Алексан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Алексан, 50 мг/мл, раствор для инфузии

Цитарабин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Алексан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Алексана
• 3. Как использовать Алексан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Алексан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Алексан и для чего он используется

Алексан используется для лечения онкологических заболеваний. Он может использоваться в монотерапии или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами для первичной и поддерживающей терапии:

• острых лейкозов костного мозга,
• острых лимфобластных лейкозов,
• лейкозных инфильтратов в центральной нервной системе,
• злокачественных неходжкинских лимфом (Non-Hodgkin's lymphoma),

Большие дозы Алексана используются в терапии:

• резистентных неходжкинских лимфом (Non-Hodgkin's lymphoma),
• резистентных острых лейкозов костного мозга,
• резистентных острых лимфобластных лейкозов,
• бластного кризиса в хронических лейкозах костного мозга.

2. Важная информация перед использованием Алексана

Когда не использовать Алексан

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к цитарабине или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• у пациентов, у которых врач обнаружил подавление функции костного мозга, не связанное с онкологическим заболеванием (с такими симптомами, как анемия, уменьшение количества белых кровяных клеток - лейкопения, и уменьшение количества тромбоцитов - тромбоцитопения), если только врач не решит, что лечение имеет существенное значение для пациента;
• у беременных женщин, если только не существует строгих показаний и в мнении врача польза для матери, полученная от использования препарата, превышает возможный риск для плода

Предостережения и меры предосторожности

Алексан вводится с осторожностью только под наблюдением специализированного медицинского персонала, имеющего оборудование для регулярного контроля эффективности лечения во время и после окончания введения препарата. Перед использованием Алексана необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• нарушения функции печени или почек; это облегчит врачу принятие решения о том, является ли Алексан подходящим препаратом для пациента;
• получил или собирается получить любую вакцинацию, включая живые аттенуированные вакцины
• получает цитарабин одновременно с метотрексатом, вводимым внутрикостно, поскольку в таких случаях у детей и молодых взрослых наблюдались головные боли, паралич, кома и симптомы, напоминающие инсульт;
• имеет острую и (или) тяжелую инфекцию;
• имеет язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• перенес в最近 время хирургическую операцию

Во время лечения врач назначит контрольные анализы крови, функции почек и печени, а также концентрации мочевой кислоты в крови.
Токсичное действие больших доз цитарабины
Алексан, вводимый в больших дозах, может вызывать более тяжелые нежелательные реакции, чем при введении в меньших дозах. См. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции».

Дети и подростки

Не установлена безопасность использования препарата у младенцев.

Алексан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Алексан часто используется в сочетании с другими препаратами.
Одновременное использование Алексана с другими препаратами, вызывающими разрушение опухолевых клеток или подавление функции костного мозга, или с радиотерапией, может иногда ослаблять их действие. Врач может решить изменить их дозировку.
Необходимо сообщить врачу о использовании таких препаратов, как:

• препараты, содержащие 5-фторцитозин (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• препараты, содержащие гликозиды сердца (препараты, используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• гентамицин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон (препараты, используемые в рамках схем лечения рака);
• цитарабин, вводимый внутривенно вместе с метотрексатом, вводимым внутрикостно (из-за возникновения у детей и молодых взрослых головных болей, паралича, комы и симптомов, напоминающих инсульт, после введения этих препаратов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Алексан может вызывать серьезные врожденные дефекты у ребенка. Препарат не должен использоваться во время беременности, если только не существует строгих показаний и в мнении врача польза для матери, полученная от использования препарата, превышает возможный риск для плода.
Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение шести месяцев после ее окончания.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли цитарабин в грудное молоко. Алексан, как и многие другие препараты, может проникать в грудное молоко кормящих матерей и может вызывать тяжелые нежелательные реакции у младенцев.
В связи с этим перед началом лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Алексан не влияет на психомоторную функцию, однако химиотерапия может нарушать способность вождению транспортных средств и эксплуатации машин.
Если пациент чувствует себя плохо и у него возникают нежелательные реакции (такие как рвота, головокружение или нарушения зрения), он не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Алексан содержит натрий

Препарат содержит 1,28 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора.
Препарат содержит 12,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 10 мл. Это соответствует 0,64%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 25,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 20 мл. Это соответствует 1,28%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 51,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 40 мл. Это соответствует 2,56%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия из растворителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого растворителя.

