Дермовате

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Dermovate, 0,5 мг/г, крем

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Dermovate крем и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Dermovate крем
• 3. Как использовать лекарство Dermovate крем
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Dermovate крем
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Dermovate крем и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Dermovate крем является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Лекарство предназначено для местного применения на кожу.
Dermovate крем показан взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет для местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением общих поражений),
• пластинчатый лишай,
• кольцевой красный лишай,
• рецидивирующий экзема,
• упорные кожные заболевания, которые ранее не поддавались лечению слабыми кортикостероидами.

2. Важная информация перед использованием лекарства Dermovate крем

Когда не использовать лекарство Dermovate крем

Если у пациента:

• нелеченые кожные инфекции,
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд без воспаления,
• зуд в области анального отверстия и половых органов,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Dermovate, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• при использовании лекарства Dermovate впервые, у пациента出现ят боли в костях или усиливаются ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент использует лекарство Dermovate в течение длительного времени или несколько раз.
• пациент использует перорально или местно другие лекарства, содержащие кортикостероиды, или лекарства, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Совместное использование лекарства Dermovate с этими лекарствами может привести к тяжелым инфекциям. Лекарство Dermovate крем следует использовать с осторожностью у людей с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам или к любой из вспомогательных веществ лекарства.

У некоторых пациентов, в результате увеличения системного всасывания кортикостероидов, применяемых местно, могут появиться симптомы гиперкортицизма (синдром Кушинга, проявляющийся, в том числе, появлением лунного лица - то есть накоплением жировой ткани в лице или абдоминальным ожирением) и обратимое нарушение функции оси гипоталамус-питуитарная железа-надпочечники, приводящее к дефициту глюкокортикоидов. Если появятся вышеуказанные симптомы, врач порекомендует постепенное отменение лекарства путем уменьшения частоты применения или использования кортикостероида с меньшей силой действия. Внезапное прекращение лечения может привести к дефициту глюкокортикоидов (см. пункт 4).

Факторы, увеличивающие риск системных действий

• сила действия и форма кортикостероидов, применяемых местно,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в области складок или под окклюзионным повязкой),
• увеличение увлажнения рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая - например, на коже лица,
• применение на поврежденную кожу или в случае других ситуаций, когда кожный барьер может быть поврежден,
• по сравнению со взрослыми, у детей может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и, следовательно, они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям. Это связано с тем, что у детей кожный барьер незрелый, а соотношение поверхности к массе тела больше, чем у взрослых.

Дети

Необходимо избегать длительного применения местных кортикостероидов у детей, из-за возможности нарушения функции оси гипоталамус-питуитарная железа-надпочечники.
Дети более склонны к появлению атрофических изменений кожи при местном применении кортикостероидов. Если необходимо применение клобетазола пропионата у ребенка, необходимо ограничить время лечения до нескольких дней и каждую неделю оценивать состояние пациента.

Риск бактериальных инфекций под окклюзионной повязкой

В случае необходимости применения лекарства под окклюзионной повязкой необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.

Псориаз

Необходимо проявлять осторожность при местном применении кортикостероидов в лечении псориаза, учитывая установленный риск: появления толерантности к лекарству, ухудшения поражений в результате так называемого "эффекта отскока" после прекращения применения лекарства, развития общего псориатического артрита, появления местных или системных нежелательных реакций кортикостероидов, связанных с чрезмерным всасыванием лекарства через поврежденную кожу. Если лекарство применяется при псориазе, требуется наблюдение врача.

Сопутствующие инфекции

В случае вторичной инфекции в области воспалительных поражений необходимо применить соответствующее противомикробное лечение. В случае распространения инфекции необходимо прекратить местное лечение кортикостероидами и применить соответствующее противомикробное лечение.

Язвы нижних конечностей

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения воспаления кожи вокруг хронических язв нижних конечностей. Применение в этом случае может быть связано с более высокой частотой местных реакций повышенной чувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Применение на кожу лица

Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще чем при применении на кожу других участков тела, к атрофическим изменениям кожи.
Применение на кожу лица необходимо ограничить до нескольких дней.

Применение на веки

В случае применения на веки необходимо быть осторожным, чтобы лекарство не попало в глаз, поскольку многократное воздействие может привести к появлению глаукомы и катаракты.

Нарушения зрения

Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Dermovate и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Dermovate крем может взаимодействовать с лекарствами, ингибирующими активность CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени и надпочечников), такими как:

• ритонавир (лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции)
• итраконазол (лекарство, применяемое при лечении инфекций, вызванных грибами рода Candida)

Необходимо проинформировать врача, если принимается одно из вышеуказанных лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка применять лекарство Dermovate крем. Применение лекарства Dermovate крем во время беременности или грудного вскармливания должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемые преимущества для матери превосходят риск для плода или ребенка. Необходимо применять как можно меньшее количество лекарства в течение как можно более короткого времени.
В период грудного вскармливания лекарства Dermovate крем не следует применять на кожу груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребенком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что возможные нежелательные реакции, связанные с применением лекарства Dermovate, крем, окажут влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов.

Лекарство Dermovate крем содержит хлорокрезол, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль и парафин.

Лекарство содержит 0,75 мг хлорокрезола в каждом грамме крема. Из-за содержания хлорокрезола лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит 84 мг цетостеарилового спирта в каждом грамме крема. Из-за содержания цетостеарилового спирта лекарство может вызывать местную кожную реакцию (например, контактное аллергическое воспаление кожи).
Лекарство содержит 475 мг пропиленгликоля в каждом грамме крема. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Лекарство Dermovate крем содержит парафин. Во время применения лекарства Dermovate не следует курить или приближаться к открытому огню из-за риска тяжелых ожогов. Материал (одежда, постельное белье, одеяла, повязки и т. д.), который имел контакт с этим лекарством, легче воспламеняется и представляет серьезную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них лекарства, но не полностью удалить его.

