Цалциум фолинате Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кальций фолинат Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Фолиновая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кальций фолинат Калцекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Кальций фолинат Калцекс
• 3. Как использовать препарат Кальций фолинат Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кальций фолинат Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кальций фолинат Калцекс и для чего он используется

Препарат Кальций фолинат Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий содержит активное вещество фолиновую кислоту в виде кальция фолината гидратированного (далее именуемого кальцием фолинатом). Кальций фолинат является кальциевой солью фолиновой кислоты, принадлежащей к группе препаратов, называемых "антidotами". Этот препарат используется для:

• снижения токсического действия и лечения передозировки некоторых противоопухолевых препаратов, таких как метотрексат и других антагонистов фолевой кислоты у взрослых и детей. Это лечение известно как "защитное лечение кальцием фолинатом";
• лечения опухолей в сочетании с фторурацилом (противоопухолевым препаратом). Фторурацил действует лучше, когда вводится с кальцием фолинатом.

2. Важная информация перед использованием препарата Кальций фолинат Калцекс

Когда не использовать препарат Кальций фолинат Калцекс:

• если у пациента есть аллергия на кальций фолинат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тип анемии (недостаточное количество красных кровяных клеток), вызванный дефицитом витамина В12. В случае сомнений, касающихся наличия у пациента вышеуказанных состояний, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой перед введением этого препарата.

Препарат Кальций фолинат Калцекс не должен использоваться вместе с некоторыми (известными врачу) противоопухолевыми препаратами у беременных или кормящих женщин. Этот препарат не должен вводиться直接 в спинной мозг (внутричерепно).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Кальций фолинат Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• у пациента есть любое заболевание почек (может потребоваться увеличение дозы или более длительное использование этого препарата);
• у пациента есть эпилепсия.

Прием кальция фолината с фторурацилом Не следует принимать этот препарат вместе с фторурацилом, если у пациента препарат вызывает проблемы с желудком и кишечником. Когда необходимо одновременное использование кальция фолината и фторурацила, перед использованием этого препарата необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если:

• пациент ранее проходил радиотерапию;
• у пациента есть нарушения желудка или кишечника;
• у пациента есть воспаление внутри рта;
• пациент является пожилым;
• пациент чувствует себя очень плохо.

Врач будет контролировать правильность работы печени и (или) почек, а также будет проводить регулярные анализы крови, чтобы проверить это.

Препарат Кальций фолинат Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Из-за необходимости особой осторожности это особенно важно в случае использования любого из следующих препаратов:

• препараты, известные как антагонисты фолевой кислоты, такие как сульфаметоксазол (антибиотик) или пириметамин (используемый для лечения малярии). Кальций фолинат может снижать или полностью устранять действие этих препаратов;
• фторурацил(противоопухолевый препарат). Кальций фолинат увеличивает эффективность и нежелательные реакции фторурацила;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии(фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, например, этosuксимид). Кальций фолинат может снижать действие этих препаратов. Врач может проверить концентрацию этих препаратов в крови и изменить дозу, чтобы предотвратить усиление конвульсий (припадков).

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Препарат Кальций фолинат Калцекс не вызывает вредных эффектов, если используется как единственный препарат во время беременности. Не следует вводить препарат Кальций фолинат Калцекс вместе с фторурацилом во время беременности или кормления грудью, поскольку это может нанести вред ребенку. Препарат Кальций фолинат Калцекс будет введен вместе с метотрексатом во время беременности или кормления грудью только в том случае, если врач сочтет это необходимым.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доказательств того, что кальций фолинат влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Кальций фолинат Калцекс содержит натрий

Препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Кальций фолинат Калцекс

Этот препарат может быть введен в виде инъекции или инфузии (в капельнице) в вену, или в виде инъекции в мышцу. Если препарат должен быть введен в виде инфузии, его необходимо предварительно разбавить. Врач решит, какая доза и частота введения препарата пациенту будут необходимы. Это будет зависеть от леченого заболевания, площади тела пациента и любых других терапий, которые пациент использует.

Использование большей, чем рекомендуемая доза препарата Кальций фолинат Калцекс

Этот препарат будет введен в больнице под наблюдением врача. Маловероятно, что он будет введен в слишком большой или слишком малой дозе. В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом или медсестрой. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, если у пациента возникают:

• внезапная зудящая сыпь (крапивница), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызывать трудности с глотанием или дыханием) и чувство обморока. Это могут быть симптомы очень редкой тяжелой аллергической реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 человек). Может потребоваться срочная медицинская помощь;
• красноватые плоские, похожие на тарелку или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-ジョнсона, токсический некролиз кожи) (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

• лихорадка.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 человек)

• бессонница;
• возбуждение и депрессия (после использования больших доз);
• увеличение частоты приступов судорог (припадков) у больных эпилепсией;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (после использования больших доз).

Сочетанная терапия только с фторурацилом

Использование кальция фолината в сочетании с фторурацилом увеличивает вероятность возникновения следующих нежелательных реакций: Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• нарушения функции костного мозга (в том числе и случаи, угрожающие жизни);
• воспаление слизистой оболочки кишечника и рта (встречались также случаи, угрожающие жизни);
• тошнота, рвота и диарея (при месячном дозировании);
• тяжелая диарея и обезвоживание (при недельном дозировании).

