ОЗУРДЕКС 700 микрограмм ИМПЛАНТ ДЛЯ ВНУТРИГЛАЗНОГО ВВЕДЕНИЯ В АППЛИКАТОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

OZURDEX 700микрограммов внутриглазной имплант в аппликаторе

дексаметазон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое OZURDEX и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования OZURDEX
3. Как использовать OZURDEX
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение OZURDEX
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое OZURDEX и для чего он используется

Активным веществом OZURDEX является дексаметазон. Дексаметазон относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами.

OZURDEX используется для лечения взрослых пациентов с:

• Понижением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО), если вы уже прошли операцию по удалению катаракты, или если вы не ответили на другие виды лечения или они не подходят для вас. Диабетический макулярный отек - это воспаление светочувствительной оболочки в задней части глаза, называемой макулой. ДМО - это заболевание, поражающее некоторых людей с диабетом.

• Потерей зрения у взрослых, вызванной блокировкой глазных вен. Эта блокировка приводит к накоплению жидкости, вызывающей воспаление в области сетчатки (светочувствительной оболочки в задней части глаза), называемой макулой.

Воспаление макулы может привести к повреждениям, влияющим на ваше центральное зрение, которое используется для задач, таких как чтение. OZURDEX действует, уменьшая это воспаление макулы, помогая уменьшить или предотвратить дальнейшие повреждения макулы.

• Воспалением задней части глаза. Это воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мушек перед глазами (точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). OZURDEX уменьшает это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования OZURDEX

Не используйте OZURDEX

• если вы аллергичны к дексаметазону или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, перечисленные в разделе 6);
• если у вас есть инфекция любого типа в глазу или вокруг него (бактериальная, вирусная или грибковая);
• если у вас есть глаукома или повышенное давление в глазу, которое не может быть контролируемо с помощью лекарств, которые вы принимаете;
• если глаз, который будет лечиться, не имеет хрусталика или если задняя часть хрусталика повреждена;
• если глаз, который будет лечиться, прошел операцию по удалению катаракты и имеет искусственную линзу, имплантированную в переднюю камеру глаза ( передняя камерная интраокулярная линза), или если она прикреплена к белой части глаза (склера) или к цветной части глаза (радужная оболочка), и если задняя часть хрусталика повреждена.

Предостережения и меры предосторожности

Перед введением OZURDEX сообщите вашему врачу, если:

• вы прошли операцию по удалению катаракты, операцию на радужной оболочке (цветной части глаза, контролирующей количество света, поступающего в глаз) или операцию по удалению геля (вitreous) изнутри глаза;
• вы принимаете какие-либо лекарства для разжижения крови;
• вы принимаете любые стероидные или нестероидные противовоспалительные лекарства перорально или местно на глаз;
• вы имели герпетическую инфекцию в глазу в прошлом (язва в глазу, которая оставалась в течение долгого времени, или рана в глазу).

В некоторых случаях введение OZURDEX может вызвать инфекцию, боль или покраснение внутри глаза или даже отслоение или разрыв сетчатки. Важно выявить и лечить эти проблемы как можно скорее. Сообщите вашему врачу немедленно, если после введения вы испытываете усиление боли или дискомфорта в глазах, ухудшение покраснения глаз, вспышки и внезапное увеличение мушек, частичное блокирование зрения, снижение зрения или повышенную чувствительность к свету.

У некоторых пациентов может повыситься давление в глазу, с возможным развитием глаукомы. Вы можете не заметить этого, поэтому ваш врач будет регулярно проверять вас и, если необходимо, назначит лечение для снижения давления в глазу.

У большинства пациентов, которые не прошли операцию по удалению катаракты, может развиться помутнение хрусталика (катаракта) после повторного лечения OZURDEX, в результате чего может снизиться зрение, и, вероятно, потребуется операция по удалению катаракты. Ваш врач поможет вам решить, когда лучше всего сделать эту операцию, но вы должны знать, что до тех пор, пока вы не будете готовы к операции, у вас может быть плохое зрение или даже хуже, чем до начала введения OZURDEX.

Имплант может переместиться из задней части глаза в переднюю часть в пациентов с разрывом задней части хрусталика и/или в тех, у кого есть отверстие в радужной оболочке. Это перемещение может вызвать отек прозрачной оболочки в передней части глаза и размытое зрение. Если это продолжается в течение длительного периода и не лечится, может потребоваться трансплантация тканей.