3. Как применять лекарство Dermovate крем

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Dermovate крем предназначен для местного применения на кожу, в частности на влажные и мокнущие кожные поражения.
Пораженные участки необходимо покрывать тонким слоем лекарства 1 или 2 раза в день, утром и вечером. Необходимо наносить тонкий слой крема, осторожно втирая, используя минимальное количество, достаточное для покрытия пораженных участков. После применения лекарства необходимо вымыть руки (если на них нет поражений).
Лечение должно продолжаться до улучшения, но не более 4 недель, после чего необходимо уменьшить частоту применения или использовать другое лекарство с более слабым действием. Перед применением эмолента (средства, смягчающего кожу) после нанесения крема необходимо подождать, пока лекарство будет всосано кожей.
Врач может повторно назначить применение лекарства Dermovate крем на короткий период в случае обострений заболевания.
В случаях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить применение окклюзионной повязки (например, из полиэтиленовой пленки). Обычно применение окклюзионной повязки только на ночь приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано путем применения лекарства без окклюзионной повязки.
Если в течение 2-4 недель не наступает ухудшение или не наблюдается улучшение состояния пациента, врач повторно проанализирует показания для применения лекарства.
Не следует продолжать лечение более 4 недель. Если требуется более длительное лечение, необходимо использовать лекарство с более слабым действием.
Не следует применять дозу более 50 граммов крема в неделю.

Атопический дерматит

Во время лечения атопического дерматита, после улучшения необходимо постепенно прекратить применение лекарства Dermovate и использовать эмолент в качестве поддерживающего лечения. Внезапное прекращение применения клобетазола пропионата может привести к обострению заболевания.

Пациенты, у которых часто повторяются обострения

После излечения острого эпизода заболевания с применением постоянного местного лечения кортикостероидом можно рассмотреть применение лекарства с перерывами (два раза в неделю, один раз в день, без окклюзионной повязки). Было показано, что такой подход может уменьшить частоту обострений.
Лекарство необходимо применять на все участки, ранее пораженные заболеванием, или на участки, где ожидается обострение. Одновременно необходимо ежедневно применять эмоленты. Регулярно необходимо оценивать состояние пациента, а также преимущества и риск продолжения лечения.

Дети

Применение лекарства Dermovate у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.
У детей существует более высокий риск появления местных и системных нежелательных реакций кортикостероидов, применяемых местно. Кроме того, обычно требуется более короткий срок лечения и применение кортикостероидов с меньшей силой действия, чем у взрослых.
Необходимо проявлять осторожность при лечении лекарством Dermovate и использовать его в минимально возможной дозе, обеспечивающей терапевтический эффект.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было обнаружено значительных различий в ответе на лечение у людей пожилого возраста по сравнению с людьми моложе. Более высокая частота нарушений функции печени или почек у людей пожилого возраста может привести к более медленной элиминации лекарства в случае системного всасывания. Поэтому Dermovate необходимо применять в минимально возможной дозе и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Нарушения функции почек и (или) печени

В случае системного всасывания (когда лекарство применяется на большую поверхность в течение длительного времени) метаболизм и элиминация могут быть замедлены, и, следовательно, увеличивается риск системной токсичности. Поэтому Dermovate необходимо применять в минимально возможной дозе и в течение как можно более короткого времени, позволяющего достичь ожидаемой клинической пользы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Dermovate крем

В случае длительного, чрезмерного дозирования или неправильного применения лекарства могут появиться симптомы гиперкортицизма. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения лекарства Dermovate крем

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить лекарство как можно скорее, в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Лекарство Dermovate крем должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших лекарство Dermovate крем.
Частые нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимавших лекарство):

• Зуд, местное жжение/боль кожи.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимавших лекарство):

• Местные атрофические изменения кожи, растяжки.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Очень редкие нежелательные реакции(у менее 1 из 10 000 пациентов, принимавших лекарство):

• Местная повышенная чувствительность.
• Нарушение функции оси гипоталамус-питуитарная железа-надпочечники, симптомы синдрома Кушинга: (например, лунное лицо, абдоминальное ожирение), задержка увеличения массы тела/задержка роста костей у детей, остеопороз, гипергликемия (чрезмерно высокое содержание сахара в крови)/гликозурия (сахар в моче), артериальная гипертония, увеличение массы тела/ожирение, уменьшение содержания эндогенного кортизола, облысение, ломкость волос.
• Опорные инфекции.
• Истончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, чрезмерное оволосение, ухудшение симптомов основного заболевания, контактное аллергическое воспаление кожи/воспаление кожи, псориатическая эритродермия, краснота, сыпь, крапивница, акне.
• Раздражение кожи или боль в месте введения.
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):

• Нарушения зрения, вызванные отслоением сетчатки глаза (центральная серозная хориоретинопатия, CSCR).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Dermovate крем

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: "EXP".
Аббревиатура "Lot" обозначает номер серии продукта. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Dermovate крем

• -Активным веществом лекарства является клобетазол пропионат (0,5 мг/г);
• -Другие компоненты: моностеарин глицерина, арлакел 165, заменитель пчелиного воска, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлорокрезол, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Dermovate крем и что содержит упаковка

Алюминиевая трубка, содержащая 25 г крема, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Импортер

Delpharm Poznań Акционерное общество
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services ООО
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Дата последней актуализации инструкции: январь 2025