Folinato calcico teva 10 mg/ml solucion inyectable efg

Противоречивое письмо: информация для пользователя

Folinato cálcico Teva 10 mg/ml инъекционная жидкость EFG

Folinato cálcico

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Folinato cálcico Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введено Folinato cálcico Teva

3. Как вводить Folinato cálcico Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Folinato cálcico Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кальциевый фолиноат Teva является противоядием. Противоядия предотвращают вред, причиняемый другими веществами.

Кальциевый фолиноат Teva вводится в организм путем инъекции или перфузии под наблюдением врача.

Кальциевый фолиноат Teva используется для помощи в предотвращении побочных эффектов лечения или передозировки препарата метотрексата при его использовании в высоких дозах. Кальциевый фолиноат Teva вводится несколько часов после метотрексата, чтобы позволить метотрексату проявить свой эффект.

Кальциевый фолиноат Teva также используется в сочетании с препаратом 5-фторурацила для лечения определенных форм рака толстой кишки (метастатического колоректального рака). Этот метод лечения должен применяться только под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии для лечения рака.

Наконец, кальциевый фолиноат Teva также используется для предотвращения или лечения дефицита фолиевой кислоты только в том случае, если невозможно применить таблетки аскорбиновой кислоты.

Применение

• для снижения токсичности и действия определенных препаратов (например, метотрексата) у детей и взрослых.
• в сочетании с препаратом 5-фторурацила для лечения определенных форм рака.

Не использовать кальциевый фолиноат Teva

- если вы аллергины на кальциевый фолиноат или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6). Аллергическая реакция может включать в себя высыпания, зуд, затруднение дыхания или отек лица, губ, горла или языка.

- если у вас анемия из-за недостатка витамина B12 (например, пернициозная анемия).

Не следует давать кальциевый фолиноат Teva вместе с определенным противоопухолевым препаратом, если вы беременны или кормите грудью (ваш врач знает, какие препараты это).

Предупреждения и предостережения

Кальциевый фолиноат Teva следует вводить только внутримышечно или внутривенно и не следует вводить внутрь спинного мозга.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет введен кальциевый фолиноат Teva.

• Если у вас диарея или мукозитис во время использования кальциевого фолиноата Teva в сочетании с препаратом 5-фторурацила (см. также «Возможные побочные эффекты»). Врач может решить уменьшить дозу 5-фторурацила или прекратить лечение. Пациенты пожилого возраста и ослабленные люди более восприимчивы к этим побочным эффектам.
• Если вы одновременно лечитесь метотрексатом; кальциевый фолиноат Teva не следует вводить вместе с метотрексатом, поскольку кальциевый фолиноат Teva может полностью нейтрализовать действие метотрексата. Следовательно, кальциевый фолиноат Teva всегда следует вводить через несколько часов после лечения метотрексатом (см. также раздел 3. «Как использовать кальциевый фолиноат Teva»).
• Если вы были ранее облучены и получаете кальциевый фолиноат Teva в сочетании с препаратом 5-фторурацила; ваш врач уменьшит дозу 5-фторурацила.
• Если вы получаете кальциевый фолиноат Teva в сочетании с препаратом 5-фторурацила и ваш врач замечает, что в вашей крови снижается количество кальция; ваш врач назначит вам дополнительный кальций.
• Если вы принимаете определенные противоэпилептические препараты; могут возникать эпилептические припадки чаще (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете/получаете определенные противоопухолевые препараты, такие как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин и тиогуанин. Эти препараты могут вызывать нарушение крови (макроцитоз), которое не следует лечить кальциевым фолиноатом Teva.
• Если у вас плохо функционирующие почки и вам вводят кальциевый фолиноат Teva в сочетании с метотрексатом; ваш врач может решить увеличить дозу кальциевого фолиноата Teva или назначить его более длительное использование.

Поговорите с вашим врачом, если у вас возникнет любая из этих ситуаций или если у вас их было в прошлом.

Использование кальциевого фолиноата Teva с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или, возможно, вам придется принимать/использовать другой препарат.

Пожалуйста, обратите внимание, что названия препаратов, упомянутых в этом разделе, могут быть вам известны под другим названием, например, торговой маркой. В этом разделе указано только название активного вещества, а не торговая марка. Следовательно, проверьте упаковку и инструкцию к препарату, который вы принимаете или недавно принимали.

Иногда препараты (лекарства), которые одновременно принимаются/используются, могут влиять на действие друг друга и/или на побочные эффекты. Это называется взаимодействием. Взаимодействие может возникнуть во время одновременного использования препарата в виде раствора и:

- 5-фторурацила (противоопухолевого препарата). Действие и побочные эффекты 5-фторурацила усиливаются. Кальциевый фолиноат Teva и 5-фторурацил часто вводятся одновременно по назначению. Однако также усиливаются нежелательные побочные эффекты.

