Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Dermovate (Butavate)

0,5 мг/мл (0,05% в/в), раствор для кожи

Клобетазол пропионат
Dermovate и Butavate являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Dermovate, раствор для кожи, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Dermovate, раствор для кожи
• 3. Как применять препарат Dermovate, раствор для кожи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Dermovate, раствор для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Dermovate, раствор для кожи, и для чего он используется

Активным веществом препарата Dermovate в виде раствора для кожи является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на волосистой коже головы.
Препарат Dermovate, раствор для кожи, показан для местного лечения заболеваний воспалительной природы волосистой кожи головы, таких как:

• псориаз,
• упорные формы экземы, при которых ранее применяемое лечение слабыми стероидными препаратами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Dermovate, раствор для кожи

Когда не применять препарат Dermovate, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на клобетазол пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеются инфекции волосистой кожи головы,
• у детей в возрасте до 1 года, у которых имеются заболевания кожи, включая воспалительные заболевания кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Dermovate необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• во время применения препарата Dermovate впервые у пациента出现илась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Dermovate в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды, или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или

после трансплантации органа). Совместное применение препарата Dermovate с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.
Препарат Dermovate, раствор для кожи, следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или любому из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов, в результате увеличения системного всасывания местно применяемых кортикостероидов, могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани в лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путем уменьшения частоты применения или использования кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск возникновения системных реакций

• сила действия и форма стероидов, применяемых местно,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в области складок или под окклюзионным повязанием),
• увеличение увлажнения рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть поврежден,
• по сравнению с взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и в связи с этим они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрелый, а отношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей, в связи с возможностью нарушения функции оси под гипофиз-надпочечник.
Дети более склонны к возникновению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения несколькими днями и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионным повязанием

В случае необходимости применения препарата под окклюзионным повязанием необходимо очистить кожу перед наложением повязания, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязаний, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза, в связи с установленным риском: возникновения толерантности к препарату, ухудшения изменений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулезного псориаза, возникновения местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу. Если препарат применяется при псориазе, необходим врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции

В случае вторичной инфекции в области воспалительных изменений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае может быть связано с более высокой частотой возникновения местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Расстройства зрения

Если у пациента出现илось нечеткое зрение или другие расстройства зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат легко воспламеняется. Не следует находиться вблизи огня, источников воспламенения или курить вблизи препарата во время его применения или после применения.

Препарат Dermovate и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Dermovate, раствор для кожи, может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников) такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ),
• итраконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибами рода Candida).

Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Dermovate, раствор для кожи. Применение препарата Dermovate, раствор для кожи, во время беременности или грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превышают риск для плода или ребенка. Необходимо применять как можно меньшее количество препарата в течение как можно более короткого времени.
Во время грудного вскармливания препарат Dermovate не следует применять на коже груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Dermovate, раствора для кожи, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как применять препарат Dermovate, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на волосистой коже головы.
Зоны, пораженные заболеванием, следует покрывать тонким слоем препарата дважды в день, утром и вечером, до достижения улучшения. Затем в поддерживающем лечении препарат можно применять один раз в день или реже.
Если пациент намерен вымыть волосы, он должен применить препарат только после мытья и высушивания волос.
Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом.

Способ применения

• 1. Снять защитный колпачок с кончика флакона.

• 2. Кончик флакона направить между прядями волос над пораженной кожей головы.
• 3. Нажать мягко на флакон и тщательно покрыть кожу раствором.
• 4. После применения препарата Dermovate, раствора для кожи, необходимо вымыть руки.

Внимание, препарат легко воспламеняется

• Не курить во время нанесения препарата.
• Избегать огня, пламени и нагревательных приборов, включая фены для волос, после нанесения препарата.

Дети

Применение препарата Dermovate у детей в возрасте до 1 года противопоказано.
У детей существует более высокий риск возникновения местных и системных нежелательных реакций кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Dermovate и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у лиц пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми. Более высокая частота возникновения нарушений функции печени или почек у лиц пожилого возраста может привести к более медленной элиминации препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Dermovate следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда препарат применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и в связи с этим увеличивается риск системной токсичности. Поэтому препарат Dermovate следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Dermovate, раствора для кожи

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения препарата могут возникнуть симптомы гиперкортицизма. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Dermovate, раствора для кожи

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Dermovate, раствора для кожи

Если пациент применяет препарат регулярно, необходимо обратиться к врачу перед прекращением его применения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Dermovate следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Dermovate, раствор для кожи.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 на 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редкие нежелательные реакции(у менее 1 на 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная повышенная чувствительность.
• Нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение) задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (слишком высокая концентрация сахара в крови)/глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Опортунные инфекции.
• Тонкость кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, чрезмерный рост волос, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Ирритация кожи или боль в месте введения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома).

Нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Расстройства зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Dermovate, раствор для кожи

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым.
Препарат легко воспламеняется. Держать подальше от огня, источников воспламенения и высоких температур.
Не оставлять препарат в местах, подверженных прямому солнечному свету.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Dermovate, раствор для кожи

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат. 1 мл раствора для кожи содержит 0,5 мг клобетазола пропионата.
• Другие компоненты: карбомер, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Dermovate, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Препарат имеет вид раствора для кожи.
Упаковка препарата - флакон с дозирующим наконечником и крышкой из полиэтилена, содержащий 50 мл раствора, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Monoprosopi SA
266 Кифисийский проспект
152 32 Халандри
Греция

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Промышленная улица 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:21705/11-09-1996
15321/24-2-2009
18757/19-03-2010
110172/17/18-4-2018
Номер разрешения на параллельный импорт:204/09

Дата утверждения инструкции: 01.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]