Даилипорт

1. Что такое Дайлипорт и для чего он используется

Дайлипорт содержит активное вещество такролимус. Это иммунодепрессивный препарат. После трансплантации органа (печени, почки) иммунная система пациента пытается отторгнуть новый орган. Дайлипорт используется для контроля реакции иммунной системы и обеспечения приживления трансплантированного органа.
Дайлипорт также может быть использован в случае продолжающегося процесса отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или других органов, когда предыдущее лечение не смогло контролировать реакцию иммунной системы после трансплантации.
Дайлипорт используется у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением лекарства Дайлипорт

Когда не следует применять лекарство Дайлипорт

если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на такролимус или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
если пациент имеет аллергическую реакцию на сиролимус или любой антибиотик группы макролидов (например, на эритромицин, кларитромицин, джозамицин);
если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Такролимус в капсулах с немедленным высвобождением и лекарство Дайлипорт содержат одно и то же активное вещество, такролимус. Однако Дайлипорт принимается один раз в день, а такролимус в капсулах с немедленным высвобождением принимается два раза в день. Капсулы Дайлипорта обеспечивают продленное (медленное) высвобождение такролимуса. Лекарство Дайлипорт и такролимус в капсулах с немедленным высвобождением не должны быть использованы взаимозаменяемо.
Прежде чем применять лекарство Дайлипорт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает любой из указанных ниже лекарств, см. раздел «Дайлипорт и другие лекарства»,
• пациент имеет или имел в прошлом нарушения функции печени,
• пациент имел диарею, продолжающуюся более 1 дня,
• пациент испытывает сильную боль в животе с другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота, или без этих симптомов,
• у пациента выявлено изменение электрической активности сердца, называемое «пролонгацией интервала QT»
• у пациента имеется или имелось повреждение мелких кровеносных сосудов, известное как микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром. Необходимо проинформировать врача о возникновении лихорадки, синяков под кожей (которые могут иметь вид красных точек), необъяснимой усталости, спутанности, желтухи кожи или глаз, уменьшения количества выделяемой мочи, потери зрения и судорог (см. пункт 4). Если такролимус принимается вместе с сиролимусом или эверолимусом, риск возникновения этих симптомов может увеличиться.
• Необходимо избегать приема любых растительных продуктов, например, зверобоя ( Hypericum perforatum) или других растительных препаратов, поскольку они могут влиять на эффективность и дозу лекарства Дайлипорт, которую необходимо принять.. В случае сомнений, прежде чем принимать какие-либо продукты или препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время лечения возникнут:

• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности в восприятии деталей или ограничение поля зрения.

Врач может решить изменить дозу лекарства Дайлипорт.
Необходимо регулярно консультироваться с врачом. Врач может время от времени назначать анализ крови, мочи, сердечной деятельности и зрения для определения подходящей дозы лекарства Дайлипорт.
Во время приема лекарства Дайлипорт необходимо ограничить контакт с солнечным светом и ультрафиолетовым излучением из-за повышенного риска развития рака кожи. Необходимо носить подходящую защитную одежду и использовать кремы с высоким защитным коэффициентом.

Меры предосторожности при обращении

При приготовлении необходимо избегать прямого контакта с любой частью тела, такой как кожа или глаза, или вдыхания продуктов, содержащих такролимус в виде раствора, порошка или гранулы. Если произошел контакт, необходимо промыть кожу и глаза.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять лекарство Дайлипорт у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Дайлипорт и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, и растительные препараты.
Не рекомендуется принимать лекарство Дайлипорт с циклоспорином (другим лекарством, используемым для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

В случае необходимости посещения врача, не являющегося специалистом-трансплантологом, необходимо сообщить врачу о приеме такролимуса. Врач может захотеть проконсультироваться со специалистом-трансплантологом, должен ли пациент принимать другой препарат, который может увеличивать или

