КАРДИОКСАН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Кардиоксан500 мг порошок для раствора для инфузии

Дексразоксан

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Кардиоксан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кардиоксана
3. Как вводится Кардиоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кардиоксана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кардиоксан и для чего он используется

Кардиоксан содержит активное вещество дексразоксан, которое относится к группе лекарств, защищающих сердце (кардиопротекторы).

Это лекарство используется для предотвращения повреждения сердца при использовании лекарств, называемых антрациклинами (например, доксорубицина или эпирубицина) во время лечения рака молочной железы у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кардиоксана

Вам не должны вводитьКардиоксан

• если вам меньше 18 лет и предполагаемая доза антрациклина для вас считается низкой. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к дексразоксану
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и лактация»)
• если вам вводят вакцину против желтой лихорадки

если вы находитесь в одном из этих случаев, вам не должны вводить это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением Кардиоксана

• если у вас были или есть проблемы с печенью или почками.
• если у вас был или есть инфаркт, сердечная недостаточность, не контролируемая боль в груди и проблемы с клапанами сердца.
• если вы беременны или планируете стать беременной (см. также «Беременность и лактация»).
• если вы аллергичны к дексразоксану.

Также вам нужно знать, что:

• Ваш врач может провести обследования до и во время лечения этим лекарством, чтобы проверить, как вы реагируете на лечение и контролировать функцию некоторых органов, таких как сердце, почки или печень.
• Ваш врач может проводить анализы крови во время лечения Кардиоксаном, чтобы контролировать функцию вашей костного мозга. Если вы получаете лечение от рака (например, химиотерапию или радиацию) в высоких дозах и также лечитесь высокими дозами Кардиоксана, может произойти снижение функции вашего костного мозга. Это может повлиять на производство красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Кардиоксан может увеличить риск развития лейкемии (рака крови).
• Во время лечения Кардиоксаном женщины, способные стать беременными, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины и мужчины должны продолжать использовать их не менее шести месяцев после окончания лечения Кардиоксаном (см. также «Беременность и лактация»).
• Сочетание Кардиоксана с лечением от рака, которое вы получаете, может увеличить риск образования тромбов в крови.
• В случае, еслиКардиоксанпорошок или раствор попадет на кожу,немедленно сообщите вашему врачу. Вы или ваш врач должны немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Дети и подростки

Только неясно соотношение пользы и риска препарата в долгосрочной перспективе для детей и подростков. Ваш врач расскажет вам о соотношении пользы и риска этого препарата.

Пациенты пожилого возраста (более 65лет)

Врач может скорректировать ваше лечение этим лекарством в зависимости от вашего состояния здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).

Другие лекарства и Кардиоксан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не рекомендуется принимать другие лекарства без консультации с вашим врачом, поскольку могут быть взаимодействия между Кардиоксаном и другими лекарствами:

• Вакцины: не должны использоваться с этим лекарством, если вам вводят вакцину против желтой лихорадки, и не рекомендуется использовать Кардиоксан, если вам вводят вакцину, содержащую частицы живых вирусов.
• Фенитоин, лечение против судорог.
• Циклоспорин или такролимус (оба лечения снижают иммунную систему организма и используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов).
• миелосупрессивные препараты (снижают производство красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов).

Беременность и лактация

• Вам не должны вводить Кардиоксан, если вы беременны или планируете стать беременной, если только ваш врач не считает это необходимым.
• Женщины, способные стать беременными, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кардиоксаном и не менее шести месяцев после окончания лечения Кардиоксаном.
• Прекратите кормление грудью во время лечения этим лекарством.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этого лекарства.

Вождение и использование машин

Было сообщено о усталости при лечении Кардиоксаном. Следовательно, если вы заметили сонливость, не驾айте транспорт или не используйте машины.

3. Как вводится Кардиоксан

Как вам будут вводитьКардиоксан

Это лекарство готовится и вводится врачом или другим медицинским работником. Ваш врач решит, какая доза должна быть введена вам.

• Кардиоксан вводится как капельница (инфузия) в вену в течение примерно 15 минут.
• Введение начнется примерно за 30 минут до введения вашего лечения от рака (доксорубицина и/или эпирубицина).

Если вы считаете, что вам ввели большеКардиоксана, чем должно быть

Если вам ввели слишком много Кардиоксана, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Вы можете испытать один из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, синяки и неожиданные кровотечения (признаки нарушений крови, такие как низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов и низкий уровень гранулоцитов. Однако уровень клеток крови может вернуться к норме после окончания каждого цикла лечения)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Отек и покраснение в вене

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Лейкемия (рак крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в части тела, которые могут быть вызваны тромбами в вене
• Отек тканей ног

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у очень небольшого числа пациентов во время лечения Кардиоксаном:

• Аллергические реакции, включая зуд, высыпания, отек лица/горла, свистящее дыхание, затруднение дыхания, изменения уровня сознания, низкое кровяное давление
• Внезапное появление затруднения дыхания, кашля с кровью и боли в груди (признаки тромбов в легких)

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше, немедленно сообщитевашему врачу или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Потеря волос
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

алито или быстрое дыхание

• Аномальные пробы функции печени

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кардиоксана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКардиоксана

• Активное вещество - дексразоксан (в виде гидрохлорида дексразоксана).
• Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана. Кардиоксан не содержит других компонентов.

