Дексаметгасоне гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дексаметазон Хамельн, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Фосфат дексаметазона

Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексаметазон Хамельн и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Хамельн
• 3. Как применять препарат Дексаметазон Хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дексаметазон Хамельн
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексаметазон Хамельн и для чего он используется

Дексаметазон Хамельн является синтетическим глюкокортикоидом (гормоном коры надпочечников), влияющим на метаболизм, электролитный баланс и функцию тканей.
Препарат Дексаметазон Хамельн используется для лечения заболеваний, требующих применения глюкокортикоидов. В зависимости от симптомов и степени тяжести они включают:

Системное применение:

• Отек мозга, вызванный опухолью мозга, нейрохирургическим вмешательством, абсцессом мозга, бактериальным менингитом.
• Шок после тяжелой травмы, для профилактического лечения синдрома острого повреждения легких (ARDS).
• Применение для лечения COVID-19 у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), с затруднением дыхания и требующих кислородотерапии.
• Тяжелый острый приступ астмы.
• Начальная стадия лечения обширных, острых кожных заболеваний с тяжелым течением, таких как эритродермия, пузырчатка, острая экзема.
• Лечение системных ревматических заболеваний (ревматических заболеваний, которые могут влиять на внутренние органы), таких как системная красная волчанка.
• Тяжелое прогрессирующее течение активного ревматоидного артрита, например, быстро прогрессирующие формы заболевания, приводящие к повреждению суставов и (или) тканей, находящихся вне суставов.
• Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию: (туберкулез, брюшной тиф исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией).
• Профилактика и лечение рвоты после операции или вызванной применением цитостатиков.
• Вспомогательное лечение злокачественных опухолей, когда дексаметазон может быть иногда введен в виде инъекции или инфузии в вену или под кожу (подкожно) для облегчения некоторых симптомов, включая боль, усталость, потерю веса и плохое самочувствие.

Местное применение

• Внутрисуставное введение: сохраняющееся воспаление одного или нескольких суставов после системного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активированное заболевание дегенерации суставов (в стадии прогрессирования), острые формы синдрома боли в плече.
• Парентеральное введение (только в случае строгих показаний): не бактериальное воспаление сухожилий или синовиальной сумки, параартикулярное воспаление, нарушения сухожилий.

2. Важная информация перед применением препарата Дексаметазон Хамельн

Когда не применять препарат Дексаметазон Хамельн

• Если у пациента есть аллергия на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

В отдельных случаях при применении препарата Дексаметазон Хамельн наблюдались тяжелые
реакции гиперчувствительности (анafilактические реакции) с коллапсом, остановкой сердца,
нарушением сердечного ритма, одышкой (спазмом бронхов) и (или) снижением или повышением
артериального давления.
Внутрисуставное введение противопоказано в случае:

• Инфекций в области или в непосредственной близости от сустава, требующих лечения
• Бактериального артрита
• Нестабильности суставов
• Склонности к кровотечениям (спонтанным или вызванным антикоагулянтными препаратами)
• Отложений солей в области суставов
• Некроза кости
• Разрыва сухожилия
• Сустава Шарко

Не следует применять парентерально без дополнительного этиологического лечения в случае
наличия инфекций в месте введения дексаметазона.
Не следует прекращать прием любых других стероидных препаратов, если только врач не назначил это.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексаметазон Хамельн необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Если во время лечения препаратом Дексаметазон Хамельн возникают особые ситуации физического
стресса (авария, операция, роды и т. д.), может быть необходимо временное увеличение дозы.
Препарат Дексаметазон Хамельн может маскировать симптомы существующей или развивающейся
инфекции, что затрудняет диагностику. Неактивные инфекции могут рецидивировать.
Общие меры предосторожности, связанные с применением стероидов при определенных заболеваниях, маскировании инфекций, одновременном применении других препаратов и т. д. Согласно актуальным рекомендациям.
Лечение препаратом Дексаметазон Хамельн следует рассматривать только в случае абсолютной
необходимости при одновременном применении других препаратов, действующих на патогены, вызывающие следующие заболевания:

