Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранных языках

Дермоват

0,5 мг/г, мазь

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дермоват, мазь, и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дермоват, мазь
• 3. Как применять препарат Дермоват, мазь
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дермоват, мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дермоват, мазь, и для чего он используется

Активным веществом препарата Дермоват, мазь, является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Дермоват, мазь, показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для лечения местных кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением общих поражений),
• лишай
• кольцевой красный лишай
• рецидивирующий экзема,
• упорные кожные заболевания, которые ранее не поддавались лечению слабыми кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Дермоват, мазь

Когда не применять препарат Дермоват, мазь

Если у пациента:

• необработанные кожные инфекции,
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд без воспаления,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дермоват необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• при применении препарата Дермоват впервые у пациента出现ла боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермоват в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования функции иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Совместное применение препарата Дермоват с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям. Препарат Дермоват, мазь, следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любой из вспомогательных веществ препарата.

У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани на лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путем уменьшения частоты применения или применения кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных действий

• сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на герметически закрытые области кожи (например, в области складок или под окклюзионным повязанием),
• повышенная гидратация рогового слоя кожи,
• применение на области, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть повреждён,
• по сравнению с взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и в связи с этим они могут быть более склонны к системным нежелательным действиям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрел, а соотношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей из-за возможности нарушения функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники.
Дети более склонны к появлению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения несколькими днями и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионным повязанием

В случае необходимости применения препарата под окклюзионным повязанием необходимо очистить кожу перед наложением повязания, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязаний, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза с учетом установленного риска: появления толерантности к препарату, ухудшения изменений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулезного псориаза, появления местных или системных нежелательных действий кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу. Если препарат применяется при псориазе, требуется наблюдение врача.

Сопутствующие инфекции

В случае вторичной инфекции в области воспалительных изменений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язвенных изменений нижних конечностей. Применение в таком случае может быть связано с более высокой частотой появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Применение на кожу лица

Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других областей тела, к атрофии кожи.
Применение на кожу лица необходимо ограничить несколькими днями.

Применение на веки

В случае применения на веки необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к появлению глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дермоват и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Дермоват, мазь, может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников) такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ)
• итраконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Необходимо проинформировать врача, если принимается один из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермоват, мазь. Применение препарата Дермоват, мазь, во время беременности или грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превосходят риск для плода или ребенка. Необходимо применять как можно меньшее количество препарата в течение как можно более короткого времени.
В период грудного вскармливания препарат Дермоват, мазь, не следует применять на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные симптомы, связанные с применением препарата Дермоват, мазь, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Дермоват, мазь, содержит пропиленгликоль и парафин.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат Дермоват, мазь, содержит парафин. Во время применения препарата Дермоват не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материал (одежда, постель, гардероб, повязки и т. д.), который имел контакт с этим препаратом, легче воспламеняется и представляет серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постели может уменьшить количество содержащегося в них препарата, но не полностью его удалить.

3. Как применять препарат Дермоват, мазь

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дермоват, мазь, предназначен для местного применения на кожу, в частности на сухие, лишайные, псориатические изменения кожи.
Пораженные области необходимо покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в день, утром и вечером. Необходимо наносить тонкий слой мази, осторожно втирая, используя минимальное количество, достаточное для покрытия пораженных областей. После применения препарата необходимо вымыть руки (если не лечатся изменения на коже рук).
Лечение необходимо продолжать до улучшения, но не более 4 недель, а затем уменьшить частоту применения или применить другой препарат с более слабым действием. Перед применением эмолента (средства, смягчающего кожу) после нанесения мази необходимо подождать, пока препарат будет полностью всосан кожей.
Врач может повторно порекомендовать применение препарата Дермоват, мазь, в течение короткого времени при обострении заболевания.
В случаях, устойчивых к лечению (например, псориатические изменения на локтях и коленях), врач может порекомендовать применение окклюзионного повязания (например, из полиэтиленовой пленки). Обычно применение окклюзионного повязания только на ночь приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано путем применения препарата без окклюзионного повязания.
Если в течение 2-4 недель происходит ухудшение или не наблюдается улучшение состояния пациента, врач повторно проанализирует показания для применения препарата.
Не следует продолжать лечение более 4 недель. Если требуется более длительное лечение, необходимо применить препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит

Во время лечения атопического дерматита после улучшения необходимо постепенно прекратить применение препарата Дермоват и применить эмолент в качестве поддерживающего лечения. Внезапное прекращение применения клобетазола пропионата может привести к обострению заболевания.

Пациенты, у которых часто повторяются обострения

После излечения острого эпизода заболевания с применением непрерывного местного лечения кортикостероидом можно рассмотреть применение препарата с перерывами (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионного повязания). Было показано, что такой подход может уменьшить частоту обострений.
Препарат необходимо применять на все ранее пораженные области или на области, где ожидается обострение изменений. Одновременно необходимо ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента, а также преимущества и риск продолжения лечения.

Дети

Применение препарата Дермоват у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
У детей существует более высокий риск появления местных и системных нежелательных действий кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Дермоват и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у лиц пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми. Более высокая частота нарушений функции печени или почек у лиц пожилого возраста может привести к более медленной элиминации препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Дермоват необходимо применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда препарат применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и в связи с этим увеличивается риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермоват необходимо применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дермоват, мазь

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения препарата могут появиться симптомы гиперкортицизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дермоват, мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендуемой схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Дермоват, мазь, необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление нежелательных симптомов, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные симптомы, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермоват, мазь.
Нежелательные действия, появляющиеся часто(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нежелательные действия, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Нежелательные действия, появляющиеся очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат) :

• Местная повышенная чувствительность
• Нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение) задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (слишком высокая концентрация сахара в крови)/глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос
• Опортунные инфекции.
• Истончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, чрезмерное оволосение, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, псориатическая эритродермия, эритема, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте применения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение давления внутри глазного яблока (глаукома).

Нежелательные действия, появляющиеся с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дермоват, мазь

Хранить при температуре ниже 30°C, в оригинальной упаковке.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дермоват, мазь

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат (0,5 мг/г);
• Другие компоненты: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеинат, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дермоват, мазь, и что содержит упаковка

Алюминиевая труба, содержащая 25 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань, Польша

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 2230/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 304/24

Дата утверждения инструкции: 25.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]