Алексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алексан, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Цитарабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Алексан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Алексана
• 3. Как использовать Алексан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Алексан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Алексан и для чего он используется

Алексан используется для лечения онкологических заболеваний. Он может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для первичной и поддерживающей терапии:

• острых лейкозов костного мозга,
• острых лимфобластных лейкозов,
• лейкозных инфильтратов в центральной нервной системе,
• злокачественных неходжкинских лимфом (Non-Hodgkin's lymphoma).

Большие дозы Алексана используются в терапии:

• резистентных неходжкинских лимфом (Non-Hodgkin's lymphoma),
• резистентных острых лейкозов костного мозга,
• резистентных острых лимфобластных лейкозов,
• бластного кризиса в хронической миелоидной лейкемии.

2. Важные сведения перед использованием Алексана

Когда не использовать Алексан

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цитарабине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов, у которых врач выявил нарушение функции костного мозга, не связанное с онкологическим заболеванием (с такими симптомами, как анемия, лейкопения, тромбоцитопения), если только врач не решит, что лечение имеет существенное значение для пациента;
• у беременных женщин, если только не существуют строгие показания и в мнении врача польза для матери, связанная с использованием препарата, превышает возможный риск для плода.

Предостережения и меры предосторожности

Алексан вводится с осторожностью только под наблюдением специализированного медицинского персонала, имеющего возможность регулярно контролировать эффективность лечения во время и после окончания введения препарата.
Прежде чем использовать Алексан, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• нарушения функции печени или почек; это облегчит врачу принятие решения о том, является ли Алексан подходящим препаратом для пациента;
• получил или собирается получить любую вакцинацию, включая живые аттенуированные вакцины
• получает цитарабин одновременно с метотрексатом, вводимым внутримышечно, поскольку в таких случаях у детей и молодых взрослых были зарегистрированы случаи головной боли, паралича, комы и симптомов, напоминающих инсульт;
• имеет острую и (или) тяжелую инфекцию;
• имеет язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта;
• перенес最近 хирургическую операцию

Во время лечения врач назначит контрольные анализы крови, функции почек и печени, а также концентрации мочевой кислоты в крови.
Токсичное действие больших доз цитарабины
Алексан, вводимый в больших дозах, может вызывать более тяжелые нежелательные реакции, чем при введении в меньших дозах. См. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования Алексана у младенцев.

Алексан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Алексан часто используется в сочетании с другими препаратами.
Одновременное использование Алексана с другими препаратами, вызывающими разрушение опухолевых клеток или нарушение функции костного мозга, или с радиотерапией может иногда ослаблять их действие. Врач может решить изменить их дозировку.
Необходимо сообщить врачу о использовании таких препаратов, как:

• препараты, содержащие 5-фторцитозин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• препараты, содержащие гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон (препараты, используемые в схемах лечения рака);
• цитарабин, вводимый внутривенно одновременно с метотрексатом, вводимым внутримышечно (из-за случаев головной боли, паралича, комы и симптомов, напоминающих инсульт у детей и молодых взрослых после введения этих препаратов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Алексан может вызывать серьезные врожденные дефекты у ребенка. Препарат не должен использоваться во время беременности, если только не существуют строгие показания и в мнении врача польза для матери, связанная с использованием препарата, превышает возможный риск для плода.
Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение шести месяцев после ее окончания.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли цитарабин в грудное молоко. Алексан, как и многие другие препараты, может проникать в грудное молоко кормящих матерей и может вызывать тяжелые нежелательные реакции у младенцев.
В связи с этим перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Алексан не влияет на психомоторные функции, однако химиотерапия может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Если пациент чувствует себя плохо и у него出现ы нежелательные реакции (такие как рвота, головокружение или нарушения зрения), он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Алексан содержит натрий

Препарат содержит 14,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 0,7% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.

3. Как использовать Алексан

Алексан может быть введен только медицинским персоналом - не используется самостоятельно.
Препарат может быть введен внутривенно, подкожно и внутримышечно.
Продолжительность лечения и суточная доза препарата определяются лечащим врачом.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Врач будет контролировать реакцию организма на лечение, состояние здоровья пациента и продолжительность терапии.
Информация, предназначенная для медицинского персонала, находится в конце инструкции.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Алексана

В случае передозировки препарата или появления выраженных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач немедленно прекратит введение препарата. Действия зависят от симптомов: может потребоваться переливание крови или введение антибиотиков для профилактики инфекций.
Врач может решить использовать гемодиализ для удаления цитарабины из организма.

Пропуск введения Алексана

Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее для определения нового срока введения препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с введением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Алексан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции Алексана зависят от дозы - чем больше доза, тем больше вероятность их появления. Наиболее часто встречающиеся реакции включают симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения функции костного мозга (миелосупрессия) и, как следствие, нарушения состава крови.

В случае появления следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия), встречающаяся с неизвестной частотой, с такими симптомами, как: о внезапная зудящая сыпь (крапивница), о отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с

дыханием),
о чувство обморока

• симптомы, напоминающие грипп, например, лихорадка и озноб, поскольку они могут указывать на инфекцию, которая может стать тяжелой (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)
• чувство усталости и вялости, более легкое, чем обычно, образование синяков или кровотечение при травме. Это симптомы недостаточного образования или уменьшения количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов).