- антагонистов фолиевой кислоты, таких как ко-тримоксазол (антибиотик), пириметамина (лекарства от малярии) или метотрексата. Действие антагониста фолиевой кислоты может либо уменьшиться, либо быть полностью нейтрализовано. Кальциевый фолиноат Teva и метотрексат часто вводятся одновременно по назначению.

- фенобарбитала, примидона, фенитоина и суццинимидов (лекарств от эпилепсии). Действие этих препаратов может быть снижено, что может привести к эпилептическим припадкам.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать этот препарат.

Неизвестно, как кальциевый фолиноат Teva влияет на плод. Кальциевый фолиноат Teva можно вводить только во время беременности, когда это явно необходимо. Это решит ваш врач.

Этот совет также применим, когда кальциевый фолиноат Teva вводится в сочетании с метотрексатом.

Ввод кальциевого фолиноата Teva в сочетании с 5-фторурацилом во время беременности запрещен из-за вредного действия 5-фторурацила.

Неизвестно, выделяется ли кальциевый фолиноат Teva в грудном молоке. Кальциевый фолиноат Teva можно вводить только кормящим женщинам, когда это явно необходимо. Это решит ваш врач. В сочетании с 5-фторурацилом ввод кальциевого фолиноата Teva во время грудного вскармливания не рекомендуется из-за вредного действия 5-фторурацила.

Вождение и использование машин

Не обнаружено, что кальциевый фолиноат Teva влияет на способность вождения или использования машин.

Кальциевый фолиноат Teva содержит сод

Вials 5 мл:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в каждой вials; это, по сути, «без соды».

Вials 10 мл:

Этот препарат содержит 32,2 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой вials. Это соответствует 1,6 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Вials 20 мл:

Этот препарат содержит 64,4 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой вials. Это соответствует 3,2 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Вials 30 мл:

Этот препарат содержит 96,6 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой вials. Это соответствует 4,8 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Вials 50 мл:

Этот препарат содержит 161 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой вials. Это соответствует 8,1 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Кальциев фолиноат Тева будет назначен только врачом или медицинским работником под наблюдением врача, имеющего опыт в использовании химиотерапии. Кальциев фолиноат Тева может быть введен в вену или через вену в течение определенного времени, или как инъекция в мышцу.

Дозировка может варьироваться в зависимости от пациента, поскольку доза будет рассчитываться на основе площади поверхности тела (на основе роста и веса). Врач решит, какая доза будет лучше для вас.

Рекомендуемая доза

После цикла метотрексата с умеренными до высокими дозами:

Взрослые, пожилые пациенты и дети:

В качестве правила, первая доза кальциевого фолиноата Тева составляет 15 мг (6-12 мг/м² площади поверхности тела) и вводится в течение 12-24 часов (максимум 24 часа) после начала перфузии метотрексата. В течение 72 часов повторяется та же доза каждые 6 часов. После введения нескольких инъекций или перфузий возможно изменение на таблетки.

В сочетании с 5-фторурацилом для лечения определенных форм колоректального рака (метастатического рака прямой кишки):

Взрослые и пожилые пациенты

• Режим бимесячный: в два дня подряд каждые две недели: 200 мг кальциевого фолиноата Тева на квадратный метр площади поверхности тела в виде перфузии в течение двух часов, затем инъекция 400 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела и 600 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела в виде перфузии в течение 22 часов.
• Режим еженедельный: 20 мг кальциевого фолиноата Тева на квадратный метр площади поверхности тела в виде единственной инъекции, или 200-500 мг кальциевого фолиноата Тева на квадратный метр площади поверхности тела в виде перфузии в течение двух часов, а затем 500 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела в виде инъекции в вену в середине или конце перфузии кальциевого фолиноата Тева.
• Режим ежемесячный: один раз в месяц в течение пяти дней подряд: 20 мг кальциевого фолиноата Тева на квадратный метр площади поверхности тела в виде единственной инъекции, или 200-500 мг кальциевого фолиноата Тева на квадратный метр площади поверхности тела в виде перфузии в течение двух часов, сразу после чего 425 или 370 мг 5-фторурацила на квадратный метр площади поверхности тела в виде единственной инъекции.

Для нейтрализации вредных эффектов триметексата, триметопима и пириметамина:

Вредные эффекты триметексата (лекарства, используемого для лечения определенных форм пневмонии, особенно у пациентов с СИД):

Чтобы предотвратить токсичность, вызванную триметексатом, вам будут назначены кальциев фолиноат Тева каждый день во время лечения триметексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметексата. Врач введет кальциев фолиноат Тева в вену в течение 5-10 минут в дозе 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Это повторяется каждые 6 часов, в результате чего общая суточная доза составляет 80 мг на квадратный метр площади поверхности тела. Таблетки являются альтернативой перфузии. Четыре раза в день вы получите дозу 20 мг на квадратный метр площади поверхности тела, разделенную на равные части в течение дня. Врач может решить, назначить еще одну дозу.

В случае передозировки триметексата врач назначит кальциев фолиноат Тева после прекращения триметексата. Кальциев фолиноат Тева вводится в вену каждые 6 часов в течение 3 дней в дозе 40 мг на квадратный метр площади поверхности тела.

