Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дермоват

0,5 мг/г, мазь

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дермоват мазь и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дермоват мазь
• 3. Как применять препарат Дермоват мазь
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дермоват мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дермоват мазь и для чего он используется

Активным веществом препарата Дермоват мазь является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Дермоват мазь показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для лечения местных кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением генерализованных поражений),
• пластинчатый лишай,
• кольцевой красный лишай,
• рецидивирующий экзема,
• упорные кожные заболевания, которые ранее не реагировали на лечение более слабыми кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата Дермоват мазь

Когда не применять препарат Дермоват мазь

Если у пациента:

• необработанные кожные инфекции,
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд без воспаления,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дермоват необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Страница 1 7

• при применении препарата Дермоват впервые, у пациента出现илась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермоват в течение длительного времени или несколько раз.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Сочетанное применение препарата Дермоват с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Препарат Дермоват мазь следует применять с осторожностью у людей с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любой из вспомогательных веществ препарата.
У некоторых пациентов, в результате увеличения системного всасывания кортикостероидов, применяемых местно, могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани на лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путем уменьшения частоты применения или применения кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных действий

• сила действия и форма кортикостероидов, применяемых местно,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в области складок или под окклюзионным повязанием),
• увеличение увлажнения рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть повреждён,
• по сравнению с взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и в связи с этим они могут быть более склонны к системным нежелательным действиям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрелый, а отношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей, поскольку это может привести к нарушению функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники.
Дети более склонны к появлению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения несколькими днями и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионным повязанием

В случае необходимости применения препарата под окклюзионным повязанием необходимо очистить кожу перед наложением повязания, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязаний, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза, учитывая установленный риск: появления толерантности к препарату, ухудшения поражений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения препарата, развития генерализованного пустулезного псориаза, появления местных или системных нежелательных действий кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу. Если препарат применяется при псориазе, необходим врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции

Страница 2 7
В случае вторичной инфекции в области воспалительных поражений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язвенных поражений нижних конечностей. Применение в этом случае может быть связано с более высокой частотой появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Применение на кожу лица

Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других участков тела, к атрофии кожи.
Применение на кожу лица необходимо ограничить несколькими днями.

Применение на веки

В случае применения на веки необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к появлению глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения

Если у пациента появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дермоват и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Дермоват мазь может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Необходимо проинформировать врача, если принимается любой из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермоват мазь. Применение препарата Дермоват мазь во время беременности или грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превосходят риск для плода или ребенка. Необходимо применять как можно меньшее количество препарата в течение как можно более короткого времени.
В период грудного вскармливания препарат Дермоват мазь не следует применять на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные явления, связанные с применением препарата Дермоват мазь, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Препарат Дермоват мазь содержит пропиленгликоль и парафин.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат Дермоват мазь содержит парафин. Во время применения препарата Дермоват не следует курить или приближаться к открытому огню, поскольку риск серьезных ожогов.

3. Как применять препарат Дермоват мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дермоват мазь предназначен для местного применения на кожу, в частности на сухие, лишайные, псориатические поражения кожи.
Пораженные участки необходимо покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в день, утром и вечером. Необходимо наносить тонкий слой мази, осторожно втирая, используя минимальное количество, необходимое для покрытия пораженных участков. После применения препарата необходимо вымыть руки (если не лечатся поражения на коже рук).
Лечение необходимо продолжать до улучшения, но не более 4 недель, а затем уменьшить частоту применения или применить другой препарат с более слабым действием. Перед применением эмолента (средства, смягчающего кожу) после нанесения мази необходимо подождать, пока препарат будет всосан кожей.
Врач может повторно рекомендовать применение препарата Дермоват мазь в течение короткого времени при обострении заболевания.
В упорных случаях (например, при псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может рекомендовать применение окклюзионного повязания (например, из полиэтиленовой пленки). Обычно применение окклюзионного повязания только на ночь приводит к显nému улучшению, которое может быть поддержано путем применения препарата без окклюзионного повязания.
Если в течение 2-4 недель не наступит ухудшение или не будет достигнуто улучшение состояния пациента, врач повторно проанализирует показания для применения препарата.
Не следует продолжать лечение более 4 недель. Если требуется более длительное лечение, необходимо применить препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит

При лечении атопического дерматита после достижения улучшения необходимо постепенно прекратить применение препарата Дермоват и применить эмолент в качестве поддерживающего лечения. Внезапное прекращение применения клобетазола пропионата может привести к обострению заболевания.

Пациенты, у которых часто повторяются обострения

После излечения острого эпизода заболевания с применением непрерывного местного лечения кортикостероидом можно рассмотреть применение препарата с перерывами (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионного повязания). Было показано, что такой подход может уменьшить частоту обострений.
Препарат необходимо применять на все участки, ранее пораженные заболеванием, или на участки, где ожидается обострение. Одновременно необходимо ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента и преимущества и риск продолжения лечения.

Дети

Применение препарата Дермоват у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
У детей существует более высокий риск появления местных и системных нежелательных действий кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Страница 4 7
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Дермоват и применять его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у людей пожилого возраста по сравнению с людьми младшего возраста. Более высокая частота нарушений функции печени или почек у людей пожилого возраста может привести к более медленной элиминации препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Дермоват необходимо применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемого клинического эффекта.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда препарат применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и в связи с этим увеличивается риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермоват необходимо применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемого клинического эффекта.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дермоват мазь

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения препарата могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дермоват мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дермоват мазь необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление нежелательных явлений, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермоват мазь.
Частые нежелательные явления(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нежелательные явления, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):

• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редкие нежелательные явления(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• Местная повышенная чувствительность.
• Нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение) задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (слишком высокое содержание сахара в крови)/глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, снижение содержания эндогенного кортизола, облысение, ломкость волос.
• Опорные инфекции.
• Истончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, чрезмерный рост волос, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, псориаз, краснота, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте применения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома).

Страница 5 7
Нежелательные явления, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дермоват мазь

Хранить при температуре ниже 30°C в оригинальной упаковке.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дермоват мазь

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат (0,5 мг/г);
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сесквиолеинат сорбитана, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дермоват мазь и что содержит упаковка

Алюминиевая труба, содержащая 25 г мази, помещенная в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ул. Грюнвальдзка 189, 60-322 Познань, Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Страница 6 7

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2230/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 273/24

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 7