• Острое вирусное инфекция (вирусный гепатит Б, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес simplex инфекции, герпетическое кератит)
• Хроническое активное гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg (инфекционный гепатит)
• Примерно за 8 недель до и до 2 недель после вакцинации с использованием живой вакцины
• Острые и хронические бактериальные инфекции
• Системные грибковые инфекции
• Некоторые паразитарные заболевания (заражение амебой или гельминтами). В случае заражения или подозрения на заражение гельминтами (Strongyloides), препарат Дексаметазон Хамельн может привести к активации и массовому размножению этих паразитов
• Полиомиелит
• Нарушения лимфатических узлов после вакцинации против туберкулеза
• Если пациент ранее болел туберкулезом

Во время применения препарата Дексаметазон Хамельн необходимо тщательно контролировать течение
следующих заболеваний и применять соответствующее лечение:

• Язвы желудка или кишечника
• Потеря костной массы (остеопороз)
• Артериальная гипертония, трудно поддающаяся лечению
• Сахарный диабет, трудно поддающийся лечению
• Психические расстройства (также в анамнезе), включая суицидальные наклонности. В этом случае рекомендуется наблюдение невролога или психиатра.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома с закрытым или открытым углом оттока); рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.
• Ущерб и язвы роговицы; рекомендуется наблюдение офтальмолога и соответствующее лечение.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.

Криз в течении феохромоцитомы

Применение этого препарата может привести к возникновению криза в течении феохромоцитомы
надпочечников (феохромоцитома криз), который может привести к смерти. Феохромоцитома - это
редкая опухоль надпочечников. Криз в ее течении может проявляться болью в голове, чрезмерным
потением, сердцебиением и повышением артериального давления. В случае возникновения вышеперечисленных симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Перед началом применения препарата Дексаметазон Хамельн необходимо обсудить это с врачом, если
существует подозрение или пациент имеет диагностированную феохромоцитому надпочечников
(опухоль надпочечников).
Учитывая риск перфорации кишечника, препарат Дексаметазон Хамельн должен применяться только в
срочных показаниях и под соответствующим контролем:

• при тяжелом колите (язвенном колите) с риском перфорации, с язвенным или гнойным воспалением, которое может протекать без раздражения брюшины
• при воспалении выпячиваний стенки кишечника (дивертикулите)
• после определенных операций на кишечнике (анастомозе кишечника), сразу после операции.

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут не возникать у
пациентов, получающих большие дозы глюкокортикоидов.
У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и учитывать
большую потребность в препаратах, применяемых для лечения диабета (инсулине, пероральных
антидиабетических препаратах).
Учитывая риск ухудшения течения заболевания, пациенты с очень высоким артериальным давлением и
(или) с тяжелой сердечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.
Во время применения больших доз препарата, частота сердечных сокращений может быть ниже, чем
обычно.
Может возникнуть тяжелая анафилактическая реакция (гиперчувствительность иммунной системы).
Риск возникновения заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов,
леченных одновременно фторхинолонами (тип антибиотика) и препаратом Дексаметазон Хамельн.
Во время лечения определенного типа мышечной дистрофии (миастении) может возникнуть初期ное
усугубление симптомов.
Вакцинация с использованием вакцин, содержащих убитые патогенные микроорганизмы (инактивированные
вакцины), обычно возможна. Однако необходимо помнить, что после введения больших доз
кортикостероидов может возникнуть ослабление иммунного ответа, а значит, и эффективности вакцины.
Особенно во время длительного лечения большими дозами препарата Дексаметазон Хамельн необходимо
обратить внимание на прием достаточного количества калия (например, овощи, бананы). Необходимо
ограничить потребление соли и контролировать уровень калия в крови.
У пациентов, леченных препаратом Дексаметазон Хамельн, вирусные заболевания (например, корь, ветряная
оспа) могут иметь особенно тяжелое течение. Особенно лица с нарушением иммунитета, которые ранее не
болели корью или ветряной оспой. В случае контакта этих лиц во время применения препарата
Дексаметазон Хамельн с лицами, больными корью или ветряной оспой, необходимо немедленно
обратиться к врачу, который в случае необходимости примет профилактические меры.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как
судороги, мышечная слабость, спутанность, нарушения зрения или потеря зрения, а также поверхностное
дыхание, в случае если пациент имеет злокачественное новообразование кровеносной системы.
При внутривенном введении инъекцию необходимо вводить медленно, в течение 2-3 минут. После слишком
быстрого введения могут возникнуть кратковременные и, как правило, безвредные нежелательные реакции в
виде неприятного онемения или парестезии, продолжающиеся до 3 минут.
Препарат Дексаметазон Хамельн предназначен для кратковременного применения. В случае неправильного
применения препарата в течение длительного времени необходимо ознакомиться с дополнительными
предостережениями и мерами предосторожности, связанными с длительной терапией глюкокортикоидами.
После местного применения необходимо учитывать возможность возникновения нежелательных реакций и
взаимодействий, как и при системном применении.
Внутрисуставное введение глюкокортикоидов увеличивает риск инфекций суставов. Продолжительное и
повторное применение глюкокортикоидов в области нагруженных суставов может привести к ухудшению
дегенеративных изменений суставов из-за перегрузки пораженного сустава после устранения боли или
других симптомов.

