Ozurdex 700 microgramos implante intravitreo en aplicador

Протокол: информация для пациента

OZURDEX 700микрограммы имплантата в стеклянной трубке для инъекции

декаметазон

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом протоколе, сообщите об этом вашему врачу. См. раздел 4.

1.Что такое OZURDEX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования OZURDEX

3.Как использовать OZURDEX

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение OZURDEX

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество ОЗУРДЕКСа — дексаметазон. Дексаметазон принадлежит к группе препаратов, называемых кортикостероидами.

ОЗУРДЕКС используется для лечения взрослых пациентов с:

• Захватом зрения из-за диабетического макулярного эдему (ДМЭ), если уже была операция по удалению катаракты, или если он не реагировал на другие типы лечения или не подходит для вас. Диабетический макулярный эдем — это воспаление слоя, чувствительного к свету, в задней части глаза, называемого макулой. ДМЭ — это заболевание, которое поражает некоторых людей с диабетом.

• Потерей зрения у взрослых, вызванной закупоркой вен в глазу. Эта закупорка вызывает накопление жидкости, что приводит к воспалению в области сетчатки (слой, чувствительный к свету, в задней части глаза) называемой макулой.

Воспаление макулы может привести к повреждениям, которые затрагивают центральное зрение, которое используется для выполнения задач, таких как чтение. ОЗУРДЕКС действует, уменьшая это воспаление макулы, помогая уменьшить или предотвратить дальнейшие повреждения макулы.

• Воспалением задней части глаза. Это воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мошек в глазу (черные точки или тонкие линии, которые перемещаются по полю зрения). ОЗУРДЕКС уменьшает это воспаление.

Не использовать ОЗУРДЕКС

• если вы аллергины на дексаметазон или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у вас инфекция любого типа в глазу или вокруг него (бактериальная, вирусная или грибковая);
• если у вас глаукома или повышенное внутриглазное давление, которое не может быть контролировано с помощью принимаемых вами лекарств;
• если глаз, который будет лечиться, не имеет кристаллина или если задняя часть кристаллинной капсулы разорвана;
• если глаз, который будет лечиться, уже подвергался операции по удалению катаракты и имеет искусственную линзу, имплантированную в переднюю камеру глаза (анterior chamber intraocular lens) или прикрепленную к белому цвету глаза (склере) или к цвету глаза (ирису), и если задняя часть кристаллинной капсулы разорвана.

Предупреждения и предостережения

Перед инъекцией ОЗУРДЕКСа сообщите своему врачу, если:

• вы уже проходили операцию по удалению катаракты, операцию по удалению радужной оболочки глаза (цвета глаза, который контролирует количество света, входящего в глаз) или операцию по удалению геля (вида) изнутри глаза;
• вы принимаете какие-либо препараты для разжижения крови;
• вы принимаете любое противоинфекционное или нестероидное противовоспалительное средство для приема внутрь или местного применения;
• вы уже перенесли простую герпесную инфекцию в глазе (долгосрочная язва в глазу или рана в глазу).

Иногда инъекция ОЗУРДЕКСа может привести к инфекции, боли или покраснению внутри глаза, а также к отслоению или разрыву сетчатки. Важно выявить и лечить эти проблемы как можно скорее. immediately сообщите своему врачу, если после инъекции у вас появляются боли или зуд в глазах, ухудшение покраснения, мушки, частичная блокировка зрения, снижение зрения или повышенная чувствительность к свету.

В некоторых случаях может повыситься внутриглазное давление, что может привести к глаукоме. Вы можете не заметить этого, поэтому ваш врач будет проводить регулярные осмотры и, если это необходимо, назначать лечение для снижения внутриглазного давления.

После повторных инъекций ОЗУРДЕКСа у большинства пациентов, не прошедших операцию по удалению катаракты, может развиться эмбリアльная катаракта (сгущение кристаллина), что приведет к снижению зрения и, возможно, потребует операции по удалению катаракты. Врач поможет вам решить, когда следует выполнить эту операцию, но вы должны знать, что до того, как вы будете готовы к операции, ваше зрение может быть таким же или хуже, чем до начала инъекций ОЗУРДЕКСа.

Имплант может переместиться из задней части глаза в переднюю часть глаза у пациентов с разрывом задней части кристаллинной капсулы и/или у пациентов с отверстиями в радужной оболочке. Этот перемещение может привести к отеку прозрачной оболочки передней части глаза и к снижению зрения. Если это продолжается в течение длительного времени и не лечится, может потребоваться пересадка тканей.

