УТЕФОС 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Утефос 400 мг твердые капсулы

Тегафур

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Утефос и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Утефоса
3. Как принимать Утефос
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Утефоса

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Утефос и для чего он используется

Утефос - это препарат для лечения рака. Он относится к группе препаратов, функция которых заключается в предотвращении размножения опухолевых клеток.

Утефос показан только для взрослых для лечения пациентов с колоректальным раком и желудочным раком. Он также используется для лечения пациентов с желудочно-кишечными опухолями (включая опухоли пищевода и поджелудочной железы) в стадии прогрессирования или при рецидиве заболевания.

Лечение пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Лечение пациентов с раком головы и шеи в стадии прогрессирования или когда опухоль распространяется на другие части тела (стадии III и IV).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Утефоса

Не принимайте Утефос

• Если вы аллергичны к тегафуру или 5-фторурацилу (5-ФУ) или любому другому компоненту этого препарата, указанному в разделе 6.

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас есть нарушения функции костного мозга (снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может быть вызвано предыдущим лечением радиотерапией или противоопухолевой химиотерапией).
• Если у вас есть тяжелые заболевания печени.
• Если у вас есть проблемы с метаболизмом препаратов в печени (известная недостаточность фермента CYP2A6).
• Если вы знаете, что у вас нет активности фермента дигидропirimидиновой дегидрогеназы (DPD) (полная недостаточность DPD).
• Если вы проходите или проходили в течение последних 4 недель лечение бривудином, как часть лечения герпеса зостера (ветряной оспы или герпеса).
• Этот препарат не должен использоваться у подростков, детей или грудных детей.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. В случае значительных нарушений крови или желудочно-кишечной системы ваш врач прекратит введение препарата. Как только симптомы исчезнут, можно возобновить лечение с низкими дозами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Утефоса, если:

• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если вы пожилой пациент.
• У вас есть или были проблемы с сердцем (нарушение сердечного ритма, боль в груди).
• У вас есть или были проблемы с метаболизмом препаратов, подобных 5-фторурацилу.
• Вы проходили лечение другими противоопухолевыми препаратами или получали радиотерапию. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
• Вы принимаете антикоагулянты или фенитоин.
• Если вы знаете, что у вас есть частичная недостаточность активности фермента дигидропirimидиновой дегидрогеназы (DPD).
• Если вы родственник человека с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропirimидиновой дегидрогеназы (DPD).

Недостаточность DPD: недостаточность DPD - это генетическое состояние, которое обычно не связано с проблемами со здоровьем, если только вы не проходите лечение определенными препаратами. Если у вас есть недостаточность DPD и вы принимаете Утефос, у вас будет более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов (указанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты). Рекомендуется провести тест на недостаточность DPD перед началом лечения. Если у вас нет активности фермента, не принимайте Утефос. Если у вас снижена активность фермента (частичная недостаточность), возможно, ваш врач назначит вам сниженную дозу. Хотя результаты теста на недостаточность DPD могут быть отрицательными, все равно могут возникнуть тяжелые и потенциально опасные для жизни побочные эффекты.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия или чрезмерная реакция на Утефос, такая как постоянная диарея, поскольку ваш врач может потребовать изменить дозу или прекратить лечение.

Не следует вакцинироваться с помощью определенных вакцин, содержащих живые микроорганизмы, во время лечения Утефосом, поскольку вы можете desarrollать заболевание, против которого проводится вакцинация.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан подросткам, детям и грудным детям.

Прием Утефоса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие метаболизм в печени, такие как некоторые противогрибковые препараты (миконазол, кетоконазол, клотримазол), стимуляторы пигментации (метоксален) или увеличивающие метаболизм в печени (фенобарбитал, рифампицин).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (аценокумарол, варфарин).
• Препараты для лечения судорог или тремора (фенитоин).

Не используйте никаких вакцин без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые вакцины могут вызвать у вас тяжелые инфекции во время приема Утефоса.

Прием Утефоса с пищей и напитками

Если вы принимаете этот препарат с пищей, это может изменить его абсорбцию. Поэтому рекомендуется принимать его на пустой желудок, как минимум за 1 час до или после приема пищи.

Не принимайте Утефос с грейпфрутовым соком, поскольку это может снизить активность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Утефос, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.

Вы должны принимать надежные меры контрацепции, как мужчины, так и женщины в фертильном возрасте, во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не кормите грудью, принимая Утефос, поскольку ваш ребенок может испытать тяжелые побочные эффекты.

Если вы хотите иметь ребенка во время или после лечения, сообщите об этом вашему врачу перед началом лечения. Вам может быть интересно получить консультацию по хранению спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

При приеме Утефоса вы можете чувствовать себя головокружительным, тошнотворным или дезориентированным, поэтому, пока не будет известно, как препарат влияет на вас, будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании машин.

Важная информация о некоторых компонентах Утефоса

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Утефос

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач рассчитает дозу Утефоса на основе вашей площади поверхности тела и типа рака, который будет лечиться. Обычно используемая суточная доза варьируется от 500 до 1000 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела, разделенная на 2 или 3 приема в день (каждые 8 или 12 часов), в течение 3-6 недель, за которыми следует неделя отдыха.

Вам будут измерены рост и вес, чтобы рассчитать вашу площадь поверхности тела. Ваш врач рассчитает дозу, которую вам необходимо принять. Эта доза может быть скорректирована или изменена в процессе лечения и временно прекращена в случае изменения вашего общего состояния.

Утефос может использоваться только, но также может использоваться в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Ваш врач может порекомендовать прием Утефоса вместе с фолиновой кислотой. Ваш врач укажет вам дозу этого препарата и дни, когда вам необходимо его принимать.

Очень важно следовать точно инструкциям по приему Утефоса, указанным вашим врачом. Ваш врач укажет вам, какую дозу необходимо принять, когда и как ее принимать, а также на какой период. Кроме того, он порекомендует периодические осмотры и анализы для контроля вашего общего состояния.

Рекомендуемая доза для особых групп населения:

Использование у пациентов старше 65 лет:

Рекомендуется проводить более частый контроль за пациентами пожилого возраста, получающими тегафур, у которых есть проблемы с почками и/или сердцем, а также у пациентов, принимающих другие препараты, которые могут взаимодействовать с тегафуром.

Пациенты с проблемами почек:

Пациентам с проблемами почек необходимо проводить частый контроль для обнаружения появления токсических эффектов или любого ухудшения функции почек.

Пациенты с проблемами печени:

Не было оценено влияние на пациентов с проблемами печени на элиминацию тегафура. Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны принимать этот препарат.

Способ введения:

Этот препарат принимается перорально.

Рекомендуется принимать капсулы на пустой желудок, как минимум за 1 час до или после приема пищи.

Не принимайте капсулы с грейпфрутовым соком (см. Прием Утефоса с пищей и напитками).

Использование у детей и подростков

Дети и подростки не должны принимать Утефос из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Если вы приняли больше Утефоса, чем необходимо

Симптомы или признаки, которые могут появиться при передозировке, включают: отсутствие аппетита (анорексия), тошноту, рвоту, воспаление слизистой оболочки рта, диарею, и, с большей тяжестью, язвы и кровотечение желудочно-кишечного тракта. Также может появиться анемия, а также возможная токсичность кожи или нервной системы. Некоторые из этих побочных эффектов могут иметь серьезные последствия.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Утефоса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в назначенное время и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Утефосом

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прекращение лечения Утефосом не вызывает побочных эффектов.

В случае, если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (например, Синтром) или фенитоин, прекращение лечения Утефосом может потребовать коррекции дозы вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Утефос может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом, если появляются некоторые из следующих побочных эффектов:

• Постоянная диарея: если у вас более 4 дефекаций в день или у вас есть ночная диарея.
• Рвота: если вы рвете более одного раза в день.
• Мукозит: если у вас есть боль, покраснение, отек или язвы во рту.
• Если у вас появляются очень темные испражнения или кровь в рвоте.
• Кожная реакция на руках и ногах: если у вас есть боль, отек и покраснение рук и/или ног.
• Лихорадка или инфекция: если у вас температура 38°C или выше или другие признаки инфекции.
• У вас часто появляются синяки.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Рвота.
• Воспаление или язвы слизистой оболочки рта.
• Потеря волос.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Слабость.
• Нарушение координации движений.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Нарушения крови (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов).
• Аллергические реакции.
• Кожные высыпания, включая синдром «рука-нога» (онемение, боль, отек или покраснение рук и ног).
• Гастрит.
• Язва двенадцатиперстной кишки, кровотечение желудочно-кишечного тракта.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Дезориентация.
• Сонливость.
• Эйфория.
• Изменения в анализах, указывающих на функцию печени (биллирубин, алкальная фосфатаза).
• Боль в груди.
• Тромбы в артериях или венах.
• Инфекция, вызванная снижением защитных сил организма.
• Двойное зрение.
• Неконтролируемые движения глаз.
• Непереносимость света.
• Изменения в анализах, указывающих на функцию свертываемости крови.

Кроме вышеуказанных побочных эффектов, были зарегистрированы следующие побочные эффекты для тегафура в комбинации с урацилом:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения), подавление костного мозга,导致 снижения кровяных клеток. Эти побочные эффекты могут вызвать слабость, сделать инфекции более вероятными, увеличить риск кровотечения или появления синяков. Если вы испытываете такие симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он укажет вам, следует ли прекратить лечение на некоторое время или изменить дозу.
• Тошнота, язвы во рту, анорексия и боль в животе.
• Чувство слабости.
• Увеличение уровня определенных ферментов печени в крови (АЛТ, АСТ).

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Грибковая инфекция.
• Затруднение дыхания, увеличение кашля и воспаление горла.
• Обезвоживание и недоедание.
• Бессонница, депрессия и путаница.
• Нарушение или потеря вкуса, онемение или потеря чувствительности в руках или ногах.
• Слезотечение, воспаление глаз (конъюнктивит).
• Запор, метеоризм, изжога, сухость во рту, отрыжка, непроходимость кишечника.
• Отслоение кожи, изменение цвета кожи, зуд, пот, сухость кожи и изменение ногтей.
• Боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• Лихорадка, отек, недомогание, озноб и боль.
• Потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Инфекция, сепсис.
• Проблемы со свертываемостью крови.
• Нерегулярное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт и остановка сердца.
• Коллапс кровообращения.
• Эмболия легких (сгусток крови в венах внутри и вокруг легких).
• Воспаление кишечника, перфорация кишечника.
• Воспаление печени, желтуха и отказ печени.
• Нарушение функции почек, задержка мочи и кровь в моче.
• Импотенция.
• Боль в груди.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек):

• Изменения в «белом веществе» мозга (лейкоэнцефалопатия).
• Нарушение или потеря обоняния (аносмия, паросмия).
• Интерстициальная пневмония.
• Усталость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Пневмония.
• Различные нарушения кровяных клеток (гемолитическая анемия, агранулоцитоз, миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз), и диссеминированная внутренняя коагуляция.
• Потеря памяти, нарушения речи, снижение чувствительности к прикосновению (гипоэстезия).
• Воспаление поджелудочной железы, язва желудка или кишечника, непроходимость толстой кишки (паралитический илеус), жидкость в брюшной полости (асцит), воспаление толстой кишки (ишемическая колит).
• Цирроз печени, тяжелое воспаление печени (фульминантный гепатит)
• Изменения кожи, подобные системной красной волчанке, другие изменения кожи, включая пузыри, крапивницу с узлами, тяжелую реакцию с пузырями на коже (синдром Стивенса-Джонсона).
• Острый отказ почек, нефротический синдром (заболевание почек), недержание мочи и отказ нескольких органов.

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми; поэтому всегда немедленно связывайтесь с вашим врачом, когда начинаете испытывать побочный эффект. Возможно, ваш врач порекомендует снизить дозу и/или временно прекратить прием Утефоса. Возможно, ваш врач порекомендует возобновить лечение с более низкой дозой. Это поможет снизить вероятность того, что побочный эффект продолжится или станет тяжелым.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Утефоса

Хранить при температуре ниже 30ºC.

Держать это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Утефоса

Активное вещество - тегафур. Каждая твердая капсула содержит 400 мг тегафура.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, кукурузный крахмал, анидрид лактозы и коллоидная диоксид кремния.

Компоненты оболочки капсулы - диоксид титана (E-171), индиготин (E-132), желатин

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Утефос выпускается в виде твердых капсул белого и синего цвета.

Упаковки, содержащие 20 или 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5-я плоскость

08038 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Манльеу (Барселона)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/