Дети и подростки

Не рекомендуется регулярно применять дексаметазон у недоношенных детей, у которых возникают
затруднения дыхания.
Если дексаметазон вводится преждевременно родившемуся младенцу, необходимо контролировать функцию
и структуру сердца.
У детей препарат Дексаметазон Хамельн можно применять только в случае необходимости, учитывая риск
замедления/抑制 роста. Во время длительного лечения необходимо регулярно контролировать рост ребенка.
Препарат Дексаметазон Хамельн содержит пропиленгликоль. Перед введением препарата ребенку в возрасте
до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает
другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Препарат Дексаметазон Хамельн содержит пропиленгликоль.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат без рекомендации
врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая повышенный риск возникновения остеопороза, врач оценит соотношение пользы и риска
применения препарата у пациентов пожилого возраста.

Влияние на допинг-контроль

Применение препарата Дексаметазон Хамельн может привести к положительным результатам тестов на
наличие допинга.

Препарат Дексаметазон Хамельн и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта, а также о препаратах, которые
пациент планирует принимать. Это особенно важно в случае следующих препаратов, поскольку они могут
влиять на действие препарата Дексаметазон Хамельн.

Препараты, которые могут влиять на действие Дексаметазон Хамельн:

• Препараты, которые ускоряют его разрушение в печени, такие как некоторые снотворные препараты (барбитураты), противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, примидон) и некоторые противотуберкулезные препараты (рифампицин), могут ослабить действие кортикостероидов.
• Препараты, которые замедляют метаболизм кортикостероидов в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие кортикостероидов.
• Некоторые женские половые гормоны, например, противозачаточные препараты (таблетки): действие препарата Дексаметазон Хамельн может быть усилено.
• Эфедрин (является компонентом, например, препаратов, применяемых для лечения низкого артериального давления, хронического бронхита, приступов астмы, препаратов, сужающих слизистую оболочку носа при насморке, и продуктов, подавляющих аппетит): эффективность препарата Дексаметазон Хамельн может быть снижена из-за ускоренного метаболизма глюкокортикоидов.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобисистат могут усиливать действие Дексаметазон Хамельн, поэтому врач будет контролировать состояние пациента.