3. Как использовать Алексан

Алексан может быть введен только медицинским персоналом - не используется самостоятельно.
Препарат может быть введен внутривенно и под кожу.
Продолжительность лечения и суточную дозу препарата определяет лечащий врач.
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента. Врач будет контролировать реакцию организма на лечение, состояние здоровья пациента и продолжительность терапии.
Информация, предназначенная для медицинского персонала, приведена в конце инструкции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Алексана

В случае передозировки препарата или возникновения выраженных нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Врач немедленно прекратит введение препарата. Дальнейшие действия зависят от симптомов: может быть необходимо переливание крови или введение антибиотиков для профилактики инфекций.
Врач может решить использовать гемодиализ для удаления цитарабины из организма.

Пропуск использования Алексана

Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее для определения нового срока введения препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с введением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Алексан может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции Алексана зависят от дозы - чем больше доза, тем больше вероятность их возникновения. К наиболее частым относятся симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения функции костного мозга (миелосупрессия) и, как следствие, нарушения состава крови.

В случае возникновения следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия), возникающая с неизвестной частотой, с такими симптомами, как: о внезапная зудящая сыпь (крапивница), о отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности с дыханием), о чувство обморока
• симптомы, напоминающие грипп, например, лихорадка и озноб, поскольку они могут указывать на инфекцию, которая может стать тяжелой (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
• чувство усталости и вялости, более легкое, чем обычно, возникновение синяков или кровотечения в результате травмы. Это симптомы недостаточного образования или уменьшения количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов).

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или медсестре как можно скорее.

Иногда следующие симптомы могут возникать вместе, обычно через 6-12 часов после введения Алексана:

• плохое самочувствие с высокой лихорадкой
• боль в костях, мышцах и иногда боль в грудной клетке
• сыпь
• боль в глазах

Это симптомы так называемого синдрома цитарабина, который можно лечить. Врач может назначить прием кортикостероидов для профилактики и лечения этих симптомов. Если кортикостероиды окажутся эффективными, использование Алексана можно продолжить.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частые нежелательные реакции(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• повреждение печени
• уменьшение количества ретикулоцитов
• сыпь

Частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита
• большая концентрация мочевой кислоты в крови, вызванная разрушением опухолевых клеток, что может привести к подагре
• конъюнктивит с чувствительностью к свету, ощущением жжения, нарушениями зрения, чрезмерным слезотечением, болью и покраснением (обратимое кровоточащее конъюнктивит, кератит)
• тошнота и боль в животе
• безаппетитность, тошнота, рвота
• диарея
• воспаление или язвы слизистой оболочки полости рта или прямой кишки
• сыпь, зуд, покраснение кожи, возникновение больших пузырей (пузырчатый дерматит), красные пятна на коже
• васкулит
• выпадение волос (обычно обратимое)
• нарушения функции почек, трудности с мочеиспусканием
• лихорадка
• воспаление вены в месте введения с образованием тромба

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пятна
• перикардит
• одышка, боль в горле
• воспаление или язвы пищевода
• наличие пузырьков, заполненных газом, расположенных в стенке кишечника (пневматоз кишечника)
• тяжелое воспаление толстой кишки (некротизирующий колит)
• воспаление брюшины
• изменения лентикулярные (наличие плоских, коричневых пятен на коже)
• язвы и воспаление кожи
• зуд
• жгучая боль в руках и ступнях
• боль в мышцах и суставах

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердечного ритма
• наличие узлов и пузырей на руках и ступнях (нейтрофильный дерматоз эккринных потовых желез)
• воспаление поджелудочной железы

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс печени
• головные боли или головокружение
• онемение
• воспаление нервов
• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• уменьшение частоты сердечного ритма
• синдром длани и ступни (так называемая эритродистезия длани и ступни).

