Дексафрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DEXAFREE, 1 мг/мл, глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Фосфат дексаметазона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Dexafree и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Dexafree
• 3. Как использовать препарат Dexafree
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Dexafree
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ DEXAFREE И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Dexafree - это глазные капли в одноразовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления. Dexafree показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз). Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение и т. д.), в противном случае необходимо одновременно применять определенное противоинфекционное лечение (см. пункт 2).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПРЕПАРАТА DEXAFREE

Когда НЕ использовать препарат Dexafree

Если у пациента есть инфекция глаза,которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус простого герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амебами, если у пациента есть повреждения роговицы(перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением), если у пациента выявлено глаукома,вызванная глюкокортикоидами (группа кортикостероидов), если пациент имеет аллергию(чувствительность) к фосфату дексаметазонаили любому из других компонентов препарата Dexafree.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования Dexafree необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. НЕ ВСТРЫКИВАТЬ, НЕ ГЛОТАТЬНе трогать кончиком дозатора глаз или век.Во время использования препарата Dexafree в каждом случае требуется тщательный контроль со стороны офтальмолога, особенно:

• у детей и лиц пожилого возраста. Рекомендуется более частое подробное обследование у офтальмолога,
• если у пациента есть инфекция глаза. Препарат Dexafree можно использовать только в случаях, когда одновременно применено противоинфекционное лечение,
• если у пациента есть язва роговицы. Не следует использовать местное лечение дексаметазоном или препаратом Dexafree, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента есть повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее при местном использовании стероидов наблюдались нежелательные реакции,导致 повышению внутриглазного давления, существует риск повышения внутриглазного давления у пациента, если он использует препарат Dexafree,
• если у пациента есть глаукома. Дети: необходимо избегать постоянного, длительного лечения. Острое аллергическое конъюнктивит: если у пациента есть острое аллергическое конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, можно использовать препарат Dexafree только в течение короткого периода. Пациенты с диабетом: если у пациента выявлен диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу. Красный глаз: если у пациента есть красный глаз, и причины симптомов не установлены, не следует использовать препарат Dexafree. Контактные линзы: необходимо избегать ношения контактных линз во время терапии препаратом Dexafree.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного использования препарата Dexafree. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом. Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Dexafree и другие препараты

В случае необходимости использования других глазных препаратов необходимо подождать 15 минут перед введением следующего препарата. Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Было отмечено образование фосфата кальция на поверхности роговицы в случае одновременного местного использования кортикостероидов и препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о использовании препарата Dexafree у беременных женщин. Потенциальная опасность для человека не известна. Поэтому не рекомендуется использовать препарат Dexafree во время беременности. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому препарат Dexafree может быть использован во время грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Да, как и в случае со всеми глазными каплями, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и использование механизмов. Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

DEXAFREE содержит фосфаты

Препарат содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Доза

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза - 1 капля в глаз, показывающий изменения, 4-6 раз в день. В тяжелых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после улучшения дозу необходимо уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать рецидива.

• у лиц пожилого возраста: нет необходимости изменять дозу.
• у детей: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.

Способ введения

Введение в глаз: этот препарат предназначен для использования в глазах.  Перед использованием препарата необходимо тщательно вымыть руки.  Смотря вверх и слегка оттянув нижнее веко пальцем, необходимо закапать одну каплю в глаз, требующий лечения. Немедленно после закапывания слегка прижатьвнутренний угол леченого глаза на несколько минут (для уменьшения риска возникновения системных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз). После использования одноразового контейнера необходимо выбросить. Не следует хранить его для последующего использования.

Частота введения

4-6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких до максимум 14 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dexafree

В случае введения слишком большой дозы в глаз и возникновения длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Dexafree

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание использования препарата Dexafree

Не следует внезапно прерывать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прерывания лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента .

Гормональные нарушения:

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Глазные нарушения:

Очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10): высокое внутриглазное давление, через 2 недели лечения Часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100): дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют легкий характер. Не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000): аллергические реакции или симптомы чувствительности к одному из компонентов глазных капель, задержка заживления, помутнение хрусталика (катаракта), воспалительные состояния, глаукома. Очень редко (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000): конъюнктивит, расширение зрачка (мидриаз), отек лица, опущение век, воспаление радужной оболочки (воспаление сосудистой оболочки глаза), кальцификация роговицы, кератопатия (кристаллическая кератопатия), изменения толщины роговицы, отек роговицы, язва роговицы, перфорация роговицы. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать препарат Dexafree после истечения срока годности, указанного на одноразовом контейнере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. После открытия пачки: использовать содержимое одноразовых контейнеров в течение 15 дней. После открытия одноразового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после использования. Хранить одноразовые контейнеры в пачке для защиты от света. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат DEXAFREE

• Активным веществом препарата является фосфат дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
• Другими компонентами препарата являются: эдетат динатрия, фосфат динатрия дodecahydrate, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат DEXAFREE и что содержит упаковка

Dexafree - это прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор глазных капель, доступный в одноразовых контейнерах. Каждый одноразовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Коробка содержит 20, 30, 50 или 100 одноразовых контейнеров, упакованных в пачки.

Ответственное лицо

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 ФРАНЦИЯ

Производитель

EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 ANNONAY ФРАНЦИЯ Laboratoire UNITHER 1 rue de l’Arquerie 50200 COUTANCES ФРАНЦИЯ

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

THEA POLSKA Sp. z o.o. ул. Циха, 7 00-353 Варшава Тел.: +48 22 642 87 77

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания .......................
......................................................................................................................................... DEXAFREE Бельгия, Люксембург и Нидерланды ............................................................ MONOFREE DEXAMETHASON Австрия и Германия ...................................................................................................................... MONODEX Италия и Словения ................................................................................................................ DEXAMONO Дания, Финляндия и Норвегия .................................................................................................... MONOPEX Дата последней актуализации инструкции 11/2021
Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl