ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ ТЕВА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фолинат кальция Тева 10 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Фолинат кальция

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фолинат кальция Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Фолинат кальция Тева будет введен
3. Как вводится Фолинат кальция Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фолината кальция Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фолинат кальция Тева и для чего он используется

Фолинат кальция Тева является антидотом. Антидоты предотвращают повреждения, вызванные другими веществами.

Фолинат кальция Тева вводится путем инъекции или перфузии вашим врачом.

Фолинат кальция Тева используется для помощи в предотвращении побочных эффектов лечения или передозировки препаратом метотrexат, когда он используется в высоких дозах. Фолинат кальция Тева вводится через несколько часов после метотrexата, чтобы позволить метотrexату оказать свое действие сначала.

Фолинат кальция Тева также используется в комбинации с препаратом 5-фторурацил для лечения определенных форм рака толстой кишки (метастатический колоректальный рак). Это лечение должно применяться только под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии для лечения рака.

Наконец, Фолинат кальция Тева также используется для предотвращения или лечения дефицита фолата, только когда невозможно вводить таблетки фолиевой кислоты.

Применение

• для снижения токсичности и эффекта определенных препаратов (таких как метотrexат) у детей и взрослых.
• в комбинации с препаратом 5-фторурацил для лечения определенных форм рака.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Фолинат кальция Тева будет введен

Не используйте Фолинат кальция Тева

• если вы аллергичны к фолинату кальция или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• если у вас есть анемия, вызванная недостатком витамина В12 (например, пернициозная анемия).

Фолинат кальция Тева не должен вводиться вместе с определенными противораковыми препаратами, если вы беременны или кормите грудью (ваш врач знает, какие именно).

Предостережения и меры предосторожности

Фолинат кальция Тева должен вводиться только путем внутримышечной или внутривенной инъекции и не должен вводиться путем интратекального введения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как Фолинат кальция Тева будет введен

• если у вас出现ает диарея или мукозит во время использования Фолината кальция Тева в комбинации с препаратом 5-фторурацил (см. также «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач может решить снизить дозу 5-фторурацила или прервать лечение. Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты более склонны к этим побочным эффектам.
• если вы одновременно лечитесь метотrexатом; Фолинат кальция Тева не должен вводиться вместе с метотrexатом, поскольку Фолинат кальция Тева может полностью нейтрализовать эффект метотrexата. Следовательно, Фолинат кальция Тева всегда должен вводиться через несколько часов послелечения метотrexатом (см. также раздел 3. «Как использовать Фолинат кальция Тева»).
• если вы ранее проходили радиотерапию и получаете Фолинат кальция Тева в комбинации с препаратом 5-фторурацил; ваш врач снизит дозу 5-фторурацила.
• если вы получаете Фолинат кальция Тева в комбинации с препаратом 5-фторурацил и ваш врач обнаруживает, что уровень кальция в вашей крови снизился; ваш врач назначит дополнительный кальций.
• если вы принимаете определенные противоэпилептические препараты; могут чаще возникать эпилептические приступы (см. также абзац «Использование Фолината кальция Тева с другими препаратами» и раздел «Возможные побочные эффекты»).
• если вы принимаете/получаете определенные препараты для лечения рака, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин и тиогуанин. Эти препараты могут вызывать нарушение крови (макроцитоз), которое не должно лечиться Фолинатом кальция Тева.
• если ваши почки не функционируют хорошо и вам вводится Фолинат кальция Тева в комбинации с метотrexатом; ваш врач может решить увеличить дозу Фолината кальция Тева или назначить более длительное использование.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если любая из этих обстоятельств произошла или произошла в прошлом.

Использование Фолината кальция Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/получаете, недавно принимали/получали или можете принимать/получать любой другой препарат.

Пожалуйста, обратите внимание, что названия препаратов, упомянутых в этом разделе, могут быть вам известны под другим названием, например, под торговой маркой. В этом разделе упоминается только название активного вещества, а не торговая марка. Следовательно, проверьте упаковку и прошпект, чтобы узнать, какое активное вещество содержится в препарате, который вы принимаете или принимали в недавнем прошлом.

Иногда продукты (препараты), которые вводятся/принимаются одновременно, могут влиять на эффект другого препарата и/или на побочный эффект. Это называется взаимодействием. Взаимодействие может возникнуть во время одновременного использования раствора для инъекций и:

• 5-фторурацила (препарата против определенных форм рака). Эффект и побочные эффекты 5-фторурацила усиливаются. Фолинат кальция Тева и 5-фторурацил часто вводятся в комбинации намеренно. Однако также усиливаются нежелательные побочные эффекты.
• антагонистов фолиевой кислоты, таких как котримоксазол (антибиотик), пириметамин (препарат для лечения малярии) или метотrexат. Эффект антагониста фолиевой кислоты может быть уменьшен или полностью нейтрализован. Фолинат кальция Тева и метотrexат часто вводятся в комбинации намеренно.
• фенобарбитала, примидона, фенитоина и сукцинимидов (препаратов против эпилепсии). Эффект этих препаратов может быть уменьшен, что может привести к эпилептическим приступам.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестны эффекты Фолината кальция Тева на плод. Фолинат кальция Тева может быть введен во время беременности только когда это явно необходимо. Это решает ваш врач.

Этот совет также применим, когда Фолинат кальция Тева вводится в комбинации с метотrexатом.

Введение Фолината кальция Тева в комбинации с 5-фторурацилом во время беременности не допускается из-за вредного эффекта 5-фторурацила.

Неизвестно, выделяется ли Фолинат кальция Тева в грудное молоко. Фолинат кальция Тева должен быть введен кормящим матерям только когда это явно необходимо. Это решает ваш врач. В комбинации с 5-фторурацилом введение Фолината кальция Тева во время лактации не рекомендуется из-за вредного эффекта 5-фторурацила.

Вождение и использование машин

Нет данных, которые бы указывали на то, что Фолинат кальция Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фолинат кальция Тева содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 32,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 64,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 3,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампулы по 30 мл:

Этот препарат содержит 96,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 4,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Ампулы по 50 мл:

Этот препарат содержит 161 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 8,1% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Фолинат кальция Тева

Фолинат кальция Тева будет вводиться только врачом или медсестрой под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Фолинат кальция Тева может быть введен путем инъекции или перфузии в вену или как инъекция в мышцу.

Дозировка может варьироваться от пациента к пациенту, поскольку доза рассчитывается по площади поверхности тела (на основе роста и веса). Ваш врач решит, какая доза является лучшей для вас.

Рекомендуемая доза

После цикла метотrexата в дозах от умеренных до высоких:

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети:

Как правило, первая доза Фолината кальция Тева составляет 15 мг (6-12 мг/на квадратный метр площади поверхности тела) и вводится за 12-24 часа (максимально 24 часа) после начала перфузии метотrexата. В течение 72 часов вводится одна и та же доза каждые 6 часов. После введения нескольких инъекций или перфузий возможно перейти на таблетки.

В комбинации с 5-фторурацилом для лечения определенных форм рака толстой кишки (метастатический колоректальный рак):

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Двухнедельный режим: в течение двух последовательных дней каждые две недели: 200 мг Фолината кальция Тева на квадратный метр площади поверхности тела путем перфузии в течение 2 часов, за которой следует инъекция 400 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела и 600 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела путем перфузии в течение 22 часов.
• Еженедельный режим: 20 мг Фолината кальция Тева на квадратный метр площади поверхности тела путем единственной инъекции или 200-500 мг Фолината кальция Тева на квадратный метр площади поверхности тела путем перфузии в течение 2 часов плюс 500 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела путем внутривенной инъекции в середине или в конце перфузии Фолината кальция Тева.
• Месячный режим: один раз в месяц в течение пяти последовательных дней: 20 мг Фолината кальция Тева на квадратный метр площади поверхности тела путем единственной инъекции или 200-500 мг Фолината кальция Тева на квадратный метр площади поверхности тела путем перфузии в течение 2 часов, сразу за которой следует инъекция 425 или 370 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела.

Для противодействия вредным эффектам триметrexата, триметропима и пириметамина:

Вредные эффекты триметrexата (препарата, используемого для лечения определенных форм пневмонии, особенно у пациентов с СИДА):

Для предотвращения токсичности, вызванной триметrexатом, вы будете получать Фолинат кальция Тева каждый день во время лечения триметrexатом и до 72 часов после последней дозы триметrexата. Ваш врач введет Фолинат кальция Тева путем перфузии в течение 5-10 минут в дозе 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Это повторяется каждые 6 часов, в результате чего общая суточная доза составляет 80 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Таблетки являются альтернативой перфузии. Четыре раза в день вы будете получать дозу 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела, равномерно распределенную в течение дня. Ваш врач может решить назначить дополнительную дозу.

В случае передозировки триметrexата ваш врач введет Фолинат кальция Тева после прекращения триметrexата. Фолинат кальция Тева вводится в вену каждые 6 часов в течение 3 дней в дозе 40 мг на квадратный метр площади поверхности тела.