уменьшать концентрацию такролимуса в кровии.
Дайлипорт и другие принимаемые одновременно лекарства могут взаимно влиять на свою концентрацию в крови. Может быть необходимо прекратить применение, увеличить или уменьшить дозу лекарства Дайлипорт.
У некоторых пациентов наблюдалось увеличение концентрации такролимуса в крови при приеме других лекарств. Это может привести к тяжелым нежелательным реакциям, таким как нарушения функции почек, нарушения нервной системы и нарушения сердечного ритма (см. пункт 4).
Влияние на концентрацию лекарства Дайлипорт в крови может возникнуть очень быстро после начала приема другого лекарства, поэтому может быть необходимо частое постоянное мониторирование концентрации лекарства Дайлипорт в крови в течение первых нескольких дней после начала приема другого лекарства и часто во время продолжения лечения другим лекарством. Некоторые другие лекарства могут вызывать уменьшение концентрации такролимуса в крови, что может увеличить риск отторжения трансплантированного органа. Необходимо особенно проинформировать врача, если пациент принимает или принимал недавно следующие лекарства:
противогрибковые и антибиотические препараты (особенно так называемые макролидные антибиотики) для лечения инфекций, например, кетоконазол, флуконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол, клотримазол, изавуконазол, миконазол, каспофунгин, телитромицин, эритромицин, кларитромицин, джозамицин, азитромицин, рифампицин, рифабутин, изониазид и флуклоксациллин;
летермовир, используемый для профилактики заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ)
ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир, саквинавир), препарат, увеличивающий фармакокинетику кobicystat и таблетки, содержащие или не содержащие нуклеозиды, или не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ (эфавиренз, этравирин, невирапин) для лечения ВИЧ-инфекции;
ингибиторы протеазы HCV (например, телапревир, босепревир и комбинация омбитасвира, паритапревира и ритонавира в сочетании с дазабувирем или без него, элбасвир/гразопревир и глекапревир/пибрентасвир) для лечения гепатита С;
нилотиниб и иматиниб, иделилизиб, цертиниб, кризотиниб, апалутамид, энзалутамид или митотан (препараты, используемые для лечения некоторых видов рака);
микофеноловая кислота, используемая для подавления иммунной системы для предотвращения отторжения трансплантата;
препараты, используемые для лечения язвенной болезни и рефлюкса (например, омепразол, лансопразол или циметидин);
противорвотные препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты (например, метоклопрамид);
цизаприд или антациды, содержащие гидроксид магния и гидроксид алюминия, используемые для лечения изжоги;
оральные контрацептивы или другие гормональные препараты этинилэстрадиолом, гормональная терапия даназолом;
препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или нарушений сердечной деятельности (например, нифедипин, никардипин, дилтиазем и верапамил);
противоаритмические препараты (амиодарон) для контроля аритмии (неравномерной сердечной деятельности);
статиновые препараты, используемые для лечения повышенного уровня холестерина и триглицеридов;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии;
кортикостероиды преднизолон и метилпреднизолон, используемые для лечения воспаления или для подавления иммунной системы (например, для предотвращения отторжения трансплантата);
нефазодон, используемый для лечения депрессии;
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) или экстракты шисандры китайской ( Shisandra sphenanthera);
метамизол, препарат, используемый для лечения боли и лихорадки
каннабидиол (препарат, используемый, в том числе, для лечения судорог).
Необходимо проинформировать врача о лечении вирусного гепатита С. Лечение вирусного гепатита С может изменять функцию печени и влиять на концентрацию такролимуса в крови. Концентрация такролимуса в крови может уменьшаться или увеличиваться в зависимости от препаратов, назначенных для лечения вирусного гепатита С. Врач может захотеть внимательно контролировать концентрации такролимуса в крови и вносить необходимые изменения дозы лекарства Дайлипорт после начала лечения вирусного гепатита С.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать ибупрофен (используемый для лечения лихорадки, воспаления и боли), антибиотики (котримоксазол, ванкомицин или аминогликозидные антибиотики, такие как гентамицин), амфотерицин Б (используемый для лечения грибковых инфекций) или противовирусные препараты (используемые для лечения вирусных инфекций, например, ацикловир, ганцикловир, цидофовир, фоскарнет). Эти препараты, принимаемые одновременно с Дайлипортом, могут увеличить нарушения функции почек или нервной системы.
Необходимо проинформировать врача о приеме сиролимуса или эверолимуса. При одновременном приеме такролимуса с сиролимусом или эверолимусом может увеличиться риск возникновения микроангиопатической тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома (см. пункт 4).
Необходимо также проинформировать врача, если во время приема Дайлипорта пациент принимает препараты калия или некоторые мочегонные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности, высокого кровяного давления и почечной болезни (например, амилорид, триамтерен или спironолакton) или антибиотики триметоприм или котримоксазол, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ибупрофен) для лечения лихорадки, воспаления и боли, антикоагулянты (разжижающие кровь) или пероральные антидиабетические препараты.
Если пациент собирается пройти вакцинацию, необходимо проинформировать об этом врача.

