Даилипорт

1. Что такое Дайлипорт и для чего он используется

Дайлипорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессивный препарат. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система пациента пытается отторгнуть новый орган. Дайлипорт используется для контроля реакции иммунной системы и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Дайлипорт также можно использовать в случае продолжающегося процесса отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или других органов, когда ранее применяемое лечение не смогло контролировать реакцию иммунной системы после трансплантации.
Дайлипорт используется у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дайлипорт

Когда не следует применять лекарство Дайлипорт

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на такролимус или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию на сиролимус или любой антибиотик группы макролидов (например, на эритромицин, кларитромицин, джозамицин);
если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением и лекарство Дайлипорт содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Дайлипорт принимается один раз в день, а такролимус в капсулах с немедленным высвобождением принимается два раза в день. Капсулы лекарства Дайлипорт обеспечивают продленное (медленное в течение более длительного периода) высвобождение такролимуса. Лекарство Дайлипорт и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением не должны использоваться взаимозаменяемо.
Прежде чем применять лекарство Дайлипорт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает любой из перечисленных ниже лекарств, см. раздел «Дайлипорт и другие лекарства»,
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени,
• пациент имел диарею, продолжающуюся более 1 дня,
• пациент испытывает сильную боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без этих симптомов,
• у пациента выявлено изменение электрической активности сердца, называемое «пролонгированным интервалом QT»
• у пациента есть или было повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо проинформировать врача о возникновении лихорадки, синяков под кожей (которые могут иметь вид красных точек), необъяснимой усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз, уменьшения количества выделяемой мочи, потери зрения и судорог (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск возникновения этих симптомов может увеличиться.
• Необходимо избегать приема любых растительных продуктов, например, зверобоя ( Hypericum perforatum) или других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Дайлипорт, которую необходимо принять.. В случае сомнений, прежде чем принимать какие-либо продукты или препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения возникнут:

• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в цветовом зрении, трудности в восприятии деталей или ограничение поля зрения.

Врач может решить изменить дозу лекарства Дайлипорт.
Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Врач может время от времени назначать анализ крови, мочи, функции сердца и зрения для определения подходящей дозы лекарства Дайлипорт.
Во время приема лекарства Дайлипорт необходимо ограничить контакт с солнечным светом и ультрафиолетовым излучением из-за повышенного риска развития рака кожи. Необходимо носить защитную одежду и использовать кремы с высоким защитным коэффициентом.

Меры предосторожности при обращении

При подготовке необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранул. Если произошел такой контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Дайлипорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Дайлипорт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные препараты.
Не рекомендуется принимать лекарство Дайлипорт с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой препарат, который может увеличивать или

уменьшать концентрацию такролимуса в кровии.
Дайлипорт и другие принимаемые одновременно лекарства могут взаимно влиять на свою концентрацию в крови. Может быть необходимо прекратить применение, увеличить или уменьшить дозу лекарства Дайлипорт.
У некоторых пациентов наблюдалось увеличение концентрации такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства Дайлипорт в крови может возникнуть очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое непрерывное мониторирование концентрации лекарства Дайлипорт в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать уменьшение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Необходимо особенно проинформировать врача, если пациент принимает или принималrecently следующие лекарства:
противогрибковые и антибиотические препараты (особенно так называемые макролидные антибиотики) для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, увеличивающий фармакокинетику кобикистат и таблетки, содержащие или не содержащие нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы ВГС (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвира, паритапревира и ритонавира в сочетании с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир) для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделилизиб, цертиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (препараты, используемые для лечения некоторых видов рака);
микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантата;
препараты, используемые для лечения язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цизаприд или антациды, содержащие гидроксид магния и гидроксид алюминия, используемые для лечения изжоги;
оральные контрацептивы или другие гормональные препараты этинилэстрадиолом, гормональная терапия даназолом;
препараты, используемые для лечения гипертонии или нарушений сердечного ритма (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
противоаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (нерегулярного сердечного ритма);
статиновые препараты, используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, используемые для лечения воспаления или для подавления иммунной системы (например, для предотвращения отторжения трансплантата);
нефазодон, используемый для лечения депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) или экстракты шисандры китайской ( Shisandra sphenanthera);
метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки
каннабидиол (препарат, используемый, в том числе, для лечения судорог).
Необходимо проинформировать врача о лечении вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменять функцию печени и влиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может уменьшаться или увеличиваться в зависимости от назначенных препаратов для лечения вирусного гепатита С. Врач может захотеть внимательно контролировать концентрацию такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Дайлипорт после начала лечения вирусного гепатита С.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, т.е. ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с Дайлипортом, могут увеличить нарушения функции почек или нервной системы.
Необходимо проинформировать врача о приеме сиролимуса или эверолимуса. При одновременном применении такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск возникновения микроангиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).
Необходимо также проинформировать врача, если во время приема Дайлипорта пациент принимает препараты калия или некоторые мочегонные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, гипертонии и почечной недостаточности (например, амилорид, триамтерен или спironолактон) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (разжижающие кровь) или пероральные антидиабетические препараты.
Если пациенту необходимо пройти вакцинацию, необходимо проинформировать об этом врача.