Часто(могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• покраснение и отек рук или стоп, что может вызывать шелушение кожи (так называемый синдром "рука-стопа").

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• увеличение концентрации аммиака в крови.

Необходимо сообщить врачу, если возникает диарея или воспаление слизистой оболочки рта, поскольку врач может захотеть уменьшить дозу фторурацила до тех пор, пока симптомы не пройдут полностью. Поскольку диарея может быть признаком токсического действия на желудок и кишечник, если у пациента возникают эти симптомы, он будет внимательно наблюдаться до тех пор, пока симптомы не пройдут полностью. Эти симптомы могут быть началом быстрого ухудшения состояния здоровья, ведущего к смерти. Врач может провести анализы для проверки низкого уровня кальция в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Кальций фолинат Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. EXP - срок годности. Lot - номер серии. Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света. После открытия ампулы: продукт необходимо использовать немедленно. Срок годности после разбавления Выявлена химическая и физическая стабильность в течение 4 дней при температуре 25°C (с защитой от света) и при температуре от 2 до 8°C после разбавления раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). С микробиологической точки зрения разбавленный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения перед использованием будут зависеть от пользователя. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных аseptических условиях. Выявлена химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C после разбавления раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения, если метод открытия/разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения будут зависеть от пользователя. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кальций фолинат Калцекс

• Активным веществом препарата является фолиновая кислота в виде кальция фолината гидратированного.

Каждый мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 10 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 5 мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 50 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 10 мл содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 100 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 20 мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 200 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 30 мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 300 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 50 мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 500 мг фолиновой кислоты. Каждая ампула с 100 мл раствора содержит кальций фолинат гидратированный в количестве, эквивалентном 1000 мг фолиновой кислоты. Каждый 1 мг фолиновой кислоты эквивалентен 1,08 мг кальция фолината.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Кальций фолинат Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор, свободный от видимых частиц. 5 мл, 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50 мл или 100 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла, закрытых пробками из бромобутиловой резины, с алюминиевым уплотнением типа flip-off. Ампулы упакованы в картонные коробки. Размеры упаковок: 1, 5 или 10 ампул по 5 мл 1 или 10 ампул по 10 мл 1 или 10 ампул по 20 мл 1 или 10 ампул по 30 мл 1 или 10 ампул по 50 мл 1 или 10 ампул по 100 мл Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

АС КАЛЦЕКС Крустпилс иела 71Е LV-1057 Рига Латвия Тел.: +371 67083320 Электронная почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия, Чехия, Дания, Эстония, Норвегия, Польша, Швеция Кальций фолинат Калцекс Австрия, Германия Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Бельгия Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Болгария Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор Хорватия Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Франция ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ КАЛЦЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Венгрия Кальций фолинат Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Ирландия Фолиновая кислота (в виде кальция фолината) 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Латвия Кальций фолинат Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Литва Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор Нидерланды Фолиновая кислота Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий Испания ФОЛИНАТ КАЛЬЦИЯ КАЛЦЕКС 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фармацевтическая несовместимость

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в пункте "Инструкция по применению, утилизации и другим действиям" ниже. Были зарегистрированы случаи несовместимости между кальцием фолинатом в виде раствора для инъекций и дроперидолом, 5-фторурацилом, фоскарнетом и метотрексатом для инъекций. Дроперидол

• Дроперидол 1,25 мг/0,5 мл с кальцием фолинатом 5 мг/0,5 мл: было обнаружено образование осадка сразу после прямого смешивания в шприце в течение 5 минут при температуре 25°C, а затем центрифугировании в течение 8 минут.
• Дроперидол 2,5 мг/0,5 мл с кальцием фолинатом 10 мг/0,5 мл: было обнаружено немедленное образование осадка, когда препараты были введены последовательно в линию инфузии (соединитель Y) без промывания системы между инъекциями.

ФторурацилКальций фолинат не должен смешиваться с 5-фторурацилом в одной инфузии из-за возможности образования осадка. Была выявлена несовместимость растворов 5-фторурацила 50 мг/мл с кальцием фолинатом 20 мг/мл с раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%) или без него, смешанных в разных количествах и хранящихся в контейнерах из полихлора винила при температуре 4°C, 23°C или 32°C. ФоскарнетФоскарнет 24 мг/мл, смешанный с кальцием фолинатом 20 мг/мл, образует мутный желтый раствор.

Инструкция по применению, утилизации и другим действиям

Только для одноразового использования. Использовать сразу после открытия ампулы. Утилизировать оставшуюся часть после использования. Необходимо осмотреть раствор перед использованием. Не использовать в случае любых видимых признаков ухудшения качества (например, твердых частиц). Использовать только прозрачные растворы, свободные от твердых частиц. Разбавление для внутривенной инфузии Для введения дозы, соответствующей индивиду пациенту, необходимо извлечь из ампулы, соблюдая асептику, соответствующее количество препарата Кальций фолинат Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, а затем разбавить его любым из совместимых растворов, перечисленных ниже. Условия хранения и срок годности после разбавления см. в пункте 5. Для внутривенной инфузии препарат может быть разбавлен:

• раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%);
• раствором глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%).

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.