Демезон

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Демезон, 1,315 мг/мл, глазные капли в одноразовом контейнере

Дексаметазона натрия фосфат

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Демезон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Демезон
• 3. Как использовать Демезон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Демезон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Демезон и для чего он используется

Демезон содержит кортикостероид, который смягчает воспалительные реакции в области глаза, возникающие, например, из-за аллергии.
Демезон используется для лечения стероидами неинфекционных воспалительных состояний в области конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая аллергию, раздражения, термические и химические ожоги

2. Важные сведения перед использованием препарата Демезон

Когда не использовать препарат Демезон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дексаметазона натрия фосфат или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть травмы или язвенные заболевания роговицы
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• если у пациента есть вирусные инфекции (герпетическое кератит, ветрянка, опоясывающий лишай или другие вирусные инфекции глаза), не леченые бактериальные инфекции, грибковые инфекции (Candida albicans) или не леченые паразитарные инфекции глаза
• если у пациента есть туберкулезная инфекция глаза.

В случае инфекции, использование препарата Демезон рекомендуется только с одновременным противоинфекционным лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Демезон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Для использования только в глаза.
Во время длительного использования препарата Демезон:

• Внутриглазное давление (в глазах) может быть повышено. Если пациент использует препарат Демезон, внутриглазное давление в глазу (глазах) должно быть периодически контролироваться. Необходимо попросить врача о консультации. Это особенно важно у пациентов педиатрического возраста, поскольку риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидом, у детей выше и может возникнуть раньше, чем у взрослых. В случае предрасположенных пациентов (например, больных диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или катаракты.
• Может развиться помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Может развиться синдром Кушинга, поскольку препарат Демезон может быть абсорбирован в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице, поскольку они обычно являются первыми симптомами заболевания, называемого синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного использования препарата Демезон. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.

В случае длительного использования препарата необходимо регулярно консультироваться с врачом.
В случае усиления или внезапного появления симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациенты, использующие препарат Демезон, могут быть более склонны к глазным инфекциям.
Если возникает инфекция, врач назначит соответствующие лекарства для лечения инфекции.
Стероиды, используемые для глаз, могут задерживать заживление ран в глазу. Местно действующие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) также могут замедлять или задерживать заживление ран. Одновременное введение местно действующих НПВП и местно действующих стероидов увеличивает возможность нарушения заживления ран.
Если у пациента есть заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед использованием препарата..
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Демезон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент использует в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о использовании местно действующих НПВП. Одновременное использование местно действующих стероидов и местно действующих НПВП может увеличивать проблемы с заживлением ран.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти лекарства могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
При одновременном использовании препарата Демезон и других глазных капель для лечения воспалительных состояний увеи и склеры (атропина и других антихолинергических препаратов) нельзя исключить дополнительное повышение внутриглазного давления у соответствующих предрасположенных пациентов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Нет достаточных данных о безопасности использования препарата Демезон во время беременности. В связи с этим не рекомендуется использовать препарат Демезон во время беременности.
Грудное вскармливание
Неизвестно, приводит ли использование препарата Демезон к значительному абсорбированию в организм, а в результате к молоку матери. Поэтому не рекомендуется использовать препарат Демезон во время грудного вскармливания. При использовании высоких доз или в случае длительного лечения необходимо прервать грудное вскармливание

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Демезон не влияет или влияет незначительно на способность вождения транспортных средств и использования машин. Во время использования препарата Демезон после закапывания может временно出现 нечеткое зрение. Пациенты не должны водить транспортные средства, работать без соответствующих мер безопасности или использовать машины, пока эти нарушения не пройдут.

Предупреждение для людей, носящих контактные линзы.

Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалительных состояний глаз, поскольку воспаление может ухудшиться. Если врач разрешит носить контактные линзы, необходимо удалить их перед применением и подождать не менее 15 минут после применения перед повторным ношением.