Нежелательные реакции, которые могут возникать в результате лечения с использованием большой дозы Алексана, отличные от отмеченных при стандартном дозировании:

• значительное уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов, которое может сохраняться в течение 15-25 дней
• изменения личности, уменьшение бдительности, нарушения артикуляции, отсутствие контроля над движениями, дрожь, непроизвольные движения глазных яблок, головные боли, спутанность, сонливость, головокружение, кома, судороги; эти нарушения обычно обратимы и возникают в основном у пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек или печени, пациентов, потребляющих большие количества алкоголя, а также пациентов, ранее подвергавшихся лечению, влияющему на функцию мозга (например, облучению)
• конъюнктивит, включая чувствительность к свету, ощущение жжения и нарушения зрения; врач может назначить профилактическое использование глазных капель, содержащих глюкокортикоиды
• перфорация в области желудка и кишечника, тошнота, рвота
• абсцесс печени, тромбы в печени и воспаление поджелудочной железы
• синдром внезапных нарушений дыхания, прогрессирующий до отека легких
• разрушение поперечно-полосатой мускулатуры (рабдомиолиз)
• ухудшение функции сердца в результате воспаления сердечной мышцы
• отсутствие сперматозоидов
• отсутствие менструаций

Нежелательные реакции, зарегистрированные после внутрикостного введения:

• ослабление функции костного мозга, тошнота, рвота
• повреждение нервной ткани
• паралич рук или ног
• потеря зрения

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Алексан

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать этот препарат, если обнаружены признаки порчи, такие как изменение цвета раствора.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Алексан

Активным веществом препарата является цитарабин. 1 мл раствора для инфузии содержит 50 мг цитарабина.
Флакон 10 мл содержит 500 мг цитарабина.
Флакон 20 мл содержит 1000 мг цитарабина.
Флакон 40 мл содержит 2000 мг цитарабина.
Другими компонентами являются: лактат натрия, молочная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Алексан и что содержит упаковка

Алексан - прозрачный и бесцветный раствор.
Препарат выпускается в флаконах, содержащих 10 мл, 20 мл или 40 мл раствора для инфузии.

Ответственное лицо и производитель

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Мондзеештрассе 11
А-4866 Унтерах, Австрия

Производитель

Fareva Unterach GmbH
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 549 15 00

Дата последнего обновления инструкции: 06/2021

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Информация о дозировании

• Лечение, индуцирующее ремиссию Зазначенная доза для лечения, индуцирующего ремиссию, обычно составляет 100-200 мг цитарабина/м2 в день, в большинстве случаев в виде непрерывной внутривенной инфузии или в быстрой инфузии в течение 5-10 дней.

Продолжительность лечения зависит от результатов клинических и морфологических исследований (исследований костного мозга). Лечение может длиться до 7 дней, после чего следует 7-9-дневный перерыв, пока не будет достигнута ремиссия в костном мозге; затем циклы терапии (которых количество часто ограничено) могут длиться до достижения ремиссии или возникновения токсических реакций. Альтернативой является продолжение лечения до возникновения гипоплазии костного мозга, что должно быть признано пределом толерантности.
Перед повторением циклов терапии (которых количество часто ограничено) необходимо обеспечить перерыв в лечении, продолжающийся 14 дней, а лучше - до нормализации картины костного мозга.

• Лечение, поддерживающее ремиссию Дозой, поддерживающей ремиссию, обычно является 70-200 мг цитарабина/м2 в день в быстрой внутривенной инфузии или под кожу, вводимой в течение 5 дней, каждые 4 недели или один раз в неделю.
• Лечение неходжкинских лимфом (Non-Hodgkin's lymphoma)

Лечение взрослых
Эти случаи обычно лечатся с помощью комбинированной химиотерапии по схемам и, например, в схеме PROMACE-CYTABOM цитарабин в дозе 300 мг/м2 в день используется

• 8-го дня цикла лечения.