Дайлипорт с пищей и напитками

Во время приема Дайлипорта необходимо избегать употребления грейпфрутов и грейпфрутового сока из-за возможного влияния на концентрацию препарата в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Дайлипорт проникает в грудное молоко. Во время приема Дайлипорта не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если после приема Дайлипорта пациент испытывает головокружение, сонливость или нарушения зрения, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Эти симптомы возникают чаще, если во время приема Дайлипорта пациент потребляет алкоголь.

Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит азокрасители: желтый оранжевый (Е 110), красный Allura AC (Е 129) и тартразин (Е 102), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит соевый лецитин. Если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит азокрасители: желтый оранжевый (Е 110) и красный Allura AC (Е 129), которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в твердой капсуле, то есть препарат считается «безнатриевым».
Краска, используемая для маркировки капсул, содержит соевый лецитин. Если пациент имеет аллергическую реакцию на арахис или сою, он не должен принимать этот препарат.

3. Как применять Дайлипорт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат назначается только врачом с опытом лечения пациентов после трансплантации органов.
При получении рецепта необходимо убедиться, что каждый раз выдается тот же препарат, содержащий такролимус, если только специалист-трансплантолог не рекомендовал изменить на другой препарат, содержащий такролимус.
Этот препарат следует принимать один раз в день. Если препарат выглядит иначе, чем обычно, или изменились рекомендации по его дозированию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, чтобы убедиться, что выдан правильный препарат.
Начальную дозу, используемую для предотвращения отторжения трансплантированного органа, врач определяет на основе веса пациента. Начальные дозы, применяемые вскоре после трансплантации, обычно находятся в диапазоне от 0,10 до 0,30 мг на килограмм веса в день (в зависимости от трансплантированного органа). При лечении продолжающегося процесса отторжения трансплантата можно использовать те же дозы.
Рекомендуемая доза зависит от общего состояния пациента и от того, какой другой иммунодепрессивный препарат принимается.
После начала приема Дайлипорта врач будет регулярно назначать анализ крови для определения правильной дозы, и продолжение лечения может потребовать систематических анализов крови для определения правильной дозы и ее корректировки время от времени. После стабилизации состояния пациента врач обычно уменьшает дозу Дайлипорта. Врач точно определит, сколько капсул и как часто необходимо принимать.
Дайлипорт следует принимать ежедневно, пока необходима иммунодепрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Необходимо регулярно консультироваться с врачом.
Дайлипорт принимается перорально один раз в день, утром. Препарат следует принимать на пустой желудок или через 2-3 часа после приема пищи. Необходимо подождать хотя бы 1 час перед приемом следующего приема пищи. Капсулы следует принимать сразу после вынимания из блистера и проглатывать целыми, запивая стаканом воды.
Не следует проглатывать сухой агент, содержащийся в фольгированной упаковке.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Дайлипорта

В случае непреднамеренного приема слишком большой дозы Дайлипорта необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема Дайлипорта