Демезон содержит фосфаты

Препарат содержит 4,36 мг фосфатов в каждом 1 мл глазных капель.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызвать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать Демезон

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет:
В течение первых 2 дней использовать 1 каплю от 2 до 5 раз в день в конъюнктивальный мешок, а затем 1 каплю 3 раза в день. В особенно тяжелых случаях изначально 1 капля каждый час.
Время использования препарата определяет врач, в зависимости от тяжести состояния и прогресса заболевания. Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 недели без консультации с врачом.
Способ применения
Для использования только в глаза.
Необходимо вымыть руки.
Отделить контейнер для одноразового использования от других путем осторожного поворота и вытягивания.

Поворот кончика. Только путем поворота (а не вытягивания) образуется отверстие, создающее соответствующий капельницу.

Наклонить голову назад, посмотреть вверх и пальцем свободной руки оттянуть нижнее веко вниз. Установить контейнер для одноразового использования вертикально над глазом. Нажать легонько контейнер, чтобы закапать препарат. Не следует касаться кончиком капельницы глаза или края века.

Описанная ниже процедура поможет ограничить количество препарата, который попадает в кровоток после использования глазных капель: необходимо закрыть веки и одновременно использовать палец, чтобы заблокировать слезный канал, легонько нажимая не менее 1 минуты

Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Демезон

Необходимо промыть глаза теплой водой. Не следует использовать капли до планируемого приема следующей дозы.
Из-за ограниченной емкости конъюнктивального мешка практически невозможно ввести в глаз слишком большое количество препарата Демезон.

Пропуск использования препарата Демезон

Необходимо продолжить лечение по установленному графику дозирования. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, кроме препарата Демезон, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Мази для глаз необходимо использовать в конце.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В клинических исследованиях наиболее частой нежелательной реакцией было ощущение дискомфорта в глазу.
Во время использования препарата Демезон были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать у не более 1 из 10 человек

• ощущение дискомфорта в глазу

Не очень часто (могут возникать у не более 1 из 100 человек)

• нарушения вкуса
• воспаление поверхности глаза, сухость глаза, чувствительность к свету, нечеткое зрение, необычные ощущения в глазах, повышенное слезотечение, корочки на краях век, зуд глаза, раздражение или покраснение глаза

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергия
• недостаточность коры надпочечников, гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• головокружение, головная боль
• глаукома, язва роговицы, повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, повреждение роговицы, опущение век, боль в глазах, расширение зрачков, постоянное помутнение хрусталика (катаракта)

Описание некоторых нежелательных реакций
Длительное использование местно действующих кортикостероидов для глаз может вызывать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижение остроты зрения, нарушения поля зрения, а также частичное помутнение хрусталика.
Из-за содержания кортикостероидов в составе, при использовании при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы или склеры, существует более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения.
Кортикостероиды могут снижать иммунитет к инфекциям и способствовать их возникновению.
У пациентов с существенно поврежденной передней, прозрачной частью глаза (роговицей), очень редко наблюдались мутные пятна на роговице, вызванные отложением кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Демезон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После открытия защитной фольгевой упаковки не следует использовать глазные капли после истечения 6 месяцев.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере для одноразового использования, фольгевой упаковке и картонной коробке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Глазные капли необходимо использовать сразу после открытия. Контейнеры для одноразового использования предназначены только для единственного использования. Все остатки раствора после единственного использования необходимо удалить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Демезон

• Активным веществом препарата является дексаметазона натрия фосфат. 1 мл раствора содержит 1,315 мг дексаметазона натрия фосфата, что соответствует 1 мг дексаметазона (1,2 мг дексаметазона фосфата).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, безводный дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат натрия двуводный, динатрий эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит Демезон и что содержит упаковка

Демезон представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Контейнер для одноразового использования из LDPE, помещенный в упаковку из PETP/Алюминий/LDPE. В упаковке содержится 5 контейнеров для одноразового использования. Все это в картонной коробке.
Варианты упаковки: 10 или 20 одноразовых пластиковых контейнеров по 0,4 мл раствора глазных капель.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Бренна
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия – Dexafluid® sine
Польша – Демезон
Дата последней актуализации инструкции:12.2020