Не было изучено введение OZURDEX в оба глаза одновременно, и поэтому оно не рекомендуется. Ваш врач не должен вводить OZURDEX в оба глаза одновременно.

Дети и подростки

Использование OZURDEX не было изучено у детей и подростков, поэтому оно не рекомендуется.

Другие лекарства и OZURDEX

Сообщите вашему врачу, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Нет опыта использования OZURDEX у беременных или кормящих женщин. OZURDEX не должен использоваться во время беременности или лактации, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения OZURDEX. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любого лечения.

Вождение и использование машин

После лечения OZURDEX ваше зрение может быть снижено в течение короткого периода. Если это произойдет, не驾те транспорт и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не улучшится.

3. Как использовать OZURDEX

Все введения OZURDEX должны быть сделаны квалифицированным врачом-офтальмологом.

Рекомендуемая доза - это введение одного импланта в глаз. Если эффект этого введения исчезает и ваш врач рекомендует это, можно ввести другой имплант в глаз.

Ваш врач порекомендует использовать антибиотические глазные капли каждый день в течение 3 дней до и после каждого введения, чтобы предотвратить развитие глазной инфекции. Следуйте этим инструкциям внимательно.

В день введения ваш врач может использовать антибиотические глазные капли, чтобы предотвратить инфекции. Перед введением ваш врач очистит глаз и веко. Кроме того, ваш врач введет местную анестезию, чтобы уменьшить или предотвратить любую боль, вызванную введением. Вы можете услышать щелчок во время введения OZURDEX, что является нормальным.

В упаковке лекарства имеются подробные инструкции для вашего врача о том, как вводить OZURDEX.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

С OZURDEX могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• повышение давления в глазу
• помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние на поверхности глаза*

Часто(могут возникать до 1 из 10 человек):

• повышенное давление в глазу
• помутнение задней части хрусталика
• кровоизлияние внутри глаза*
• ухудшение зрения*
• трудности с четким зрением
• отслоение геля внутри глаза от светочувствительной оболочки в задней части глаза (отслоение vitreous)*
• чувство мушек перед глазами (включая мухи)*
• чувство тумана*
• воспаление век
• боль в глазах*
• видение вспышек света*
• отек прозрачной оболочки, покрывающей белую часть глаза*
• покраснение глаза*
• головная боль

Редко(могут возникать до 1 из 100 человек):

• тяжелое воспаление задней части глаза (обычно из-за вирусной инфекции)
• тяжелая инфекция или воспаление внутри глаза*
• глаукома (заболевание глаза, при котором повышенное давление в глазу ассоциируется с повреждением зрительного нерва)
• отслоение светочувствительной оболочки от задней части глаза (отслоение сетчатки)*
• разрыв светочувствительной оболочки задней части глаза (разрыв сетчатки)*
• снижение давления в глазу, ассоциированное с утечкой геля (vitreous) изнутри глаза*
• воспаление внутри передней части глаза*
• увеличение количества белков и клеток в передней части глаза из-за воспаления*
• необычное чувство в глазах*
• зуд век
• покраснение белой части глаза*
• перемещение импланта OZURDEX из задней части глаза в переднюю часть, вызывающее размытое зрение или ухудшение зрения, и которое может или не может вызвать отек прозрачной оболочки глаза (роговицы)*
• неправильное размещение импланта OZURDEX*
• мигрень

*Эти побочные эффекты могут быть вызваны процедурой введения и не имплантом OZURDEX. Чем больше введений вы получаете, тем выше вероятность возникновения этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение OZURDEX

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте OZURDEX после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на пачке, после "СГ". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав OZURDEX

• Активным веществом является дексаметазон.
• Каждый имплант содержит 700 микрограммов дексаметазона.
• Другими компонентами являются: 50:50 полилактид-ко-гликолид в форме эфира и

50:50 полилактид-ко-гликолид в форме кислоты.

Внешний вид OZURDEX и содержание упаковки

OZURDEX - это имплант в форме палочки внутри иглы аппликатора. Герметичная ламинированная пачка, внутри коробки, содержит аппликатор и пакет сухого вещества. Коробка содержит один аппликатор с имплантом, который используется один раз и затем утилизируется.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Чтобы получить копию этой инструкции в увеличенном размере шрифта, обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------