В случае появления перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо как можно скорее обратиться к врачу или медсестре.

Иногда следующие симптомы могут появляться вместе, обычно через 6-12 часов после введения Алексана:

• плохое самочувствие с высокой лихорадкой
• боль в костях, мышцах и иногда боль в груди
• сыпь
• боль в глазах

Это симптомы так называемого цитарабинового синдрома, который можно лечить. Врач может назначить прием кортикостероидов для профилактики и лечения этих симптомов. Если кортикостероиды окажутся эффективными, использование Алексана можно продолжить.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• повреждение печени
• уменьшение количества ретикулоцитов
• сыпь

Частые нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита
• большая концентрация мочевой кислоты в крови, вызванная разрушением опухолевых клеток, что может привести к подагре
• конъюнктивит с чувствительностью к свету, ощущением жжения, нарушениями зрения, чрезмерным слезотечением, болью и покраснением (обратимое кровоточащее конъюнктивит, кератит)
• тошнота и боль в животе
• отсутствие аппетита, тошнота, рвота
• диарея
• воспаление или язвы слизистой оболочки рта или прямой кишки
• сыпь, зуд, покраснение кожи, образование крупных пузырей (пузырчатый дерматит), красные пятна на коже
• васкулит
• выпадение волос (обычно обратимое)
• нарушения функции почек, трудности с мочеиспусканием
• лихорадка
• воспаление вены в месте инъекции с образованием тромба

Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 из 100 пациентов)

• пятна
• перикардит
• одышка, боль в горле
• воспаление или язвы пищевода
• наличие пузырьков, заполненных газом, расположенных в стенке кишечника (пневматоз кишечника)
• тяжелое воспаление толстой кишки (некротизирующий энтероколит)
• воспаление брюшины
• изменения пигментации (наличие плоских, коричневых пятен на коже)
• язвы и воспаление кожи
• зуд
• жгучая боль в руках и ступнях
• боль в мышцах и суставах

Очень редкие нежелательные реакции(могут встречаться у менее 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердечного ритма
• наличие узлов и пузырей на руках и ступнях (нейтрофильный дерматоз экринных потовых желез)
• панкреатит

Нежелательные реакциис неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция в месте инъекции
• абсцесс печени
• головные боли или головокружение
• онемение
• неврит
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• уменьшение частоты сердечных сокращений
• синдром ладоней и ступней (так называемая эритродизестезия ладоней и ступней).

Нежелательные реакции, которые могут появляться в результате лечения большими дозами Алексана, отличные от тех, которые наблюдаются при стандартном дозировании:

• значительное уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов, которое может сохраняться в течение 15-25 дней
• изменения личности, уменьшение бдительности, нарушения артикуляции, отсутствие контроля над движениями, дрожь, непроизвольные движения глаз, боль в голове, спутанность, сонливость, головокружение, кома, судороги; эти нарушения обычно обратимы и появляются в основном у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек или печени, пациентов, употребляющих большое количество алкоголя, и пациентов, ранее подвергавшихся лечению, влияющему на функцию мозга (например, облучению)
• конъюнктивит, включая чувствительность к свету, ощущение жжения и нарушения зрения; врач может назначить профилактическое использование глазных капель, содержащих глюкокортикоиды
• перфорация желудка и кишечника, тошнота, рвота
• абсцесс печени, тромбы в печени и панкреатит
• синдром внезапных нарушений дыхания, прогрессирующий до отека легких
• разрушение поперечнополосатой мускулатуры (рабдомиолиз)
• ухудшение функции сердца в результате миокардита
• отсутствие сперматозоидов
• отсутствие менструаций

Нежелательные реакции, зарегистрированные после внутримышечного введения:

• ослабление функции костного мозга, тошнота, рвота
• повреждение нервной ткани
• паралич рук или ног
• потеря зрения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Алексан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены признаки порчи, такие как изменение цвета раствора.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Алексан

Активным веществом препарата является цитарабин. 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг цитарабина.
Ампула 5 мл содержит 100 мг цитарабина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, лактат натрия, молочная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Алексан и что содержит упаковка

Алексан - прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 1 или 10 ампул по 100 мг цитарабина в 5 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеестрасе 11
А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH
Мондзеестрасе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Информация о дозировке

• Лечение, индуцирующее ремиссию Обычно используемая доза для лечения, индуцирующего ремиссию, составляет 100-200 мг цитарабина/м²в день, в большинстве случаев в виде непрерывной внутривенной инфузии или быстрой инфузии в течение 5-10 дней.

Продолжительность лечения зависит от результатов клинических и морфологических исследований (исследований костного мозга). Лечение может длиться до 7 дней, после чего следует 7-9-дневный перерыв, пока не будет достигнута ремиссия в костном мозге; затем циклы терапии (которых количество часто ограничено) могут длиться до достижения ремиссии или появления токсических реакций. Альтернативой является продолжение лечения до появления токсических реакций, которую следует считать пределом толерантности.
Перед повторением циклов терапии (которых количество часто ограничено) необходимо обеспечить перерыв в лечении продолжительностью 14 дней, а лучше - до нормализации картины костного мозга.