Вредные эффекты триметопима (антибиотик, используемый для лечения определенных инфекций):

После прекращения лечения триметопином вы получите 3-10 мг кальциевого фолиноата Тева в день. Врач решит, сколько времени будет продолжаться этот курс лечения.

Вредные эффекты пириметамина (лекарства, используемого для лечения малярии и для лечения заболевания, вызванного паразитом):

Если вы получаете высокую дозу пириметамина или принимаете пириметамина в течение длительного времени, вы получите 5-50 мг кальциевого фолиноата Тева в день одновременно.

Если вы используете больше кальциевого фолиноата Тева, чем нужно

Если вам назначают больше кальциевого фолиноата Тева, чем рекомендовано, врач будет лечить вас соответствующим образом. Если вы подозреваете, что произошла серьезная передозировка, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. В случае высоких доз могут возникнуть эффекты, описанные в разделе «Возможные побочные эффекты». Если кальциев фолиноат Тева назначается в сочетании с метотрексатом, слишком много кальциевого фолиноата Тева может снизить эффективность метотрексата.

Если вы забыли принять кальциев фолиноат Тева

Когда вы забываете дозу и кальциев фолиноат Тева назначается в сочетании с метотрексатом, могут возникнуть токсичные эффекты метотрексата (см. Пропись метотрексата). Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.

Если вы прекращаете принимать кальциев фолиноат Тева

Когда кальциев фолиноат Тева назначается в сочетании с метотрексатом и лечение прекращается внезапно, могут возникнуть побочные эффекты метотрексата, которые были раньше нейтрализованы кальциевым фолиноатом Тева. Следовательно, не рекомендуется внезапно прекращать кальциев фолиноат Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, есливы заметите любое из следующих симптомов:

• Быстрые сердцебиения, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу)
• Диарея
• Мукозитис

Указанные выше реакции могут быть серьезными побочными эффектами. Врач может решить прервать лечение.

Отмечены следующие побочные эффекты:

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

Острая лихорадка

Редко: могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

Бессонница, возбуждение, депрессия и желудочно-кишечные расстройства после высоких доз. В сочетании с определенным противоэпилептическим средством, частота судорог редко увеличивается (см. также разделы «Предупреждения и предостережения» и «Использование Фолиноата кальция Teva с другими лекарствами») в разделе 2).

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

Грубая аллергическая реакция, включая внезапное чувство болезни, чувство страха, озноб, зуд, бледность или покраснение, потоотделение, редкое затруднение дыхания, быстрое сердцебиение и шок (анфилактический или анафилактоидный шок), сильный зуд кожи (уртикария) и отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта или горла (что может привести к затруднению глотания или дыхания).

Когда оно используется в сочетании с лекарством 5-фторурацилом, может произойти следующий побочный эффект:

Часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Диарея (возможно, серьезная и приводящая к дегидратации), рвота и тошнота
• Инфляция слизистой оболочки кишечника и рта (были случаи потенциально смертельных заболеваний).
• Понижение количества клеток крови (включая состояния, угрожающие жизни)

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Отек и отек пальцев рук или стоп, что может привести к отслоению кожи (синдром руки-стопы)

Низкая частота: невозможно оценить частоту на основе доступных данных

• Повышенный уровень аммония в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре 2°-8°C) в оригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Форма выпуска и состав

Folinato cálcico Teva - это раствор для инъекций и содержит кальциевую соль фолиевой кислоты, соответствующую 10 мг фолиевой кислоты на 1 мл, что эквивалентно 50 мг фолиевой кислоты для флакона 5 мл, 100 мг для флакона 10 мл, 200 мг для флакона 20 мл, 300 мг для флакона 30 мл и 500 мг для флакона 50 мл.

Состав Folinato cálcico Teva

• Активное вещество - кальциевая соль фолиевой кислоты, соответствующая 50 мг (5 мл), 100 мг (10 мл), 200 мг (20 мл), 300 мг (30 мл) и 500 мг (50 мл) фолиевой кислоты соответственно.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 10,8 мг кальциевой соли фолиевой кислоты, эквивалентную 10,0 мг фолиевой кислоты.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Folinato cálcico Teva - прозрачная желтая жидкость без частиц.

Folinato cálcico Teva упакована в стеклянные флаконы типа I бесцветные с резиновыми пробками и алюминиевыми крышками.

Флаконы содержат 5 мл, 10 мл, 20 мл или 30 мл раствора для инъекций.

Размер упаковки: 1 флакон на картон.

Название регистрации

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

PHARMACHEMIE B.V.Swensweg 5

PO Box 552

2031 GAHaarlem

Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды:Rescuvolin 10 мг/мл, раствор для инъекций

Испания:Folinato Cálcico Teva 10 мг/мл Раствор для инъекций

Великобритания

(Северная Ирландия):Calcium Folinate 10 мг/мл раствор для инъекций

Дата последней ревизии этого проспекта:Июль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/