Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермоват, 0,5 мг/мл, раствор для кожи

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дермоват, раствор для кожи, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дермоват, раствор для кожи
• 3. Как применять препарат Дермоват, раствор для кожи
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дермоват, раствор для кожи
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дермоват, раствор для кожи, и для чего он используется

Активным веществом препарата Дермоват в виде раствора для кожи является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на волосистой коже головы.
Дермоват, раствор для кожи, показан для местного лечения воспалительных заболеваний волосистой кожи головы, таких как:

• псориаз,
• тяжелые формы экземы, при которых ранее применяемое лечение слабыми стероидными препаратами оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Дермоват, раствор для кожи

Когда не применять препарат Дермоват, раствор для кожи

• если пациент имеет аллергию на клобетазол пропионат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеются инфекции волосистой кожи головы
• у детей в возрасте до 1 года, у которых имеются заболевания кожи, включая воспалительные заболевания кожи.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дермоват необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• во время применения препарата Дермоват впервые, у пациента出现ят боли в костях или усиливаются ранее出现авшиеся симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермоват в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Сочетанное применение препарата Дермоват с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Препарат Дермоват, раствор для кожи, следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или любой из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов, в результате увеличения системного всасывания местно применяемых кортикостероидов, могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани в лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путем уменьшения частоты применения или применения кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных действий

• сила действия и форма стероидов, применяемых местно,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые области кожи (например, в области складок или под окклюзивной повязкой),
• увеличение увлажнения рогового слоя кожи,
• применение на области, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть повреждён,
• по сравнению с взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и в связи с этим они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрелый, а отношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей, из-за возможности нарушения функции оси под гипофиз-надпочечник.
Дети более склонны к появлению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения несколькими днями и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзивной повязкой

В случае необходимости применения препарата под окклюзивной повязкой необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзивных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза, учитывая установленный риск: появления толерантности к препарату, ухудшения изменений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулезного псориаза, появления местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу. Если препарат применяется при псориазе, необходим врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции

В случае вторичной инфекции в области воспалительных изменений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язвенных изменений нижних конечностей. Применение в этом случае может быть связано с более высокой частотой появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нарушения зрения

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Препарат легко воспламеняется. Не следует находиться вблизи огня, источников воспламенения или курить вблизи во время применения или после применения препарата.

Препарат Дермоват и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Дермоват, раствор для кожи, может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников) такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Необходимо проинформировать врача, если принимается любой из вышеуказанных препаратов.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермоват, раствор для кожи. Применение препарата Дермоват, раствор для кожи, во время беременности или лактации должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превосходят риск для плода или ребенка.
Необходимо применять как можно меньшее количество препарата в течение как можно более короткого времени.
В период лактации препарат Дермоват не следует применять на коже груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дермоват, раствора для кожи, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

3. Как применять препарат Дермоват, раствор для кожи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на волосистой коже головы.
Зоны, пораженные заболеванием, следует покрывать тонким слоем препарата два раза в день, утром и вечером, до достижения улучшения. Затем, в поддерживающей терапии, препарат можно применять один раз в день или реже.
Если пациент намерен вымыть волосы, он должен применить препарат только после мытья и высушивания волос.
Необходимо защищать глаза от контакта с препаратом.

Способ применения

• 1. Снять защитный колпачок с кончика флакона.
• 2. Кончик флакона направить между прядями волос над пораженной кожей головы.
• 3. Нажать мягко на флакон и тщательно покрыть кожу раствором.
• 4. После применения препарата Дермоват, раствора для кожи, необходимо вымыть руки.

Внимание, продукт легко воспламеняется

• Не курить во время нанесения препарата.
• Избегать огня, пламени и нагревательных приборов, включая фены для волос, после нанесения препарата.

Дети

Применение препарата Дермоват у детей в возрасте до 1 года противопоказано.
У детей существует более высокий риск появления местных и системных нежелательных реакций кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Дермоват и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у лиц пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми. Более высокая частота нарушений функции печени или почек у лиц пожилого возраста может привести к более медленной элиминации препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Дермоват следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда препарат применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и в связи с этим увеличивается риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермоват следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дермоват, раствора для кожи

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения препарата могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дермоват, раствора для кожи

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

Прекращение применения препарата Дермоват, раствора для кожи

Если пациент применяет препарат регулярно, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением его применения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дермоват следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермоват, раствор для кожи.
Частые нежелательные реакции(у 1 до 10 на 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль в коже. Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимавших препарат):
• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редкие нежелательные реакции(у менее 1 на 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная повышенная чувствительность.
• Нарушение функции оси под гипофиз-надпочечник, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение) задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (слишком высокая концентрация сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
• Опорные инфекции.
• Тонкость кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, гипертрихоз, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Ирритация кожи или боль в месте введения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дермоват, раствор для кожи

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить флакон плотно закрытым.
Препарат легко воспламеняется. Держать подальше от огня, источников воспламенения и высоких температур.
Не оставлять препарат в солнечных местах.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дермоват, раствор для кожи

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат, 1 мл раствора для кожи содержит 0,5 мг клобетазола пропионата.
• Другие компоненты: карбомер, изопропиловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Дермоват, раствор для кожи, и что содержит упаковка

Препарат имеет форму раствора для кожи.
Упаковка препарата - флакон с дозирующим наконечником и крышкой из полиэтилена, содержащий 25 мл, 50 мл или 100 мл раствора, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Бад Ольдесло
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последнего обновления инструкции:январь 2025