Если пациент забыл о утреннем приеме капсулы, он должен принять ее как можно скорее в течение того же дня. Не следует принимать двойную дозу на следующее утро для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Дайлипорта

Прекращение приема Дайлипорта может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Дайлипорт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Дайлипорт ослабляет защитные механизмы организма, в результате чего иммунная система не будет бороться с инфекциями так эффективно, как обычно. Поэтому во время приема Дайлипорта можно быть более восприимчивым к инфекциям. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми или привести к смерти и могут включать инфекции, вызванные бактериями, вирусами, грибами, паразитами или другими инфекциями. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникнут симптомы инфекции, включая:

• лихорадка, кашель, боль в горле, слабость или общее плохое самочувствие
• потеря памяти, трудности в мышлении, трудности в ходьбе или потеря зрения - они могут быть вызваны очень редкой, тяжелой инфекцией мозга, которая может привести к смерти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ).

Возможны тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции и анафилаксию. После применения такролимуса были описаны случаи возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей.

Необходимо немедленно проинформировать врача о возникновении или подозрении на возникновение любых из следующих тяжелых нежелательных реакций:

Тяжелые, частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• перфорация желудочно-кишечного тракта: сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая другими симптомами, такими как озноб, лихорадка, тошнота или рвота.
• нарушения функции трансплантированного органа.
• нечеткое зрение.

Тяжелые, не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• микроангиопатическая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (повреждение мелких кровеносных сосудов), включая гемолитико-уремический синдром - состояние с следующими симптомами: небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания (острая почечная недостаточность), крайняя усталость, желтуха кожи или глаз (желтуха) и необъяснимые синяки или ненормальное кровотечение и симптомы инфекции.

Тяжелые, редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура: состояние, характеризующееся повреждением мелких кровеносных сосудов и сопровождаемое возникновением лихорадки и подкожных синяков в виде красных точек, с необъяснимой крайней усталостью или без нее, дезориентацией, желтухой кожи или глаз (желтуха), с симптомами острой почечной недостаточности (небольшое количество выделяемой мочи или отсутствие мочеиспускания), потерей зрения и судорогами.
• токсический эпидермальный некролиз: язвы и образование пузырей на коже или слизистых оболочках, красная отечная кожа, которая может отслаиваться на обширных поверхностях тела.
• слепота.

Тяжелые, очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• синдром Стивенса-Джонсона: необъяснимая, обширная боль кожи, отек лица, тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах, крапивница, отек языка, красная или фиолетовая кожная сыпь, которая распространяется, шелушение кожи.
• Торсад де Пойнт: изменение частоты сердечных сокращений, сопровождаемое (или не) симптомами, такими как боль в груди (стенокардия), обморок, головокружение или тошнота, сердцебиение (чувство сердцебиения) и трудности с дыханием.

Тяжелые нежелательные реакции - частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• инфекции-оппортунисты (бактериальные, грибковые, вирусные и паразитарные): продолжающаяся

диарея, лихорадка и боль в горле.

