Дексафрее

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Dexafree

1 мг/мл, глазные капли, раствор

Фосфат декسامетазона

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Dexafree и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Dexafree
• 3. Как использовать лекарство Dexafree
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Dexafree
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО DEXAFREE И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Лекарство Dexafree представляет собой глазные капли в однодозовых контейнерах, содержащие вещество под названием дексаметазон. Это вещество является кортикостероидом, который подавляет симптомы воспаления. Лекарство Dexafree показано при лечении воспалительных состояний глаза (глаз). Глаз не должен быть инфицирован (покраснение глаза, выделения, слезотечение и т. д.), в противном случае необходимо одновременно применять определённое противоинфекционное лечение (см. пункт 2).

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА DEXAFREE

Когда НЕ использовать лекарство Dexafree

• Если у пациента есть инфекция глаза, которая может быть бактериальной (острая гнойная инфекция), грибковой, вирусной (вирус герпеса, вирус коровьей оспы (VACV), вирус ветряной оспы (VZV)) или вызванной амёбами,
• Если у пациента есть повреждения роговицы (перфорация, язва или патологические изменения, связанные с неполным заживлением),
• Если у пациента выявлено повышенное внутриглазное давление, вызванное глюкокортикоидами (группа кортикостероидов),
• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к фосфату дексаметазона или любому из других компонентов лекарства Dexafree.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Dexafree, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. НЕ ВСТРИКИВАТЬ, НЕ ГЛОТАТЬНе трогать кончиком дозатора глаз или век.

• Во время использования лекарства Dexafree в каждом случае требуется строгий контроль со стороны офтальмолога, особенно:
• у детей и людей пожилого возраста. Рекомендуется более частое подробное обследование офтальмолога,
• если у пациента есть инфекция глаза. Лекарство Dexafree можно использовать только в случаях, когда одновременно применено противоинфекционное лечение,
• если у пациента есть язва роговицы. Не следует использовать местное лечение дексаметазоном или лекарством Dexafree, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента повышенное внутриглазное давление. Если у пациента ранее при местном применении стероидов наблюдались нежелательные явления,导致 повышению внутриглазного давления, существует риск повышения внутриглазного давления у пациента, если он примет лекарство Dexafree,
• если у пациента есть глаукома.
• Дети: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.
• Острое аллергическое конъюнктивит: если у пациента есть острое аллергическое конъюнктивит, и стандартная терапия неэффективна, можно использовать лекарство Dexafree только в течение короткого периода.
• Пациенты с диабетом: если у пациента выявлен диабет, он должен сообщить об этом офтальмологу.
• Покраснение глаза: если у пациента покраснение глаза, и причины симптомов не установлены, не следует использовать лекарство Dexafree.
• Контактные линзы: необходимо избегать ношения контактных линз во время терапии лекарством Dexafree.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отёк и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть в результате прерывания длительного или интенсивного использования лекарства Dexafree. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystatem. Если у пациента появляются нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Лекарство Dexafree и другие лекарства

В случае необходимости использования других глазных лекарств необходимо подождать 15 минут до введения следующего лекарства. Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystatem, поскольку эти лекарства могут увеличивать содержание дексаметазона в крови. Было замечено выпадение фосфата кальция на поверхности роговицы при одновременном местном применении кортикостероидов и бета-адреноблокаторов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и кормление грудью

• Недостаточно данных о использовании лекарства Dexafree у беременных женщин. Потенциальная угроза для человека не известна. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Dexafree во время беременности.
• Неизвестно, выделяется ли лекарство с грудным молоком. Однако общая доза дексаметазона низка. Поэтому лекарство Dexafree может быть использовано во время кормления грудью.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и в случае со всеми глазными каплями, временное нечёткое зрение или другие нарушения зрения могут влиять на вождение транспортных средств и управление механизмами. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.

Лекарство Dexafree содержит фосфаты

Лекарство содержит 80 мкг фосфатов в каждой капле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО DEXAFREE

Доза

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза составляет 1 капля в глаз с заболеванием 4-6 раз в день. В тяжёлых случаях лечение можно начать с 1 капли каждую час, а после улучшения дозу необходимо уменьшить до 1 капли каждые 4 часа. Рекомендуется постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать рецидива.

• у людей пожилого возраста: нет необходимости изменять дозу.
• у детей: необходимо избегать постоянного, длительного лечения.

Способ применения

Применение в глаз: это лекарство предназначено для использования в глазах. ① Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно вымыть руки. ② Смотря вверх и слегка отводя нижнее веко пальцем, необходимо закапать одну каплю в глаз, требующий лечения.③ Немедленно после закапывания слегка прижатьвнутренний угол леченого глаза на несколько минут (чтобы уменьшить риск возникновения системных реакций и увеличить проникновение активного вещества в глаз). ④ После использования однодозового контейнера необходимо выброситьего. Не следует хранить его для последующего использования.

Частота применения

4-6 раз в день.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения обычно варьируется от нескольких дней до максимум 14 дней.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Dexafree

В случае введения слишком большой дозы в глаз и возникновения длительного раздражения необходимо промыть глаз стерильной водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Dexafree

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание использования лекарства Dexafree

Не следует внезапно прерывать лечение. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прерывания лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Гормональные расстройства:

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Глазные расстройства:

Очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10):

• высокое внутриглазное давление, через 2 недели лечения.

Часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы обычно временные и имеют лёгкий характер.

Не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1000):

• аллергические реакции или симптомы повышенной чувствительности к одному из компонентов глазных капель,
• замедленное заживление,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• воспалительные состояния,
• глаукома.

Очень редко (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000):

• конъюнктивит,
• расширение зрачка (мидриаз),
• отёк лица,
• опущение век,
• воспаление радужной оболочки (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• кальцификация роговицы,
• кератопатия (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины роговицы,
• отёк роговицы,
• язва роговицы,
• перфорация роговицы.

У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО DEXAFREE

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать лекарство Dexafree после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

После открытия пакета: использовать содержимое однодозовых контейнеров в течение 15 дней.

После открытия однодозового контейнера: использовать немедленно и выбросить однодозовый контейнер после использования.

Хранить однодозовые контейнеры в пакете, чтобы защитить от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Dexafree

• Активным веществом лекарства является фосфат дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия).
• Другие компоненты лекарства: эдетат дисодия, фосфат дисодия дodecahydrат, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Dexafree и что содержит упаковка

Лекарство Dexafree представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка коричневый раствор глазных капель, доступный в однодозовых контейнерах. Каждый однодозовый контейнер из полиэтилена низкой плотности содержит 0,4 мл раствора. Пачка из картона содержит 20 однодозовых контейнеров, упакованных в пакеты. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Laboratoires Thea 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont Ferrand-Cedex 2 Франция

Производитель:

Excelvision Rue de la Lombardiere 07100 Annonay, Франция Laboratorie UNITHER 1 Rue de L’arquerie 50200 Coutances Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта: 34009 374 776 8 0 374 776-8 34009 374 774 5 1 374 774-5 34009 374 775 1 2 374 775-1 34009 374 777 4 1 374 777-4 34009 569 031 1 5 569 031-1 Номер разрешения на параллельный импорт: 378/19

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Франция, Греция, Ирландия, Польша, Португалия, Испания и Великобритания DEXAFREE Бельгия, Люксембург и Нидерланды MONOFREE DEXAMETHASON Австрия и Германия MONODEX Италия и Словения DEXAMONO Дания, Финляндия и Норвегия MONOPEX

Дата утверждения инструкции: 23.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]