Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дермоват, 0,5 мг/г, мазь

Клобетазол пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дермоват мазь и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дермоват мазь
• 3. Как применять препарат Дермоват мазь
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дермоват мазь
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дермоват мазь и для чего он используется

Активным веществом препарата Дермоват мазь является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Дермоват мазь показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением общих поражений),
• лишай
• кольцевой красный лишай
• рецидивирующий экзема,
• упорные кожные заболевания, которые ранее не поддавались лечению более слабыми кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Дермоват мазь

Когда не применять препарат Дермоват мазь

Если у пациента:

• нелеченые кожные инфекции,
• розацеа,
• обычный акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд без воспаления,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дермоват необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• при применении препарата Дермоват впервые у пациента появляется боль в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Дермоват в течение длительного времени или многократно.
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органов). Комбинированное применение препарата Дермоват с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям. Препарат Дермоват мазь следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

У некоторых пациентов в результате усиленного системного всасывания местно применяемых кортикостероидов могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани на лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение препарата путем уменьшения частоты применения или использования кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных действий

• сила действия и форма местно применяемых кортикостероидов,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые области кожи (например, в области складок или под окклюзионной повязкой),
• увеличенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на области, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть поврежден,
• по сравнению с взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и,因此, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрел, а отношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей, поскольку существует риск нарушения функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники.
Дети более склонны к появлению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения несколькими днями и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой

В случае необходимости применения препарата под окклюзионной повязкой необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза
в связи с установленным риском: появления толерантности к препарату, ухудшения поражений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения препарата, развития общего пустулезного псориаза,
появления местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием препарата через поврежденную кожу. Если препарат применяется при псориазе, необходим врачебный контроль.

Сопутствующие инфекции

В случае вторичной инфекции в области воспалительных поражений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язвенных поражений нижних конечностей. Применение в таком случае может быть связано с более высокой частотой появления местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Применение на кожу лица

Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще, чем при применении на кожу других областей тела, к атрофическим изменениям кожи.
Применение на кожу лица следует ограничить несколькими днями.

Применение на веки

В случае применения на веки необходимо быть осторожным, чтобы препарат не попал в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к появлению глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Дермоват и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Дермоват мазь может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников) такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции)
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Необходимо сообщить врачу, если принимается любой из вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Врач оценит, может ли пациентка применять препарат Дермоват мазь. Применение препарата Дермоват мазь во время беременности или грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превосходят риск для плода или ребенка. Необходимо применять как можно меньшее количество препарата в течение как можно более короткого времени.
В период грудного вскармливания препарат Дермоват мазь не следует применять на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания препарата ребенком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дермоват мазь, окажут влияние на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Дермоват мазь содержит пропиленгликоль и вазелин.

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме мази. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Препарат Дермоват мазь содержит вазелин. Во время применения препарата Дермоват не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материалы (одежда, постель, одеяла, повязки и т. д.), которые имели контакт с этим препаратом, легче воспламеняются и представляют серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постели может уменьшить количество препарата, содержащегося в них, но не полностью удалить его.

3. Как применять препарат Дермоват мазь

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дермоват мазь предназначен для местного применения на кожу, в частности на сухие, лишайные, чешуйчатые кожные поражения.
Пораженные области следует покрывать тонким слоем препарата 1 или 2 раза в день, утром и вечером. Необходимо наносить тонкий слой мази, осторожно втирая, используя минимальное количество, достаточное для покрытия пораженных областей. После применения препарата необходимо вымыть руки (если на них нет поражений).
Лечение следует продолжать до улучшения, но не более 4 недель, после чего необходимо уменьшить частоту применения или использовать другой препарат с более слабым действием. Перед применением эмолента (средства, смягчающего кожу) после нанесения мази необходимо подождать, пока препарат будет полностью всосан кожей.
Врач может снова порекомендовать применение препарата Дермоват мазь в течение короткого времени при обострении заболевания.
В случае упорных поражений (например, псориатических поражений на локтях и коленях) врач может порекомендовать применение окклюзионной повязки (например, из полиэтиленовой пленки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к显著ному улучшению, которое может быть поддержано путем применения препарата без окклюзионной повязки.
Если в течение 2-4 недель не наступает ухудшение или не наблюдается улучшение состояния пациента, врач снова проанализирует показания для применения препарата.
Не следует продолжать лечение более 4 недель. Если требуется более длительное лечение, необходимо использовать препарат с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов мази в неделю.

Атопический дерматит

При лечении атопического дерматита после улучшения необходимо постепенно прекратить применение препарата Дермоват и использовать эмолент в качестве поддерживающего лечения. Внезапное прекращение применения клобетазола пропионата может привести к обострению заболевания.

Пациенты с частыми обострениями

После излечения острого эпизода заболевания с помощью непрерывного местного лечения кортикостероидом можно рассмотреть применение препарата с перерывами (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионной повязки). Было показано, что такой подход может уменьшить частоту обострений.
Препарат следует применять на все ранее пораженные области или на области, где ожидается обострение. Одновременно необходимо ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента и преимущества и риски продолжения лечения.

Дети

Применение препарата Дермоват у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
У детей существует более высокий риск появления местных и системных нежелательных реакций кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения
и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Необходимо проявлять осторожность при лечении препаратом Дермоват и использовать его в минимально возможном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у лиц пожилого возраста по сравнению с более молодыми людьми. Более высокая частота нарушений функции печени или почек у лиц пожилого возраста может привести к более медленной элиминации препарата в случае системного всасывания. Поэтому препарат Дермоват следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда препарат применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и,因此, увеличивается риск системной токсичности. Поэтому препарат Дермоват следует применять в минимально возможном количестве и в течение как можно более короткого времени, обеспечивающего достижение ожидаемой клинической пользы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дермоват мазь

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения препарата могут появиться симптомы гиперкортицизма. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Дермоват мазь

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Дермоват мазь следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление нежелательных реакций,
врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Дермоват мазь.
Частые нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• Зуд, местное жжение/боль в коже. Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимавших препарат):
• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат) :

• Местная повышенная чувствительность
• Нарушение функции оси гипоталамус-аденогипофиз-надпочечники, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение) задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (слишком высокое содержание сахара в крови)/глюкозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение содержания эндогенного кортизола, облысение, ломкость волос
• Опорные инфекции.
• Тонкость кожи, морщины на коже, сухость кожи, изменение цвета кожи, чрезмерное оволосение, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит/дерматит, псориаз, краснота, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте применения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома).

Нежелательные реакции, частота появления которых неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дермоват мазь

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дермоват мазь

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат (0,5 мг/г);
• Другими компонентами являются: пропиленгликоль, сесквиолеинат сорбитана, белый вазелин.

Как выглядит препарат Дермоват мазь и что содержит упаковка

Алюминиевая труба, содержащая 25 г мази, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Импортер

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025