• были зарегистрированы случаи возникновения доброкачественных и злокачественных опухолей после лечения в результате иммунодепрессии, включая злокачественные опухоли кожи и редкий тип рака, который может проявляться в виде изменений кожи, называемый саркомой Капоши. Симптомы включают изменения кожи, такие как новые или измененные пигментные пятна, пятна или узлы.
• были зарегистрированы случаи селективной аплазии эритроцитов (очень значительное уменьшение количества красных кровяных клеток), гемолитической анемии (уменьшение количества красных кровяных клеток из-за неправильного разрушения, сопровождаемое усталостью) и нейтропенической лихорадки (уменьшение количества белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, с сопутствующей лихорадкой). Неизвестно, насколько часто возникают эти нежелательные реакции. Пациент может не испытывать никаких симптомов или, в зависимости от тяжести заболевания, может испытывать: усталость, апатию, ненормальную бледность кожи (бледность), одышку, головокружение, боль в голове, боль в груди и чувство холода в руках и ногах.
• случаи агранулоцитоза (значительно уменьшенное количество белых кровяных клеток, сопровождаемое язвами во рту, лихорадкой и инфекцией/инфекциями). Пациент может не испытывать никаких симптомов или может испытывать внезапную лихорадку, озноб и боль в горле.
• аллергические реакции и анафилаксия с следующими симптомами: внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство приближающегося обморока.
• синдром задней обратимой энцефалопатии (ПРЕС): боль в голове, дезориентация, изменения настроения, судороги и нарушения зрения. Эти могут быть симптомы нарушения, известного как синдром задней обратимой энцефалопатии, который был зарегистрирован у некоторых пациентов, леченных такролимусом.
• невропатия зрительного нерва (ненормальность зрительного нерва): проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение, изменения в восприятии цветов, трудности в восприятии деталей или ограничение поля зрения.

После приема Дайлипорта также могут возникать следующие нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми:
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня калия в крови
нарушения сна
дрожь, боль в голове
повышение артериального давления
ненормальные результаты функциональных проб печени
диарея, тошнота
нарушения функции почек
Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
уменьшение количества кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов), повышение количества лейкоцитов, изменения количества эритроцитов (выявленные в анализах крови)
уменьшение уровня магния, фосфатов, калия, кальция или натрия в крови, задержка жидкости, повышение уровня мочевой кислоты или липидов в крови, уменьшение аппетита,
повышение кислотности крови, другие изменения, связанные с электролитами в крови (выявленные в анализах крови)
тревожные симптомы, дезориентация и спутанность, депрессия, изменения настроения, кошмары, галлюцинации, психические расстройства
судороги, нарушения сознания, онемение и покалывание (иногда болезненное) рук и ног, головокружение, уменьшение способности писать, нарушения нервной системы
нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету, заболевания глаз
звон в ушах
уменьшение кровотока в коронарных сосудах, тахикардия
кровотечение, частичная или полная непроходимость кровеносных сосудов, уменьшение артериального давления
одышка, изменения в легочной ткани, скопление жидкости в пространстве вокруг легких, фарингит, кашель, симптомы, подобные гриппу
заболевания желудка, такие как воспаление или язвы, вызывающие боли в животе или диарею, кровотечение в желудке, воспаление или язвы слизистой оболочки рта,
скопление жидкости в брюшной полости, рвота, боли в животе, диспепсия, запор, вздутие (включая отрыжку), диарея
нарушения, связанные с желчными путями, желтуха кожи и глаз из-за нарушений функции печени, повреждение печеночной ткани и воспаление печени
зуд, сыпь, выпадение волос, акне, усиленное потоотделение
боли в суставах, конечностях, спине и ногах, судороги мышц
нарушения функции почек, уменьшение количества выделяемой мочи, нарушения или болезненные мочеиспускания
общее слабость, лихорадка, скопление жидкости в организме, боли и дискомфорт, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела, чувство нарушений температуры тела
Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
изменения свертываемости крови, уменьшение количества всех видов кровяных клеток (выявленные в анализах крови)
обезвоживание, невозможность мочеиспускания
ненормальные результаты анализов крови: уменьшение уровня белка или сахара, повышение уровня фосфатов, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови
coma, кровотечение в мозге, инсульт, паралич, нарушения мозговой деятельности, ненормальности речи и артикуляции, проблемы с памятью
помутнение хрусталика, снижение слуха
аритмия, остановка сердца, слабость сердца, нарушения сердечной мышцы, увеличение сердца, усиленная сердечная деятельность, ненормальный электрокардиограмма, ненормальная частота сердечных сокращений и ненормальный пульс
тромбоз в вене конечности, шок
затруднение дыхания, нарушения дыхательных путей, бронхиальная астма
непроходимость кишечника, повышение активности амилазы в крови, рефлюкс, опорожнение желудка,
воспаление кожи, чувство жжения при воздействии солнечного света
заболевания суставов
болезненные менструации и ненормальные кровотечения
недостаточность нескольких органов, симптомы, подобные гриппу, повышенная чувствительность к теплу и холоду, чувство сдавления в груди, нервозность или измененное самочувствие, уменьшение массы тела
Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
незначительные кровотечения в коже из-за образования тромбов
повышение жесткости мышц
потеря слуха
скопление жидкости в пространстве вокруг сердца
острая одышка
образование кист в поджелудочной железе
нарушения кровотока через печень
тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, на глазах и половых органах, повышение оволосения
жажда, падения, чувство сдавления в груди, уменьшение подвижности, язвы
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
слабость мышц
ненормальный эхокардиограмма
недостаточность печени
болезненные мочеиспускания и наличие крови в моче
увеличение количества жировой ткани

