Цирданакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цирданакс 20 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инфузии

(Дексразоксан)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цирданакс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Цирданакс
• 3. Как применять препарат Цирданакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цирданакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цирданакс и для чего он используется

Цирданакс содержит активное вещество, называемое дексразоксаном. Это вещество принадлежит к группе препаратов, защищающих сердце (кардиопротекторы).
Цирданакс используется для предотвращения повреждения сердца у взрослых пациентов с раком молочной железы, леченных доксорубицином или эпирубицином.

2. Информация, важная перед применением препарата Цирданакс

Когда не применять препарат Цирданакс:

• если пациент моложе 18 лет и планируемая доза антрациклина считается низкой - необходимо обсудить это с врачом; если пациент имеет аллергию (чувствительность) к дексразоксану;
• если пациентка кормит грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент получил вакцину против желтой лихорадки. Если любое из этих условий выполняется, пациент не может получать этот препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цирданакс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть или были в прошлом заболевания печени или почек;
• если пациент имеет или имел в прошлом инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, необработанный боль в грудной клетке и заболевания сердечных клапанов;
• если пациентка беременна или планирует беременность (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• если пациент имеет аллергию на дексразоксан.

Необходимо знать, что:

• врач может назначить проведение исследований до или во время лечения препаратом Цирданакс, чтобы проверить эффективность лечения и функцию определенных органов, таких как сердце, почки или печень;
• врач может назначить анализ крови во время лечения препаратом Цирданакс, чтобы контролировать функцию костного мозга. Если пациент получает противоопухолевое лечение высокими дозами (например, химиотерапию или облучение), а также принимает высокие дозы препарата Цирданакс, функция костного мозга может быть ослаблена. Это может повлиять на производство красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• препарат Цирданакс может увеличить риск развития лейкемии (рака крови);
• во время лечения препаратом Цирданакс женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины должны использовать методы, предотвращающие зачатие, еще не менее 6 месяцев после окончания лечения препаратом Цирданакс (см. также «Беременность и грудное вскармливание»);
• комбинированное лечение препаратом Цирданакс и противоопухолевыми препаратами может увеличить риск образования тромбов;
• если препарат Цирданакс в виде порошка или раствора контактирует с кожей, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Пациент или врач должны немедленно тщательно промыть это место водой.

Дети и подростки

Долгосрочные преимущества и риски, связанные с применением этого препарата у детей и подростков, еще не ясны. Врач информирует о преимуществах и рисках, связанных с применением этого препарата

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может скорректировать лечение препаратом Цирданакс в зависимости от состояния здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).

Цирданакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает или применяет в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать или применять.
Не рекомендуется принимать другие препараты без консультации с врачом, поскольку возможно взаимодействие между препаратом Цирданакс и другими препаратами:

• вакцины: не следует применять препарат Цирданакс, если будет применена вакцина против желтой лихорадки, и не рекомендуется применять препарат Цирданакс, если будет применена вакцина, содержащая живые вирусные частицы;
• фенитоин, противоэпилептический препарат;
• циклоспорин или такролимус, препараты, подавляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации органа;
• миелосупрессивные препараты, снижающие производство красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Пациентки, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, не будут получать препарат Цирданакс, если только врач не решит, что это необходимо.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Цирданакс и еще не менее 6 месяцев после окончания лечения препаратом Цирданакс.
• Во время приема препарата Цирданакс необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время лечения препаратом Цирданакс сообщалось о возникновении усталости. Поэтому, если пациент чувствует сонливость, он не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Цирданакс

Как препарат Цирданакс вводится пациенту

Этот препарат будет приготовлен и затем введен пациенту врачом или другим медицинским работником. Размер дозы, вводимой пациенту, определяется врачом.
Препарат Цирданакс вводится в виде капельницы (инфузии) в течение примерно 15 минут.
Инфузию начинают примерно за 30 минут до введения противоопухолевого препарата (доксорубицина и/или эпирубицина).