Дайлипорт с пищей и напитками

Во время приема Дайлипорта необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока из-за возможного влияния на концентрацию препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Дайлипорт проникает в грудное молоко. Во время приема Дайлипорта не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема Дайлипорта пациент испытывает головокружение, сонливость или имеет нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Эти симптомы возникают чаще, если во время приема Дайлипорта пациент потребляет алкоголь.

Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит азокрасители: желтый оранжевый (Е 110), красный Allura AC (Е 129) и тартразин (Е 102), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле с продленным высвобождением, твердой, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит соевый лецитин. Если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит азокрасители: желтый оранжевый (Е 110) и красный Allura AC (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле с продленным высвобождением, твердой, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит соевый лецитин. Если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

3. Как применять Дайлипорт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат назначается только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации органов.
При выписке рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус.
Этот препарат принимается один раз в день. Если препарат выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации по его дозированию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что выдан правильный препарат.
Начальная доза, используемая для предотвращения отторжения трансплантированного органа, устанавливается врачом на основе веса пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, обычно находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса в день (в зависимости от трансплантированного органа). При лечении продолжающегося процесса отторжения трансплантата можно использовать те же дозы.
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какой другой иммунодепрессивный препарат принимается.
После начала приема Дайлипорта врач будет регулярно назначать анализ крови для определения правильной дозы, а продолжение лечения может потребовать систематического анализа крови для определения правильной дозы и ее корректировки время от времени. После стабилизации состояния пациента врач обычно уменьшает дозу Дайлипорта. Врач точно определит, сколько капсул и как часто необходимо принимать.
Дайлипорт принимается ежедневно, пока не будет необходима иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Дайлипорт принимается внутрь один раз в день, утром. Препарат необходимо принимать натощак или через 2-3 часа после приема пищи. Необходимо подождать как минимум 1 час перед приемом следующего приема пищи. Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера и проглатывать целыми, запивая стаканом воды.
Не следует проглатывать сухой осушитель, содержащийся в фольгированной упаковке.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дайлипорта

В случае непреднамеренного приема слишком большой дозы Дайлипорта необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема Дайлипорта

Если пациент забыл о утреннем приеме капсулы, он должен принять ее как можно скорее в течение того же дня. Не следует принимать двойную дозу на следующее утро для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дайлипорта

Прекращение приема Дайлипорта может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Дайлипорт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Дайлипорт ослабляет защитные механизмы организма, в результате чего иммунная система не будет бороться с инфекциями так эффективно, как обычно. Поэтому во время приема Дайлипорта можно быть более восприимчивым к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности в мышлении, трудности в ходьбе или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Возможны тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции и анафилаксию. После применения такролимуса были описаны случаи возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении или подозрении на возникновение любого из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Тяжелые, частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• нарушения функции трансплантированного органа.
• нечеткое зрение.

Тяжелые, не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром - состояние с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции.

Тяжелые, редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и возникающее с симптомами лихорадки и подкожных синяков в виде красных точек, с необъяснимой крайней усталостью или без нее, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами.
• токсический эпидермальный некролиз: язвы и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная отечная кожа, которая может отслаиваться на обширных поверхностях тела.
• слепота.

Тяжелые, очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, обширная боль кожи, отек лица, тяжелая тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая кожная сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Torsades de pointes: изменение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться (или не сопровождаться) симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердечного ритма) и трудности с дыханием.

Тяжелые нежелательные реакции - частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции-оппортунисты (бактериальные, грибковые, вирусные и простейшие): продолжающаяся

диарея, лихорадка и боль в горле.

• были зарегистрированы случаи возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей после иммунодепрессивной терапии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы.
• были зарегистрированы случаи селективной аплазии эритроцитов (очень значительного уменьшения количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (уменьшение количества красных кровяных клеток из-за неправильного разрушения, сопровождаемого усталостью) и нейтропенической лихорадки (уменьшение количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой). Неизвестно, как часто возникают эти нежелательные реакции. Пациент может не испытывать никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, может испытывать: усталость, апатию, неправильную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, головную боль, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• случаи агранулоцитоза (значительно уменьшенное количество белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Пациент может не испытывать никаких симптомов или может испытывать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• аллергические реакции и анафилаксия с симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока.
• синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС): головная боль, спутанность, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Это могут быть симптомы нарушения, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, который был зарегистрирован у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• невропатия зрительного нерва (нарушение зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в цветовом зрении, трудности в восприятии деталей или ограничение поля зрения.

