителей о их растворах для инфузии, включая данные о совместимости, противопоказаниях, побочных эффектах и взаимодействиях.
Инструкция по открытию ампулы

• 1) Повернуть ампулу цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, необходимо осторожно постучать пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении от цветного пункта (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.