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Дайлипорт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и фольгированной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Все капсулы следует использовать в течение 1 года после открытия фольгированной упаковки, до истечения срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке (фольгированная упаковка) для защиты от света и влаги.
Капсулы следует принимать сразу после вынимания из блистера.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Дайлипорт

Активным веществом препарата является такролимус. Каждая капсула содержит 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 5 мг такролимуса (в виде такролимуса моногидрата).
Другими компонентами являются:
Содержание капсулы:этилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарин магния
Капсула:
Дайлипорт, 0,5 мг, Дайлипорт, 2 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина, тартразин (Е 102)
Дайлипорт, 1 мг, Дайлипорт, 3 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина
Дайлипорт, 5 мг
синий бриллиант FCF (Е 133), красный Allura AC (Е 129), диоксид титана (Е 171), желтый оранжевый FCF (Е 110), желатина, эритрозин (Е 127)
Краска для маркировки:шеллак, красный Allura AC алюминиевый лак (Е 129), синий бриллиант FCF алюминиевый лак (Е 133), желтый оранжевый FCF алюминиевый лак (Е 110), пропиленгликоль, соевый лецитин, симетикон
См. пункт 2: «Дайлипорт 1 мг, Дайлипорт 3 мг и Дайлипорт 5 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».
См. пункт 2: «Дайлипорт 0,5 мг и Дайлипорт 2 мг содержат лактозу, азокрасители, содержащие натрий, и сою».

Как выглядит Дайлипорт и что содержит упаковка

Дайлипорт, 0,5 мг
Желатиновая капсула размером 5 (длина 10,7-11,5 мм) с светло-коричневым корпусом и светло-желтым крышкой, с черной маркировкой «0,5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 1 мг
Желатиновая капсула размером 4 (длина 14,0-14,6 мм) с светло-коричневым корпусом и белой крышкой, с черной маркировкой «1 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 2 мг
Желатиновая капсула размером 3 (длина 15,6-16,2 мм) с светло-коричневым корпусом и темно-зеленой крышкой, с черной маркировкой «2 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 3 мг
Желатиновая капсула размером 2 (длина 17,7-18,3 мм) с светло-коричневым корпусом и светло-оранжевой крышкой, с черной маркировкой «3 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Дайлипорт, 5 мг
Желатиновая капсула размером 0 (длина 21,4-22,0 мм) с светло-коричневым корпусом и розовой крышкой, с черной маркировкой «5 мг», содержащая белый или желтоватый порошок или спрессованный порошок.
Капсулы Дайлипорта упакованы в блистеры из фольги ПЦВ/ПВДЦ/Алюминий в фольгированной упаковке, содержащей средство, поглощающее влагу, в картонной коробке.
Средство, поглощающее влагу, не следует проглатывать.
Размеры упаковок: 30, 50, 60 (2х30) и 100 (2х50) капсул в блистерах, а также 30х1, 50х1, 60х1 (2х30) и 100х1 (2х50) капсул в перфорированных однодозовых блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманиевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
/Дата последней актуализации инструкции:02/2025
Логотип Сандоз