Внешний видКардиоксанаи содержимое упаковки

Кардиоксан - порошок для приготовления раствора для инфузии белого или слегка белесого цвета, выпускается в упаковках по 1 флакону и по 4 флакона. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

CNX Therapeutics Ireland Limited

5-й этаж, задний

Дом Коннаут

1, Берлингтон-Роуд

Дублин 4

Дублин, Ирландия

Производитель

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

улица де ла Папиру, 2-4-6

1420 Брен-л'Аллю

Бельгия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:22/08/2017.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

ЭТА ИНФОРМАЦИЯПРЕДНАЗНАЧЕНА ТОЛЬКО ДЛЯМЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Кардиоксан500мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Дексразоксан

ПОСОЛОГИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Кардиоксан вводится путем короткой внутривенной инфузии (15 минут), примерно за 30 минут до введения антрациклина, в дозе, равной 10-кратной эквивалентной дозе доксорубицина и 10-кратной эквивалентной дозе эпирубицина.

Следовательно, рекомендуется вводить Кардиоксан в дозе 500 мг/м2, когда используется обычный режим дозирования доксорубицина 50 мг/м2, или в дозе 600 мг/м2, когда используется обычный режим дозирования эпирубицина 60 мг/м2.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность этого лекарственного средства не установлены у детей от 0 до 18 лет.

Кардиоксан противопоказан детям от 0 до 18 лет, которым планируется введение накопительной дозы менее 300 мг/м2 доксорубицина или эквивалентной накопительной дозы другой антрациклины.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <40 мл мин), дозу дексразоксана следует уменьшить до 50%.< p>

Печеночная недостаточность

Соотношение доз должно сохраняться; то есть, если доза антрациклины уменьшается, доза дексразоксана должна быть уменьшена соответственно.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

Дозу можно корректировать во время лечения Кардиоксаном в зависимости от состояния здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).

В случае передозировки должно быть применено симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Рекомендации по безопасной обработке

Врачи-ORD, должны консультироваться с национальными или признанными руководствами по обработке цитотоксических агентов при использовании Кардиоксана. Реconstitution должна осуществляться только обученным персоналом в специально отведенной зоне для цитотоксических веществ. Беременные женщины не должны обрабатывать препарат.

Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы избежать контакта с кожей. Были описаны кожные реакции после контакта с Кардиоксаном. В случае прямого контакта Кардиоксана с кожей или слизистыми оболочками, необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.

Подготовка к внутривенной инфузии

Реconstitution Кардиоксана

Для реconstitution необходимо растворить содержимое каждого флакона в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при легком встряхивании. Полученный раствор имеет pH примерно 1,6. Этот раствор должен быть снова разбавлен перед введением пациенту.

Разбавление Кардиоксана

Чтобы избежать риска тромбофлебита в месте инъекции, необходимо разбавить Кардиоксан перед инфузией одним из растворов, указанных в Таблице 1. Окончательный объем должен быть пропорционален количеству использованных флаконов Кардиоксана и количеству раствора для инфузии, которое может варьироваться от 25 до 100 мл на флакон.

Следующая таблица (Таблица 1) суммирует окончательный объем и приблизительный pH реconstitution и разбавленного продукта из одного флакона и четырех флаконов Кардиоксана. В Таблице 1 указаны минимальные и максимальные объемы раствора для инфузии, которые должны быть использованы на флакон.

Таблица 1. Реconstitution и разбавление флаконов Кардиоксана

• Лактат натрия 11,2% должен быть разбавлен в 6 раз, чтобы получить концентрацию 0,16М.

Обычно рекомендуется использовать большие объемы разбавления (до 100 мл жидкости для инфузии на каждый 25 мл реconstitution Кардиоксана), чтобы увеличить pH раствора. Можно использовать меньшие объемы (не менее 25 мл жидкости для инфузии на каждый 25 мл реconstitution Кардиоксана), в зависимости от гемодинамического состояния пациента.

Реconstitution и разбавленный раствор Кардиоксана предназначен для одноразового использования. После разбавления продукт должен быть использован немедленно или в течение 4 часов, если он хранится при температуре между 2°C и 8°C и защищен от света.

В случаях, когда раствор и его контейнер это позволяют, парентеральные лекарственные средства должны быть визуально осмотрены, чтобы убедиться, что нет комков или частиц. Кардиоксан обычно представляет собой бесцветный или слегка желтоватый раствор сразу после реconstitution, хотя возможно некоторое изменение цвета со временем, которое не указывает на потерю активности, если продукт хранился в соответствии с рекомендациями по хранению. Однако рекомендуется удалить продукт, если он не является бесцветным или желтоватым сразу после реconstitution.

Несовместимости

Кардиоксан не должен быть смешан с другими продуктами, кроме растворов для разбавления, упомянутых выше.

Хранение

Не использовать Кардиоксан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

До открытия

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После реconstitution и разбавления

Разбавленный раствор Кардиоксана физически и химически стабилен в течение 4 часов при 25°C.

С точки зрения микробиологии, свежеприготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. В противном случае ответственность за время хранения и условия продукта перед введением лежит на пользователе и не должно превышать 4 часа при температуре между 2°C и 8°C (в холодильнике), с защитой от света.

Утилизация

Утилизация использованного лекарственного средства и материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами. Необходимо быть осторожным и предосторожным при утилизации использованных предметов для реconstitution и разбавления Кардиоксана.