Вероятное превышение рекомендуемой дозы препарата Цирданакс

Если пациент получил слишком большую дозу препарата Цирданакс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. В этом случае могут возникнуть некоторые из нежелательных реакций, указанных в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, неожиданные синяки и кровотечения (признаки нарушений крови, такие как низкое количество красных кровяных клеток, низкое количество белых кровяных клеток, низкое количество тромбоцитов и низкое количество гранулоцитов. Однако картина крови может нормализоваться после каждого цикла лечения) Часто(возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):
• Отек и покраснение вены Не очень часто(возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):
• Лейкемия (рак крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в одной части тела, которая может быть вызвана образованием тромба в вене
• Отек тканей конечностей Неизвестно:
• Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, отек лица и/или горла, свистящее дыхание, одышка или трудности с дыханием, изменения в состоянии сознания, низкое кровяное давление
• Внезапный приступ одышки, кашель с кровью и боль в грудной клетке (признаки тромба в легких)

Если возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

К другим нежелательным реакциям относятся:

Очень часто(возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

• Алопеция
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость Часто(возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):
• Диарея, боль в животе, запор, чувство наполнения желудка и потеря аппетита
• Слабость сердечной функции, быстрое сердцебиение
• Боль, покраснение и отек слизистых оболочек, таких как дыхательные пути или пищевод
• Нарушения ногтей, такие как потемнение
• Кожная реакция, такая как отек, покраснение, боль, ощущение жжения, зуд в месте введения препарата
• Онемение и покалывание рук или ног, головокружение, боль в голове
• Чувство усталости, общее плохое самочувствие
• Незначительное повышение температуры тела, боль в грудной клетке, повышение частоты сердечных сокращений, одышка или внезапное затруднение дыхания
• Нарушения функции печени Не очень часто(возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):
• Повышение количества кровяных клеток
• Головокружение, инфекции ушей
• Кровотечение, чувствительность или увеличение десен, молочница
• Жажда
• Покраснение, повышенная температура и чувствительность, вызванные воспалением под кожей

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цирданакс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей .
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
До открытия флакона:

• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После растворения препарата и разбавления: Раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения - не хранить более 4 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) без доступа света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цирданакс

Активным веществом препарата является дексразоксан (в виде хлористого водорода).
1 мл приготовленного раствора содержит 20 мг дексразоксана (в виде хлористого водорода)
Флакон 250 мг: каждая флакон содержит 250 мг дексразоксана (в виде хлористого водорода) для приготовления раствора в 12,5 мл воды для инъекций.
Флакон 500 мг: каждая флакон содержит 500 мг дексразоксана (в виде хлористого водорода) для приготовления раствора в 25 мл воды для инъекций.
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Цирданакс и что содержит упаковка:

Этот препарат представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инфузии.
Он поставляется в упаковках по 1 или 4 флакона из коричневого стекла, содержащих 250 мг или 500 мг дексразоксана.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе 20
1020 Вена, Австрия

Производитель

BAG Health Care GmbH
Амтсгерихтштрассе 1-5,
35423 Лих,
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Франция, Германия, Венгрия, Польша, Румыния, Словакия: Цирданакс
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2018

Ниже приведенная информация предназначена только для специализированного медицинского персонала

Подготовка раствора для инфузии

Растворение:Содержимое каждой флакона 500 мг необходимо растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Полученный раствор имеет pH около 1,8. Раствор необходимо разбавить перед введением его пациенту.
Содержимое каждой флакона 250 мг необходимо растворить в 12,5 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Полученный раствор имеет pH около 1,8.
Раствор необходимо разбавить перед введением его пациенту.
Разбавление:Для избежания риска тромбофлебита в месте введения препарат Цирданакс необходимо разбавить перед инфузией одним из растворов, указанных в таблице ниже. Рекомендуется использовать растворы с более высоким pH. Конечный объем жидкости пропорционален количеству использованных флаконов препарата Цирданакс и объему жидкости, использованного для разбавления, который составляет от 12,5 мл до 100 мл на флакон.
Ниже приведенная таблица суммирует конечный объем и приближенное pH растворенного и разбавленного препарата Цирданакс на одну и четыре флакона. Минимальный и максимальный объем жидкости для инфузии, использованной на флакон, указан ниже.

