Дексафрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексафри, 1 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Фосфат дексаметазона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексафри и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексафри
• 3. Как применять препарат Дексафри
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дексафри
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексафри и для чего он используется

Препарат Дексафри представляет собой глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.
Препарат Дексафри показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз).
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение, ...), в противном случае необходимо применять одновременно определенное противоинфекционное лечение (см. пункт 2).

2. Важная информация перед применением препарата Дексафри

Когда НЕ применять препарат Дексафри

• Если у пациента имеется инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амебами,
• Если у пациента имеются повреждения роговицы(перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• Если у пациента выявлено глаукома, вызванная глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если пациент имеет аллергию(чувствительность) к фосфату дексаметазонаили любому из других компонентов препарата Дексафри.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексафри необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
НЕ ВСТРИКИВАТЬ, НЕ ГЛОТАТЬ
Не касаться кончиком дозатора глаза или век.

• Во время применения препарата Дексафри в каждом случае требуется строгий контроль офтальмолога, а особенно:
• у детей и людей пожилого возраста. Рекомендуется более частое подробное обследование офтальмолога,
• если у пациента имеется инфекция глаза. Препарат Дексафри можно применять только в случаях, когда одновременно применено противоинфекционное лечение,
• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или препаратом Дексафри, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее при местном применении стероидов наблюдались нежелательные явления,导致 повышению внутриглазного давления, существует риск повышения внутриглазного давления у пациента, если он примет препарат Дексафри,
• если у пациента имеется глаукома.
• Дети: необходимо избегать постоянного, длительного применения.
• Острое аллергическое конъюнктивит: если у пациента имеется острое аллергическое конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, можно применять препарат Дексафри только в течение короткого периода.
• Пациенты с диабетом: если у пациента выявлен диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента имеется покраснение глаза, и причины симптомов не установлены, не следует применять препарат Дексафри.
• Контактные линзы: необходимо избегать ношения контактных линз во время терапии препаратом Дексафри.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного применения препарата Дексафри. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Препарат Дексафри и другие препараты

В случае необходимости применения других глазных препаратов необходимо подождать 15 минут до введения следующего препарата.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Было отмечено выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

• Недостаточно данных о применении препарата Дексафри у беременных женщин. Потенциальная угроза для человека не известна. Поэтому не рекомендуется применять препарат Дексафри во время беременности.
• Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому препарат Дексафри может быть применен во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Да, как и в случае со всеми глазными каплями, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока не восстановится нормальное зрение.

Препарат Дексафри содержит фосфаты

Препарат содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

3. Как применять препарат Дексафри

Доза

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля в глаз, проявляющий болезненные изменения, 4 до 6 раз в день. В тяжелых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после обнаружения улучшения дозу необходимо уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенное уменьшение дозы для избежания рецидива.

• у людей пожилого возраста: нет необходимости менять дозу.
• у детей: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.

Способ применения

Введение в глаз: этот препарат предназначен для применения в глаза.

• 1. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, необходимо закапать одну каплю в глаз, требующий лечения.
• 3. Немедленно после закапывания слегка прижатьвнутренний уголок леченого глаза на несколько минут (для уменьшения риска возникновения системных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).
• 4. После использования однодозового контейнера необходимо выбросить. Не следует хранить его для последующего использования.

Частота применения

4 до 6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких до максимум 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексафри

В случае введения слишком большой дозы в глаз и возникновения длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дексафри

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Дексафри

Не следует внезапно прерывать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прерывания лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Гормональные расстройства:

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Глазные расстройства:

Очень часто: (встречаются более чем у 1 человека из 10):

• высокое внутриглазное давление, через 2 недели лечения

Часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют легкий характер.

Не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000):

• аллергические реакции или симптомы чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидриаз),
• отек лица,
• опущение век,
• воспаление радужной оболочки (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• отложение кальция в роговице,
• кератопатия (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отек роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексафри

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Дексафри после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить однодозовые контейнеры в пакете для защиты от света.
После открытия пакета: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.
После открытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после использования.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексафри

• Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
• Другими компонентами препарата являются: эдетат динатрия, динатрий фосфат додекагидрат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Дексафри и что содержит упаковка

Препарат Дексафри представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор глазных капель, доступный в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Коробка содержит 20, 30, 50 или 100 однодозовых контейнеров, упакованных в пакеты.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, в стране экспорта:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2, Франция

Производитель:

Laboratoire UNITHER, 1 Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта: 374 774-5
34009 374 774 5 1
374 775-1
34009 374 775 1 2
374 776-8
34009 374 776 8 0
374 777-4
34009 374 777 4 1
569 031-1
34009 569 031 1 5

Номер разрешения на параллельный импорт: 250/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания ДЕКСАФРИ
Бельгия, Люксембург и Нидерланды ......................................................... МОНОФРИ ДЕКСАМЕТАЗОН
Австрия и Германия ................................................................................................................... МОНОДЕКС
Италия и Словения ............................................................................................................. ДЕКСАМОНО
Дания, Финляндия и Норвегия .................................................................................................. МОНОПЕКС

Дата утверждения инструкции: 20.06.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]