После приема Дайлипорта также могут возникнуть следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
нарушения сна
дрожь, головная боль
повышение артериального давления
неправильные результаты анализа функции печени
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов, красных или белых кровяных клеток), повышение количества белых кровяных клеток, изменения количества красных кровяных клеток (выявленные в анализах крови)
уменьшение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, уменьшение аппетита,
повышение кислотности крови, другие изменения, связанные с электролитами в крови (выявленные в анализах крови)
тревожные симптомы, спутанность и дезориентация, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации,
судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, уменьшение способности писать, нарушения нервной системы
нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
уменьшение кровотока в кровеносных сосудах сердца, ускорение сердечного ритма
кровотечение, частичная или полная блокировка кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в пространстве вокруг легких, воспаление горла, кашель, симптомы, подобные гриппу
заболевания желудка, такие как воспаление или язвы, вызывающие боли в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы слизистой оболочки рта,
скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие (включая отрыжку), жидкий стул
нарушения, связанные с желчными путями, желтуха кожи из-за нарушений функции печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
нарушения функции почек, уменьшение количества выделяемой мочи, нарушения или болезненные мочеиспускания
общая слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение веса, чувство нарушений температуры тела
Нежелательные реакции, возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов:
изменения свертываемости крови, уменьшение количества всех типов кровяных клеток (выявленные в анализах крови)
обезвоживание, невозможность мочеиспускания
неправильные результаты анализа крови: уменьшение уровня белка или сахара, повышение уровня фосфатов, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови
coma, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения функции мозга,
неправильности речи и артикуляции, проблемы с памятью
помутнение хрусталика, снижение слуха
нерегулярный сердечный ритм, остановка сердца, ослабление сердечной функции, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердечной мышцы, усиление сердечного ритма, неправильный электрокардиограмма, неправильный сердечный ритм и неправильное пульс
тромбоз в вене конечности, шок
трудности с дыханием, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
непроходимость кишечника, повышение активности амилазы в крови, рефлюкс, задержка опорожнения желудка,
воспаление кожи, реакция на солнечный свет
заболевания суставов
болезненные менструации и нерегулярные менструальные кровотечения
недостаточность нескольких органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду,
чувство сдавления в груди, нервозность или измененное самочувствие, уменьшение веса
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
незначительные кровотечения в коже из-за образования тромбов
повышение жесткости мышц
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
острая одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах, усиленное оволосение
жажда, падения, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
ослабление мышц
неправильный эхокардиограмма
недостаточность печени
болезненное мочеиспускание и наличие крови в моче
увеличение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Дайлипорт

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и фольгированной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Все капсулы должны быть использованы в течение 1 года после открытия фольгированной упаковки, до истечения срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке (фольгированная упаковка) для защиты от света и влаги.
Капсулы необходимо принимать сразу после извлечения из блистера.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дайлипорт

Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).
Другие компоненты:
Содержание капсулы:этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарин магния
Капсула:
Дайлипорт, 0,5 мг, Дайлипорт, 2 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина, тартразин (Е 102)
Дайлипорт, 1 мг, Дайлипорт, 3 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина
Дайлипорт, 5 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина, эритрозин (Е 127)
Краска для маркировки:шеллак, красный Allura AC алюминиевый лак (Е 129), синий бриллиант FCF алюминиевый лак (Е 133), желтый оранжевый FCF алюминиевый лак (Е 110), пропиленгликоль, соевый лецитин, симетикон
См. пункт 2: «Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».
См. пункт 2: «Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».

Как выглядит Дайлипорт и что содержит упаковка

Дайлипорт, 0,5 мг
Желатиновая капсула размером 5 (длина 10,7-11,5 мм) с светло-коричневым корпусом и светло-желтым крышкой, с черной маркировкой «0,5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 1 мг
Желатиновая капсула размером 4 (длина 14,0-14,6 мм) с светло-коричневым корпусом и белой крышкой, с черной маркировкой «1 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 2 мг
Желатиновая капсула размером 3 (длина 15,6-16,2 мм) с светло-коричневым корпусом и темно-зеленой крышкой, с черной маркировкой «2 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 3 мг
Желатиновая капсула размером 2 (длина 17,7-18,3 мм) с светло-коричневым корпусом и светло-оранжевой крышкой, с черной маркировкой «3 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 5 мг
Желатиновая капсула размером 0 (длина 21,4-22,0 мм) с светло-коричневым корпусом и розовой крышкой, с черной маркировкой «5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Капсулы Дайлипорта упакованы в блистеры из ПЦВ/ПВДЦ/Алюминия в фольгированной упаковке, содержащей осушитель, в картонной коробке.
Осушитель не следует проглатывать.
Варианты упаковки: 30, 50, 60 (2х30) и 100 (2х50) капсул в блистерах, а также 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) и 100х1 (2х50) капсул в перфорированных однодозовых блистерах.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
/Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз