ВОРАКСАЗЕ 1000 ЕДИНИЦ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вораксазе 1.000 единиц порошок для растворимой инъекции

Глюкарпидаза

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получить это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вораксазе и для чего он используется
2. Что вам или вашему ребенку нужно знать перед началом приема Вораксазе
3. Как принимать Вораксазе
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Вораксазе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вораксазе и для чего он используется

Активное вещество в этом лекарстве - глюкарпидаза, фермент, который расщепляет лекарство метотрексат для лечения рака.

Вораксазе показан взрослым и детям старше 28 дней, если им вводится метотрексат для лечения рака, но их организм не может вывести метотрексат достаточно быстро и они находятся в группе риска тяжелых побочных реакций. Лекарство расщепляет метотрексат в крови, снижая уровень метотрексата и помогая контролировать побочные реакции, предотвращая их ухудшение. Лекарство действует очень быстро и может снизить количество метотрексата в крови более чем на 90% в течение 15 минут. Лекарство не проникает в клетки, поэтому не предотвращает действие метотрексата, который уже вошел в раковые клетки для лечения рака.

2. Что вам нужно знать перед приемом Вораксазе

Не принимайте Вораксазе

• если вы аллергичны к глюкарпидазе или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Вораксазе.

Вы получите это лекарство, как только ваш врач решит, что оно необходимо для предотвращения тяжелых побочных реакций метотрексата.

Это лекарство само по себе не может предотвратить или остановить все побочные реакции высоких доз метотрексата, и вам также будут назначены другие методы лечения и поддерживающая терапия по мере необходимости.

Важно, чтобы ваш врач знал, сколько метотрексата содержится в вашей крови и как функционируют ваши почки.

Вам будут проведены тесты для проверки этого до и после лечения этим лекарством.

Дети и подростки

Это лекарство может быть назначено детям старше 28 дней. Безопасность и эффективность этого лекарства у детей младше 28 дней не установлены.

Другие лекарства и Вораксазе

Это лекарство может повлиять на количество фолиновой кислоты в вашем организме, другого препарата, который ваш врач может назначить вам для снижения токсичности метотрексата. В качестве меры предосторожности ваш врач отрегулирует график приема фолиновой кислоты и дозы Вораксазе, чтобы обеспечить, чтобы между введением двух лекарств проходило не менее 2 часов. Ваш врач возобновит введение фолиновой кислоты не ранее чем через 2 часа после введения глюкарпидазы.

Не было зарегистрировано никаких других взаимодействий между этим и другими лекарствами во время клинических исследований.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку это лекарство используется только у людей, которые уже получили метотрексат, который, как известно, оказывает вредное воздействие на развивающийся плод, не были проведены исследования, чтобы определить, может ли это лекарство само по себе вызвать вредное воздействие на развивающийся плод во время беременности или выделяется ли оно в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Вораксазе

Это лекарство вводится путем внутривенной инъекции в течение 5-минутного интервала. Ваш врач определит подходящую дозу для вас на основе вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 50 единиц на килограмм веса.

Поскольку лекарство вводится под медицинским наблюдением, маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы считаете, что вам было введено больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Вы будете находиться под наблюдением для обнаружения изменений количества метотрексата в вашей крови после лечения этим лекарством.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно, если вы испытываете любую из следующих реакций:

• воспаление горла, сдавление в груди, затруднение дыхания
• воспаление на руках, ногах, лице, губах или во рту
• сыпь, с или без покраснения или воспаления лица
• дрожь или озноб без температуры

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вы можете страдать от тяжелой аллергической реакции и можете потребовать немедленной медицинской помощи. Эти нежелательные реакции (аллергические реакции) очень редки и, если они возникают, обычно возникают в день лечения.

Вы должны сообщить вашему врачу или медицинскому персоналу как можно скорее, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций, которые также редки, но были зарегистрированы во время лечения этим лекарством:

• лихорадка
• головная боль
• чувство покалывания или жжения на коже ("чувство иголок или булавок")
• чувство жжения на коже

Если вы испытываете любой другой нежелательный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вораксазе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство будет введено вам под медицинским наблюдением. Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Дата истечения срока годности: Это лекарство не будет использовано после даты истечения срока годности, указанной на флаконе или внешней упаковке. Фармацевт проверит это перед выдачей.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вораксазе

Активное вещество - глюкарпидаза.

Другие компоненты - лактоза, трометамол и дигидрат ацетата цинка.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка содержит флакон с белым или бледно-белым лиофилизированным порошком, который реconstitution с 1 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% (не включен).

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Название и адрес владельца разрешения на маркетинг

SERB SAS

40 Avenue George V

75008 Париж

Франция

Название и адрес производителя (производителей), ответственного (ответственных) за выпуск серий

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA, Великобритания (Северная Ирландия)

Дата последней ревизии этой инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Каждый флакон Вораксазе должен быть реconstitution в 1 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9%.

Реconstitution должна быть проведена непосредственно перед использованием (не разбавлять). Лекарство должно быть введено внутривенно путем болюсной инъекции в течение 5-минутного интервала.

После реconstitution в 1 мл стерильного раствора хлорида натрия 0,9% содержит 1.000 единиц глюкарпидазы. Для извлечения раствора из флаконов следует использовать подходящую шприц для извлечения небольших объемов. Возможно, не всегда будет возможно извлечь весь 1 мл из флакона, но извлечение не менее 0,90 мл из флакона обеспечит достаточное количество глюкарпидазы для введения.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проведена в соответствии с местными правилами.