Влияние препарата Дексаметазон Хамельн на действие других препаратов:

• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ). Одновременное применение препарата Дексаметазон Хамельн может увеличить риск изменений морфологии крови.
• Препарат Дексаметазон Хамельн может усиливать действие препаратов, повышающих силу сердца (гликозидов), посредством возникновения дефицита калия.
• Препарат Дексаметазон Хамельн может усиливать потерю калия, вызванную диуретиками (салиуретиками) или слабительными препаратами.
• Препарат Дексаметазон Хамельн может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, пероральных антидиабетических препаратов и инсулина.
• Препараты, применяемые для предотвращения свертывания крови (пероральные антикоагулянты, кумарины). Их действие может быть ослаблено или усилено препаратом Дексаметазон Хамельн. Врач решит, необходимо ли изменить дозу антикоагулянтного препарата.
• Если препарат Дексаметазон Хамельн применяется одновременно с противовоспалительными и ревматологическими препаратами (салицилаты, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты), может возникнуть повышенный риск язв желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Препарат Дексаметазон Хамельн может продлить действие миорелаксантов (неполяризующих миорелаксантов).
• Препарат Дексаметазон Хамельн может усиливать действие препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропин и другие антихолинергические препараты).
• Препарат Дексаметазон Хамельн может снижать эффективность препаратов, применяемых для лечения заражения глистами (празиквантел).
• При одновременном применении с препаратами, применяемыми для лечения малярии и ревматических заболеваний (хлорохин, гидроксихлорохин и мефлокин), препарат Дексаметазон Хамельн может увеличить риск заболеваний мышц или сердца (миопатии и кардиомиопатии).
• Препарат Дексаметазон Хамельн может ослаблять увеличение активности тиреотропного гормона (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ, гормона, вырабатываемого гипоталамусом).
• Применение препарата Дексаметазон Хамельн одновременно с иммунодепрессивными препаратами может увеличить восприимчивость к инфекциям и усугубить течение существующей инфекции, которая еще не проявила себя.
• Циклоспорин (иммунодепрессивный препарат) - применение с препаратом Дексаметазон Хамельн может увеличить концентрацию циклоспорина в крови и, таким образом, риск судорог.
• Фторхинолоны, группа антибиотиков: могут увеличить риск разрыва сухожилия.

Влияние на диагностические исследования

Глюкокортикоиды могут подавлять кожные реакции в аллергических тестах.
Учитывая взаимодействия с этими препаратами, врач может быть вынужден скорректировать дозу препарата,
принимаемого пациентом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач решит, является ли препарат подходящим для пациентки, и может назначить дополнительные исследования
во время применения препарата.
Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно в первые три месяца,
препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
В случае длительного применения дексаметазона во время беременности не можно исключить возникновение
нарушений роста у нерожденного ребенка. В случае применения глюкокортикоидов в конце беременности,
у новорожденного может возникнуть недостаточность коры надпочечников, которая может потребовать заместительной
терапии у новорожденного.
У новорожденных матерей, которым был введен препарат Дексаметазон Хамельн в конце беременности, может
возникнуть низкий уровень сахара в крови после рождения.
Глюкокортикоиды, включая дексаметазон, проникают в грудное молоко кормящих женщин. Не сообщалось
о вредном влиянии на ребенка, однако в случае необходимости применения больших доз необходимо
прервать грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

На данный момент нет данных, которые бы указывали на то, что препарат Дексаметазон Хамельн влияет на
способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы или выполнять работу в
опасных условиях.

Препарат Дексаметазон Хамельн содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 20 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора.

Препарат Дексаметазон Хамельн содержит натрий

Этот препарат содержит до 43 мг (1,9 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли/столовой соли) в каждой максимальной единовременной дозе (350 мг для человека массой 70 кг). Это соответствует 2,15% максимальной рекомендуемой суточной дозе натрия в диете для взрослых.