Вредные эффекты триметропима (антибиотика, используемого для лечения определенных инфекций):

После прекращения лечения триметропимом вы будете получать 3-10 мг Фолината кальция Тева в день. Ваш врач решит продолжительность этого лечения.

Вредные эффекты пириметамина (препарата, используемого для лечения малярии и заболевания, вызванного паразитом, называемого токсоплазмозом):

Если вы получаете высокую дозу пириметамина или если вы принимаете пириметамин в течение длительного периода, вы будете получать 5-50 мг Фолината кальция Тева в день одновременно.

Если вы использовали больше Фолината кальция Тева, чем должно

Если вам введено больше Фолината кальция Тева, чем рекомендовано, врач примет соответствующие меры. Если вы подозреваете тяжелую передозировку, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае высокой дозы могут возникнуть эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты». Если Фолинат кальция Тева вводится в комбинации с метотrexатом, слишком высокая доза Фолината кальция Тева может уменьшить эффект метотrexата.

Если вы пропустили использование Фолината кальция Тева

Когда пропускается доза и Фолинат кальция Тева вводится в комбинации с метотrexатом, могут возникнуть токсические эффекты метотrexата (см. Прошпект метотrexата). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Если вы прекратили использование Фолината кальция Тева

Когда Фолинат кальция Тева вводится в комбинации с метотrexатом и лечение прекращается внезапно, могут возникнуть побочные эффекты метотrexата, которые ранее были нейтрализованы Фолинатом кальция Тева. Следовательно, не рекомендуется прекращать использование Фолината кальция Тева внезапно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, есливы заметите любой из следующих симптомов:

• внезапные звонки, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно на всем теле)
• диарея
• мукозит

Вышеупомянутые реакции могут быть тяжелыми побочными эффектами. Ваш врач может решить прервать лечение.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы:

Редко: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

Лихорадка

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек

Бессонница, агитация, депрессия и желудочно-кишечные расстройства после введения высоких доз. В комбинации с определенными противоэпилептическими препаратами частота эпилептических приступов редко увеличивается (см. также разделы «Предостережения и меры предосторожности» и «Использование Фолината кальция Тева с другими препаратами»).

Очень редко: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек

Тяжелые аллергические реакции, включая внезапное чувство болезни, чувство страха, озноб, зуд, бледность или покраснение, потоотделение, одышка, частый сердечный ритм и шок (анafilактическая или анафилактоидная реакция), кожная сыпь с сильным зудом (уртикария) и отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием).

При введении в комбинации с препаратом 5-фторурацил могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут возникнуть у более 1 из 10 человек

• Диарея (возможно тяжелая и приводящая к обезвоживанию), рвота и тошнота
• Воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (могут возникнуть потенциально опасные для жизни состояния).
• Снижение количества клеток крови (включая угрожающие жизни состояния)

Часто: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• Покраснение и отек ладоней или подошв, которые могут привести к отслоению кожи (синдром «рука-нога»)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным

• Повышенный уровень аммиака в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов для медицинского использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фолината кальция Тева

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в оригинальной упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Фармацевтическая форма и содержание

Фолинат кальция Тева представляет собой раствор для инъекции и содержит фолинат кальция, соответствующий 10 мг фолиновой кислоты на мл, что эквивалентно 50 мг фолиновой кислоты для флакона объемом 5 мл, 100 мг для флакона объемом 10 мл, 200 мг для флакона объемом 20 мл, 300 мг для флакона объемом 30 мл и 500 мг для флакона объемом 50 мл.

Состав Фолината кальция Тева

• Активное вещество - фолинат кальция, соответствующий 50 мг (5 мл), 100 мг (10 мл), 200 мг (20 мл), 300 мг (30 мл) и 500 мг (50 мл) фолиновой кислоты соответственно.

Каждый мл раствора для инъекции содержит 10,8 мг фолината кальция, эквивалентного 10,0 мг фолиновой кислоты.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекции.

Фолинат кальция Тева представляет собой прозрачный, желтый раствор без частиц.

Фолинат кальция Тева упакован в бесцветные стеклянные флаконы типа I с пробками из хлоробутиловой резины и алюминиевыми крышками.

Флаконы содержат 5 мл, 10 мл, 20 мл или 30 мл раствора для инъекции.

Размер упаковки: 1 флакон на картон.

Владелец разрешения на маркетинг

TEVA PHARMA S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5

Почтовый ящик 552

2031 ГА Харлем

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Нидерланды: Rescuvolin 10 мг/мл, раствор для инъекции

Испания: Фолинат кальция Тева 10 мг/мл раствор для инъекции

Великобритания

(Северная Ирландия): Calcium Folinate 10 мг/мл раствор для инъекции

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/