• Лечение, поддерживающее ремиссию Дозой, поддерживающей ремиссию, обычно является 70-200 мг цитарабина/м²в день в быстрой внутривенной или подкожной инъекции, вводимой в течение 5 дней, каждые 4 недели или один раз в неделю.
• Лечение неходжкинских лимфом

Лечение взрослых
Эти случаи обычно лечатся комбинированной химиотерапией по схемам, например, в схеме PROMACE-CYTABOM цитарабин в дозе 300 мг/м²в день используется

• 8-го дня цикла лечения.

Лечение детей
Использование цитарабина в неходжкинских лимфомах у детей зависит от степени распространения заболевания и его гистологического типа. Цитарабин используется в различных протоколах лечения и различных дозах. Ниже представлены дозировки в некоторых комбинированных терапиях, которые, по современным знаниям, считаются эффективными. Подробную информацию можно найти в соответствующей медицинской литературе.
150 мг цитарабина/м², введенных в 1-часовой внутривенной инфузии каждые 12 часов в 4-й и 5-й дни терапии, называемой в протоколе «частью А» или «частью AA» (всего 4 внутривенные инфузии); в комбинации с другими цитотоксическими препаратами (протоколы BMF для лимфомы В-клеток на стадии II и III или на стадии IV).
75 мг цитарабина/м²в дни с 31-го по 34-й, с 38-го по 41-й, с 45-го по 48-й и с 52-го по 55-й дни индукционной терапии; в комбинации с другими цитотоксическими препаратами (протокол BMF для не-В-клеточных лимфом на стадии I и II).

• Лечение большими дозами При лечении большими дозами необходимо использовать только разбавители, не содержащие консервантов.

При лечении большими дозами обычно используют 1-3 г цитарабина/м²в внутривенной инфузии продолжительностью 1-3 часа, вводимой каждые 12 часов в течение 4-6 дней.

• Лечение лейкозов, локализованных в центральной нервной системе (ЦНС)

Внутримышечное лечение
Обычно используемая доза цитарабина составляет от 5 до 30 мг/м²каждые 2-7 дней.
Частота введения и дозировка различаются в зависимости от используемого метода лечения.
Наиболее часто вводится 30 мг/м²каждые 4 дня до тех пор, пока спинномозговая жидкость не будет свободна от повышенного количества злокачественных клеток.
Если раствор для внутримышечного введения необходимо разбавить, необходимо использовать только 0,9% раствор хлорида натрия без консервантов.

Инструкция по хранению препарата после первого открытия и после разбавления

• Открытая ампула Раствор необходимо извлечь из ампулы непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения продукт необходимо немедленно использовать. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в ампуле раствора несет пользователь. Оставшийся в ампуле раствор после первого извлечения не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только извлечение не было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В этом случае раствор, хранящийся в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом и без доступа света, сохраняет физико-химическую стабильность до 28 дней.
• Разбавленный раствор для инъекций С микробиологической точки зрения продукт необходимо немедленно использовать. В противном случае ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора несет пользователь. Приготовленных растворов не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. Физическая и химическая стабильность до 28 дней раствора в концентрации 0,1 мг/мл, разбавленного 0,9% NaCl, хранящегося в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом и без доступа света, была продемонстрирована.

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Перед введением Алексана необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Совместимость Алексана с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы была проверена в концентрациях 0,2-3,2 мг/мл в инфузионных мешках, выполненных из ПВХ, полиэтиленовых инфузионных флаконах и перфузионных шприцах.
Если цитарабин вступает в контакт с кожей, место на коже необходимо тщательно промыть водой, а затем вымыть мылом и водой.
Если раствор попадает в глаза, необходимо тщательно промыть глаза большим количеством воды, а затем немедленно обратиться к офтальмологу.
Беременные женщины не должны вступать в контакт с этим препаратом.

Инструкция по утилизации остатков препарата

Бутылки и материалы, использованные во время инфузии, включая перчатки, необходимо утилизировать в соответствии с правилами, действующими для цитотоксических препаратов.
В случае разлива или пролива раствора его можно нейтрализовать с помощью 5% раствора гипохлорида натрия. Все материалы, использованные для этого, необходимо утилизировать, как указано выше.

Инструкция по действию в случае экстравазации

• 1. Немедленно прекратить введение препарата.
• 2. Заменить дрен или шприц с вводимым препаратом на одноразовый шприц объемом 5 мл и медленно аспирировать экстравазированный препарат. ВНИМАНИЕ! Не следует давить на область экстравазации.
• 3. Вынуть иглу, аспирируя жидкость из области экстравазации.
• 4. Сообщить врачу.

Фармацевтическая несовместимость

Алексан показал физическую несовместимость с гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафциллином, оксациллином, бензилпенициллином и натриевой солью метилпреднизолона.