3. Как применять препарат Дексаметазон Хамельн

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями медсестры или врача. Врач
определит дозу препарата, подходящую для данного пациента, и то, как долго пациент должен
принимать препарат.
Этот препарат является раствором для инъекций, вводимым внутривенно (в.в.), внутримышечно (в/м), под кожу
(п/к) или в ткани.
Препарат Дексаметазон Хамельн следует вводить медленно (в течение 2-3 минут) в виде инъекции в вену. Препарат
Дексаметазон Хамельн может быть введен в мышцу в случае возникновения трудностей с доступом к вене и
нарушением кровообращения. Дексаметазон Хамельн может быть также введен в виде инъекции или
постоянной инфузии под кожу (подкожно).
Препарат Дексаметазон Хамельн может быть также введен парентерально или инъекцией в сустав.
Внутрисуставное введение должно выполняться в строго асептических условиях. Однократное внутрисуставное
введение обычно достаточно для эффективного облегчения симптомов. Если необходимо повторное введение,
его следует выполнять не ранее чем через 3-4 недели. Количество инъекций в один сустав должно быть
ограничено до 3-4. В частности, после каждого повторного введения рекомендуется медицинский контроль
сустава.
Препарат Дексаметазон Хамельн может быть также введен в область наиболее болезненного места или
прикрепления сухожилий, но не непосредственно в само сухожилие. Необходимо избегать инъекций в
короткие промежутки времени и обеспечить строгие асептические меры предосторожности.
В случае необходимости применения больших доз в единовременной инъекции следует рассмотреть возможность
применения препаратов дексаметазона с большей силой/объемом.

Системное применение

• Отек мозга: первоначально в острых состояниях, в зависимости от причины и тяжести заболевания, начальная доза составляет 8-10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем вводится 16-24 мг (до 48 мг) в сутки, разделенные на 3-4 (до 6) единовременные дозы, в течение 4-8 дней.
• Отек мозга, вызванный бактериальным менингитом: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов, в течение 4 дней. Дети: 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов, в течение 2 дней, начиная до введения первой дозы антибиотика.
• Шок после тяжелой травмы: начальная доза составляет 40-100 мг (у детей 40 мг) внутривенно, повторенная через 12 часов или 16-40 мг каждые 6 часов в течение 2-3 дней.
• Лечение COVID-19: у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 6 мг внутривенно один раз в день, в течение максимум 10 дней. Применение у подростков (в возрасте 12 лет и старше) рекомендуется в дозе 6 мг внутривенно один раз в день, в течение максимум 10 дней.
• Тяжелый острый приступ астмы: взрослые 8-20 мг внутривенно, введенные в кратчайшие сроки, при необходимости, дозу 8 мг повторять каждые 4 часа. Дети: 0,15-0,3 мг/кг массы тела или 1,2 мг/кг массы тела внутривенно в виде болуса, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4-6 часов.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от типа и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне 8-40 мг внутривенно, и в отдельных случаях до 100 мг. Затем следует применять лечение в виде таблеток с постепенным уменьшением дозы.
• Системная красная волчанка: 6-16 мг/день.
• Ревматоидный артрит с тяжелым, прогрессирующим течением, например, быстро прогрессирующая форма заболевания, приводящая к повреждению суставов: 12-16 мг/день, в случае повреждения тканей, находящихся вне суставов: 6-12 мг/день.
• Тяжелые инфекционные заболевания с симптомами, напоминающими интоксикацию: 4-20 мг/день внутривенно, в течение нескольких дней, исключительно в сочетании с соответствующей противоинфекционной терапией; в отдельных случаях (например, брюшной тиф) первоначально в дозе до 200 мг внутривенно, затем постепенно уменьшающиеся дозы.
• Профилактика и лечение рвоты после операции: единовременная доза 8-20 мг внутривенно перед началом операции; дети в возрасте старше 2 лет: 0,15-0,5 мг/кг массы тела (максимум до 16 мг).
• Вспомогательное лечение злокачественных опухолей: первоначально 8-16 мг/день; 4-12 мг/день при длительной терапии.
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной применением цитостатиков в рамках противорвотной терапии: 10-20 мг внутривенно перед началом химиотерапии, а затем, если необходимо, 4-8 мг до 2-3 раз в день в течение 1-3 дней (умеренно рвотная химиотерапия) или до 6 дней (высоко рвотная химиотерапия).
• В паллиативной помощи, а также в качестве профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией (CINV), дозы обычно составляют от 4,8 мг до 19,3 мг подкожно в течение 24 часов, учитывая местные клинические рекомендации, должны вводиться в зависимости от ответа на лечение.