Не изучалось одновременное введение ОЗУРДЕКСа в оба глаза. Врач не должен вводить ОЗУРДЕКС в оба глаза одновременно.

Дети и подростки

Не изучалось использование ОЗУРДЕКСа у детей и подростков, поэтому не рекомендуется.

Другие препараты и ОЗУРДЕКС

Сообщите своему врачу, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется опыта использования ОЗУРДЕКСа у беременных женщин или в периоде грудного вскармливания. ОЗУРДЕКС не должен использоваться во время беременности или грудного вскармливания, если не считать случаев, когда врач считает это действительно необходимым. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием лечения ОЗУРДЕКСа. Обратитесь к своему врачу перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

После лечения ОЗУРДЕКСом может ухудшиться ваше зрение в течение короткого периода времени. Если это произойдет, не водите и не используйте инструменты или машины, пока ваше зрение не улучшится.

Все инъекции ОЗУРДЕКС должны быть введены врачом-специалистом по глазным болезням, квалифицированным для этого.

Рекомендуемая доза — введение импланта в глаз. Если эффект этой инъекции исчезает и ваш врач рекомендует, можно ввести другой имплант в глаз.

Ваш врач скажет вам использовать глазные капли с антибиотиком каждый день в течение 3 дней до и после каждой инъекции, чтобы предотвратить развитие глазной инфекции. Следуйте этим инструкциям внимательно.

В день инъекции ваш врач может использовать глазные капли с антибиотиком, чтобы предотвратить инфекции. Перед инъекцией ваш врач очистит глаз и веко. Кроме того, ваш врач введет местную анестезию, чтобы снизить или предотвратить боль, вызванную инъекцией. Вы можете услышать «клик» во время инъекции ОЗУРДЕКС, что является нормальным явлением.

В коробке с лекарством предоставляются подробные инструкции для вашего врача о том, как вводить ОЗУРДЕКС.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

При использовании OZURDEX могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Повышение внутриглазного давления
• Закрытие линзы (катаракта), кровотечение на поверхности глаза*

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Повышение внутриглазного давления
• Закрытие задней части линзы
• Кровотечение внутри глаза*
• Ухудшение зрения*
• Трудности с ясным зрением
• Отделение геля внутри глаза от задней части глаза (отделение вита)*
• Чувство мошек перед глазами*
• Чувство, что через глаза проходит туман*
• Исходящая от века воспалительная реакция
• Боль в глазе*
• Светящиеся блики*
• Отек прозрачной оболочки глаза*
• Отек белой части глаза*
• Боль в голове

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Глубокое воспаление задней части глаза (обычно вызвано вирусной инфекцией)
• Глубокая инфекция или воспаление внутри глаза*
• Глаукома (болезнь глаза, при которой высокое внутриглазное давление приводит к повреждению зрительного нерва)
• Отделение прозрачной оболочки от задней части глаза* (отделение сетчатки)
• Разрыв прозрачной оболочки задней части глаза (разрыв сетчатки)*
• Понижение внутриглазного давления, связанное с выходом геля из глаза*
• Воспаление передней части глаза*
• Повышение количества белков и клеток передней части глаза из-за воспаления*
• Чувство необычности в глазе*
• Зуд века
• Отек белой части глаза*
• Перемещение имплантата OZURDEX из задней части глаза в переднюю часть глаза, что приводит к размытому зрению или ухудшению зрения и может или не может вызывать отек прозрачной оболочки глаза*
• Неправильное случайное размещение имплантата OZURDEX*
• Мигрень

*Эти побочные эффекты могут быть вызваны процедурой инъекции и не связаны с имплантатом OZURDEX. Чем больше инъекций вы получаете, тем выше вероятность того, что эти побочные эффекты произойдут.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте ОЗУРДЕКС после даты окончания срока годности, указанной на коробке и упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав OZURDEX

• Активное вещество — дексаметазон.
• В каждом импланте содержится 700микрограммов дексаметазона.
• Другие компоненты: 50:50 полилактид-ко-полигликолид в форме эфира и

50:50 полилактид-ко-полигликолид в форме кислоты.

Внешний вид OZURDEX и содержимое упаковки

OZURDEX представляет собой имплантат в виде палочки внутри иглы приложения. Пакетированная ламинированная упаковка, внутри коробки, содержит приложение и пакет с дезикцирующим материалом. В коробке содержится приложение с имплантатом, которое используется один раз и затем выбрасывается.

Название регистрации

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Для получения дополнительной информации о данном препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого проспекта MM/AAAA

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Чтобы получить копию этого проспекта в увеличенном формате, свяжитесь с местным представителем регистратора.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------