Флаконы 500 мг:

Флаконы 250 мг:

Жидкость для инфузии, используемая для разбавления

Объем жидкости, используемой для разбавления 1 флакона растворенного препарата Цирданакс

Конечный объем 1 флакона

Конечный объем 4 флаконов

pH
(приблизительно)
Раствор Рингера
с лактатом
12,5 мл
25 мл
100 мл
2,4
50 мл
62,5 мл
250 мл
3,5
0,16 М лактат
натрия*
12,5 мл
25 мл
100 мл
3,9
50 мл
62,5 мл
250 мл
4,6
Для повышения pH раствора обычно рекомендуется использовать большую объем жидкости для разбавления (максимально 100 мл дополнительной жидкости для разбавления на 12,5 мл растворенного препарата Цирданакс).
Если это необходимо и требует состояния гемодинамики пациента, можно использовать меньшие объемы жидкости для разбавления (минимум 12,5 мл дополнительной жидкости для разбавления на 12,5 мл растворенного препарата Цирданакс).
* Лактат натрия 11,2% необходимо разбавить в соотношении 1:6 для получения концентрации 0,16 М
Лекарственные препараты, предназначенные для парентерального введения, должны быть визуально оцененына наличие посторонних частиц. Раствор препарата Цирданакс непосредственно после растворения имеет цвет от бесцветного до желтого, однако со временем могут происходить изменения цвета, что не означает потерю активности препарата, если он был правильно хранен. Если же после растворения препарат имеет цвет, отличный от бесцветного или желтого, его необходимо уничтожить.
Дозирование:Препарат Цирданакс вводится в виде короткой внутривенной инфузии (15-минутной), примерно за 30 минут до введения антрациклина, в дозе, в 10 раз превышающей дозу доксорубицина и в 10 раз превышающей дозу эпирубицина.
Рекомендуется введение препарата Цирданакс в дозе 500 мг/м²при условии, что обычно применяемая доза доксорубицина составляет 50 мг/м²или 600 мг/м²в обычно применяемой дозе эпирубицина, составляющей 60 мг/м².
Дети и подростки:не определены безопасность и эффективность препарата Цирданакс у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Препарат Цирданакс противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет, у которых планируется введение кумулятивной дозы доксорубицина менее 300 мг/м²или эквивалентной кумулятивной дозы другой антрациклины.
Нарушения функции почек:у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <40 мл мин) доза дексразоксана должна быть уменьшена на 50%.
Нарушения функции печени:необходимо поддерживать пропорции доз, например, если доза антрациклина уменьшается, необходимо соответствующим образом уменьшить дозу дексразоксана.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):дозу можно скорректировать при лечении препаратом Цирданакс в зависимости от состояния здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).
Передозировка:симптомы передозировки включают лейкопению, тромбоцитопению, тошноту, рвоту, диарею, кожные реакции и алопецию. Не существует специфического антидота, и необходимо проводить симптоматическое лечение.
Лечение должно включать профилактику и лечение инфекций, восполнение объема жидкости и поддержание питания.
Несовместимости:дексразоксан может увеличить токсичность, вызванную химиотерапией или радиотерапией, и поэтому необходимо тщательно контролировать параметры крови в течение первых двух циклов лечения.
Исследования взаимодействия дексразоксана ограничены. Влияние на ферменты CYP450 или транспортные белки не было изучено.
Препарат Цирданакс не может быть смешан в одной инфузии с другими препаратами.

Инструкции по хранению

До открытия флакона: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После растворения препарата и разбавления: Химическая и физическая стабильность сохраняется при температуре 4°C в течение 8 часов.
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно.
Если он не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и срок хранения - не хранить более 4 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) без доступа света.