Местное применение

Лечение, включающее парентеральное и местное введение, обычно требует дозы от 4 до 8 мг; в случае
введения в небольшие суставы достаточно дозы 2 мг.
Если это возможно, всю суточную дозу следует вводить утром в виде единовременной дозы. Однако в
случае заболеваний, требующих лечения большими дозами, разделение суточной дозы на несколько
доз может дать лучший результат лечения.
Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и его течения. Врач определяет план лечения, который
следует строго соблюдать. Как только будет достигнут удовлетворительный результат лечения, дозу будет
уменьшена до поддерживающей дозы или лечение будет прекращено.
Внезапное прекращение лечения после примерно 10 дней может привести к острой недостаточности надпочечников,
поэтому если лечение должно быть прекращено, дозу следует постепенно уменьшать.
В случае недостаточности коры надпочечников или цирроза печени могут быть достаточны относительно небольшие
дозы или может быть необходимо уменьшить дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексаметазон Хамельн или пропуск применения препарата

Этот препарат будет введен врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком
большую или слишком маленькую дозу препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или
медсестре.
Как правило, препарат Дексаметазон Хамельн хорошо переносится в больших дозах без осложнений, даже при
кратковременном применении. Не требуются какие-либо специальные меры предосторожности. В случае
наблюдения более выраженных или необычных нежелательных реакций необходимо проконсультироваться с
врачом.
Пропущенную дозу препарата можно принять позже в тот же день, и следующую назначенную дозу следует
принять на следующий день как обычно. В случае пропуска нескольких доз препарата может возникнуть
рецидив или ухудшение симптомов заболевания. В этом случае необходимо обратиться к врачу, который
проверит и при необходимости скорректирует лечение.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дексаметазон Хамельн

Необходимо тщательно соблюдать рекомендации врача относительно дозирования. Никогда не следует
самостоятельно прекращать прием препарата Дексаметазон Хамельн, особенно поскольку длительное
применение препарата может привести к подавлению выработки собственных глюкокортикоидов организмом
(недостаточность коры надпочечников). Усиленный стресс для организма без достаточного количества
глюкокортикоидов может представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Во время кратковременного лечения дексаметазоном риск возникновения нежелательных реакций является
небольшим. Единственным исключением является парентеральное лечение большими дозами, которое может
привести к возникновению изменений, связанных с электролитами, отеков, возможного повышения артериального
давления, остановки сердца, нарушения сердечного ритма или судорог; также можно наблюдать клинические
симптомы инфекций, даже при кратковременном применении.
Необходимо обратить внимание на возможность возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, часто
связанных со стрессом, поскольку лечение кортикостероидами может маскировать их симптомы, а также на
снижение толерантности к глюкозе.
Препарат Дексаметазон Хамельн может вызывать аллергические реакции, включая очень редкие случаи
анафилактического шока.
Как правило, после применения больших доз, вводимых в течение длительного времени, можно ожидать
регулярное возникновение нежелательных реакций различной степени тяжести.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого
пациента.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Инфекции и инвазии:

Маскирование симптомов инфекции, возникновение или ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных,
паразитарных или оппортунистических инфекций, активация инвазии глистов.

Заболевания крови и лимфатической системы:

Изменение количества кровяных клеток (повышение количества белых кровяных клеток или всех типов кровяных
клеток, снижение количества некоторых белых кровяных клеток).

Заболевания иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (например, лекарственная сыпь), тяжелые анафилактические реакции, такие как
нарушение сердечного ритма, спазм бронхов (спазм гладкой мускулатуры бронхов), слишком высокое или
слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца, ослабление иммунной системы.

Заболевания эндокринной системы:

Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунная лицо, центральная ожирение, покраснение лица),
недостаточность или атрофия коры надпочечников.

Заболевания метаболизма и питания:

Прибавка в весе, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня липидов в крови
(холестерин и триглицериды), повышение уровня натрия с отеком тканей (отек), дефицит калия, вызванный
повышенным выведением калия (что может привести к нарушению сердечного ритма), повышенный аппетит.

Психические расстройства:

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышение активности, психоз, мания, галлюцинации, изменения
настроения, тревога, нарушения сна, суицидальные наклонности.