Лечение детей
Использование цитарабина при неходжкинских лимфомах у детей зависит от стадии заболевания и его гистологического типа. Цитарабин используется в различных протоколах лечения и различных дозах. Ниже представлена дозировка в некоторых комбинированных терапиях, которые, согласно современным знаниям, считаются эффективными. Подробную информацию можно найти в соответствующей медицинской литературе.
150 мг цитарабина/м2, введенных в 1-часовой внутривенной инфузии каждые 12 часов в 4-й и 5-й дни терапии, называемой в протоколе «частью А» или «частью AA» (всего 4 внутривенные инфузии); в сочетании с другими цитотоксическими препаратами (протоколы BMF для лимфомы В-клеток в стадии II и III или в стадии IV).
75 мг цитарабина/м2 в дни с 31-го по 34-й, с 38-го по 41-й, с 45-го по 48-й и с 52-го по 55-й дни индукционной терапии; в сочетании с другими цитотоксическими препаратами (протокол BMF для не-В-клеточных лимфом в стадии I и II).

• Лечение большими дозами При лечении большими дозами необходимо использовать только растворители, не содержащие консервантов.

При лечении большими дозами обычно используют 1-3 г цитарабина/м2 в внутривенной инфузии, продолжающейся 1-3 часа, вводимой каждые 12 часов в течение 4-6 дней.

• Лечение лейкозов, локализованных в центральной нервной системе (ЦНС)

Внутрикостное введение
Рекомендуется внутрикостное введение продукта Алексан в концентрации 20 мг/мл.
Обычно используемая доза цитарабина составляет от 5 до 30 мг/м2 каждые 2-7 дней.
Частота введения и дозировка различаются в зависимости от используемого метода лечения.
Наиболее часто вводится 30 мг/м2 один раз в четыре дня до тех пор, пока спинномозговая жидкость не будет содержать увеличенное количество злокачественных клеток.
Если раствор для внутрикостного введения необходимо разбавить, необходимо использовать только 0,9% раствор хлорида натрия без консервантов.

Информация о хранении препарата после первого открытия и после разбавления

• Открытый флакон: Раствор необходимо взять из флакона непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения оставшегося в флаконе раствора несет пользователь. Оставшийся в флаконе раствор после первого взятия не должен храниться дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только взятие не было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В этом случае раствор сохраняет физико-химическую стабильность до 28 дней.
• Разбавленный раствор для инфузии С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора несет пользователь. Приготовленных растворов не следует хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, если только разбавление не было сделано в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. Установлена физическая и химическая стабильность до 28 дней раствора в концентрации 0,1 мг/мл, разбавленного 0,9% NaCl, хранящегося в холодильнике или при комнатной температуре, с доступом и без доступа света.

Инструкция по приготовлению препарата для использования

Перед введением Алексана необходимо разбавить 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.
Установлена совместимость Алексана с 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы в концентрациях 0,2-3,2 мг/мл в инфузионных мешках, изготовленных из ПВХ, полиэтиленовых флаконах для инфузии и шприцах для перфузии.
Если цитарабин соприкасается с кожей, место на коже необходимо тщательно промыть водой, а затем вымыть мылом и водой.
Если раствор попадает в глаза, необходимо очень тщательно промыть глаза большим количеством воды, а затем немедленно обратиться к офтальмологу.
Беременные женщины не должны иметь контакта с этим препаратом.

Инструкция по утилизации остатков препарата

Флаконы и материалы, использованные во время инфузии, включая перчатки, необходимо утилизировать в соответствии с правилами, действующими для цитотоксических препаратов.
В случае разлива или пролива раствора его можно нейтрализовать с помощью 5% раствора гипохлорида натрия. Все материалы, использованные для этого, необходимо утилизировать, как указано выше.

Инструкция по действию в случае экстравазации

• 1. Немедленно прекратить введение препарата.

• 2. Заменить дрен или шприц с вводимым препаратом на одноразовый шприц емкостью 5 мл и медленно аспирировать экстравазированный препарат. ВНИМАНИЕ! Не следует давить на область экстравазации.
• 3. Вынуть иглу, продолжая аспирировать жидкость из области экстравазации.
• 4. Сообщить врачу.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Алексан проявляет физическую несовместимость с гепарином, инсулином, метотрексатом, 5-фторурацилом, нафцилином, оксацилином, бензилпенициллином и натриевой солью метилпреднизолона.