Дексафрее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Dexafree, 1 мг/мл, глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Дексаметазона фосфат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Dexafree и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Dexafree
• 3. Как применять препарат Dexafree
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Dexafree
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ DEXAFREE И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Dexafree представляет собой глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления.
Препарат Dexafree показан для лечения воспалительных состояний глаза (глаз).
Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение, ...), в противном случае необходимо применять одновременно определенное противоинфекционное лечение (см. пункт 2).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА DEXAFREE

Когда НЕ применять препарат Dexafree

• Если у пациента имеется инфекция глаза,которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус простого герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амебами,
• Если у пациента имеются повреждения роговицы(перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением (регенерацией)),
• Если у пациента выявлено глаукома,вызванная глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если пациент имеет аллергию(чувствительность) к дексаметазону натрия фосфатуили любому из других компонентов препарата Dexafree.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Dexafree необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
НЕ ВСТРЕЧАЙТЕ, НЕ ГЛОТАЙТЕ
Не трогайте кончиком дозатора глаз или веки.

• При применении препарата Dexafree в каждом случае требуется строгий контроль офтальмолога, особенно:
• у детей и лиц пожилого возраста. Рекомендуется более частое подробное обследование офтальмолога,
• если у пациента имеется инфекция глаза. Препарат Dexafree можно применять только в случаях, когда одновременно применено противоинфекционное лечение,
• если у пациента имеется язва роговицы. Не следует применять местное лечение дексаметазоном или препаратом Dexafree, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее при местном применении стероидов наблюдались нежелательные реакции, приводящие к повышению внутриглазного давления, существует риск повышения внутриглазного давления у пациента, если он примет препарат Dexafree,
• если у пациента имеется глаукома.
• Дети: необходимо избегать постоянного, длительного применения.
• Острое аллергическое конъюнктивит: если у пациента имеется острое аллергическое конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, можно применять препарат Dexafree только в течение короткого периода.
• Пациенты с диабетом: если у пациента выявлен диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента имеется покраснение глаза, и причины симптомов не установлены, не следует применять препарат Dexafree.
• Контактные линзы: необходимо избегать ношения контактных линз во время терапии препаратом Dexafree.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Dexafree. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Препарат Dexafree и другие лекарства

В случае необходимости применения других глазных капель необходимо подождать 15 минут до введения следующего препарата.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Было замечено выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Беременность и грудное вскармливание

• Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Dexafree у беременных женщин. Потенциальная опасность для человека не известна. Поэтому не рекомендуется применять препарат Dexafree во время беременности.
• Не известно, выделяется ли препарат с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому препарат Dexafree может быть применен во время грудного вскармливания.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Как и в случае со всеми глазными каплями, временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, пока не восстановится нормальное зрение.

Препарат Dexafree содержит фосфаты

Препарат содержит 80 микрограммов фосфатов в каждой капле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Доза

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля в глаз, проявляющий болезненные изменения, 4 до 6 раз в день. В тяжелых случаях лечение можно начать с 1 капли каждый час, а после обнаружения улучшения дозу необходимо уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать рецидива.

• у лиц пожилого возраста: нет необходимости изменять дозу.
• у детей: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.

Способ применения

Введение в глаз: этот препарат предназначен для применения в глаза.

• 1. Перед применением препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Смотря вверх и слегка отводя нижнее веко пальцем, необходимо закапать одну каплю в глаз, требующий лечения.
• 3. Немедленно после закапывания слегка прижатьвнутренний угол леченого глаза пальцем на несколько минут (для уменьшения риска возникновения системных реакций и увеличения проникновения активного вещества в глаз).
• 4. После использования однодозового контейнера необходимо выбросить. Не следует хранить его для последующего использования.

Частота применения

4 до 6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких до максимум 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dexafree

В случае введения слишком большой дозы в глаз и возникновения длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Dexafree

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Dexafree

Не следует внезапно прекращать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека .

Гормональные расстройства:

Неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Глазные расстройства:

Очень часто (встречаются у более чем 1 человека из 10):

• высокое внутриглазное давление, через 2 недели лечения.

Часто (встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют легкий характер.

Не очень часто (встречаются у 1 до 10 человек из 1000):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидриаз),
• отек лица,
• опущение век,
• воспаление радужной оболочки (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• кальцификация роговицы,
• воспаление роговицы (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отек роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ DEXAFREE

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Dexafree после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После открытия пачки: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.
После открытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить контейнер после использования.
Хранить однодозовые контейнеры в пачке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Dexafree

• Активным веществом препарата является дексаметазона натрия фосфат. Один миллилитр раствора содержит 1 мг дексаметазона фосфата (в виде дексаметазона натрия фосфата).
• Другими компонентами препарата являются: динатрия эдетат, динатрия фосфат дodecahydrate, натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Dexafree и что содержит упаковка

Препарат Dexafree представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор глазных капель, доступный в однодозовых контейнерах.
Каждый однодозовый контейнер содержит 0,4 мл раствора. Коробка содержит 20, 30, 50 или 100 однодозовых контейнеров, упакованных в пачки.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона во Франции, стране экспорта:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель:

EXCELVISION
Rue de la Lombardiere
07100 Annonay
Франция
Laboratoire UNITHER
1 Rue de la L’arquerie
50200 Coutances
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:374 776-8
34009 374 776 8 0

Номер разрешения на параллельный импорт: 367/18

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания…………….
................................................................................................................................................DEXAFREE
Бельгия, Люксембург и Нидерланды .........................................................MONOFREE DEXAMETHASON
Австрия и Германия ...................................................................................................................MONODEX
Италия и Словения .............................................................................................................DEXAMONO
Дания, Финляндия и Норвегия ..................................................................................................MONOPEX

Дата утверждения инструкции: 12.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]