Заболевания нервной системы:

Повышение внутричерепного давления, возникновение симптомов ранее не диагностированной эпилепсии, повышение
частоты судорог при известной эпилепсии.

Заболевания глаза:

Повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта), ухудшение язв роговицы,
повышение частоты возникновения или ухудшение вирусных, бактериальных или грибковых инфекций; повышение
частоты бактериального кератита, птоз, миоз, конъюнктивит, перфорация склеры (белой части глаза),
нарушения зрения, потеря зрения.
В редких случаях наблюдался временный экзофтальм.

Заболевания сердца:

Гипертрофия сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей, которая обычно
возвращается к норме после прекращения лечения.

Заболевания сосудов:

Артериальная гипертония, повышение риска возникновения атеросклероза и тромбоза, воспаление сосудов (в
том числе как синдром отмены после длительного лечения); повышение хрупкости сосудов.

Заболевания желудка и кишечника:

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, дискомфорт в
желудке.

Заболевания кожи и подкожной жировой клетчатки:

Стрии на коже, снижение толщины кожи („пергаментная кожа“), расширение сосудов кожи, склонность к
образованию синяков, точечные или обширные кровоизлияния в кожу, усиление оволосения, акне, воспалительные
изменения кожи лица, особенно вокруг рта, носа и глаз, изменения пигментации кожи.

Заболевания мышц, скелета и соединительной ткани:

Миопатии, мышечная слабость и атрофия, потеря костной массы (остеопороз) в зависимости от дозы и
возможный даже после кратковременной терапии, другие формы некроза кости (асептический некроз кости),
заболевания сухожилий, тендинит, разрыв сухожилия, отложение жировых депозитов в позвоночнике (липоматоз
эпидурального пространства), подавление роста у детей.
Если после длительного лечения доза препарата снижается слишком быстро, могут возникнуть осложнения, такие
как синдром отмены, который может проявляться болью в мышцах и суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Нарушения выделения половых гормонов (проявляющиеся нерегулярными менструациями или их отсутствием
(аменорея), оволосением по мужскому типу у женщин (гирсутизм), импотенцией).
Общие расстройства и состояния в месте введения:замедление заживления ран.

Местное применение:

Возможное возникновение реакций раздражения и гиперчувствительности (чувство жжения, упорный боль). В
случае неправильного внутрисуставного введения (вне полости сустава) нельзя исключить возникновение
атрофии (истончения) кожи и подкожной жировой клетчатки в месте введения.
Если у пациента возникает один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• симптомы желудочно-кишечного тракта,
• боль в спине, плечах или бедрах,
• нарушения настроения,
• значительные колебания уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.

Необходимо помнить, что очень важно не прекращать внезапно применение этого препарата (даже в случае
возникновения нежелательных реакций), если только врач не назначил это (см. пункты 2 и 3).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексаметазон Хамельн

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки
после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Не применять этот препарат, если заметны видимые частицы в растворе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексаметазон Хамельн

• Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона. Каждая ампула по 1 мл содержит 4 мг фосфата дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата).

Каждая ампула по 2 мл содержит 8 мг фосфата дексаметазона (в виде дексаметазона натрия фосфата).
Другими компонентами являются пропиленгликоль, дисодиум эдетат, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексаметазон Хамельн и что содержит упаковка

Дексаметазон Хамельн, 4 мг/мл, раствор для инъекций (инъекционный раствор) является прозрачным,
бесцветным раствором, не содержащим частиц.
Препарат Дексаметазон Хамельн выпускается в упаковках по 5 или 10 ампул, каждая ампула содержит 1 мл или 2
мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены в обращение.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо Хамельн Фарма ГмбХ

Инсельштрассе 1
Хамельн, 31787
Германия

Производитель

Зигфрид Хамельн ГмбХ

Лангес Фельд 13
Хамельн, 31789
Германия

ХБМ Фарма с.р.о.

Склабинска 30
Мартин, 036 01
Словакия
Хамельн РДС с.р.о.
Горна 36
Модра, 900 01
Словакия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 08.02.2024